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Pragmatische Bewertung eines Pentaspline-Pulsfeldablationssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern und damit verbundenen Arrhythmien (PROSPECT)

9. April 2026 aktualisiert von: Vivek Reddy
Der Zweck dieser pragmatischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des FARAPULSE-Kathetersystems (FARAWAVE-Katheter in Kombination mit dem FARASTAR-Generator) zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern während klinisch indizierter Ablationsverfahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihrer Effizienz, ihres Sicherheitsprofils und ihres Potenzials für eine verbesserte Wirksamkeit herrscht große Begeisterung über die Rolle der gepulsten Feldablation (PFA) bei der Behandlung von Vorhofflimmern. Tatsächlich wurden oder werden mehrere klinische IDE-Studien der FDA zu PFA zur Behandlung von Vorhofflimmern durchgeführt. Allerdings umfassen die meisten Zulassungsstudien der FDA, die PFA untersuchen, sehr ausgewählte Populationen und haben stark fokussierte Einschluss-/Ausschlusskriterien. Typischerweise werden nur Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern mit begrenzten Kriterien für das obere Alter einbezogen, ein Versagen von AADs der Klasse I/III ist häufig erforderlich und anderes Krankheitszustände, die besonders von PFA profitieren können (z. B. könnte PFA bei der Behandlung von HCM-Patienten mit ihrem verdickten Vorhofgewebe besonders wirksam sein).

In europäischen Beobachtungsstudien zum FARAPULSE-Kathetersystem hat sich die Technologie bei der Behandlung der meisten Patienten mit Vorhofflimmern als recht sicher und wirksam erwiesen. Es handelt sich um ein hocheffizientes Ablationssystem, das nur mit tiefer Sedierung und ohne die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation eingesetzt werden kann. Zusätzlich zum FARAWAVE-Katheter, der die PV-Isolierung und Ablation des hinteren linken Vorhofs durchführt, wurde in der MANIFEST-PF-Nachzulassungsstudie auf der Grundlage von EU-Erfahrungen gezeigt, dass der FARAWAVE-Katheter auch andere relevante Ablationsläsionen wie den Cavo-Trikuspidal-Isthmus erzeugen kann Ablation bei typischem Vorhofflattern oder einer Mitralisthmuslinie bei Mitralisthmusflattern.

Der FARAWAVE Multielektroden-Pentaspline-PFA-Katheter ist das Studiengerät. Es kann in einer Korb- oder Blumenkonfiguration eingesetzt werden: 1) Beide Konfigurationen können zur Isolierung von PVs verwendet werden, 2) Die Blumenkonfiguration kann zur Abtragung der hinteren Wand verwendet werden und 3) Blumenkonfiguration zur Erstellung von CTI- oder Mitral-Isthmus-Linien.

Das Ablationsverfahren folgt normalerweise der folgenden Reihenfolge:

  • Eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) soll bei allen Patienten mit Vorhofflimmern erreicht werden
  • Ablation der hinteren Wand: wird bei allen persistierenden/LS-Per-AF-Patienten und nach Ermessen des Bedieners bei einigen paroxysmalen AF-Patienten angewendet

  • Zusätzliche Ablationsläsionssätze liegen im Ermessen des Prüfarztes:

    • Cavo-Trikuspidal-Isthmuslinie
    • Mitral-Isthmus-Linie
    • Regionale Fraktionierungscluster (erlaubt, aber nicht gefördert)
    • Jede mikro-/makroreentry Vorhoftachykardie
  • Wenn die PFA neben einer Koronararterie durchgeführt wird (z. B. CTI oder Mitral-Isthmus-Linien), wird gemäß Studienprotokoll ein Nitroglycerin-Vorbehandlungsprotokoll angewendet.
  • Im Rahmen des Ablationsverfahrens können alle als wichtig erachteten Sicherheitsbewertungen (z. B. EGD, Koronarangiographie usw.) nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden; diese Daten werden ebenfalls erhoben.
  • Bei einem Läsionssatz, der nicht mit der FARAPULSE-Kathetertechnologie durchgeführt werden kann, kann ein herkömmlicher, von der FDA zugelassener Ablationskatheter verwendet werden, um den Eingriff so abzuschließen, wie es für das Patientenergebnis optimal ist

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, von Forschern initiierte klinische IDE-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des kürzlich von der FDA zugelassenen FARAPULSE-Systems zur Behandlung der „üblichen“ Patienten, die sich in der klinischen Praxis zur Katheterablation von Vorhofflimmern vorstellen . (Eine IDE ist erforderlich, da die Zulassung für das FARAPULSE-System: i) nur Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern umfasst und ii) die Verwendung der Technologie für lineare Läsionen wie die Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Linie nicht umfasst. Die Teilnehmer werden 12 Monate nach dem Eingriff beobachtet.

Es gibt eine optionale randomisierte Teilstudie, die den Nutzen von periprozeduralem niedrig dosiertem Colchicin bei der Abschwächung PFA-bedingter Perikardentzündungen und ihrer negativen Auswirkungen (Symptome und Vorhofarrhythmien) untersucht. Die Teilnehmer beginnen 5 Tage vor dem PFA-Eingriff mit der Einnahme von niedrig dosiertem Colchicin und setzen diese bis zu 3 Wochen nach der PFA-Behandlung fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Sentara Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter

  • Vorhofflimmern mit oder ohne begleitendes Vorhofflattern wurde per EKG zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Vergangenheit und anhand beliebiger Kriterien (EKG oder eindeutige Symptome innerhalb des letzten Jahres) diagnostiziert.

    • Eine vorherige Katheterablation bei anderen Arrhythmien (einschließlich linksseitiger Ablation, jedoch nicht bei Vorhofflimmern) ist zulässig

  • Geplant für ein klinisch indiziertes Katheterablationsverfahren zur Behandlung von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern gemäß den folgenden Empfehlungen in den ACC/AHA/ACCP/HRS-Richtlinien

    • Bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, bei denen Antiarrhythmika unwirksam waren, kontraindiziert waren, nicht vertragen wurden oder nicht bevorzugt wurden und bei denen eine kontinuierliche Rhythmuskontrolle gewünscht wird, ist eine Katheterablation nützlich, um die Symptome zu verbessern. (Klasse 1)
    • Bei ausgewählten Patienten (im Allgemeinen jünger mit wenigen Komorbiditäten) mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen eine Rhythmuskontrolle gewünscht wird, ist die Katheterablation als Erstlinientherapie nützlich, um die Symptome zu verbessern und das Fortschreiten zu anhaltendem Vorhofflimmern zu reduzieren. (Klasse 1)
    • Bei Patienten (außer jüngeren Patienten mit wenigen Komorbiditäten) mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die mit einer Strategie zur Rhythmuskontrolle behandelt werden, kann die Katheterablation als Erstlinientherapie zur Verbesserung der Symptome nützlich sein. (Klasse 2a)
    • Bei ausgewählten Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem Vorhofflimmern kann eine Katheterablation nützlich sein, um das Fortschreiten des Vorhofflimmerns und die damit verbundenen Komplikationen zu verringern. (Klasse 2b)
    • Bei Patienten mit einer neuen Diagnose von HFrEF und Vorhofflimmern sollte der Verdacht auf eine durch Arrhythmie verursachte Kardiomyopathie bestehen, und ein frühzeitiger und aggressiver Ansatz zur Vorhofflimmern-Rhythmuskontrolle wird empfohlen. (Klasse 1)
    • Bei geeigneten Patienten mit Vorhofflimmern und HFrEF, die GDMT erhalten und bei denen begründete Erwartung besteht, dass das Verfahren einen Nutzen bringt, ist die Katheterablation von Vorteil, um die Symptome, die Lebensqualität, die ventrikuläre Funktion und die kardiovaskulären Ergebnisse zu verbessern. (Klasse 1)
    • Bei geeigneten Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und HFpEF mit begründeter Erwartung eines Nutzens kann eine Katheterablation nützlich sein, um die Symptome zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern. (Klasse 2a)
    • Bei Sportlern, die Vorhofflimmern entwickeln, ist die Katheterablation mit PVI aufgrund ihrer Wirksamkeit und des geringen Risikos einer Beeinträchtigung der Trainingskapazität eine sinnvolle Strategie zur Rhythmuskontrolle. (Klasse 2a)
  • Sie verfügen über einen Loop-Recorder, einen Herzschrittmacher oder einen Herzdefibrillator, der den Vorhofrhythmus aufzeichnen kann (z. B. Doppelkammer) (idealerweise wäre dieses implantierbare Gerät mindestens 4 Wochen vor der PFA vorhanden)
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und alle Test- und Folgeanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter „aktiver“ Thrombus im linken Vorhof (Patienten können sich später dem Eingriff unterziehen, wenn dieser nicht mehr vorhanden ist, z. B. mit einer Antikoagulationsbehandlung)
  • Reversible Ursache für Vorhofflimmern (z. B. postoperativ, Schilddrüsenerkrankung usw.)
  • Bedingungen, die den Erfolg einer AF-Ablation unwahrscheinlich machen (z. B. fortgeschrittene infiltrative Kardiomyopathien wie Amyloid, schwere Mitralstenose oder -insuffizienz und Cor pulmonale)
  • PCI/STEMI innerhalb des letzten 1 Monats
  • Aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Kontraindikation für jede Antikoagulation
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers ein Ablationsverfahren ausschließen würde
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während dieser Studie schwanger zu werden.
  • Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen
  • Derzeit an einer Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Arzneimittels, das diese Studie beeinträchtigen würde, eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Vorhofflimmern
Alle Patienten werden mit dem Farapulse-Kathetersystem (Farawave-Katheter in Kombination mit dem Farastar-Generator) behandelt.
Gerät: Farapulse-Kathetersystem
Der FARAWAVE PFA-Katheter ist ein steriles, nicht auslenkbares Einweggerät über den Draht, das mit dem FARASTAR-Katheterverbindungskabel und dem FARASTAR-Generator verwendet wird, um die Abgabe von gepulster Feldablationsenergie für die irreversible Elektroporation zu ermöglichen. Der FARAWAVE PFA-Katheter verfügt über fünf (5) variabel einsetzbare Splines. Die fünf Splines sind beim Einsetzen und Entfernen nicht entfaltet und können sich während des Gebrauchs kontinuierlich von einem nicht entfalteten Zustand über eine teilweise entfaltete („korbförmige“) Konfiguration bis zu einer vollständig entfalteten („blütenförmigen“) Konfiguration mit fünf Blütenblättern entfalten.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Colchicin
Für Teilnehmer der Colchicin-Teilstudie 0,3 mg BID Colchicin. Colchicin wird dem Patienten ab 5 Tagen vor der Ablation verschrieben. Der Patient wird die Colchicin-Therapie 3 Wochen nach der Ablation fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten Verfahrenserfolge
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (ca. 60 Minuten)
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen angestrebten PVs und akute Blockade aller versuchten linearen Läsionen (z. B. CTI oder Mitralisthmuslinie). (Die Verwendung eines Nicht-Studienkatheters für PVI wird als Wirksamkeitsversagen gewertet; die Verwendung eines Nicht-Studienkatheters für eine Ablation, die nicht mit PVI in Zusammenhang steht, wird jedoch zur Kenntnis genommen, aber nicht als Behandlungsversagen betrachtet.)
am Ende des Eingriffs (ca. 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der chronischen Einzelprozedur-Erfolge
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Chronischer Einzelprozedur-Erfolg ist definiert als das Fehlen aller folgenden Punkte:

