Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentaspline-pulssikenttäablaatiojärjestelmän käytännöllinen arviointi eteisvärinän ja siihen liittyvien rytmihäiriöiden hoitoon (PROSPECT)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vivek Reddy
Tämän pragmaattisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FARAPULSE-katetrijärjestelmän (FARAWAVE-katetri, jota käytetään yhdessä FARASTAR-generaattorin kanssa) turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta eteisvärinästä kärsivien potilaiden hoidossa kliinisesti indikoitujen ablaatiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkuutensa, turvallisuusprofiilinsa ja mahdollisuutensa parantaa tehokkuutta pulssikenttäablaation (PFA) rooli eteisvärinän hoidossa herättää valtavasti kiinnostusta. Itse asiassa useita FDA:n IDE-kliinisiä PFA-tutkimuksia on tehty tai ollaan tekemässä AF:n hoitamiseksi. Useimmat FDA:n keskeiset tutkimukset, joissa tutkitaan PFA:ta, ottavat kuitenkin mukaan hyvin valittuja populaatioita ja niillä on erittäin fokusoidut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja tyypillisesti vain kohtaukselliset tai jatkuvat AF-potilaat, joilla on rajoitettu ikäraja, usein vaaditaan luokan I/III AAD-lääkkeiden epäonnistumista ja muita sairaustilat, jotka voivat erityisesti hyötyä PFA:sta (esim. PFA saattaa olla erityisen tehokas hoidettaessa HCM-pts-soluja niiden paksuuntuneella eteiskudoksella).

FARAPULSE-katetrijärjestelmän eurooppalaisissa havainnointitutkimuksissa tekniikka on osoittautunut varsin turvalliseksi ja tehokkaaksi useimpien AF-potilaiden hoidossa. Se on erittäin tehokas ablaatiojärjestelmä, ja sitä voidaan käyttää vain syvän sedaatiossa ja ilman endotrakeaalista intubaatiota. Sen lisäksi, että FARAWAVE-katetri suorittaa PV-eristyksen ja posteriorisen vasemman eteisen ablaation, MANIFEST-PF-hyväksynnän jälkeisessä EU-kokemuksen tutkimuksessa FARAWAVE-katetrin on osoitettu pystyvän luomaan myös muita merkityksellisiä ablaatioleesioita, kuten cavo-tricuspidin kanneksen. ablaatio tyypillistä eteislepatusta varten tai mitraalikalvon linja mitraalikalvon lepatusta varten.

FARAWAVE-monielektrodipentaspliini-PFA-katetri on tutkimuslaite. Sitä voidaan käyttää kori- tai kukkakokoonpanossa: 1) Molempia kokoonpanoja voidaan käyttää PV:iden eristämiseen, 2) Kukkakokoonpanoa voidaan käyttää takaseinän poistamiseen ja 3) Kukkakokoonpanoa CTI- tai mitraalikannakslinjojen luomiseen.

Ablaatiomenettely noudattaa tyypillisesti alla olevaa järjestystä:

  • Keuhkolaskimon eristys (PVI) on saavutettava kaikille potilaille, joilla on eteisvärinä
  • Takaseinämän ablaatio: käytetään kaikissa jatkuvassa/LS-Per AF-potilaissa, ja käyttäjän harkinnan mukaan joillakin kohtauksellisella AF-potilailla

  • Muut ablaatioleesiosarjat ovat tutkijoiden harkinnan mukaan:

    • Cavo-tricuspid kannaksen linja
    • Mitraalisen kannaksen linja
    • Alueelliset fraktiointiklusterit (sallittu, mutta ei suositeltavaa)
    • Mikä tahansa mikro-/makroreentrantti eteistakykardia
  • Kun PFA suoritetaan sepelvaltimon (esim. CTI tai mitraalisen kannan linjat) viereen, käytetään nitroglyseriinin esikäsittelyprotokollaa tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Osana ablaatiomenettelyä kaikki turvallisuusarvioinnit, joita pidetään tärkeinä (esim. EGD, sepelvaltimon angiografia jne.), voidaan suorittaa tutkijoiden harkinnan mukaan; myös nämä tiedot kerätään.
  • Leesiosarjassa, jota ei voida suorittaa FARAPULSE-katetritekniikalla, voidaan käyttää tavanomaista FDA:n hyväksymää ablaatiokatetria toimenpiteen suorittamiseen potilaan lopputuloksen kannalta optimaalisella tavalla.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, tutkijan aloittama kliininen IDE-tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää äskettäin FDA:n hyväksymän FARAPULSE-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus "tavallisten" potilaiden hoidossa, jotka esiintyvät kliinisessä käytännössä AF:n katetriablaatiossa. . (IDE vaaditaan, koska FARAPULSE-järjestelmän hyväksyntä: i) koskee vain kohtauksellisia AF-potilaita ja ii) ei sisällä tekniikan käyttöä lineaarisissa leesioissa, kuten cavo-tricuspidin kannaksessa. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

On olemassa valinnainen satunnaistettu alatutkimus, jossa tarkastellaan toimenpiteen aikana käytettävän pieniannoksisen kolkisiinin hyödyllisyyttä PFA:han liittyvän perikardiaalisen tulehduksen ja sen negatiivisten vaikutusten (oireet ja eteisen rytmihäiriöt) vaimentamisessa. Osallistujat aloittavat pieniannoksisen kolkisiinin käytön 5 päivää ennen PFA-käsittelyä ja jatkavat enintään 3 viikkoa PFA-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Sentara Health Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi

  • Eteisvärinä diagnosoitu eteislepatuksen kanssa tai ilman samanaikaista eteislepatusta EKG:llä jossain vaiheessa ja millä tahansa kriteerillä (EKG tai selvät oireet viimeisen vuoden aikana)

    • Aiempi katetriablaatio muiden rytmihäiriöiden vuoksi (mukaan lukien vasemmanpuoleinen ablaatio, mutta ei AF:n vuoksi) on sallittu

  • Suunniteltu kliinisesti indikoituun katetriablaatiotoimenpiteeseen paroksysmaalisen tai jatkuvan eteisvärinän hallintaan seuraavien ACC/AHA/ACCP/HRS-ohjeiden suositusten mukaisesti

    • Katetriablaatio on hyödyllinen oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen AF ja joilla rytmihäiriölääkkeet ovat olleet tehottomia, vasta-aiheisia, eivät ole siedettyjä tai eivät ole suositeltavia ja rytmin hallintaa halutaan jatkaa. (luokka). 1)
    • Valituilla potilailla (yleensä nuoremmilla, joilla on vain vähän samanaikaisia ​​sairauksia), joilla on oireinen kohtauksellinen AF ja joiden rytmin hallintaa halutaan, katetriablaatio on hyödyllinen ensilinjan hoitona oireiden parantamiseksi ja jatkuvan AF:n etenemisen vähentämiseksi. (luokka 1)
    • Katetriablaatio ensilinjan hoitona voi olla hyödyllinen oireiden lievittämisessä potilailla (muilla kuin nuoremmilla, joilla on vähän samanaikaisia ​​sairauksia), joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ja joita hoidetaan rytminhallintastrategialla. (luokka 2a)
    • Valituilla potilailla, joilla on oireeton tai minimaalisesti oireinen AF, katetriablaatio voi olla hyödyllinen AF:n etenemisen ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä. (luokka 2b)
    • Potilailla, joilla on uusi HFrEF- ja AF-diagnoosi, on syytä epäillä rytmihäiriön aiheuttamaa kardiomyopatiaa, ja AF-rytmin hallintaan suositellaan varhaista ja aggressiivista lähestymistapaa. (luokka 1)
    • Asianmukaisilla AF- ja HFrEF-potilailla, jotka saavat GDMT-hoitoa, katetriablaatiosta on hyötyä oireiden, QOL:n, kammioiden toiminnan ja kardiovaskulaaristen tulosten parantamisessa, jos toimenpiteestä saatava hyöty on kohtuullinen. (luokka 1)
    • Asianmukaisilla potilailla, joilla on oireinen AF ja HFpEF ja joilla on kohtuullinen odotus hyödystä, katetriablaatio voi olla hyödyllinen oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi. (luokka 2a)
    • Urheilijoilla, joille kehittyy AF, katetriablaatio PVI:llä on järkevä strategia rytmin hallintaan sen tehokkuuden ja vähäisen haitallisen vaikutuksen riskin vuoksi harjoituskykyyn. (luokka 2a)
  • Sinulla on käytössäsi tai sinulla on suunnitelmia eteisrytmin tallentamiseen kykenevän silmukkatallennin, sydämentahdistimen tai sydämen defibrillaattorin implantoimiseksi (esim. kaksikammio) (ihannetapauksessa tämä implantoitava laite olisi paikalla vähintään 4 viikkoa ennen PFA:ta)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia testaus- ja seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu "aktiivinen" vasemman eteisen trombi (potilaat voivat myöhemmin joutua toimenpiteeseen, jos sitä ei enää ole, esim. antikoagulaatiohoidon yhteydessä)
  • AF:n palautuva syy (esim. leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
  • Tilat, joiden vuoksi AF-ablaatio ei todennäköisesti onnistu (esim. pitkälle edenneet infiltratiiviset kardiomyopatiat, kuten amyloidi, vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio ja cor pulmonale)
  • PCI/STEMI edellisen kuukauden aikana
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Vasta-aihe kaikille antikoagulanteille
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ablaatiotoimenpiteen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
  • Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
  • Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä, joka häiritsisi tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on eteisvärinä
Kaikki potilaat saavat hoitoa Farapulse-katetrijärjestelmällä (Farawave-katetria käytetään yhdessä Farastar-generaattorin kanssa).
Laite: Farapulse katetrijärjestelmä
FARAWAVE PFA -katetri on steriili, kertakäyttöinen, langallinen, taipumaton laite, jota käytetään FARASTAR-katetrin liitäntäkaapelin ja FARASTAR-generaattorin kanssa pulssikentän ablaatioenergian toimittamiseen peruuttamatonta elektroporaatiota varten. FARAWAVE PFA -katetrissa on viisi (5) vaihtelevasti avautuvaa rihmaa. Viisi rihlaa eivät ole käytössä asettamisen ja poistamisen aikana, ja käytön aikana ne voivat avautua jatkuvasti käyttämättömästä tilasta osittain levitetyn ("korin muotoisen") konfiguraation kautta täysin levitettyyn ("kukan muotoiseen") kokoonpanoon, jossa on viisi terälehteä.
Lääke: Pieni annos kolkisiini
Kolkisiini-alatutkimuksen osallistujille 0,3 mg kahdesti vuorokaudessa kolkisiinia. Kolkisiinia määrätään potilaalle alkaen 5 päivää ennen ablaatiota. Potilas jatkaa kolkisiinihoitoa 3 viikkoa ablaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin prosessin onnistumisen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (noin 60 minuuttia)
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa kohdistetuissa PV:issä ja kaikkien yritettyjen lineaaristen leesioiden (esim. CTI tai mitraalisen kannan viiva) akuuttiksi blokaamiseksi. (Muuhun kuin tutkimukseen kuuluvan katetrin käyttö PVI:ssä katsotaan tehon puutteeksi; ei-tutkimukseen kuuluvan katetrin käyttö PVI:hen liittymättömään ablaatioon kuitenkin huomioidaan, mutta sitä ei pidetä hoidon epäonnistumisena.)
toimenpiteen lopussa (noin 60 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten yhden toimenpiteen onnistuneiden määrä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Krooninen yhden toimenpiteen menestys määritellään vapaudeksi kaikista seuraavista:

  • Mikä tahansa havaittava AF, AFL tai AT;
  • Mikä tahansa uudelleenablaatio AF:lle, AFL:lle tai AT:lle;
  • Mikä tahansa kardioversio AF:lle, AFL:lle tai AT:lle;
  • Mikä tahansa ei-hylätyn luokan I/III AAD:n tai amiodaronin käyttö

"Havaittava AF, AFL tai AT" tarkoittaa jompaakumpaa seuraavista ICM:n tallentamana:

  • Oireellinen (potilaan aloittama) tallennus, joka sisältää ≥ 30 sekuntia jatkuvaa AF- tai AT/AFL-tallennetta
  • Automaattisesti havaitut AF- tai AT/AFL-jaksot mitattuna ≥ 1 tunnin pituisina (oireeton)
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lineaarisen leesion kaksisuuntaisen eston saavuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (noin 60 minuuttia)
Kyky saavuttaa lineaarinen leesion kaksisuuntainen salpaus käyttämällä yksin Farawave-katetria; tässä päätepisteessä kaikki lineaariset vauriot (CTI ja mitraalikannaksi) aggregoidaan. Tämä todetaan akuutisti joko 20 minuutin odotusajan jälkeen tai huolimatta farmakologisesta stressistä (esim. IV adenosiini tai IV isoproterenoli).
toimenpiteen lopussa (noin 60 minuuttia)
Ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (PAE)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa menettelystä

Primaaristen haittatapahtumien (PAE) ilmaantuvuus (7 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä). PAE:t sisältävät seuraavat AE:t:

  • Eteis-ruokatorven fistula
  • Frenisen hermon halvaus
  • Sydämen tamponaatti/perforaatio
  • Keuhkolaskimostenoosi
  • Kuolema
  • Aivohalvaus/CVA
  • Suuri verisuoniyhteys
  • Komplikaatio/verenvuoto
  • Tromboembolia
  • Sydäninfarkti TIA
  • Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema
  • keuhkolaskimostenoosi ja eteis-ruokatorven fisteli, joita esiintyy yli viikon (7 päivää) toimenpiteen jälkeen, katsotaan ja analysoidaan myös ensisijaisina haittavaikutuksina.
7 päivän kuluessa menettelystä
Potilaiden määrä, joille kehittyi perikardiitti
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa toimenpiteestä ja 7 päivän seurantakäynnillä
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi kliininen perikardiitti 2 viikon sisällä ablaation jälkeen. Tämä varmistetaan kattavalla kaaviotarkastelulla sekä rutiininomaisella ablaation jälkeisellä seurantakäynnillä 7 päivän kuluttua
2 viikon kuluessa toimenpiteestä ja 7 päivän seurantakäynnillä
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
Ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantuvuus (jotka edellyttävät kolkisiinihoidon lopettamista) alatutkimukseen osallistuneilla
opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
Vapaus havaittavista AF:stä, AFL:stä tai AT:sta pois AAD:ista
Aikaikkuna: opintojen loppu 12 kuukautta
Vapaus havaittavista AF:stä, AFL:stä tai AT:sta pois AAD:ista, määrittämällä havaittava AF, AFL tai AT vapaudeksi havaittavista AF:stä, AFL:sta tai AT:stä
opintojen loppu 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CT-katkos
Aikaikkuna: opintojen loppu 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat CT-katkoksen pelkällä Farawave-katetrilla, kirjataan.
opintojen loppu 12 kuukautta
Vapaus jatkuvasta AF:stä 12 kuukauden poissa AAD:sta
Aikaikkuna: opintojen loppu 12 kuukautta
Vapaus jatkuvasta AF:stä 12 kuukauden poissa AAD:sta
opintojen loppu 12 kuukautta
Vapaus oireisen AT/AF/AFL:n uusiutumisesta
Aikaikkuna: opintojen loppu 12 kuukautta
Vapaus oireisen AT/AF/AFL:n uusiutumisesta
opintojen loppu 12 kuukautta
Muutos veressä interleukiini-6
Aikaikkuna: 5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen

Tulehdus on yleinen tyypin 2 diabetesta sairastavilla. Tulehdusmarkkerien (kemikaalit kehossa, jotka johtavat tulehdukseen), kuten interleukiini-6 (Il-6), on havaittu lisääntyneen tyypin 2 diabetesta sairastavilla.

Osatutkimukseen osallistuneille.
5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen

C-reaktiivista proteiinia (CRP) tuottaa maksa. CRP-testi on yleinen testi kehon tulehduksen tarkistamiseksi. Se ei ole erityinen testi. Tämä tarkoittaa, että se voi paljastaa tulehduksen jossain kehossa, mutta se ei voi määrittää tarkkaa sijaintia tai syytä. CRP-testi tehdään usein ESR-testillä (erytrosyytti- tai sedimentaationopeus), joka myös etsii tulehdusta.

Osatutkimukseen osallistuneille.
5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen
Muutokset tuumorinekroositekijässä (TNF)-α
Aikaikkuna: 5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen

Monet ihmiset käyttävät lääkkeitä vähentääkseen immuunijärjestelmän epänormaalia vastetta. Näitä kutsutaan immunosuppressiiviseksi lääkkeeksi. Kohdennettuja lääkkeitä, kuten tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä, voidaan käyttää joihinkin sairauksiin.

Osatutkimukseen osallistuneille.
5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen
Muutokset erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: 5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen

Punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) kutsutaan yleisesti myös sed-nopeudeksi. Se on testi, joka mittaa epäsuorasti tiettyjen proteiinien pitoisuutta veressä. Tämä mittaus korreloi kehon tulehduksen määrän kanssa.

Osatutkimukseen osallistuneille.
5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen

Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) testi on verikoe, joka mittaa sydämen ja verisuonten tuottaman BNP-nimisen proteiinin tasoja. BNP-tasot nousevat, kun sydän ei pysty pumppaamaan niin kuin sen pitäisi. Yli 100 pg/ml tulos on epänormaali. Mitä suurempi luku, sitä todennäköisemmin sydämen vajaatoiminta on läsnä ja sitä vakavampi se on.

Osatutkimukseen osallistuneille.
5 päivää ennen PFA:ta ja 48-72 tuntia PFA:n jälkeen
Muutos vauriosarjojen kestävyydessä kaikilla potilailla, joille tehdään toinen toimenpide
Aikaikkuna: lähtötilanne (indeksimenettely) ja tutkimuksen loppu 12 kuukautta
Muutos leesiosarjan kestävyydessä missä tahansa potilaassa, jolle tehdään toinen toimenpide (katkos yrityslinjojen yli, elektrogrammien puuttuminen kohdesubstraatissa). Tarkkaile, ovatko indeksimenettelystä kohdesivustoissa saavutetut estot säilyneet
lähtötilanne (indeksimenettely) ja tutkimuksen loppu 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivek Reddy

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRANY 24-02-283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa