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Évaluation pragmatique d'un système d'ablation par champ pulsé Pentaspline pour traiter la fibrillation auriculaire et les arythmies associées (PROSPECT)

9 avril 2026 mis à jour par: Vivek Reddy
Le but de cette étude pragmatique est d'évaluer la sécurité, les performances et l'efficacité du système de cathéter FARAPULSE (cathéter FARAWAVE utilisé en association avec le générateur FARASTAR), pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire lors de procédures d'ablation cliniquement indiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de son efficacité, de son profil de sécurité et de son potentiel d'amélioration de l'efficacité, le rôle de l'ablation par champ pulsé (PFA) dans le traitement de la fibrillation auriculaire suscite un énorme enthousiasme. En effet, plusieurs essais cliniques FDA IDE sur le PFA ont été ou sont en cours de réalisation pour traiter la FA. Cependant, la plupart des essais pivots de la FDA étudiant les PFA recrutent des populations très sélectionnées et ont des critères d'inclusion/exclusion très ciblés et, généralement, seuls les patients atteints de FA paroxystique ou persistante avec des critères limités d'âge supérieur sont inclus, l'échec des AAD de classe I/III est souvent nécessaire, et d'autres états pathologiques qui peuvent particulièrement bénéficier du PFA (par exemple, le PFA pourrait être particulièrement efficace dans le traitement des patients HCM avec leur tissu auriculaire épaissi).

Dans des études observationnelles européennes sur le système de cathéter FARAPULSE, la technologie s'est révélée tout à fait sûre et efficace dans le traitement de la plupart des patients atteints de FA. Il s'agit d'un système d'ablation très efficace qui peut être utilisé uniquement avec une sédation profonde et sans nécessiter d'intubation endotrachéale. En plus du cathéter FARAWAVE effectuant l'isolement PV et l'ablation de l'oreillette postérieure gauche, dans l'étude post-approbation MANIFEST-PF de l'expérience de l'UE, le cathéter FARAWAVE s'est également révélé capable de créer d'autres lésions d'ablation pertinentes telles que l'isthme cavo-tricuspide. ablation pour le flutter auriculaire typique, ou une ligne d'isthme mitral pour le flutter de l'isthme mitral.

Le cathéter pentaspline PFA multiélectrodes FARAWAVE est le dispositif d'étude. Il peut être déployé dans une configuration en panier ou en fleur : 1) Les deux configurations peuvent être utilisées pour isoler les PV, 2) La configuration en fleur peut être utilisée pour abler la paroi postérieure, et 3) Configuration en fleur pour la création de lignes CTI ou d'isthme mitral.

La procédure d'ablation suivra généralement la séquence ci-dessous :

  • L'isolement des veines pulmonaires (PVI) doit être réalisé chez tous les patients atteints de fibrillation auriculaire
  • Ablation de la paroi postérieure : sera utilisée chez tous les patients atteints de FA persistante/LS-Per, et à la discrétion de l'opérateur, certains patients atteints de FA paroxystique

  • Des ensembles de lésions d'ablation supplémentaires sont à la discrétion des enquêteurs :

    • Ligne d'isthme cavo-tricuspide
    • Ligne de l'isthme mitral
    • Clusters de fractionnement régionaux (autorisés mais non encouragés)
    • Toute tachycardie auriculaire micro-/macro-réentrante
  • Lorsque la PFA est réalisée à côté d'une artère coronaire (par exemple, lignes CTI ou isthme mitral), un protocole de prétraitement à la nitroglycérine sera utilisé selon le protocole de l'étude.
  • Dans le cadre de la procédure d'ablation, toute évaluation de sécurité considérée comme importante (par exemple, EGD, coronarographie, etc.) peut être effectuée à la discrétion des enquêteurs ; ces données seront également collectées.
  • Pour un ensemble de lésions qui ne peuvent pas être réalisées à l'aide de la technologie de cathéter FARAPULSE, un cathéter d'ablation conventionnel approuvé par la FDA peut être utilisé pour terminer la procédure selon ce qui est optimal pour le résultat du patient.

Cette étude est une étude clinique IDE prospective, multicentrique, non randomisée et initiée par un chercheur, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du système FARAPULSE récemment approuvé par la FDA pour traiter les patients « habituels » se présentant en pratique clinique pour l'ablation par cathéter de la FA. . (Un IDE est requis car l'approbation du système FARAPULSE : i) inclut uniquement les patients atteints de FA paroxystique, et ii) n'inclut pas l'utilisation de la technologie pour les lésions linéaires telles que la ligne de l'isthme cavo-tricuspide. Les participants seront suivis pendant 12 mois après la procédure.

Il existe une sous-étude randomisée facultative examinant l'utilité de la colchicine péri-procédurale à faible dose pour atténuer l'inflammation péricardique liée au PFA et ses effets négatifs (symptômes et arythmies auriculaires). Les participants commenceront la colchicine à faible dose 5 jours avant la procédure PFA et continueront jusqu'à 3 semaines après le traitement PFA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Sentara Health Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus

  • Diagnostic de fibrillation auriculaire avec ou sans flutter auriculaire concomitant par ECG à un moment donné dans le passé et selon n'importe quel critère (ECG ou symptômes clairs au cours de l'année écoulée)

    • L'ablation antérieure par cathéter pour d'autres arythmies (y compris l'ablation du côté gauche, mais pas pour la FA) est autorisée

  • Prévu pour une procédure d'ablation par cathéter cliniquement indiquée pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante conformément aux recommandations suivantes des lignes directrices ACC/AHA/ACCP/HRS

    • Chez les patients présentant une FA symptomatique chez lesquels les médicaments antiarythmiques ont été inefficaces, contre-indiqués, non tolérés ou non préférés, et chez lesquels un contrôle continu du rythme est souhaité, l'ablation par cathéter est utile pour améliorer les symptômes. (Classe 1)
    • Chez certains patients (généralement plus jeunes avec peu de comorbidités) atteints de FA paroxystique symptomatique chez lesquels un contrôle du rythme est souhaité, l'ablation par cathéter est utile comme traitement de première intention pour améliorer les symptômes et réduire la progression vers une FA persistante. (Classe 1)
    • Chez les patients (autres que les plus jeunes présentant peu de comorbidités) atteints de FA symptomatique paroxystique ou persistante qui sont pris en charge avec une stratégie de contrôle du rythme, l'ablation par cathéter comme traitement de première intention peut être utile pour améliorer les symptômes. (Classe 2a)
    • Chez certains patients atteints de FA asymptomatique ou peu symptomatique, l'ablation par cathéter peut être utile pour réduire la progression de la FA et ses complications associées. (Classe 2b)
    • Chez les patients qui présentent un nouveau diagnostic d'ICFr et de FA, une cardiomyopathie induite par une arythmie doit être suspectée et une approche précoce et agressive du contrôle du rythme de la FA est recommandée. (Classe 1)
    • Chez les patients appropriés atteints de FA et d'HFrEF qui sont sous GDMT et avec une attente raisonnable de bénéfice procédural, l'ablation par cathéter est bénéfique pour améliorer les symptômes, la qualité de vie, la fonction ventriculaire et les résultats cardiovasculaires. (Classe 1)
    • Chez les patients appropriés présentant une FA symptomatique et une HFpEF avec une attente raisonnable de bénéfice, l'ablation par cathéter peut être utile pour améliorer les symptômes et la qualité de vie. (Classe 2a)
    • Chez les athlètes qui développent une FA, l'ablation par cathéter avec PVI est une stratégie raisonnable pour le contrôle du rythme en raison de son efficacité et du faible risque d'effet néfaste sur la capacité d'exercice. (Classe 2a)
  • Avoir en place ou prévoir l'implantation d'un enregistreur en boucle, d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque capable d'enregistrer le rythme auriculaire (par ex. double chambre) (idéalement, ce dispositif implantable serait présent pendant au moins 4 semaines avant PFA)
  • Capable et disposé à fournir un consentement écrit et à se conformer à toutes les exigences en matière de tests et de suivi

Critères d'exclusion :

  • Thrombus auriculaire gauche « actif » documenté (les patients peuvent subir ultérieurement la procédure s'il n'est plus présent, par exemple avec un traitement anticoagulant)
  • Cause réversible de FA (par ex. postopératoire, trouble thyroïdien, etc.)
  • Conditions qui rendent peu probable le succès d'une procédure d'ablation de FA (par exemple, cardiomyopathies infiltrantes avancées comme l'amyloïde, sténose ou régurgitation mitrale sévère et cœur pulmonaire)
  • PCI/STEMI au cours du mois précédent
  • Infection systémique active ou septicémie
  • Contre-indication à toute anticoagulation
  • Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une procédure d'ablation
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui envisagent de devenir enceintes au cours de cet essai.
  • Espérance de vie ou autres processus pathologiques susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois
  • Actuellement inscrit dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament, qui pourrait interférer avec cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de fibrillation auriculaire
Tous les patients recevront un traitement à l'aide du système de cathéter Farapulse (cathéter Farawave utilisé en combinaison avec le générateur Farastar).
Dispositif: Système de cathéter Farapulse
Le cathéter FARAWAVE PFA est un dispositif stérile, à usage unique, sur fil et non déviable qui est utilisé avec le câble de connexion du cathéter FARASTAR et le générateur FARASTAR pour permettre la fourniture d'énergie d'ablation par champ pulsé pour une électroporation irréversible. Le cathéter FARAWAVE PFA comporte cinq (5) cannelures à déploiement variable. Les cinq cannelures ne sont pas déployées pendant l'insertion et le retrait et, pendant l'utilisation, peuvent se déployer en continu depuis un état non déployé via une configuration partiellement déployée (« en forme de panier ») jusqu'à une configuration entièrement déployée (« en forme de fleur ») avec cinq pétales.
Médicament: Colchicine à faible dose
Pour les participants à la sous-étude sur la colchicine, 0,3 mg de colchicine deux fois par jour. La colchicine sera prescrite au patient à partir de 5 jours avant l'ablation. Le patient continuera la colchicine pendant 3 semaines après l'ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réussites procédurales aiguës
Délai: à la fin de la procédure (environ 60 minutes)
Le succès de la procédure aiguë est défini comme la confirmation du blocage d'entrée dans tous les PV ciblés et du blocage aigu de toutes les lésions linéaires tentées (par exemple, CTI ou ligne de l'isthme mitral). (L'utilisation d'un cathéter non étudié pour le PVI sera considérée comme un échec d'efficacité ; cependant, l'utilisation d'un cathéter non étudié pour une ablation sans rapport avec le PVI sera notée, mais ne sera pas considérée comme un échec du traitement)
à la fin de la procédure (environ 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réussites chroniques d'une seule procédure
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure

Le succès chronique d’une procédure unique est défini comme l’absence de tous les éléments suivants :

  • Tout AF, AFL ou AT détectable ;
  • Toute réablation pour AF, AFL ou AT ;
  • Toute cardioversion pour AF, AFL ou AT ;
  • Toute utilisation d'un AAD de classe I/III ou d'amiodarone en bon état

Où « AF, AFL ou AT détectables » fait référence à l'un des éléments suivants tels qu'enregistrés par l'ICM :

  • Enregistrement symptomatique (initié par le patient) contenant ≥ 30 secondes de FA continue ou d'AT/AFL
  • Épisodes de FA ou d'AT/AFL détectés automatiquement et mesurés pendant ≥ 1 heure (asymptomatiques)
jusqu'à 12 mois après la procédure
Nombre de participants pour obtenir un bloc bidirectionnel de lésion linéaire
Délai: à la fin de la procédure (environ 60 minutes)
Capacité à réaliser un bloc bidirectionnel de lésion linéaire en utilisant le cathéter Farawave seul ; pour ce critère d'évaluation, toutes les lésions linéaires (CTI et isthme mitral) seront regroupées. Ceci sera vérifié de manière aiguë après une période d'attente de 20 minutes ou malgré un stress pharmacologique (par exemple, adénosine IV ou isoprotérénol IV).
à la fin de la procédure (environ 60 minutes)
Incidence des événements indésirables primaires (EAP)
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure

Incidence des événements indésirables primaires (EAP) (dans les 7 jours suivant la procédure initiale). Les PAE comprennent les AE suivants :

  • Fistule auriculo-œsophagienne
  • Paralysie du nerf phrénique
  • Tamponnade/perforation cardiaque
  • Sténose veineuse pulmonaire
  • La mort
  • Accident vasculaire cérébral/AVC
  • Accès vasculaire majeur
  • Complication/Saignement
  • Thromboembolie
  • Infarctus du myocarde AIT
  • Décès lié à un dispositif ou à une procédure
  • la sténose de la veine pulmonaire et la fistule auriculo-œsophagienne qui surviennent plus d'une semaine (7 jours) après l'intervention sont également considérées et analysées comme EI primaires.
dans les 7 jours suivant la procédure
Nombre de patients ayant développé une péricardite
Délai: dans les 2 semaines suivant l'intervention et lors de la visite de suivi 7 jours
Nombre de patients ayant développé une péricardite clinique dans les 2 semaines suivant l'ablation. Ceci sera vérifié par un examen complet des dossiers et lors de la visite téléphonique de suivi post-ablation de routine à 7 jours.
dans les 2 semaines suivant l'intervention et lors de la visite de suivi 7 jours
Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: fin d'études à 12 mois
Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
fin d'études à 12 mois
Incidence des symptômes gastro-intestinaux
Délai: fin d'études à 12 mois
Incidence des symptômes gastro-intestinaux (nécessitant l'arrêt du traitement à la colchicine) pour les participants à la sous-étude
fin d'études à 12 mois
Absence d'AF, d'AFL ou d'AT détectables hors AAD
Délai: fin d'études 12 mois
Absence d'AF, d'AFL ou d'AT détectables hors AAD, définissant l'AF, l'AFL ou l'AT détectables comme l'absence d'AF, d'AFL ou d'AT détectables
fin d'études 12 mois
Nombre de patients ayant obtenu un bloc d'isthme CT
Délai: fin d'études 12 mois
Le nombre de patients obtenant un bloc d'isthme CT en utilisant le cathéter Farawave seul sera enregistré.
fin d'études 12 mois
Absence de FA persistante à 12 mois sans AAD
Délai: fin d'études 12 mois
Absence de FA persistante à 12 mois sans AAD
fin d'études 12 mois
Absence de récidive symptomatique AT/AF/AFL
Délai: fin d'études 12 mois
Absence de récidive symptomatique AT/AF/AFL
fin d'études 12 mois
Modification de l'interleukine-6 ​​sanguine
Délai: 5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA

L'inflammation est fréquente chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Il a été constaté que les marqueurs inflammatoires (produits chimiques présents dans l'organisme qui entraînent une inflammation), tels que l'interleukine-6 ​​(Il-6), sont augmentés chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Pour les participants à la sous-étude.
5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA

La protéine C-réactive (CRP) est produite par le foie. Le test CRP est un test général permettant de vérifier l'inflammation dans le corps. Ce n'est pas un test spécifique. Cela signifie qu’il peut révéler cette inflammation quelque part dans le corps, mais il ne peut pas en identifier l’emplacement exact ni la raison. Le test CRP est souvent réalisé avec le test ESR (taux érythrocytaire ou sédimentation) qui recherche également l'inflammation.

Pour les participants à la sous-étude.
5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA
Modifications du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α
Délai: 5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA

De nombreuses personnes prennent des médicaments pour réduire la réponse anormale du système immunitaire. On les appelle médicaments immunosuppresseurs. Des médicaments ciblés tels que les bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) peuvent être utilisés pour certaines maladies.

Pour les participants à la sous-étude.
5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA
Modifications du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA

La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est également communément appelée vitesse de sédation. C'est un test qui mesure indirectement le niveau de certaines protéines dans le sang. Cette mesure est en corrélation avec le degré d’inflammation dans le corps.

Pour les participants à la sous-étude.
5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA
Niveaux de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA

Le test du peptide natriurétique cérébral (BNP) est un test sanguin qui mesure les niveaux d'une protéine appelée BNP fabriquée par le cœur et les vaisseaux sanguins. Les niveaux de BNP augmentent lorsque le cœur ne peut pas pomper comme il le devrait. Un résultat supérieur à 100 pg/mL est anormal. Plus le chiffre est élevé, plus l’insuffisance cardiaque est probable et plus elle est grave.

Pour les participants à la sous-étude.
5 jours avant PFA et 48 à 72 heures après PFA
Modification de la durabilité des ensembles de lésions chez tout patient subissant une deuxième intervention
Délai: ligne de base (procédure d'indexation) et fin de l'étude 12 mois
Modification de la durabilité des ensembles de lésions chez tout patient subissant une deuxième procédure (blocage à travers les lignes tentées, absence d'électrogrammes dans le substrat ciblé). Observez si le(s) bloc(s) obtenu(s) sur les sites ciblés à partir de la procédure d'indexation ont persisté
ligne de base (procédure d'indexation) et fin de l'étude 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivek Reddy

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRANY 24-02-283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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