心房細動および関連する不整脈を治療するためのペンタスプラインパルスフィールドアブレーションシステムの実用的評価 (PROSPECT)
2026年4月9日 更新者：Vivek Reddy
この実用的な研究の目的は、臨床的に適応のあるアブレーション処置中に心房細動患者を治療するために、FARAPULSE カテーテル システム (FARASTAR 発生器と組み合わせて使用される FARAWAVE カテーテル) の安全性、性能、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
その効率、安全性、および有効性向上の可能性により、心房細動治療におけるパルスフィールドアブレーション (PFA) の役割について大きな注目が集まっています。 実際、AF の治療を目的として、PFA に関する複数の FDA IDE 臨床試験が実施されているか、現在実施されています。 しかし、PFAを研究するFDAの重要な試験のほとんどは、非常に選ばれた集団を登録し、非常に焦点を絞った包含/除外基準を設けており、通常、上限年齢基準が限定された発作性または持続性AF患者のみが含まれており、多くの場合、クラスI/IIIのAADの不全が必要とされます。 PFA から特に恩恵を受ける可能性のある病状（例、PFA は、心房組織が肥厚した HCM 患者の治療に特に効果的である可能性があります）。
FARAPULSE カテーテル システムに関するヨーロッパの観察研究では、この技術はほとんどの AF 患者の治療において非常に安全で効果的であることが証明されています。 これは非常に効率的なアブレーション システムであり、深い鎮静のみで気管挿管を必要とせずに使用できます。 FARAWAVE カテーテルは、左心房後部の PV 隔離およびアブレーションを実行することに加えて、EU の経験を対象とした MANIFEST-PF 承認後研究において、FARAWAVE カテーテルは大静脈三尖峡部などの他の関連アブレーション病変を作成できることも示されています。典型的な心房粗動の場合はアブレーション、僧帽弁峡部の粗動の場合は僧帽弁峡部ラインを切除します。
FARAWAVE 多電極ペンタスプライン PFA カテーテルが研究用デバイスです。 バスケットまたはフラワー構成で展開できます。1) 両方の構成を使用して PV を分離でき、2) フラワー構成を使用して後壁を切除でき、3) フラワー構成を CTI または僧帽弁峡部の作成に使用できます。
アブレーション手順は通常、次の順序に従います。
- 心房細動患者全員で肺静脈隔離術（PVI）を実施
- 後壁アブレーション: すべての持続性/LS-Per AF 患者、およびオペレーターの裁量により、一部の発作性 AF 患者に使用されます。
追加の切除病変セットは研究者の裁量によります。
- 大静脈三尖峡線
- 僧帽弁地峡線
- 地域分別クラスター (許可されていますが推奨されていません)
- 微小/巨視的再入性心房性頻脈
- PFA が冠状動脈 (CTI または僧帽弁峡部など) の隣で行われる場合、研究プロトコールに従ってニトログリセリン前処理プロトコールが使用されます。
- アブレーション処置の一環として、重要と考えられる安全性評価（EGD、冠動脈造影など）は、研究者の裁量に従って実行される場合があります。これらのデータも収集されます。
- FARAPULSE カテーテル技術を使用して実行できない病変セットの場合は、患者の転帰にとって最適な手順を完了するために、従来の FDA 承認のアブレーション カテーテルを使用できます。
この研究は、臨床現場で心房細動カテーテルアブレーションを行っている「通常の」患者を治療するために、最近FDAに承認されたFARAPULSEシステムの安全性と有効性を判定する、前向き、多施設、非無作為化、医師主導型IDE臨床研究である。 。 (FARAPULSE システムの承認には、i) 発作性 AF 患者のみが含まれ、ii) 大静脈 - 三尖弁峡部などの線状病変に対する技術の使用は含まれていないため、IDE が必要です。 参加者は処置後12か月間追跡調査されます。
PFA関連の心膜炎症およびその悪影響（症状および心房性不整脈）の軽減における手術前後の低用量コルヒチンの有用性を調べるランダム化サブ研究がオプションで行われる。 参加者は、PFA 処置の 5 日前から低用量コルヒチンの投与を開始し、PFA 処置後 3 週間まで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Comprehensive Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
- Sentara Health Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
過去のある時点で心房粗動を伴うまたは伴わない心房細動と心房細動と診断されている患者。過去のある時点で心電図検査により、何らかの基準（心電図または過去1年以内の明らかな症状）により診断されている。
- 他の不整脈に対する以前のカテーテルアブレーション（左側アブレーションを含むが、心房細動に対するものは不可）は許可されます
ACC/AHA/ACCP/HRS ガイドラインの次の推奨事項に従って、発作性または持続性心房細動を管理するための臨床的に適応のあるカテーテル アブレーション手順を計画しています。
- 抗不整脈薬が無効、禁忌、耐容性がない、または好まれず、リズム制御の継続が望まれる症候性 AF 患者では、カテーテル アブレーションが症状の改善に役立ちます。(クラス) 1)
- リズム制御が望まれる症候性発作性 AF の選択された患者（一般に若年で併存疾患がほとんどない）では、症状を改善し持続性 AF への進行を軽減するための第一選択治療としてカテーテル アブレーションが有用です。 (クラス1)
- リズムコントロール戦略で管理されている症候性発作性心房細動または持続性心房細動の患者（併存疾患がほとんどない若年者を除く）では、第一選択療法としてのカテーテルアブレーションが症状の改善に役立つ場合があります。 (クラス2a)
- 無症候性または最小限の症状の AF を患う選択された患者では、カテーテルアブレーションは AF の進行およびそれに関連する合併症を軽減するのに役立つ可能性があります。 (クラス2b)
- HFrEF および AF と新たに診断された患者では、不整脈誘発性心筋症を疑う必要があり、AF 調律制御への早期かつ積極的なアプローチが推奨されます。 (クラス1)
- GDMT を受けている AF および HFrEF の適切な患者において、処置上の利益が合理的に期待されている場合、カテーテルアブレーションは症状、QOL、心室機能、心血管転帰の改善に有益です。 (クラス1)
- 有益性が合理的に期待できる症候性 AF および HFpEF の適切な患者では、カテーテル アブレーションは症状を改善し QOL を改善するのに役立ちます。 (クラス2a)
- AF を発症するアスリートにとって、PVI を使用したカテーテル アブレーションは、その有効性と運動能力への悪影響のリスクが低いため、リズム コントロールのための合理的な戦略です。 (クラス2a)
- 心房調律を記録できるループレコーダー、ペースメーカー、または心臓除細動器を設置しているか、植え込む計画がある。 デュアルチャンバー）（理想的には、この埋め込み型デバイスは PFA 前に少なくとも 4 週間存在します）
- 書面による同意を提供し、すべての検査とフォローアップの要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 「活動性の」左心房血栓が記録されている（抗凝固療法などにより、血栓が存在しなくなった場合には、患者は後で処置を受けることができる）
- AFの可逆的な原因（例、術後、甲状腺疾患など）
- AF アブレーション処置が成功する可能性が低い状態（例、アミロイドなどの進行性浸潤性心筋症、重度の僧帽弁狭窄症または逆流、肺性心など）
- 過去 1 か月以内の PCI/STEMI
- 活動性の全身感染症または敗血症
- すべての抗凝固療法に対する禁忌
- 研究者の意見ではアブレーション処置が不可能であると考えられる重大な先天異常または医学的問題
- 妊娠中、授乳中の女性、または出産適齢期にあり、この治験中に妊娠を計画している女性。
- 平均余命やその他の病気の過程により、生存期間が 12 か月未満に制限される可能性が高い
- 現在、この試験を妨げる可能性のある別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する治験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房細動患者
すべての患者は、Farapulse カテーテル システム (Farastar ジェネレーターと組み合わせて使用される Farawave カテーテル) を使用して治療を受けます。
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FARAWAVE PFA カテーテルは、滅菌済みの使い捨てのワイヤー経由の非偏向デバイスで、FARASTAR カテーテル接続ケーブルおよび FARASTAR ジェネレーターと併用して、不可逆的なエレクトロポレーションのためのパルスフィールドアブレーション エネルギーの送達を可能にします。
FARAWAVE PFA カテーテルには、5 つの可変展開可能なスプラインがあります。
5 つのスプラインは、挿入および取り外し中に展開されず、使用中は、展開されていない状態から、部分的に展開された (「かご型」) 構成を経て、5 つの花びらを備えた完全に展開された (「花型」) 構成まで連続的に展開できます。
コルヒチンサブ研究の参加者には、0.3 mg BID コルヒチン。
コルヒチンはアブレーションの5日前から患者に処方されます。
患者はアブレーション後 3 週間コルヒチンを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手術成功数
時間枠：施術終了後（約60分）
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急性処置の成功は、すべての標的 PV における入口ブロックの確認、および試みられたすべての線状病変 (例、CTI または僧帽弁峡部ライン) の急性ブロックとして定義されます。
(PVI に対する非研究カテーテルの使用は有効性の失敗とみなされますが、PVI に関係のないアブレーションに対する非研究カテーテルの使用は注目されますが、治療失敗とはみなされません)
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施術終了後（約60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な単一手順の成功数
時間枠：手続き後最長12ヶ月
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慢性的な単一手順の成功とは、次のすべてから解放されることとして定義されます。
ここで、「検出可能な AF、AFL、または AT」とは、ICM によって記録された次のいずれかを指します。
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手続き後最長12ヶ月
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線状病変の双方向ブロックを達成するための参加者の数
時間枠：施術終了後（約60分）
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ファラウェーブ カテーテルのみを使用して線状病変の双方向ブロックを達成する機能。このエンドポイントでは、すべての線状病変 (CTI および僧帽弁峡部) が集約されます。
これは、20 分間の待機期間後、または薬理学的ストレス (例、IV アデノシンまたは IV イソプロテレノール) にもかかわらず、すぐに確認されます。
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施術終了後（約60分）
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一次有害事象（PAE）の発生率
時間枠：手続き後7日以内
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一次有害事象 (PAE) の発生率 (最初の処置から 7 日以内)。 PAE には次の AE が含まれます。
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手続き後7日以内
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心膜炎を発症した患者数
時間枠：処置から2週間以内、7日後に再診
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アブレーション後 2 週間以内に臨床的心膜炎を発症した患者の数。
これは、包括的なカルテのレビューと、アブレーション後の 7 日目の定期的なフォローアップ電話訪問によって確認されます。
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処置から2週間以内、7日後に再診
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重大なデバイス有害影響 (SADE) の発生率
時間枠：12か月で学習終了
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重大なデバイス有害影響 (SADE) の発生率
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12か月で学習終了
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消化器症状の発生率
時間枠：12か月で学習終了
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サブ研究参加者の胃腸症状（コルヒチン療法の中止が必要）の発生率
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12か月で学習終了
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検出可能な AF、AFL、または AT オフの AAD から解放されます。
時間枠：12ヶ月の学習終了
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AAD からの検出可能な AF、AFL、または AT からの解放。検出可能な AF、AFL または AT を検出可能な AF、AFL または AT からの解放として定義します。
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12ヶ月の学習終了
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CT峡部ブロックを達成した患者数
時間枠：12ヶ月の学習終了
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ファラウェーブ カテーテルのみを使用して CT 峡部ブロックを達成した患者の数が記録されます。
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12ヶ月の学習終了
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AADを12か月間中止すると持続性心房細動から解放される
時間枠：12ヶ月の学習終了
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AADを12か月間中止すると持続性心房細動から解放される
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12ヶ月の学習終了
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症候性のAT/AF/AFLの再発から解放される
時間枠：12ヶ月の学習終了
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症候性のAT/AF/AFLの再発から解放される
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12ヶ月の学習終了
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血中インターロイキン 6 の変化
時間枠：PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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炎症は 2 型糖尿病患者によく見られます。 インターロイキン-6 (Il-6) などの炎症マーカー (炎症を引き起こす体内の化学物質) は、2 型糖尿病患者で増加していることがわかっています。 サブスタディ参加者向け。 |
PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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C反応性タンパク質（CRP）は肝臓によって産生されます。 CRP検査は体の炎症を調べる一般的な検査です。 特別な試験ではありません。 これは、体のどこかに炎症があることを明らかにすることはできますが、正確な場所や理由を特定することはできないことを意味します。 CRP 検査は、炎症も調べる ESR (赤血球または沈降速度) 検査と一緒に行われることがよくあります。 サブスタディ参加者向け。 |
PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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腫瘍壊死因子（TNF）-αの変化
時間枠：PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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多くの人が免疫系の異常な反応を抑えるために薬を服用しています。 これらは免疫抑制薬と呼ばれます。 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤などの標的薬物は、一部の疾患に使用できます。 サブスタディ参加者向け。 |
PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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赤血球沈降速度 (ESR) は、一般に sed 速度とも呼ばれます。 血液中の特定のタンパク質のレベルを間接的に測定する検査です。 この測定値は、体内の炎症の量と相関します。 サブスタディ参加者向け。 |
PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
時間枠：PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 検査は、心臓と血管で作られる BNP と呼ばれるタンパク質のレベルを測定する血液検査です。 心臓が正常にポンプを作動できない場合、BNP レベルが上昇します。 100 pg/mL を超える結果は異常です。 数値が高いほど、心不全の可能性が高く、より重度です。 サブスタディ参加者向け。 |
PFA 前 5 日間、PFA 後 48 ～ 72 時間
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2回目の手術を受けた患者における病変セットの耐久性の変化
時間枠：ベースライン (インデックス手順) と研究終了 12 か月
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2 回目の処置を受ける患者の病変セットの耐久性の変化 (試行されたラインを横切るブロック、標的基質の電位図の欠如)。
インデックス手順によりターゲットサイトで達成されたブロックが持続しているかどうかを観察します。
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ベースライン (インデックス手順) と研究終了 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。