Valutazione pragmatica di un sistema di ablazione a campo pulsato Pentaspline per il trattamento della fibrillazione atriale e delle aritmie correlate (PROSPECT)

In virtù della sua efficienza, del profilo di sicurezza e del potenziale di miglioramento dell’efficacia, c’è un enorme entusiasmo riguardo al ruolo dell’ablazione a campo pulsato (PFA) nel trattamento della fibrillazione atriale. In effetti, sono stati, o sono in corso, condotti numerosi studi clinici IDE della FDA sulla PFA per il trattamento della fibrillazione atriale. Tuttavia, la maggior parte degli studi pilota della FDA che studiano la PFA arruolano popolazioni molto selezionate e hanno criteri di inclusione/esclusione altamente mirati e, in genere, sono inclusi solo pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente con criteri di età superiori limitati, è spesso richiesto il fallimento degli AAD di classe I/III e altri stati patologici che possono trarre particolare beneficio dalla PFA (ad esempio, la PFA potrebbe essere particolarmente efficace nel trattare i pazienti con HCM con tessuto atriale ispessito).

Negli studi osservazionali europei sul sistema di catetere FARAPULSE, la tecnologia si è dimostrata abbastanza sicura ed efficace nel trattamento della maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale. È un sistema di ablazione altamente efficiente e può essere impiegato solo con la sedazione profonda e senza la necessità di intubazione endotracheale. Oltre al catetere FARAWAVE che esegue l'isolamento del PV e l'ablazione dell'atrio posteriore sinistro, nello studio post-approvazione MANIFEST-PF dell'esperienza europea, il catetere FARAWAVE si è dimostrato in grado di creare altre lesioni da ablazione rilevanti come l'istmo cavo-tricuspide. ablazione per flutter atriale tipico o linea dell'istmo mitralico per flutter dell'istmo mitralico.

Il catetere multielettrodo pentaspline PFA FARAWAVE è il dispositivo in studio. Può essere utilizzato in una configurazione a cesto o a fiore: 1) Entrambe le configurazioni possono essere utilizzate per isolare i PV, 2) La configurazione a fiore può essere utilizzata per l'ablazione della parete posteriore e 3) Configurazione a fiore per la creazione di CTI o linee dell'istmo mitralico.

La procedura di ablazione seguirà tipicamente la sequenza seguente:

• Isolamento della vena polmonare (PVI) da ottenere in tutti i pazienti con fibrillazione atriale
• Ablazione della parete posteriore: sarà utilizzata in tutti i pazienti con FA persistente/LS-Per e, a discrezione dell'operatore, in alcuni pazienti con FA parossistica

• Ulteriori set di lesioni da ablazione sono a discrezione degli investigatori:

  • Linea dell'istmo cavo-tricuspide
  • Linea dell'istmo mitralico
  • Cluster di frazionamento regionale (consentiti ma non incoraggiati)
  • Qualsiasi tachicardia atriale micro/macro-rientrante
• Quando la PFA viene eseguita vicino a un'arteria coronaria (ad esempio, CTI o linee dell'istmo mitralico), verrà utilizzato un protocollo di pretrattamento con nitroglicerina come da protocollo di studio.
• Come parte della procedura di ablazione, qualsiasi valutazione di sicurezza considerata importante (ad esempio EGD, angiografia coronarica, ecc.) può essere eseguita a discrezione degli investigatori; verranno raccolti anche questi dati.
• Per un set di lesioni che non può essere eseguito utilizzando la tecnologia del catetere FARAPULSE, è possibile utilizzare un catetere di ablazione convenzionale approvato dalla FDA per completare la procedura in base a ciò che è ottimale per il risultato del paziente

Questo studio è uno studio clinico IDE prospettico, multicentrico, non randomizzato, avviato dallo sperimentatore per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema FARAPULSE recentemente approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti "soliti" che si presentano nella pratica clinica per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale . (Un IDE è necessario perché l'approvazione del sistema FARAPULSE: i) include solo pazienti con fibrillazione atriale parossistica e ii) non include l'uso della tecnologia per lesioni lineari come la linea dell'istmo cavo-tricuspide. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura.

Esiste un sottostudio randomizzato opzionale che esamina l'utilità della colchicina peri-procedurale a basso dosaggio nell'attenuare l'infiammazione pericardica correlata alla PFA e i suoi effetti negativi (sintomi e aritmie atriali). I partecipanti inizieranno la colchicina a basso dosaggio 5 giorni prima della procedura PFA e continueranno fino a 3 settimane dopo il trattamento PFA.