Pragmatisk utvärdering av ett Pentaspline pulsfältsablationssystem för att behandla förmaksflimmer och relaterade arytmier (PROSPECT)

På grund av dess effektivitet, säkerhetsprofil och potential för förbättrad effekt, finns det en enorm spänning kring vilken roll pulsfältsablation (PFA) har för att behandla förmaksflimmer. Faktum är att flera FDA IDE kliniska prövningar på PFA har genomförts eller håller på att genomföras för att behandla AF. De flesta FDA pivotala prövningar som studerar PFA registrerar dock mycket utvalda populationer och har mycket fokuserade inklusions-/exklusionskriterier, och vanligtvis ingår endast paroxysmala eller persistenta AF-patienter med begränsade kriterier för övre ålder, misslyckande med klass I/III AADs krävs ofta, och andra sjukdomstillstånd som särskilt kan dra nytta av PFA (t.ex. kan PFA vara särskilt effektiva vid behandling av HCM-punkter med deras förtjockade förmaksvävnad).

I europeiska observationsstudier av katetersystemet FARAPULSE har tekniken visat sig vara ganska säker och effektiv för att behandla de flesta patienter med AF. Det är ett mycket effektivt ablationssystem och kan användas endast med djup sedering och utan behov av endotrakeal intubation. Förutom att FARAWAVE-katetern utför PV-isolering och ablation av det bakre vänstra förmaket, i MANIFEST-PF-studien efter godkännande av EU-erfarenheter, har FARAWAVE-katetern också visat sig kunna skapa andra relevanta ablationsskador såsom cavo-tricuspid isthmus ablation för typiskt förmaksfladder, eller en mitralisnäslinje för mitralisfladder.

FARAWAVE multielektrod pentaspline PFA kateter är studieapparaten. Den kan användas i en korg- eller blomkonfiguration: 1) Båda konfigurationerna kan användas för att isolera PV:er, 2) Blomkonfigurationen kan användas för att ta bort den bakre väggen och 3) Blomkonfiguration för att skapa CTI eller Mitral Isthmus Lines.

Ablationsproceduren följer vanligtvis följande sekvens:

• Pulmonal Ven Isolation (PVI) ska uppnås hos alla patienter med förmaksflimmer
• Bakre väggablation: kommer att användas på alla persistenta/LS-Per AF-patienter, och enligt operatörens bedömning, vissa paroxysmala AF-patienter

• Ytterligare uppsättningar av ablationsskador är enligt utredarnas bedömning:

  • Cavo-tricuspid näslinje
  • Mitralnäslinjen
  • Regionala fraktioneringskluster (tillåtet men inte uppmuntrat)
  • Alla mikro-/makro-reentranta atrial takykardi
• När PFA utförs bredvid en kransartär (t.ex. CTI eller mitrala isthmuslinjer), kommer ett nitroglycerinförbehandlingsprotokoll att användas enligt studieprotokollet.
• Som en del av ablationsproceduren kan alla säkerhetsbedömningar som anses viktiga (t.ex. EGD, koronar angiografi, etc.) utföras enligt utredarnas gottfinnande; dessa uppgifter kommer också att samlas in.
• För en lesionsuppsättning som inte kan utföras med FARAPULSE kateterteknologi, kan en konventionell FDA-godkänd ablationskateter användas för att slutföra proceduren enligt vad som är optimalt för patientens resultat

Den här studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, utredarinitierad klinisk IDE-studie för att fastställa säkerheten och effekten av det nyligen FDA-godkända FARAPULSE-systemet för att behandla de "vanliga" patienter som uppträder i klinisk praxis för kateterablation av AF . (En IDE krävs eftersom godkännandet för FARAPULSE-systemet: i) endast inkluderar paroxysmal AF-patienter, och ii) inte inkluderar teknikens användning för linjära lesioner såsom cavo-tricuspid isthmus-linjen. Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter proceduren.

Det finns en valfri randomiserad delstudie som tittar på användbarheten av peri-procedurell lågdos kolchicin för att dämpa PFA-relaterad perikardinflammation och dess negativa effekter (symtom och förmaksarytmier). Deltagarna kommer att starta lågdos kolchicin 5 dagar före PFA-proceduren och fortsätta upp till 3 veckor efter PFA-behandling.