Прагматическая оценка пентасплайновой системы импульсной полевой абляции для лечения фибрилляции предсердий и связанных с ней аритмий (PROSPECT)

Благодаря своей эффективности, профилю безопасности и потенциалу повышения эффективности, существует огромный интерес к роли импульсной полевой абляции (PFA) в лечении фибрилляции предсердий. Действительно, многочисленные клинические исследования FDA IDE по PFA были проведены или проводятся для лечения ФП. Тем не менее, в большинство основных исследований FDA, изучающих PFA, включаются очень избранные группы населения, и они имеют четко сфокусированные критерии включения/исключения, и обычно включаются только пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП с ограниченными критериями старшего возраста, часто требуется неэффективность ААД класса I/III и другие болезненные состояния, при которых применение PFA может принести особую пользу (например, PFA может быть особенно эффективным при лечении пациентов с ГКМП с утолщенной тканью предсердий).

В наблюдательных европейских исследованиях катетерной системы FARAPULSE эта технология оказалась достаточно безопасной и эффективной при лечении большинства пациентов с ФП. Это высокоэффективная система абляции, которую можно использовать только с глубокой седацией и без необходимости эндотрахеальной интубации. В дополнение к катетеру FARAWAVE, выполняющему изоляцию ЛВ и абляцию задней части левого предсердия, в пострегистрационном исследовании опыта ЕС MANIFEST-PF также было показано, что катетер FARAWAVE способен создавать другие соответствующие абляционные поражения, такие как каво-трикуспидальный перешеек. абляция при типичном трепетании предсердий или линия митрального перешейка при трепетании митрального перешейка.

Многоэлектродный пентасплайновый катетер FARAWAVE PFA является устройством для исследования. Его можно развернуть в виде корзины или цветочной конфигурации: 1) Обе конфигурации можно использовать для изоляции ЛВ, 2) Цветочную конфигурацию можно использовать для абляции задней стенки и 3) Цветочную конфигурацию для создания линий CTI или митрального перешейка.

Процедура абляции обычно выполняется в следующей последовательности:

• Изоляция легочной вены (ПВИ) должна быть достигнута у всех пациентов с фибрилляцией предсердий.
• Абляция задней стенки: будет использоваться у всех пациентов с персистирующей/LS-Per ФП и, по усмотрению оператора, у некоторых пациентов с пароксизмальной ФП.

• Дополнительные наборы абляционных поражений определяются по усмотрению исследователей:

  • Линия каво-трикуспидального перешейка
  • Линия митрального перешейка
  • Региональные кластеры фракционирования (разрешены, но не приветствуются)
  • Любая микро-/макро-реентрантная предсердная тахикардия.
• Когда PFA выполняется рядом с коронарной артерией (например, линиями CTI или митрального перешейка), протокол предварительной обработки нитроглицерином будет использоваться в соответствии с протоколом исследования.
• В рамках процедуры абляции по усмотрению исследователей могут выполняться любые оценки безопасности, которые считаются важными (например, ФГДС, коронарография и т. д.); эти данные также будут собраны.
• Для набора поражений, которые невозможно выполнить с использованием катетерной технологии FARAPULSE, для завершения процедуры можно использовать обычный абляционный катетер, одобренный FDA, в соответствии с тем, что оптимально для результата пациента.

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, инициированное исследователем клиническое исследование IDE для определения безопасности и эффективности недавно одобренной FDA системы FARAPULSE для лечения «обычных» пациентов, обращающихся в клиническую практику по поводу катетерной абляции ФП. . (IDE требуется, поскольку одобрение системы FARAPULSE: i) распространяется только на пациентов с пароксизмальной ФП и ii) не включает использование этой технологии для линейных поражений, таких как линия каво-трикуспидального перешейка. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры.

Существует дополнительное рандомизированное дополнительное исследование, посвященное изучению полезности перипроцедурных низких доз колхицина в ослаблении воспаления перикарда, связанного с PFA, и его негативных эффектов (симптомов и предсердных аритмий). Участники начнут принимать низкие дозы колхицина за 5 дней до процедуры PFA и продолжат лечение в течение 3 недель после PFA.