  • Jeder erkennbare AF, AFL oder AT;
  • Jegliche erneute Ablation wegen AF, AFL oder AT;
  • Jede Kardioversion für AF, AFL oder AT;
  • Jegliche Verwendung eines nicht fehlgeschlagenen AAD der Klasse I/III oder von Amiodaron

Dabei bezieht sich „Erkennbarer AF, AFL oder AT“ auf einen der folgenden Punkte, wie vom ICM aufgezeichnet:

  • Symptomatische (vom Patienten initiierte) Aufzeichnung mit ≥ 30 Sekunden kontinuierlichem AF oder AT/AFL
  • Automatisch erkannte AF- oder AT/AFL-Episoden, gemessen mit einer Dauer von ≥ 1 Stunde (asymptomatisch)
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die einen bidirektionalen Block mit linearer Läsion erreichen
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (ca. 60 Minuten)
Möglichkeit, eine bidirektionale lineare Läsionsblockade allein mit dem Farawave-Katheter zu erreichen; Für diesen Endpunkt werden alle linearen Läsionen (CTI und Mitral Isthmus) aggregiert. Dies wird akut entweder nach einer Wartezeit von 20 Minuten oder trotz pharmakologischem Stress (z. B. i.v. Adenosin oder i.v. Isoproterenol) festgestellt.
am Ende des Eingriffs (ca. 60 Minuten)
Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse (PAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse (PAEs) (innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Eingriff). Zu den PAEs zählen die folgenden UE:

  • Atrioösophageale Fistel
  • Zwerchfelllähmung
  • Herztamponade/Perforation
  • Pulmonalvenenstenose
  • Tod
  • Schlaganfall/CVA
  • Großer Gefäßzugang
  • Komplikation/Blutung
  • Thromboembolie
  • Myokardinfarkt-TIA
  • Geräte- oder verfahrensbedingter Tod
  • Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fisteln, die länger als eine Woche (7 Tage) nach dem Eingriff auftreten, werden ebenfalls als primäre UE betrachtet und analysiert.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die eine Perikarditis entwickelten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 7 Tagen Nachuntersuchung
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Ablation eine klinische Perikarditis entwickelten. Dies wird durch eine umfassende Diagrammüberprüfung sowie bei der routinemäßigen telefonischen Nachuntersuchung nach der Ablation nach 7 Tagen festgestellt
innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 7 Tagen Nachuntersuchung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs)
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 12 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs)
Ende des Studiums mit 12 Monaten
Auftreten gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 12 Monaten
Auftreten von gastrointestinalen Symptomen (die einen Abbruch der Colchicin-Therapie erforderlich machen) bei Teilnehmern der Teilstudie
Ende des Studiums mit 12 Monaten
Keine erkennbaren AF-, AFL- oder AT-Werte bei AADs
Zeitfenster: Studienende 12 Monate
Freiheit von erkennbarem AF, AFL oder AT aus AADs, wobei erkennbares AF, AFL oder AT als Freiheit von erkennbarem AF, AFL oder AT definiert wird
Studienende 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine CT-Isthmusblockade erreichen
Zeitfenster: Studienende 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die allein mit dem Farawave-Katheter eine CT-Isthmusblockade erreichen, wird aufgezeichnet.
Studienende 12 Monate
Freiheit von anhaltendem Vorhofflimmern nach 12 Monaten ohne AADs
Zeitfenster: Studienende 12 Monate
Freiheit von anhaltendem Vorhofflimmern nach 12 Monaten ohne AADs
Studienende 12 Monate
Keine symptomatischen AT/AF/AFL-Rezidive
Zeitfenster: Studienende 12 Monate
Keine symptomatischen AT/AF/AFL-Rezidive
Studienende 12 Monate
Veränderung des Blut-Interleukin-6
Zeitfenster: 5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes kommt es häufig zu Entzündungen. Es wurde festgestellt, dass Entzündungsmarker (Chemikalien im Körper, die zu Entzündungen führen) wie Interleukin-6 (IL-6) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erhöht sind

Für Teilnehmende im Teilstudium.
5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA

C-reaktives Protein (CRP) wird von der Leber produziert. Der CRP-Test ist ein allgemeiner Test zur Überprüfung auf Entzündungen im Körper. Es handelt sich nicht um einen spezifischen Test. Dies bedeutet, dass eine Entzündung irgendwo im Körper erkannt werden kann, der genaue Ort oder die Ursache jedoch nicht genau bestimmt werden kann. Der CRP-Test wird oft zusammen mit dem ESR-Test (Erythrozyten- oder Sedimentationsrate) durchgeführt, der auch nach Entzündungen sucht.

Für Teilnehmende im Teilstudium.
5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA
Veränderungen des Tumornekrosefaktors (TNF)-α
Zeitfenster: 5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA

Viele Menschen nehmen Medikamente ein, um die abnormale Reaktion des Immunsystems zu reduzieren. Diese werden als immunsuppressive Arzneimittel bezeichnet. Bei einigen Krankheiten können gezielte Medikamente wie Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker (TNF) eingesetzt werden.

Für Teilnehmende im Teilstudium.
5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) wird üblicherweise auch als Sedierungsrate bezeichnet. Dabei handelt es sich um einen Test, der indirekt den Spiegel bestimmter Proteine ​​im Blut misst. Diese Messung korreliert mit dem Ausmaß der Entzündung im Körper.

Für Teilnehmende im Teilstudium.
5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA
Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: 5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA

Der Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Test ist ein Bluttest, der den Spiegel eines Proteins namens BNP misst, das vom Herzen und den Blutgefäßen produziert wird. Der BNP-Spiegel steigt, wenn das Herz nicht mehr so ​​pumpen kann, wie es sollte. Ein Ergebnis über 100 pg/ml ist abnormal. Je höher die Zahl, desto wahrscheinlicher und schwerwiegender ist das Vorliegen einer Herzinsuffizienz.

Für Teilnehmende im Teilstudium.
5 Tage vor der PFA und 48–72 Stunden nach der PFA
Veränderung der Haltbarkeit von Läsionssätzen bei jedem Patienten, der sich einem zweiten Eingriff unterzieht
Zeitfenster: Ausgangswert (Indexverfahren) und Studienende 12 Monate
Änderung der Haltbarkeit von Läsionssätzen bei jedem Patienten, der sich einem zweiten Eingriff unterzieht (Blockierung über die versuchten Linien, Fehlen von Elektrogrammen im Zielsubstrat). Beobachten Sie, ob die durch den Indexvorgang an den Zielstandorten erzielten Blockaden bestehen geblieben sind
Ausgangswert (Indexverfahren) und Studienende 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRANY 24-02-283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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