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五花线脉冲场消融系统治疗心房颤动及相关心律失常的实用评价 (PROSPECT)

2026年4月9日 更新者：Vivek Reddy
这项务实研究的目的是评估 FARAPULSE 导管系统（FARAWAVE 导管与 FARASTAR 发生器结合使用）的安全性、性能和有效性，以在临床指示的消融手术期间治疗房颤患者

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

凭借其效率、安全性和提高疗效的潜力，脉冲场消融 (PFA) 在治疗心房颤动方面的作用令人非常兴奋。 事实上，多项 FDA IDE 临床试验已经或正在进行 PFA 治疗 AF。 然而，大多数研究 PFA 的 FDA 关键试验都招募了非常选定的人群，并具有高度集中的纳入/排除标准，通常只包括年龄上限有限的阵发性或持续性 AF 患者，通常需要 I/III 类 AAD 失败，以及其他可能特别受益于 PFA 的疾病状态（例如，PFA 可能对治疗心房组织增厚的 HCM 患者特别有效）。

在欧洲对 FARAPULSE 导管系统的观察性研究中，事实证明该技术对于治疗大多数 AF 患者相当安全有效。 它是一种高效的消融系统，只需深度镇静即可使用，无需气管插管。 除了FARAWAVE导管对左心房后部进行PV隔离和消融外，在欧盟经验的MANIFEST-PF批准后研究中，FARAWAVE导管还被证明能够产生其他相关消融病灶，例如腔三尖瓣峡部典型心房扑动的消融，或二尖瓣峡部扑动的二尖瓣峡部线。

FARAWAVE 多电极五花键 PFA 导管是研究设备。 它可以部署在篮子或花形配置中：1) 两种配置均可用于隔离 PV，2) 花形配置可用于消融后壁，3) 花形配置用于创建 CTI 或二尖瓣峡部线。

消融过程通常遵循以下顺序：

  • 所有房颤患者均需实现肺静脉隔离 (PVI)
  • 后壁消融：将用于所有持续性/LS-Per AF 患者，并且根据操作者的判断，用于一些阵发性 AF 患者

  • 额外的消融病灶组由研究者自行决定：

    • 腔三尖瓣峡部线
    • 二尖瓣峡线
    • 区域分化集群（允许但不鼓励）
    • 任何微/宏观折返性房性心动过速
  • 当在冠状动脉（例如，CTI 或二尖瓣峡部线）附近进行 PFA 时，将按照研究方案采用硝酸甘油预处理方案。
  • 作为消融手术的一部分，任何被认为重要的安全评估（例如 EGD、冠状动脉造影等）可以根据研究人员的判断进行；这些数据也将被收集。
  • 对于无法使用 FARAPULSE 导管技术进行的病变组，可以根据对患者结果最佳的方式使用 FDA 批准的传统消融导管来完成手术

本研究是一项前瞻性、多中心、非随机、由研究者发起的 IDE 临床研究，旨在确定最近 FDA 批准的 FARAPULSE 系统治疗临床实践中出现的 AF 导管消融的“普通”患者的安全性和有效性。 （需要 IDE，因为 FARAPULSE 系统的批准：i）仅包括阵发性 AF 患者，ii）不包括该技术用于线性病变（例如腔三尖瓣峡部线）。 参与者将在术后接受 12 个月的跟踪。

有一项可选的随机子研究探讨围手术期低剂量秋水仙碱在减轻 PFA 相关心包炎症及其负面影响（症状和房性心律失常）方面的效用。 参与者将在 PFA 手术前 5 天开始服用低剂量秋水仙碱，并在 PFA 治疗后持续长达 3 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura、California、美国、93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Sentara Health Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上

  • 在过去的某个时间点，根据任何标准（心电图或过去一年内的明显症状），被诊断为心房颤动，伴或不伴有心房扑动

    • 允许既往因其他心律失常进行导管消融（包括左侧消融，但不适用于房颤）

  • 根据 ACC/AHA/ACCP/HRS 指南中的以下建议，计划进行临床指示的导管消融手术，用于治疗阵发性或持续性心房颤动

    • 对于有症状的 AF 患者，抗心律失常药物无效、禁忌、不耐受或不首选，并且需要持续控制心律，导管消融有助于改善症状。 1）
    • 对于某些需要节律控制的症状性阵发性 AF 患者（通常较年轻，合并症较少），导管消融可作为一线治疗，以改善症状并减少进展为持续性 AF。 （1级）
    • 对于采用节律控制策略进行治疗的有症状的阵发性或持续性 AF 患者（除了很少合并症的年轻人外），导管消融作为一线治疗可能有助于改善症状。 （2a 级）
    • 在某些无症状或症状轻微的房颤患者中，导管消融可能有助于减少房颤及其相关并发症的进展。 （2b 类）
    • 对于新诊断为 HFrEF 和 AF 的患者，应怀疑心律失常诱发的心肌病，并建议采取早期积极的方法控制 AF 节律。 （1级）
    • 对于接受 GDMT 且合理预期手术获益的 AF 和 HFrEF 患者，导管消融有利于改善症状、生活质量、心室功能和心血管结局。 （1级）
    • 对于有症状的 AF 和 HFpEF 且具有合理获益预期的适当患者，导管消融可有助于改善症状和提高生活质量。 （2a 级）
    • 对于发生 AF 的运动员，PVI 导管消融是节律控制的合理策略，因为它有效且对运动能力产生不利影响的风险较低。 （2a 级）
  • 已到位或计划植入能够记录心房节律的循环记录器、起搏器或心脏除颤器（例如心房节律）。 双室）（理想情况下，该植入式装置在 PFA 之前至少存在 4 周）
  • 能够并且愿意提供书面同意并遵守所有测试和后续要求

排除标准：

  • 记录有“活动性”左心房血栓（如果不再存在，患者可以稍后接受手术，例如通过抗凝治疗）
  • 房颤的可逆原因（例如术后、甲状腺疾病等）
  • 导致 AF 消融手术不太可能成功的病症（例如淀粉样蛋白等晚期浸润性心肌病、严重二尖瓣狭窄或反流以及肺心病）
  • 过去 1 个月内接受过 PCI/STEMI
  • 活动性全身感染或败血症
  • 所有抗凝药物的禁忌症
  • 研究者认为无法进行消融手术的重大先天异常或医疗问题
  • 怀孕、哺乳或育龄妇女并计划在本试验期间怀孕。
  • 预期寿命或其他疾病过程可能会将生存期限制在 12 个月以下
  • 目前，正在参加一项调查研究，评估另一种可能干扰本试验的设备、生物制品或药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：房颤患者
所有患者都将接受使用 Farapulse 导管系统（Farawave 导管与 Farastar 发生器结合使用）的治疗。
设备：Farapulse 导管系统
FARAWAVE PFA 导管是一种无菌、一次性、通过导线、不可偏转的装置，与 FARASTAR 导管连接电缆和 FARASTAR 发生器一起使用，能够传输脉冲场消融能量以进行不可逆电穿孔。 FARAWAVE PFA 导管有五 (5) 个可可变展开的花键。 五个花键在插入和移除期间未展开，并且在使用期间可以从未展开状态通过部分展开（“篮形”）配置连续展开到具有五个花瓣的完全展开（“花形”）配置。
药品：小剂量秋水仙碱
对于秋水仙碱子研究的参与者，0.3 mg BID 秋水仙碱。 从消融前 5 天开始，将向患者开具秋水仙碱。 消融后患者将继续服用秋水仙碱 3 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性手术成功的数量
大体时间：程序结束时（约 60 分钟）
急性手术成功定义为确认所有目标 PV 的入口阻滞，以及尝试的所有线性病变（例如，CTI 或二尖瓣峡部线）的急性阻滞。 （使用非研究导管进行 PVI 将被视为有效性失败；然而，使用非研究导管进行与 PVI 无关的消融将被注明，但不视为治疗失败）
程序结束时（约 60 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性单一手术成功的数量
大体时间：术后最多 12 个月

慢性单一手术成功被定义为摆脱以下所有情况：

  • 任何可检测的 AF、AFL 或 AT；
  • 任何针对 AF、AFL 或 AT 的再次消融；
  • 任何 AF、AFL 或 AT 心脏复律；
  • 任何未失败的 I/III 类 AAD 或胺碘酮的使用

其中“可检测的 AF、AFL 或 AT”是指 ICM 记录的以下任一情况：

  • 包含 ≥ 30 秒连续 AF 或 AT/AFL 的症状（患者发起）记录
  • 自动检测的 AF 或 AT/AFL 发作，持续时间≥1 小时（无症状）
术后最多 12 个月
实现线性病灶双向阻滞的参与者人数
大体时间：程序结束时（约 60 分钟）
能够单独使用Farawave导管实现线性病灶双向阻断；对于此终点，所有线性病变（CTI 和二尖瓣峡部）将被聚合。 这将在 20 分钟等待期后或尽管存在药物应激（例如静脉注射腺苷或静脉注射异丙肾上腺素）后迅速确定。
程序结束时（约 60 分钟）
主要不良事件 (PAE) 的发生率
大体时间：手术后 7 天内

主要不良事件 (PAE) 的发生率（初次手术后 7 天内）。 PAE 包括以下 AE：

  • 心房食管瘘
  • 膈神经麻痹
  • 心脏压塞/穿孔
  • 肺静脉狭窄
  • 死亡
  • 中风/CVA
  • 主要血管通路
  • 并发症/出血
  • 血栓栓塞
  • 心肌梗死TIA
  • 与设备或程序相关的死亡
  • 术后超过一周（7 天）发生的肺静脉狭窄和房食管瘘也被视为主要 AE 并进行分析。
手术后 7 天内
患心包炎的患者人数
大体时间：手术后 2 周内以及 7 天随访时
消融后 2 周内出现临床心包炎的患者人数。 这将通过全面的图表审查以及 7 天的常规消融后后续电话访问来确定
手术后 2 周内以及 7 天随访时
严重器械不良反应 (SADE) 的发生率
大体时间：12个月时学习结束
严重器械不良反应 (SADE) 的发生率
12个月时学习结束
胃肠道症状的发生率
大体时间：12个月时学习结束
亚研究参与者胃肠道症状（需要停止秋水仙碱治疗）的发生率
12个月时学习结束
免于 AAD 检测到的 AF、AFL 或 AT
大体时间：学习结束12个月
摆脱 AAD 之外的可检测 AF、AFL 或 AT，将可检测 AF、AFL 或 AT 定义为摆脱可检测 AF、AFL 或 AT
学习结束12个月
实现 CT 峡部阻滞的患者人数
大体时间：学习结束12个月
将记录仅使用 Farawave 导管实现 CT 峡部阻断的患者数量。
学习结束12个月
停用 AAD 12 个月后，不再出现持续性房颤
大体时间：学习结束12个月
停用 AAD 12 个月后，不再出现持续性房颤
学习结束12个月
避免 AT/AF/AFL 症状复发
大体时间：学习结束12个月
避免 AT/AF/AFL 症状复发
学习结束12个月
血液白细胞介素6的变化
大体时间：PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时

炎症在 2 型糖尿病患者中很常见。 研究发现 2 型糖尿病患者体内的炎症标志物（体内导致炎症的化学物质）例如白细胞介素 6 (Il-6) 有所增加

对于子研究的参与者。
PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时
C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时

C反应蛋白（CRP）由肝脏产生。 CRP测试是检查体内炎症的一般测试。 这不是一个具体的测试。 这意味着它可以揭示身体某处的炎症，但无法查明确切的位置或原因。 CRP 测试通常与 ESR（红细胞或沉降率）测试一起进行，ESR 测试也可检查炎症。

对于子研究的参与者。
PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时
肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的变化
大体时间：PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时

许多人服用药物来减少免疫系统的异常反应。 这些被称为免疫抑制药物。 肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂等靶向药物可用于治疗某些疾病。

对于子研究的参与者。
PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时
红细胞沉降率 (ESR) 的变化
大体时间：PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时

红细胞沉降率 (ESR) 通常也称为 sed 率。 这是一项间接测量血液中某些蛋白质水平的测试。 该测量结果与体内炎症的程度相关。

对于子研究的参与者。
PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时
脑钠肽 (BNP) 水平
大体时间：PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时

脑钠肽 (BNP) 测试是一种血液测试，可测量由心脏和血管产生的称为 BNP 的蛋白质的水平。 当心脏无法按应有的方式泵血时，BNP 水平就会升高。 大于 100 pg/mL 的结果是异常的。 数字越高，出现心力衰竭的可能性就越大，而且越严重。

对于子研究的参与者。
PFA 前 5 天和 PFA 后 48-72 小时
接受第二次手术的患者病灶持久性发生变化
大体时间：基线（索引程序）和研究结束 12 个月
任何接受第二次手术的患者病变组的耐久性发生变化（跨越尝试的线路，目标基质中缺乏电图）。 观察通过索引过程在目标站点实现的块是否仍然存在
基线（索引程序）和研究结束 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vivek Reddy

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Vivek Reddy, MD、The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月3日

首次发布 (实际的)

2025年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRANY 24-02-283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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