Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció és a kapcsolódó aritmiák kezelésére szolgáló Pentaspline pulzáló mező ablációs rendszer pragmatikus értékelése (PROSPECT)

2026. április 9. frissítette: Vivek Reddy
Ennek a pragmatikus vizsgálatnak a célja a FARAPULSE katéterrendszer (a FARASTAR generátorral kombinált FARAWAVE katéter) biztonságosságának, teljesítményének és hatékonyságának értékelése, a klinikailag indikált ablációs eljárások során pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékonysága, biztonsági profilja és a hatékonyság növelésének lehetősége miatt óriási izgalom övezi a pulzáló mező abláció (PFA) szerepét a pitvarfibrilláció kezelésében. Valójában több FDA IDE klinikai vizsgálatot végeztek vagy végeznek PFA-val az AF kezelésére. Azonban a legtöbb FDA kulcsfontosságú, PFA-t tanulmányozó vizsgálat nagyon kiválasztott populációkat von be, és erősen fókuszált befogadási/kizárási kritériumokkal rendelkezik, és jellemzően csak a korlátozott felső életkori kritériumokkal rendelkező, paroxizmális vagy tartós AF-betegeket vonják be, gyakran szükség van az I/III. osztályú AAD-k sikertelenségére, és egyéb olyan betegségállapotok, amelyeknek különösen előnyös lehet a PFA (például a PFA különösen hatékony lehet a megvastagodott pitvari szövetükkel rendelkező HCM pts kezelésében).

A FARAPULSE katéterrendszer megfigyeléses európai tanulmányai során a technológia meglehetősen biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az AF-ben szenvedő betegek többségének kezelésében. Ez egy rendkívül hatékony ablációs rendszer, és csak mély szedációval, endotracheális intubáció nélkül alkalmazható. A FARAWAVE katéter a PV izolációt és a bal pitvar hátsó pitvarának ablációját végző FARAWAVE katéter mellett a MANIFEST-PF jóváhagyás utáni EU-tapasztalat vizsgálata szerint a FARAWAVE katéter képes más releváns ablációs elváltozásokat is létrehozni, mint például a cavo-tricuspidalis isthmus. tipikus pitvarlebegés esetén abláció, mitralis isthmus lebegés esetén mitralis isthmus vonal.

A FARAWAVE multielektródos pentaspline PFA katéter a vizsgálati eszköz. Használható kosár- vagy virágkonfigurációban: 1) Mindkét konfiguráció használható PV-k izolálására, 2) A virágkonfiguráció használható a hátsó fal eltávolítására, és 3) Virágkonfiguráció CTI vagy Mitrális Isthmus vonalak létrehozására.

Az ablációs eljárás általában az alábbi sorrendet követi:

  • A pulmonalis véna izolálását (PVI) minden pitvarfibrillációban szenvedő betegnél el kell végezni
  • Hátsó fali abláció: minden perzisztáló/LS-Per AF betegnél, és a kezelő belátása szerint egyes paroxizmális AF-betegeknél alkalmazzák

  • A további ablációs léziókészleteket a vizsgálók belátása szerint határozzák meg:

    • Cavo-tricuspidalis isthmus vonal
    • Mitrális Isthmus Vonal
    • Regionális frakcionálási klaszterek (engedélyezett, de nem javasolt)
    • Bármilyen mikro-/makro-reentráns pitvari tachycardia
  • Ha a PFA-t egy koszorúér (pl. CTI vagy mitralis isthmus vonalak) mellett végzik, a vizsgálati protokoll szerint nitroglicerin előkezelési protokollt kell alkalmazni.
  • Az ablációs eljárás részeként bármely fontosnak ítélt biztonsági értékelés (pl. EGD, koszorúér angiográfia stb.) elvégezhető a vizsgálók belátása szerint; ezeket az adatokat is összegyűjtjük.
  • A FARAPULSE katétertechnológiával nem végrehajtható léziókészlet esetén hagyományos, az FDA által jóváhagyott ablációs katéter használható az eljárás befejezéséhez, a beteg kimenetele szempontjából optimális módon.

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, kutatók által kezdeményezett IDE klinikai vizsgálat az FDA által nemrégiben jóváhagyott FARAPULSE rendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a klinikai gyakorlatban AF katéteres ablációja miatt jelentkező "szokásos" betegek kezelésére. . (Az IDE-re van szükség, mert a FARAPULSE rendszer jóváhagyása: i) csak a paroxizmális AF-betegekre vonatkozik, és ii) nem tartalmazza a technológia használatát lineáris elváltozások, például a cavo-tricuspidalis isthmus vonal esetében. A résztvevőket az eljárást követően 12 hónapig követik.

Létezik egy opcionális, randomizált alvizsgálat, amely a peri-procedurális alacsony dózisú kolhicin hasznosságát vizsgálja a PFA-val összefüggő perikardiális gyulladás enyhítésében és annak negatív hatásaiban (tünetek és pitvari aritmiák). A résztvevők az alacsony dózisú kolhicint 5 nappal a PFA-eljárás előtt kezdik meg, és a PFA-kezelést követő 3 hétig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
        • Sentara Health Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • Pitvarfibrillációval diagnosztizáltak egyidejű pitvarlebegéssel vagy anélkül EKG-val valamikor a múltban, és bármilyen kritérium alapján (EKG vagy egyértelmű tünetek az elmúlt évben)

    • Korábbi katéteres abláció más aritmiák esetén (beleértve a bal oldali ablációt, de nem AF esetén) megengedett

  • Klinikailag indikált katéteres ablációs eljárásra tervezve a paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrilláció kezelésére az ACC/AHA/ACCP/HRS irányelvek következő ajánlásaival összhangban

    • Azoknál a tünetekkel járó AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél az antiaritmiás gyógyszerek hatástalanok, ellenjavalltok, nem tolerálták vagy nem részesítették előnyben, és folyamatos ritmusszabályozásra van szükség, a katéteres abláció hasznos a tünetek javítására (osztály). 1)
    • Kiválasztott (általában fiatalabbak, néhány társbetegséggel járó) tünetekkel járó paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél ritmusszabályozásra van szükség, a katéteres abláció első vonalbeli terápiaként hasznos a tünetek javítására és a perzisztáló AF progressziójának csökkentésére. (1. osztály)
    • A tünetekkel járó, paroxizmális vagy tartós AF-ben szenvedő betegeknél (kivéve a kevés társbetegségben szenvedő fiatalabbakat), akiket ritmuskontroll stratégiával kezelnek, a katéteres abláció első vonalbeli terápiaként hasznos lehet a tünetek javításában. (2a osztály)
    • Kiválasztott, tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes AF-ben szenvedő betegeknél a katéteres abláció hasznos lehet az AF progressziójának és a kapcsolódó szövődményeknek a csökkentésében. (2b. osztály)
    • Azoknál a betegeknél, akiknél HFrEF és AF új diagnózisa van, szívritmuszavar-indukálta kardiomiopátiát kell gyanítani, és korai és agresszív AF-ritmusszabályozás javasolt. (1. osztály)
    • A megfelelő AF-ben és HFrEF-ben szenvedő, GDMT-ben szenvedő betegeknél, és ésszerű elvárásokkal a beavatkozási előnyökre, a katéteres abláció előnyös a tünetek, a QOL, a kamrai funkció és a kardiovaszkuláris kimenetel javításában. (1. osztály)
    • A megfelelő, tüneti AF-ben és HFpEF-ben szenvedő betegeknél, ésszerű előnyökkel, a katéteres abláció hasznos lehet a tünetek és a QOL javításában. (2a osztály)
    • Azoknál a sportolóknál, akiknél AF fejlődik ki, a PVI-vel végzett katéteres abláció ésszerű módszer a ritmusszabályozásra, mivel hatékonysága és alacsony a fizikai teljesítőképességre gyakorolt ​​káros hatásának kockázata. (2a osztály)
  • Rendelkezik vagy tervezi beültetni a pitvari ritmust rögzíteni képes hurokrögzítőt, pacemakert vagy szívdefibrillátort (pl. kétkamrás) (ideális esetben ez a beültethető eszköz legalább 4 hétig jelen lenne a PFA előtt)
  • Képes és hajlandó írásbeli beleegyezést adni, és megfelel minden tesztelési és nyomon követési követelménynek

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált "aktív" bal pitvari thrombus (a betegek később is alávetik az eljárást, ha ez már nincs jelen, pl. véralvadásgátló kezelés esetén)
  • Az AF visszafordítható oka (pl. posztoperatív, pajzsmirigy-rendellenesség stb.)
  • Olyan állapotok, amelyek miatt az AF ablációs eljárás nem lesz sikeres (pl. előrehaladott infiltratív kardiomiopátiák, mint amiloid, súlyos mitralis szűkület vagy regurgitáció és cor pulmonale)
  • PCI/STEMI az előző 1 hónapon belül
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
  • Minden véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
  • Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az ablációs eljárást
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • A várható élettartam vagy más betegségi folyamatok valószínűleg 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák a túlélést
  • Jelenleg egy olyan vizsgálati vizsgálatban veszünk részt, amely egy másik eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert értékel, amely megzavarná ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Minden beteg a Farapulse katéterrendszerrel (Farawave katéterrel kombinálva a Farastar generátorral) részesül kezelésben.
Eszköz: Farapulse katéter rendszer
A FARAWAVE PFA katéter egy steril, egyszer használatos, vezetéken keresztüli, nem elhajló eszköz, amelyet a FARASTAR katéter csatlakozókábellel és a FARASTAR generátorral használnak, hogy lehetővé tegyék az impulzusmező ablációs energiájának az irreverzibilis elektroporációt. A FARAWAVE PFA katéternek öt (5) változtathatóan kihelyezhető hornya van. Az öt bordák a behelyezés és az eltávolítás során nem oldódnak ki, és a használat során folyamatosan kihelyezhetők a ki nem használt állapottól a részlegesen kihelyezett („kosár alakú”) konfiguráción át a teljesen kihelyezett („virág alakú”), öt szirmú konfigurációig.
Drog: Alacsony dózisú kolhicin
A kolhicin-alvizsgálatban résztvevők számára 0,3 mg BID kolhicin. A kolchicint az abláció előtt 5 nappal kezdődően írják fel a betegnek. A beteg az abláció után 3 hétig folytatja a kolhicin kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut eljárási sikerek száma
Időkeret: az eljárás végén (kb. 60 perc)
Az akut eljárási siker az összes megcélzott PV-ben a belépési blokk megerősítése, valamint az összes megkísérelt lineáris lézió (pl. CTI vagy mitralis isthmus vonal) akut blokádja. (A nem vizsgálati katéter PVI-re történő használata a hatékonyság kudarcának minősül; a nem vizsgálati katéter PVI-vel nem kapcsolatos ablációra történő használata azonban feljegyzésre kerül, de nem tekintik a kezelés sikertelenségének.)
az eljárás végén (kb. 60 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus egyszeri eljárási sikerek száma
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig

A krónikus egyszeri eljárás sikere a következőktől való mentességet jelenti:

  • Bármilyen érzékelhető AF, AFL vagy AT;
  • Bármilyen reabláció AF, AFL vagy AT esetén;
  • Bármilyen AF, AFL vagy AT kardioverzió;
  • Nem Sikertelen I/III. osztályú AAD vagy amiodaron bármilyen felhasználása

Ahol az „észlelhető AF, AFL vagy AT” az ICM által rögzített alábbi értékek valamelyikére utal:

  • Tüneti (beteg által kezdeményezett) felvétel, amely ≥ 30 másodperces folyamatos AF-et vagy AT/AFL-t tartalmaz
  • Automatikusan észlelt AF vagy AT/AFL epizódok, ≥1 órás időtartammal mérve (tünetmentes)
az eljárást követő 12 hónapig
A lineáris lézió kétirányú blokkját elérő résztvevők száma
Időkeret: az eljárás végén (kb. 60 perc)
Képes lineáris lézió kétirányú blokkolására egyedül a Farawave katéter használatával; ennél a végpontnál az összes lineáris elváltozás (CTI és mitrális isthmus) összesítésre kerül. Ez 20 perces várakozási idő után vagy farmakológiai stressz (pl. IV adenozin vagy IV izoproterenol) ellenére akut módon megállapítható.
az eljárás végén (kb. 60 perc)
Elsődleges nemkívánatos események (PAE) előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 7 napon belül

Elsődleges nemkívánatos események (PAE) előfordulása (a kezdeti eljárástól számított 7 napon belül). A PAE a következő AE-ket tartalmazza:

  • Atrio-nyelőcső fisztula
  • Fréniás idegbénulás
  • Szívtamponád/perforáció
  • Tüdővénás szűkület
  • Halál
  • Stroke/CVA
  • Major Vascular Access
  • Komplikáció/vérzés
  • Thromboembolia
  • Szívinfarktus TIA
  • Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos haláleset
  • a tüdővénás szűkületet és az atrio-oesophagealis fistulát, amelyek több mint egy héttel (7 nappal) fordulnak elő a beavatkozás után, szintén elsődleges mellékhatásnak tekintik és elemzik.
az eljárást követő 7 napon belül
Azon betegek száma, akiknél szívburokgyulladás alakult ki
Időkeret: az eljárástól számított 2 héten belül és 7 napos utóellenőrző látogatáson
Azon betegek száma, akiknél az ablációt követő 2 héten belül klinikai pericarditis alakult ki. Ezt a diagram átfogó áttekintése, valamint az abláció utáni rutin telefonos 7 napos utóellenőrzés során állapítják meg.
az eljárástól számított 2 héten belül és 7 napos utóellenőrző látogatáson
Súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása
Időkeret: a tanulmány vége 12 hónapos korban
Súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása
a tanulmány vége 12 hónapos korban
A gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulása
Időkeret: a tanulmány vége 12 hónapos korban
Gasztrointesztinális tünetek (amelyek szükségessé teszik a kolhicin-terápia leállítását) előfordulása az alvizsgálatban résztvevőknél
a tanulmány vége 12 hónapos korban
Az észlelhető AF-, AFL- vagy AT-mentesség az AAD-kon kívül
Időkeret: a tanulmány vége 12 hónap
Az észlelhető AF-től, AFL-től vagy AT-től való mentesség az AAD-kon kívül, az észlelhető AF, AFL vagy AT meghatározása az észlelhető AF-től, AFL-től vagy AT-től való szabadság
a tanulmány vége 12 hónap
A CT isthmus blokkot elérő betegek száma
Időkeret: a tanulmány vége 12 hónap
A rendszer rögzíti azon betegek számát, akiknél a CT isthmus blokk csak a Farawave katéterrel történt.
a tanulmány vége 12 hónap
Tartós AF-mentesség 12 hónapos AAD-mentességgel
Időkeret: a tanulmány vége 12 hónap
Tartós AF-mentesség 12 hónapos AAD-mentességgel
a tanulmány vége 12 hónap
A tünetekkel járó AT/AF/AFL kiújulástól való megszabadulás
Időkeret: a tanulmány vége 12 hónap
A tünetekkel járó AT/AF/AFL kiújulástól való megszabadulás
a tanulmány vége 12 hónap
A vér interleukin-6 változása
Időkeret: 5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében gyakori a gyulladás. A gyulladásos markerek (a szervezetben gyulladáshoz vezető vegyi anyagok), mint például az interleukin-6 (Il-6) megnövekedett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

A résztanulmányban résztvevőknek.
5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után

A C-reaktív fehérjét (CRP) a máj termeli. A CRP teszt egy általános teszt a szervezet gyulladásának ellenőrzésére. Ez nem egy konkrét teszt. Ez azt jelenti, hogy felfedi a gyulladást valahol a szervezetben, de nem tudja meghatározni a pontos helyét vagy okát. A CRP-tesztet gyakran az ESR-teszttel (eritrocita vagy ülepedési sebesség) végzik, amely szintén gyulladást keres.

A résztanulmányban résztvevőknek.
5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után
A tumor nekrózis faktor (TNF)-α változásai
Időkeret: 5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után

Sokan olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik az immunrendszer kóros reakcióit. Ezeket immunszuppresszív gyógyszereknek nevezik. A célzott gyógyszerek, például a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolók bizonyos betegségek esetén alkalmazhatók.

A résztanulmányban résztvevőknek.
5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után
Változások az eritrocita ülepedési sebességben (ESR)
Időkeret: 5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után

Az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) általában sed rate-nek is nevezik. Ez egy olyan teszt, amely közvetve méri bizonyos fehérjék szintjét a vérben. Ez a mérés korrelál a szervezetben lévő gyulladás mennyiségével.

A résztanulmányban résztvevőknek.
5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után
Az agy natriuretikus peptid (BNP) szintje
Időkeret: 5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után

Az agyi natriuretikus peptid (BNP) teszt egy vérvizsgálat, amely a szív és az erek által termelt BNP nevű fehérje szintjét méri. A BNP szintje megemelkedik, ha a szív nem tud úgy pumpálni, ahogy kellene. A 100 pg/ml-nél nagyobb eredmény abnormális. Minél magasabb ez a szám, annál valószínűbb a szívelégtelenség, és annál súlyosabb.

A résztanulmányban résztvevőknek.
5 nappal a PFA előtt és 48-72 órával a PFA után
Változás a léziókészletek tartósságában minden olyan betegnél, aki egy második eljáráson esik át
Időkeret: alapvonal (index eljárás) és a vizsgálat vége 12 hónap
Változás a léziókészletek tartósságában minden olyan betegnél, aki egy második eljáráson esik át (a kísérleti vonalak közötti blokkolás, az elektrogramok hiánya a megcélzott szubsztrátban). Figyelje meg, hogy az indexeljárás által a célzott helyeken elért blokkok fennmaradtak-e
alapvonal (index eljárás) és a vizsgálat vége 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivek Reddy

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRANY 24-02-283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel