Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk evaluering af et Pentaspline-pulsfeltablationssystem til behandling af atrieflimren og relaterede arytmier (PROSPECT)

9. april 2026 opdateret af: Vivek Reddy
Formålet med denne pragmatiske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​FARAPULSE katetersystemet (FARAWAVE kateter brugt i kombination med FARASTAR generatoren), til at behandle patienter med atrieflimren under klinisk indicerede ablationsprocedurer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I kraft af dens effektivitet, sikkerhedsprofil og potentiale for forbedret effektivitet, er der en enorm begejstring omkring den rolle, pulseret feltablation (PFA) spiller til behandling af atrieflimren. Faktisk er flere FDA IDE-kliniske forsøg på PFA blevet eller bliver udført for at behandle AF. De fleste FDA pivotale forsøg, der studerer PFA, indskriver dog meget udvalgte populationer og har meget fokuserede inklusions-/eksklusionskriterier, og typisk er kun paroxysmale eller vedvarende AF-patienter med begrænsede øvre alderskriterier inkluderet, svigt af klasse I/III AAD'er er ofte påkrævet, og andre sygdomstilstande, der kan have særlig gavn af PFA (f.eks. kan PFA være særlig effektiv til behandling af HCM-pts med deres fortykkede atrielle væv).

I observationelle europæiske undersøgelser af FARAPULSE-katetersystemet har teknologien vist sig ganske sikker og effektiv til behandling af de fleste patienter med AF. Det er et yderst effektivt ablationssystem og kan kun anvendes med dyb sedation og uden behov for endotracheal intubation. Ud over at FARAWAVE-kateteret udfører PV-isolering og ablation af det posteriore venstre atrium, har FARAWAVE-kateteret i MANIFEST-PF-undersøgelsen efter godkendelse af EU-erfaringer også vist sig i stand til at skabe andre relevante ablationslæsioner såsom cavo-tricuspid isthmus ablation for typisk atrieflimren, eller en mitral isthmus linje for mitral isthmus flutter.

FARAWAVE multielektrode pentaspline PFA kateter er undersøgelsesenheden. Den kan placeres i en kurv eller en blomsterkonfiguration: 1) Begge konfigurationer kan bruges til at isolere PV'er, 2) Blomsterkonfigurationen kan bruges til at fjerne bagvæggen og 3) Blomsterkonfiguration til oprettelse af CTI eller Mitral Isthmus Lines.

Ablationsproceduren vil typisk følge nedenstående sekvens:

  • Pulmonal veneisolation (PVI) skal opnås hos alle patienter med atrieflimren
  • Bagvægsablation: vil blive brugt til alle vedvarende/LS-Per AF-patienter, og efter operatørens skøn, nogle paroksysmale AF-patienter

  • Yderligere ablationslæsionssæt er efter efterforskernes skøn:

    • Cavo-tricuspid isthmus linje
    • Mitral Isthmus Line
    • Regionale fraktioneringsklynger (tilladt, men ikke tilskyndet)
    • Enhver mikro-/makro-reentrant atriel takykardi
  • Når PFA udføres ved siden af ​​en kranspulsåre (f.eks. CTI eller mitral isthmus linjer), vil en nitroglycerin-forbehandlingsprotokol blive anvendt i henhold til undersøgelsesprotokol.
  • Som en del af ablationsproceduren kan enhver sikkerhedsvurdering, der anses for at være vigtig (f.eks. EGD, koronar angiografi osv.) udføres efter efterforskernes skøn; disse data vil også blive indsamlet.
  • For et læsionssæt, der ikke kan udføres ved hjælp af FARAPULSE-kateterteknologien, kan et konventionelt FDA-godkendt ablationskateter bruges til at fuldføre proceduren, alt efter hvad der er optimalt for patientens resultat

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, investigator-initieret IDE klinisk studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​det nyligt FDA-godkendte FARAPULSE-system til behandling af de "sædvanlige" patienter, der præsenterer i klinisk praksis for kateterablation af AF . (En IDE er påkrævet, fordi godkendelsen af ​​FARAPULSE-systemet: i) kun inkluderer paroxysmal AF-patienter, og ii) ikke inkluderer teknologiens anvendelse til lineære læsioner såsom cavo-tricuspid isthmus-linjen. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren.

Der er et valgfrit randomiseret understudie, der ser på nytten af ​​peri-procedurel lavdosis colchicin til at dæmpe PFA-relateret perikardiel inflammation og dens negative virkninger (symptomer og atrielle arytmier). Deltagerne vil starte lavdosis colchicin 5 dage før PFA-proceduren og fortsætte op til 3 uger efter PFA-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Sentara Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre

  • Diagnosticeret med atrieflimren med eller uden samtidig atrieflimren ved EKG på et eller andet tidspunkt i fortiden og efter alle kriterier (EKG eller klare symptomer inden for det seneste år)

    • Tidligere kateterablation for andre arytmier (inklusive venstresidet ablation, men ikke for AF) er tilladt

  • Planlagt for en klinisk indiceret kateterablationsprocedure til håndtering af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren i overensstemmelse med følgende anbefalinger i ACC/AHA/ACCP/HRS-retningslinjerne

    • Hos patienter med symptomatisk AF, hvor antiarytmika har været ineffektive, kontraindiceret, ikke tolereret eller ikke foretrukket, og der ønskes fortsat rytmekontrol, er kateterablation nyttig til at forbedre symptomerne.(Klasse 1)
    • Hos udvalgte patienter (generelt yngre med få komorbiditeter) med symptomatisk paroxysmal AF, hvor rytmekontrol ønskes, er kateterablation nyttig som førstelinjebehandling for at forbedre symptomer og reducere progression til vedvarende AF. (Klasse 1)
    • Hos patienter (bortset fra yngre med få komorbiditeter) med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF, som behandles med en rytmekontrolstrategi, kan kateterablation som førstelinjebehandling være nyttig til at forbedre symptomerne. (Klasse 2a)
    • Hos udvalgte patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk AF kan kateterablation være nyttig til at reducere progression af AF og dets associerede komplikationer. (Klasse 2b)
    • Hos patienter, som har en ny diagnose HFrEF og AF, bør man mistænke arytmi-induceret kardiomyopati, og en tidlig og aggressiv tilgang til AF-rytmekontrol anbefales. (Klasse 1)
    • Hos passende patienter med AF og HFrEF, som er på GDMT og med rimelig forventning om proceduremæssig fordel, er kateterablation gavnlig til at forbedre symptomer, QOL, ventrikulær funktion og kardiovaskulære resultater. (Klasse 1)
    • Hos passende patienter med symptomatisk AF og HFpEF med rimelige forventninger om fordele, kan kateterablation være nyttig til at forbedre symptomer og forbedre QOL. (Klasse 2a)
    • Hos atleter, der udvikler AF, er kateterablation med PVI en rimelig strategi til rytmekontrol på grund af dens effektivitet og lave risiko for skadelig effekt på træningskapaciteten. (Klasse 2a)
  • Har på plads eller har planer om implantation af en loop-optager, pacemaker eller hjertedefibrillator, der er i stand til at optage atriel rytme (f. dobbeltkammer) (ideelt set ville denne implanterbare enhed være til stede i mindst 4 uger før PFA)
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde alle test- og opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret "aktiv" venstre atriel trombe (patienter kan senere gennemgå proceduren, hvis denne ikke længere er til stede, f.eks. med antikoaguleringsbehandling)
  • Reversibel årsag til AF (f.eks. postoperativ, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
  • Tilstande, der gør en AF-ablationsprocedure usandsynlig til at lykkes (f.eks. avancerede infiltrative kardiomyopatier som amyloid, alvorlig mitralstenose eller regurgitation og cor pulmonale)
  • PCI/STEMI inden for den foregående 1 måned
  • Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Kontraindikation til al antikoagulering
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udelukke en ablationsprocedure
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide under dette forsøg.
  • Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder
  • I øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, som ville forstyrre dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med atrieflimren
Alle patienter vil modtage behandling ved hjælp af Farapulse katetersystemet (Farawave kateter brugt i kombination med Farastar generatoren).
Enhed: Farapulse katetersystem
FARAWAVE PFA-kateteret er et sterilt, engangsbrug, over-the-wire, ikke-afbøjelig enhed, der bruges sammen med FARASTAR-katetertilslutningskablet og FARASTAR-generatoren for at muliggøre levering af Pulsed Field Ablation-energi til irreversibel elektroporation. FARAWAVE PFA kateteret har fem (5) variabelt udfoldelige splines. De fem splines er ikke-udfoldet under indsættelse og fjernelse og kan under brug udfolde sig kontinuerligt fra en ikke-udfoldet tilstand gennem en delvist udfoldet ("kurvformet") konfiguration til en fuldt udfoldet ("blomsterformet") konfiguration med fem kronblade.
Medicin: Lavdosis colchicin
Til deltagere i colchicin-delstudiet, 0,3 mg BID Colchicin. Colchicin vil blive ordineret til patienten med start 5 dage før ablation. Patienten vil fortsætte med colchicin i 3 uger efter ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte proceduremæssige succeser
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 60 minutter)
Akut proceduremæssig succes er defineret som bekræftelse af indgangsblok i alle målrettede PV'er og akut blokering af alle lineære læsioner, der forsøges (f.eks. CTI eller mitral isthmus linje). (Brugen af ​​et ikke-undersøgelseskateter til PVI vil blive betragtet som en effektivitetssvigt; dog vil brug af et ikke-undersøgelseskateter til ablation, der ikke er relateret til PVI, blive noteret, men ikke betragtet som en behandlingsfejl)
ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kroniske succeser med en enkelt procedure
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren

Kronisk succes med en enkelt procedure defineres som frihed fra alle de følgende:

  • Enhver påviselig AF, AFL eller AT;
  • Enhver re-ablation for AF, AFL eller AT;
  • Enhver kardioversion til AF, AFL eller AT;
  • Enhver brug af en ikke-mislykket Klasse I/III AAD eller Amiodarone

Hvor "Detekterbar AF, AFL eller AT" refererer til et af følgende som registreret af ICM:

  • Symptomatisk (patientinitieret) optagelse indeholdende ≥ 30 sekunders kontinuerlig AF eller AT/AFL
  • Automatisk detekterede AF- eller AT/AFL-episoder målt efter ≥1 time i varighed (asymptomatisk)
op til 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere for at opnå lineær læsion tovejsblok
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 60 minutter)
Evne til at opnå lineær læsions tovejsblokering ved brug af Farawave kateteret alene; for dette endepunkt vil alle lineære læsioner (CTI og Mitral Isthmus) blive aggregeret. Dette vil blive konstateret akut efter enten en 20 minutters venteperiode eller på trods af farmakologisk stress (f.eks. IV adenosin eller IV isoproterenol).
ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 60 minutter)
Forekomst af primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren

Forekomst af primære bivirkninger (PAE'er) (inden for 7 dage efter den indledende procedure). PAE'er inkluderer følgende AE'er:

  • Atrio-øsofageal fistel
  • Frenisk nervelammelse
  • Hjertetamponade/perforering
  • Lungevenestenose
  • Død
  • Slagtilfælde/CVA
  • Stor vaskulær adgang
  • Komplikation/blødning
  • Tromboemboli
  • Myokardieinfarkt TIA
  • Enheds- eller procedurerelateret død
  • pulmonal venestenose og atrio-esophageal fistel, der forekommer mere end en uge (7 dage) efter proceduren, betragtes og analyseres også som primære AE'er.
inden for 7 dage efter proceduren
Antal patienter, der udviklede perikarditis
Tidsramme: inden for 2 uger fra proceduren og ved 7 dages opfølgningsbesøg
Antal patienter, der udviklede klinisk perikarditis inden for 2 uger efter ablation. Dette vil blive fastslået ved en omfattende diagramgennemgang plus ved det rutinemæssige telefonbesøg efter ablation efter 7 dage
inden for 2 uger fra proceduren og ved 7 dages opfølgningsbesøg
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
afslutning på studiet ved 12 måneder
Forekomst af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 12 måneder
Forekomst af gastrointestinale symptomer (nødvendiggør ophør af colchicinbehandling) for deltagere i delstudiet
afslutning på studiet ved 12 måneder
Frihed fra detekterbar AF, AFL eller AT off AAD'er
Tidsramme: studieafslutning 12 måneder
Frihed fra detekterbar AF, AFL eller AT fra AAD'er, definerer detekterbar AF, AFL eller AT som Frihed fra detekterbar AF, AFL eller AT
studieafslutning 12 måneder
Antal patienter, der opnår CT isthmus blok
Tidsramme: studieafslutning 12 måneder
Antallet af patienter, der opnår CT isthmus blok ved brug af Farawave kateteret alene, vil blive registreret.
studieafslutning 12 måneder
Frihed fra vedvarende AF ved 12 måneders fri AADs
Tidsramme: studieafslutning 12 måneder
Frihed fra vedvarende AF ved 12 måneders fri AADs
studieafslutning 12 måneder
Frihed for symptomatisk AT/AF/AFL-gentagelse
Tidsramme: studieafslutning 12 måneder
Frihed for symptomatisk AT/AF/AFL-gentagelse
studieafslutning 12 måneder
Ændring i blod interleukin-6
Tidsramme: 5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA

Betændelse er almindelig blandt dem med type 2-diabetes. Inflammatoriske markører (kemikalier i kroppen, der fører til betændelse), såsom interleukin-6 (Il-6) har vist sig at være øget hos personer med type 2-diabetes

For deltagere i delstudie.
5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA

C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. CRP-testen er en generel test til at kontrollere for betændelse i kroppen. Det er ikke en specifik test. Det betyder, at det kan afsløre den betændelse et eller andet sted i kroppen, men det kan ikke udpege den nøjagtige placering eller årsag. CRP-testen udføres ofte med ESR-testen (erythrocyte or sedimentation rate), som også ser efter betændelse.

For deltagere i delstudie.
5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA
Ændringer i Tumor Necrosis Factor (TNF)-α
Tidsramme: 5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA

Mange mennesker tager medicin for at reducere immunsystemets unormale reaktion. Disse kaldes immunsuppressive lægemidler. Målrettede lægemidler såsom tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere kan bruges til nogle sygdomme.

For deltagere i delstudie.
5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA

Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) kaldes også almindeligvis en sed-rate. Det er en test, der indirekte måler niveauet af visse proteiner i blodet. Denne måling korrelerer med mængden af ​​inflammation i kroppen.

For deltagere i delstudie.
5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA
Hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveauer
Tidsramme: 5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA

Brain natriuretic peptide (BNP) test er en blodprøve, der måler niveauer af et protein kaldet BNP, som er lavet af hjertet og blodkarrene. BNP-niveauer stiger, når hjertet ikke kan pumpe, som det skal. Et resultat på mere end 100 pg/ml er unormalt. Jo højere tal, jo mere sandsynligt er hjertesvigt til stede, og jo mere alvorligt er det.

For deltagere i delstudie.
5 dage før PFA og 48-72 timer efter PFA
Ændring i holdbarheden af ​​læsionssæt hos enhver patient, der gennemgår en anden procedure
Tidsramme: baseline (indeksprocedure) og studieafslutning 12 måneder
Ændring i holdbarheden af ​​læsionssæt hos enhver patient, der gennemgår en anden procedure (blokering på tværs af forsøgslinjer, fravær af elektrogrammer i målsubstratet). Observer, om blokeringen(e) opnået på de målrettede steder fra indeksproceduren har bestået
baseline (indeksprocedure) og studieafslutning 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRANY 24-02-283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Farapulse katetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner