Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk evaluering av et Pentaspline-pulsfeltablasjonssystem for å behandle atrieflimmer og relaterte arytmier (PROSPECT)

9. april 2026 oppdatert av: Vivek Reddy
Formålet med denne pragmatiske studien er å evaluere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til FARAPULSE-katetersystemet (FARAWAVE-kateter brukt i kombinasjon med FARASTAR-generatoren), for å behandle pasienter med atrieflimmer under klinisk indiserte ablasjonsprosedyrer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av effektiviteten, sikkerhetsprofilen og potensialet for forbedret effekt, er det en enorm spenning rundt rollen til pulsfeltablasjon (PFA) for å behandle atrieflimmer. Faktisk har flere FDA IDE kliniske studier på PFA blitt utført, eller blir utført for å behandle AF. Imidlertid registrerer de fleste FDA pivotale studier som studerer PFA svært utvalgte populasjoner og har svært fokuserte inklusjons-/eksklusjonskriterier, og vanligvis er bare paroksysmale eller vedvarende AF-pasienter med begrensede øvre alderskriterier inkludert, svikt i klasse I/III AAD er ofte nødvendig, og andre sykdomstilstander som kan ha særlig nytte av PFA (f.eks. kan PFA være spesielt effektiv ved behandling av HCM-punkter med fortykket atrievev).

I europeiske observasjonsstudier av FARAPULSE-katetersystemet har teknologien vist seg ganske sikker og effektiv i behandling av de fleste pasienter med AF. Det er et svært effektivt ablasjonssystem, og kan brukes med kun dyp sedasjon, og uten behov for endotrakeal intubasjon. I tillegg til at FARAWAVE-kateteret utfører PV-isolering og ablasjon av bakre venstre atrium, i MANIFEST-PF-studien etter godkjenning av EU-erfaring, har FARAWAVE-kateteret også vist seg i stand til å skape andre relevante ablasjonslesjoner som cavo-tricuspid isthmus ablasjon for typisk atrieflutter, eller en mitral isthmus linje for mitral isthmus flutter.

FARAWAVE multielektrode pentaspline PFA kateter er studieenheten. Den kan utplasseres i en kurv- eller blomsterkonfigurasjon: 1) Begge konfigurasjonene kan brukes til å isolere PV-er, 2) Blomsterkonfigurasjonen kan brukes til å fjerne den bakre veggen, og 3) Blomsterkonfigurasjon for å lage CTI- eller Mitral Isthmus-linjer.

Ablasjonsprosedyren vil vanligvis følge sekvensen nedenfor:

  • Pulmonal veneisolasjon (PVI) skal oppnås hos alle pasienter med atrieflimmer
  • Ablasjon av bakvegg: vil bli brukt på alle vedvarende/LS-Per AF-pasienter, og etter operatørens skjønn, noen paroksysmale AF-pasienter

  • Ytterligere sett med ablasjonslesjon er etter etterforskernes skjønn:

    • Cavo-tricuspid isthmus linje
    • Mitral Isthmus Line
    • Regionale fraksjoneringsklynger (tillatt, men ikke oppmuntret)
    • Eventuelle mikro-/makro-reentrant atrial takykardi
  • Når PFA utføres ved siden av en koronararterie (f.eks. CTI eller mitral isthmus-linjer), vil en nitroglyserin-forbehandlingsprotokoll bli brukt i henhold til studieprotokollen.
  • Som en del av ablasjonsprosedyren kan alle sikkerhetsvurderinger som anses som viktige (f.eks. EGD, koronar angiografi, etc.) utføres i henhold til etterforskernes skjønn; disse dataene vil også bli samlet inn.
  • For et lesjonssett som ikke kan utføres med FARAPULSE kateterteknologi, kan et konvensjonelt FDA-godkjent ablasjonskateter brukes for å fullføre prosedyren i henhold til det som er optimalt for pasientens resultat

Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, etterforsker-initiert klinisk IDE-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av det nylig FDA-godkjente FARAPULSE-systemet for å behandle de "vanlige" pasientene som presenterer i klinisk praksis for kateterablasjon av AF . (En IDE kreves fordi godkjenningen for FARAPULSE-systemet: i) bare inkluderer paroksysmal AF-pasienter, og ii) ikke inkluderer teknologiens bruk for lineære lesjoner som cavo-tricuspid isthmus-linjen. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren.

Det er en valgfri randomisert delstudie som ser på nytten av peri-prosedyre lavdose kolkisin for å dempe PFA-relatert perikardial betennelse og dens negative effekter (symptomer og atriearytmier). Deltakerne vil starte lavdose kolkisin 5 dager før PFA-prosedyren og fortsette opptil 3 uker etter PFA-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Sentara Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre

  • Diagnostisert med atrieflimmer med eller uten samtidig atrieflutter ved EKG på et tidspunkt i fortiden, og etter alle kriterier (EKG eller klare symptomer i løpet av det siste året)

    • Tidligere kateterablasjon for andre arytmier (inkludert venstresidig ablasjon, men ikke for AF) er tillatt

  • Planlagt for en klinisk indisert kateterablasjonsprosedyre for å håndtere paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer i samsvar med følgende anbefalinger i ACC/AHA/ACCP/HRS-retningslinjene

    • Hos pasienter med symptomatisk AF hvor antiarytmika har vært ineffektive, kontraindisert, ikke tolerert eller ikke foretrukket, og fortsatt rytmekontroll er ønsket, er kateterablasjon nyttig for å forbedre symptomene.(Klasse 1)
    • Hos utvalgte pasienter (generelt yngre med få komorbiditeter) med symptomatisk paroksysmal AF hvor rytmekontroll er ønsket, er kateterablasjon nyttig som førstelinjebehandling for å forbedre symptomene og redusere progresjon til vedvarende AF. (Klasse 1)
    • Hos pasienter (annet enn yngre med få komorbiditeter) med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF som behandles med en rytmekontrollstrategi, kan kateterablasjon som førstelinjebehandling være nyttig for å forbedre symptomene. (Klasse 2a)
    • Hos utvalgte pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk AF, kan kateterablasjon være nyttig for å redusere progresjon av AF og tilhørende komplikasjoner. (Klasse 2b)
    • Hos pasienter som har en ny diagnose HFrEF og AF, bør arytmi-indusert kardiomyopati mistenkes, og en tidlig og aggressiv tilnærming til AF-rytmekontroll anbefales. (Klasse 1)
    • Hos passende pasienter med AF og HFrEF som er på GDMT, og med rimelig forventning om prosedyremessig fordel, er kateterablasjon fordelaktig for å forbedre symptomer, QOL, ventrikkelfunksjon og kardiovaskulære utfall. (Klasse 1)
    • Hos passende pasienter med symptomatisk AF og HFpEF med rimelig forventning om nytte, kan kateterablasjon være nyttig for å forbedre symptomene og forbedre QOL. (Klasse 2a)
    • Hos idrettsutøvere som utvikler AF, er kateterablasjon med PVI en rimelig strategi for rytmekontroll på grunn av dens effektivitet og lave risiko for skadelig effekt på treningskapasiteten. (Klasse 2a)
  • Ha på plass eller har planer om implantasjon av en sløyfeopptaker, pacemaker eller hjertedefibrillator som er i stand til å registrere atrierytme (f. dobbeltkammer) (ideelt sett vil denne implanterbare enheten være til stede i minst 4 uker før PFA)
  • Kan og vil gi skriftlig samtykke og overholde alle krav til testing og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert "aktiv" venstre atrial trombe (pasienter kan senere gjennomgå prosedyren hvis denne ikke lenger er tilstede, f.eks. med antikoagulasjonsbehandling)
  • Reversibel årsak til AF (f.eks. postoperativ, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.)
  • Tilstander som gjør at en AF-ablasjonsprosedyre er usannsynlig å lykkes (f.eks. avanserte infiltrative kardiomyopatier som amyloid, alvorlig mitralstenose eller oppstøt og cor pulmonale)
  • PCI/STEMI innen den foregående måneden
  • Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  • Kontraindikasjon mot all antikoagulasjon
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke en ablasjonsprosedyre
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og planlegger å bli gravide under denne prøven.
  • Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
  • For tiden, registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament, som ville forstyrre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med atrieflimmer
Alle pasienter vil få behandling med Farapulse katetersystem (Farawave kateter brukt i kombinasjon med Farastar generatoren).
Enhet: Farapulse katetersystem
FARAWAVE PFA-kateteret er et sterilt, engangsbruk, over-the-wire, ikke-bøybart utstyr som brukes med FARASTAR-katetertilkoblingskabelen og FARASTAR-generatoren for å muliggjøre levering av pulsfeltablasjonsenergi for irreversibel elektroporasjon. FARAWAVE PFA-kateteret har fem (5) variabelt utplasserbare splines. De fem splines er utplassert under innsetting og fjerning og kan under bruk utplasseres kontinuerlig fra en ikke utplassert tilstand gjennom en delvis utplassert ("kurvformet") konfigurasjon til en fullstendig utplassert ("blomsterformet") konfigurasjon med fem kronblader.
Legemiddel: Lavdose kolkisin
For deltakere i kolkisin-delstudien, 0,3 mg BID Colchicin. Kolkisin vil bli foreskrevet til pasienten med start 5 dager før ablasjon. Pasienten vil fortsette med kolkisin i 3 uker etter ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte prosessuelle suksesser
Tidsramme: på slutten av prosedyren (ca. 60 minutter)
Akutt prosedyresuksess er definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle målrettede PV-er, og akutt blokkering av alle lineære lesjoner som forsøkes (f.eks. CTI eller mitral isthmuslinje). (Bruk av et ikke-studiekateter for PVI vil bli ansett som en effektivitetssvikt, men bruk av et ikke-studiekateter for ablasjon som ikke er relatert til PVI vil bli notert, men ikke ansett som en behandlingssvikt)
på slutten av prosedyren (ca. 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kroniske enkeltprosedyresuksesser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren

Kronisk enkeltprosedyresuksess er definert som frihet fra alt av følgende:

  • Enhver påvisbar AF, AFL eller AT;
  • Eventuell re-ablasjon for AF, AFL eller AT;
  • Enhver kardioversjon for AF, AFL eller AT;
  • Enhver bruk av en klasse I/III AAD eller Amiodarone som ikke mislyktes

Der "Detekterbar AF, AFL eller AT" refererer til ett av følgende som registrert av ICM:

  • Symptomatisk (pasientinitiert) opptak som inneholder ≥ 30 sekunder med kontinuerlig AF eller AT/AFL
  • Automatisk oppdagede AF- eller AT/AFL-episoder målt ved ≥1 time i varighet (asymptomatisk)
opptil 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere for å oppnå lineær lesjon toveis blokk
Tidsramme: på slutten av prosedyren (ca. 60 minutter)
Evne til å oppnå lineær lesjon toveis blokkering ved bruk av Farawave-kateteret alene; for dette endepunktet vil alle lineære lesjoner (CTI og Mitral Isthmus) bli aggregert. Dette vil bli konstatert akutt etter enten en 20 minutters venteperiode eller til tross for farmakologisk stress (f.eks. IV adenosin eller IV isoproterenol).
på slutten av prosedyren (ca. 60 minutter)
Forekomst av primære bivirkninger (PAE)
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren

Forekomst av primære bivirkninger (PAE) (innen 7 dager etter den første prosedyren). PAEer inkluderer følgende AE:

  • Atrio-øsofageal fistel
  • Frenisk nervelammelse
  • Hjertetamponade/perforering
  • Lungevenestenose
  • Død
  • Hjerneslag/CVA
  • Stor vaskulær tilgang
  • Komplikasjon/Blødning
  • Tromboemboli
  • Hjerteinfarkt TIA
  • Enhets- eller prosedyrerelatert død
  • lungevenestenose og atrio-øsofageal fistel som forekommer mer enn én uke (7 dager) etter prosedyren, blir også vurdert og analysert som primære AE.
innen 7 dager etter prosedyren
Antall pasienter som utviklet perikarditt
Tidsramme: innen 2 uker fra prosedyren, og ved 7 dagers oppfølgingsbesøk
Antall pasienter som utviklet klinisk perikarditt innen 2 uker etter ablasjon. Dette vil bli konstatert ved omfattende kartgjennomgang pluss ved det rutinemessige telefonbesøket etter ablasjon etter 7 dager
innen 2 uker fra prosedyren, og ved 7 dagers oppfølgingsbesøk
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
Tidsramme: avsluttet studie ved 12 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
avsluttet studie ved 12 måneder
Forekomst av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: avsluttet studie ved 12 måneder
Forekomst av gastrointestinale symptomer (som nødvendiggjør opphør av kolkisinbehandling) for deltakere i delstudien
avsluttet studie ved 12 måneder
Frihet fra detekterbar AF, AFL eller AT off AADs
Tidsramme: studieslutt 12 måneder
Frihet fra detekterbar AF, AFL eller AT av AADs, definerer detekterbar AF, AFL eller AT som Frihet fra detekterbar AF, AFL eller AT
studieslutt 12 måneder
Antall pasienter som oppnår CT isthmusblokk
Tidsramme: studieslutt 12 måneder
Antall pasienter som oppnår CT-isthmusblokk ved bruk av Farawave-kateteret alene, vil bli registrert.
studieslutt 12 måneder
Frihet fra vedvarende AF ved 12 måneders fri AADs
Tidsramme: studieslutt 12 måneder
Frihet fra vedvarende AF ved 12 måneders fri AADs
studieslutt 12 måneder
Frihet fra symptomatisk AT/AF/AFL-residiv
Tidsramme: studieslutt 12 måneder
Frihet fra symptomatisk AT/AF/AFL-residiv
studieslutt 12 måneder
Endring i blod interleukin-6
Tidsramme: 5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA

Betennelse er vanlig blant de med type 2 diabetes. Inflammatoriske markører (kjemikalier i kroppen som fører til betennelse), som interleukin-6 (Il-6) har vist seg å øke hos de med type 2-diabetes

For deltakere i delstudie.
5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA

C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. CRP-testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen. Det er ikke en spesifikk test. Dette betyr at det kan avsløre den betennelsen et sted i kroppen, men det kan ikke fastslå den nøyaktige plasseringen eller årsaken. CRP-testen gjøres ofte med ESR-testen (erythrocyte or sedimentation rate) som også ser etter betennelse.

For deltakere i delstudie.
5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA
Endringer i tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: 5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA

Mange tar medisiner for å redusere immunsystemets unormale respons. Disse kalles immundempende medisiner. Målrettede legemidler som tumor nekrose faktor (TNF) blokkere kan brukes for noen sykdommer.

For deltakere i delstudie.
5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA

Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) kalles også ofte en sedhastighet. Det er en test som indirekte måler nivået av visse proteiner i blodet. Denne målingen korrelerer med mengden av betennelse i kroppen.

For deltakere i delstudie.
5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA
Nivåer av natriuretisk peptid i hjernen (BNP).
Tidsramme: 5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA

Brain natriuretic peptide (BNP) test er en blodprøve som måler nivåene av et protein kalt BNP som lages av hjertet og blodårene. BNP-nivåene går opp når hjertet ikke kan pumpe slik det skal. Et resultat høyere enn 100 pg/ml er unormalt. Jo høyere tallet er, desto mer sannsynlig er hjertesvikt til stede og desto mer alvorlig er det.

For deltakere i delstudie.
5 dager før PFA og 48-72 timer etter PFA
Endring i holdbarhet av lesjonssett hos enhver pasient som gjennomgår en ny prosedyre
Tidsramme: baseline (indeksprosedyre) og studieslutt 12 måneder
Endring i holdbarhet av lesjonssett hos enhver pasient som gjennomgår en andre prosedyre (blokkering over forsøkslinjer, fravær av elektrogrammer i målrettet substrat). Observer om blokkeringen(e) oppnådd på de målrettede stedene fra indeksprosedyren har vedvart
baseline (indeksprosedyre) og studieslutt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRANY 24-02-283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere