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Efgartigimod chez les patients atteints de myasthénie grave dépendante des IgIV

25 juillet 2025 mis à jour par: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais
Cette étude est une étude ouverte, monocentrique, prospective, de 26 semaines avec analyse descriptive où les IgIV sont remplacées par un traitement par l'efgartigimod. Les évaluations MG-ADL et MGQOL auront lieu chaque semaine tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 26.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs :

Déterminer si l'efgartigimod est équivalent ou non inférieur en efficacité à l'IVIG dans le traitement des patients atteints de myasthénie grave stables, anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine positifs, dépendants de l'IVIG.

Déterminer la préférence de traitement du patient entre les IgIV et l'efgartigimod chez les patients atteints de myasthénie grave stables et dépendants des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine dépendants des IgIV.

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'efgartigimod administré selon un schéma posologique régulier fixe sur 6 mois chez les patients atteints de myasthénie grave stables en anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine dépendants des IgIV stables.

Les IgIV seront interrompues une semaine avant la visite de référence (semaine 0) tandis que les autres médicaments concomitants (traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens (NSIST), inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChE) ou corticostéroïdes) pour la myasthénie resteront inchangés pendant toute la durée de l'étude. La dose et la fréquence du traitement par l'efgartigimod seront de 10 mg/kg (maximum de 1 200 mg) administrées sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure chaque semaine x 4 perfusions suivies d'une pause de quatre semaines et répétées pendant un total de quatre cycles de traitement jusqu'à la semaine 24, puis suivie d'une observation de deux semaines avec une visite de fin d'étude à la semaine 26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victorine Sikati Foko, Nurse
  • Numéro de téléphone: 211 8197772500

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
        • Recrutement
        • Clinique Neuro-Outaouais
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francois Jacques, Neurologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Consentement éclairé signé. 2. Âge de 18 à 80 ans 3. Anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine positif, patients atteints de myasthénie grave, avec une maladie stable au cours des quatre derniers mois ou plus. Une maladie stable est définie comme aucun changement dans la posologie ou l'intervalle des traitements par IgIV et sans changement significatif de l'état clinique.

    4. Aucune modification ou ajout de NSIST au cours des six derniers mois 5. Aucune modification ou ajout à la corticothérapie au cours des trois derniers mois 6. Le diagnostic de myasthénie grave était étayé par un test de neurotransmission anormal ou par des antécédents d'amélioration avec les inhibiteurs de l'AChE.

    7. Recevoir des traitements chroniques réguliers par IgIV pour la myasthénie grave au cours de la dernière année ou plus.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients ayant déjà reçu un traitement par rituxan ou éculizumab ou un échange plasmatique au cours des six derniers mois 2. Patients ayant déjà subi une thymectomie au cours des 3 derniers mois 3. Patients qui ont une hépatite B active, sont séropositifs pour l'hépatite C ou le VIH ou ont une maladie latente, non traitée ou active. TB ou toute autre infection active significative 4. Patients qui ont au dépistage un taux d'IgG sérique inférieur à 6,0 g/L ou des antécédents de maladie chronique. hypogammaglobulinémie, quelle qu’en soit la cause.

    5. Les patientes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois.

    6. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 30 ml/min) 7. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Infusion d'efgartigimod
Médicament: administration d'efgartigimod
perfusion d'efgartigimod
Autres noms:
  • Vyvgart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MG-ADL
Délai: une diminution soutenue persistant pendant au moins 4 semaines consécutives sur la période de 26 semaines
Le pourcentage de patients qui ne subissent, à aucun moment au cours de l'étude, une détérioration de 2 points ou plus par rapport à leur score MG-ADL de base moyen qui se maintient pendant une période de 4 semaines consécutives ou plus. (patients stables ou améliorés)
une diminution soutenue persistant pendant au moins 4 semaines consécutives sur la période de 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QMG
Délai: ceux qui connaissent une diminution soutenue pendant 4 semaines consécutives au cours de la période de 26 semaines
Le pourcentage de patients qui ne subissent, à aucun moment au cours de l'étude, une détérioration de 3 points ou plus par rapport à leur score QMG de base qui se maintient pendant une période de 4 semaines consécutives ou plus. (patients stables ou améliorés)
ceux qui connaissent une diminution soutenue pendant 4 semaines consécutives au cours de la période de 26 semaines
MGQOL
Délai: pendant toute la période d'études de 26 semaines
Le changement dans le groupe, le score MGQOL moyen par rapport à la moyenne de référence jusqu'à la fin de la semaine 26 de la visite d'étude.
pendant toute la période d'études de 26 semaines
incidence de patients qui reçoivent encore de l'efgartigimod à la fin des 26 semaines
Délai: pour la durée de l'étude de 26 semaines
incidence de patients qui reçoivent encore de l'efgartigimod à la fin des 26 semaines
pour la durée de l'étude de 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Neuro-Outaouais

Collaborateurs

argenx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Jacques, Doctor, Clinique Neuro-Outaouais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-CA-NEU-96

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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