Evaluación pragmática de un sistema de ablación de campo pulsado pentaspline para tratar la fibrilación auricular y arritmias relacionadas (PROSPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En virtud de su eficiencia, perfil de seguridad y potencial para mejorar la eficacia, existe un enorme entusiasmo sobre el papel de la ablación por campo pulsado (PFA) para tratar la fibrilación auricular. De hecho, se han realizado o se están realizando múltiples ensayos clínicos IDE de la FDA sobre PFA para tratar la FA. Sin embargo, la mayoría de los ensayos fundamentales de la FDA que estudian la PFA inscriben a poblaciones muy seleccionadas y tienen criterios de inclusión/exclusión muy específicos y, por lo general, solo se incluyen pacientes con FA paroxística o persistente con criterios limitados de edad superior, a menudo se requiere el fracaso de los DAA de Clase I/III y otros estados patológicos que pueden beneficiarse particularmente de la PFA (p. ej., la PFA podría ser particularmente efectiva en el tratamiento de pacientes con MCH con tejido auricular engrosado).
En estudios observacionales europeos del sistema de catéter FARAPULSE, la tecnología ha demostrado ser bastante segura y eficaz en el tratamiento de la mayoría de los pacientes con FA. Es un sistema de ablación altamente eficiente y puede emplearse únicamente con sedación profunda y sin necesidad de intubación endotraqueal. Además de que el catéter FARAWAVE realiza el aislamiento de las VP y la ablación de la aurícula izquierda posterior, en el estudio posterior a la aprobación MANIFEST-PF de la experiencia de la UE, el catéter FARAWAVE también ha demostrado ser capaz de crear otras lesiones de ablación relevantes, como el istmo cavotricúspide. ablación para el aleteo auricular típico, o una línea del istmo mitral para el aleteo del istmo mitral.
El catéter PFA pentaspline multielectrodo FARAWAVE es el dispositivo de estudio. Se puede implementar en una configuración de canasta o de flor: 1) Ambas configuraciones se pueden usar para aislar PV, 2) La configuración de flor se puede usar para extirpar la pared posterior y 3) Configuración de flor para la creación de CTI o líneas del istmo mitral.
El procedimiento de ablación normalmente seguirá la siguiente secuencia:
- Se debe lograr el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en todos los pacientes con fibrilación auricular
- Ablación de la pared posterior: se utilizará en todos los pacientes con FA persistente/LS-Per y, según el criterio del operador, en algunos pacientes con FA paroxística.
Los conjuntos de lesiones de ablación adicionales quedan a criterio de los investigadores:
- Línea del istmo cavotricúspide
- Línea del istmo mitral
- Grupos de fraccionamiento regional (permitidos pero no fomentados)
- Cualquier taquicardia auricular micro/macro-reentrante
- Cuando la PFA se realiza junto a una arteria coronaria (p. ej., CTI o líneas del istmo mitral), se empleará un protocolo de pretratamiento con nitroglicerina según el protocolo del estudio.
- Como parte del procedimiento de ablación, cualquier evaluación de seguridad que se considere importante (p. ej., EGD, angiografía coronaria, etc.) se puede realizar según el criterio de los investigadores; Estos datos también serán recopilados.
- Para un conjunto de lesiones que no se puede realizar con la tecnología de catéter FARAPULSE, se puede usar un catéter de ablación convencional aprobado por la FDA para completar el procedimiento según lo que sea óptimo para el resultado del paciente.
Este estudio es un estudio clínico IDE prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador para determinar la seguridad y eficacia del sistema FARAPULSE recientemente aprobado por la FDA para tratar a los pacientes "habituales" que se presentan en la práctica clínica para ablación con catéter de la FA . (Se requiere un IDE porque la aprobación del sistema FARAPULSE: i) solo incluye pacientes con FA paroxística y ii) no incluye el uso de la tecnología para lesiones lineales como la línea del istmo cavotricúspide. Los participantes serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
Existe un subestudio aleatorizado opcional que analiza la utilidad de la colchicina en dosis bajas periprocedimiento para atenuar la inflamación pericárdica relacionada con la PFA y sus efectos negativos (síntomas y arritmias auriculares). Los participantes comenzarán con colchicina en dosis bajas 5 días antes del procedimiento de PFA y continuarán hasta 3 semanas después del tratamiento con PFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Comprehensive Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Sentara Health Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Diagnosticado con fibrilación auricular con o sin aleteo auricular concomitante mediante ECG en algún momento en el pasado y según cualquier criterio (ECG o síntomas claros en el último año)
- Se permite la ablación previa con catéter para otras arritmias (incluida la ablación del lado izquierdo, pero no para la FA)
Planificado para un procedimiento de ablación con catéter clínicamente indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística o persistente de acuerdo con las siguientes recomendaciones de las pautas ACC/AHA/ACCP/HRS
- En pacientes con FA sintomática en quienes los fármacos antiarrítmicos han sido ineficaces, están contraindicados, no se toleran o no se prefieren y se desea un control continuo del ritmo, la ablación con catéter es útil para mejorar los síntomas. 1)
- En pacientes seleccionados (generalmente más jóvenes con pocas comorbilidades) con FA paroxística sintomática en quienes se desea control del ritmo, la ablación con catéter es útil como tratamiento de primera línea para mejorar los síntomas y reducir la progresión a FA persistente. (Clase 1)
- En pacientes (excepto los más jóvenes con pocas comorbilidades) con FA paroxística o persistente sintomática que están siendo tratados con una estrategia de control del ritmo, la ablación con catéter como tratamiento de primera línea puede ser útil para mejorar los síntomas. (Clase 2a)
- En pacientes seleccionados con FA asintomática o mínimamente sintomática, la ablación con catéter puede ser útil para reducir la progresión de la FA y sus complicaciones asociadas. (Clase 2b)
- En pacientes que presentan un nuevo diagnóstico de HFrEF y FA, se debe sospechar una miocardiopatía inducida por arritmia y se recomienda un enfoque temprano y agresivo para el control del ritmo de FA. (Clase 1)
- En pacientes apropiados con FA e HFrEF que reciben GDMT y con una expectativa razonable de beneficio del procedimiento, la ablación con catéter es beneficiosa para mejorar los síntomas, la calidad de vida, la función ventricular y los resultados cardiovasculares. (Clase 1)
- En pacientes apropiados con FA sintomática e HFpEF con expectativas razonables de beneficio, la ablación con catéter puede ser útil para mejorar los síntomas y mejorar la calidad de vida. (Clase 2a)
- En atletas que desarrollan FA, la ablación con catéter con PVI es una estrategia razonable para el control del ritmo debido a su efectividad y bajo riesgo de efectos perjudiciales sobre la capacidad de ejercicio. (Clase 2a)
- Disponer o tener previsto implantar un registrador de bucle, un marcapasos o un desfibrilador cardíaco capaz de registrar el ritmo auricular (p. ej. bicameral) (idealmente, este dispositivo implantable estaría presente durante al menos 4 semanas antes de la PFA)
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con todos los requisitos de prueba y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Trombo auricular izquierdo "activo" documentado (los pacientes pueden someterse más tarde al procedimiento si ya no está presente, por ejemplo, con tratamiento anticoagulante)
- Causa reversible de FA (p. ej., postoperatorio, trastorno de la tiroides, etc.)
- Condiciones que hacen que un procedimiento de ablación de FA sea poco probable que tenga éxito (p. ej., miocardiopatías infiltrativas avanzadas como amiloide, estenosis o regurgitación mitral grave y cor pulmonale)
- PCI/STEMI dentro del mes anterior
- Infección sistémica activa o sepsis.
- Contraindicación para toda anticoagulación.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría un procedimiento de ablación.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y planean quedar embarazadas durante este ensayo.
- La esperanza de vida u otros procesos patológicos probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses.
- Actualmente, inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, biológico o medicamento que interferiría con este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con fibrilación auricular
Todos los pacientes recibirán tratamiento utilizando el sistema de catéter Farapulse (catéter Farawave utilizado en combinación con el generador Farastar).
|
El catéter FARAWAVE PFA es un dispositivo estéril, de un solo uso, sobre cable y no desviable que se utiliza con el cable de conexión del catéter FARASTAR y el generador FARASTAR para permitir la administración de energía de ablación de campo pulsado para una electroporación irreversible.
El catéter FARAWAVE PFA tiene cinco (5) estrías desplegables de forma variable.
Las cinco estrías no se despliegan durante la inserción y extracción y durante el uso pueden desplegarse continuamente desde un estado no desplegado a través de una configuración parcialmente desplegada ("en forma de cesta") hasta una configuración completamente desplegada ("en forma de flor") con cinco pétalos.
Para los participantes en el subestudio de colchicina, 0,3 mg de colchicina dos veces al día.
Se prescribirá colchicina al paciente desde 5 días antes de la ablación.
El paciente continuará con la colchicina durante 3 semanas después de la ablación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de éxitos procesales agudos
Periodo de tiempo: al final del procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
|
El éxito agudo del procedimiento se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las PV objetivo y el bloqueo agudo de todas las lesiones lineales que se intentan (p. ej., CTI o línea del istmo mitral).
(El uso de un catéter que no pertenece al estudio para PVI se considerará un fracaso de efectividad; sin embargo, se anotará el uso de un catéter que no pertenece al estudio para ablación no relacionada con PVI, pero no se considerará un fracaso del tratamiento)
|
al final del procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de éxitos crónicos con un solo procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
|
El éxito crónico de un procedimiento único se define como la ausencia de todo lo siguiente:
Donde "AF, AFL o AT detectables" se refiere a cualquiera de los siguientes según lo registrado por el ICM:
|
hasta 12 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes para lograr el bloqueo bidireccional de la lesión lineal
Periodo de tiempo: al final del procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
|
Capacidad para lograr un bloqueo bidireccional de lesión lineal utilizando solo el catéter Farawave; para este criterio de valoración, se agregarán todas las lesiones lineales (CTI e istmo mitral).
Esto se determinará de forma aguda después de un período de espera de 20 minutos o a pesar del estrés farmacológico (p. ej., adenosina intravenosa o isoproterenol intravenoso).
|
al final del procedimiento (aproximadamente 60 minutos)
|
|
Incidencia de eventos adversos primarios (EAP)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
|
Incidencia de eventos adversos primarios (EAP) (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento inicial). Los PAE incluyen los siguientes EA:
|
dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
|
|
Número de pacientes que desarrollaron pericarditis
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento y en la visita de seguimiento a los 7 días
|
Número de pacientes que desarrollaron pericarditis clínica dentro de las 2 semanas posteriores a la ablación.
Esto se determinará mediante una revisión exhaustiva de la historia clínica y en la visita telefónica de seguimiento de rutina posterior a la ablación a los 7 días.
|
dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento y en la visita de seguimiento a los 7 días
|
|
Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: fin del estudio a los 12 meses
|
Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
|
fin del estudio a los 12 meses
|
|
Incidencia de síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: fin del estudio a los 12 meses
|
Incidencia de síntomas gastrointestinales (que requieren el cese del tratamiento con colchicina) para los participantes en el subestudio
|
fin del estudio a los 12 meses
|
|
Ausencia de FA, AFL o AT detectables sin AAD
Periodo de tiempo: final del estudio 12 meses
|
Ausencia de FA, AFL o AT detectables sin DAA, definiendo FA, AFL o AT detectables como Ausencia de FA, AFL o AT detectables
|
final del estudio 12 meses
|
|
Número de pacientes que logran bloqueo del istmo por TC
Periodo de tiempo: final del estudio 12 meses
|
Número de pacientes que lograron el bloqueo del istmo por TC utilizando solo el catéter Farawave.
|
final del estudio 12 meses
|
|
Ausencia de FA persistente a los 12 meses sin DAA
Periodo de tiempo: final del estudio 12 meses
|
Ausencia de FA persistente a los 12 meses sin DAA
|
final del estudio 12 meses
|
|
Ausencia de recurrencia sintomática de TA/FA/AFL
Periodo de tiempo: final del estudio 12 meses
|
Ausencia de recurrencia sintomática de TA/FA/AFL
|
final del estudio 12 meses
|
|
Cambio en la interleucina-6 en sangre
Periodo de tiempo: 5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
La inflamación es común entre las personas con diabetes tipo 2. Se ha descubierto que los marcadores inflamatorios (sustancias químicas del cuerpo que provocan inflamación), como la interleucina-6 (Il-6), aumentan en personas con diabetes tipo 2. Para participantes en subestudio. |
5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
La proteína C reactiva (PCR) es producida por el hígado. La prueba de PCR es una prueba general para detectar inflamación en el cuerpo. No es una prueba específica. Esto significa que puede revelar esa inflamación en alguna parte del cuerpo, pero no puede identificar la ubicación exacta o el motivo. La prueba de PCR a menudo se realiza con la prueba de VSG (velocidad de sedimentación o eritrocitos) que también busca inflamación. Para participantes en subestudio. |
5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
|
Cambios en el factor de necrosis tumoral (TNF)-α
Periodo de tiempo: 5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
Mucha gente toma medicamentos para reducir la respuesta anormal del sistema inmunológico. Estos se llaman medicamentos inmunosupresores. Para algunas enfermedades se pueden utilizar medicamentos dirigidos, como los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF). Para participantes en subestudio. |
5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
|
Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
La velocidad de sedimentación globular (ESR) también se denomina comúnmente tasa de sedimentación. Es una prueba que mide indirectamente el nivel de determinadas proteínas en la sangre. Esta medida se correlaciona con la cantidad de inflamación en el cuerpo. Para participantes en subestudio. |
5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
|
Niveles de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
La prueba del péptido natriurético cerebral (BNP) es un análisis de sangre que mide los niveles de una proteína llamada BNP que produce el corazón y los vasos sanguíneos. Los niveles de BNP aumentan cuando el corazón no puede bombear como debería. Un resultado superior a 100 pg/ml es anormal. Cuanto mayor sea el número, más probable será que haya insuficiencia cardíaca y más grave será. Para participantes en subestudio. |
5 días antes de la PFA y 48-72 horas después de la PFA
|
|
Cambio en la durabilidad de los conjuntos de lesiones en cualquier paciente que se somete a un segundo procedimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento índice) y final del estudio 12 meses.
|
Cambio en la durabilidad de los conjuntos de lesiones en cualquier paciente que se someta a un segundo procedimiento (bloqueo a través de líneas intentadas, ausencia de electrogramas en el sustrato objetivo).
Observe si los bloqueos logrados en los sitios de destino del procedimiento de índice han persistido
|
Línea de base (procedimiento índice) y final del estudio 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, Peichl P, Koruth JS, Petru J, Funasako M, Minami K, Natale A, Jais P, Nakagawa H, Marinskis G, Aidietis A, Kautzner J, Neuzil P. Lattice-Tip Focal Ablation Catheter That Toggles Between Radiofrequency and Pulsed Field Energy to Treat Atrial Fibrillation: A First-in-Human Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718. Epub 2020 May 8.
- Turagam MK, Neuzil P, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Lemoine MD, Ruwald M, Mulder BA, Rollin A, Lehrmann H, Fink T, Jurisic Z, Chaumont C, Adelino R, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Heeger CH, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Kueffer T, Rahe G, Reddy VY. Safety and Effectiveness of Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation: One-Year Outcomes From the MANIFEST-PF Registry. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):35-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064959. Epub 2023 May 18.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, Mountantonakis SE, Gibson DN, Harding JD, Ellis CR, Ellenbogen KA, DeLurgio DB, Osorio J, Achyutha AB, Schneider CW, Mugglin AS, Albrecht EM, Stein KM, Lehmann JW, Mansour M; ADVENT Investigators. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub 2023 Aug 27.
- Schmidt B, Bordignon S, Neven K, Reichlin T, Blaauw Y, Hansen J, Adelino R, Ouss A, Futing A, Roten L, Mulder BA, Ruwald MH, Mene R, van der Voort P, Reinsch N, Kueffer T, Boveda S, Albrecht EM, Schneider CW, Chun KRJ. EUropean real-world outcomes with Pulsed field ablatiOn in patients with symptomatic atRIAl fibrillation: lessons from the multi-centre EU-PORIA registry. Europace. 2023 Jul 4;25(7):euad185. doi: 10.1093/europace/euad185.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRANY 24-02-283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .