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심방세동 및 관련 부정맥을 치료하기 위한 Pentaspline 펄스장 절제 시스템의 실용적인 평가 (PROSPECT)

2026년 4월 9일 업데이트: Vivek Reddy
이 실용적인 연구의 목적은 FARAPULSE 카테터 시스템(FARASTAR 생성기와 함께 사용되는 FARAWAVE 카테터)의 안전성, 성능 및 효과를 평가하고 임상적으로 표시된 절제 절차 중 심방세동 환자를 치료하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

효율성, 안전성 프로필 및 효능 개선 가능성으로 인해 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제술(PFA)의 역할에 대해 엄청난 기대가 있습니다. 실제로, AF를 치료하기 위해 PFA에 대한 여러 FDA IDE 임상 시험이 수행되었거나 수행되고 있습니다. 그러나 PFA를 연구하는 대부분의 FDA 중추적 시험은 엄선된 모집단을 등록하고 매우 집중된 포함/제외 기준을 갖고 있으며 일반적으로 상위 연령 기준이 제한된 발작성 또는 지속성 AF 환자만 포함되며 Class I/III AAD의 실패가 종종 요구되며 기타 PFA로 특히 이익을 얻을 수 있는 질병 상태(예: PFA는 심방 조직이 두꺼워진 HCM 환자를 치료하는 데 특히 효과적일 수 있음)

FARAPULSE 카테터 시스템에 대한 유럽의 관찰 연구에서 이 기술은 대부분의 AF 환자를 치료하는 데 매우 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이는 매우 효율적인 절제 시스템으로 기관내 삽관 없이 깊은 진정만으로 사용할 수 있습니다. EU 경험에 대한 MANIFEST-PF 승인 후 연구에서 후방 좌심방의 PV 분리 및 절제를 수행하는 FARAWAVE 카테터 외에도 FARAWAVE 카테터는 정맥-삼첨판 협부와 같은 다른 관련 절제 병변을 생성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 전형적인 심방 조동에 대한 절제 또는 승모판 조동에 대한 승모판 협부선.

FARAWAVE 다중 전극 펜타스플라인 PFA 카테터는 연구 장치입니다. 바구니 또는 꽃 구성으로 배치할 수 있습니다. 1) 두 구성 모두 PV를 분리하는 데 사용할 수 있습니다. 2) 꽃 구성은 후벽을 절제하는 데 사용할 수 있으며 3) CTI 또는 승모판 지협선 생성을 위한 꽃 구성입니다.

절제 절차는 일반적으로 다음 순서를 따릅니다.

  • 모든 심방세동 환자에서 폐정맥분리(PVI) 달성
  • 후벽 절제: 모든 지속성/LS-Per AF 환자에게 사용되며, 시술자의 재량에 따라 일부 발작성 AF 환자에게 사용됩니다.

  • 추가 절제 병변 세트는 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.

    • 요추-삼첨판 협부선
    • 승모판 지협선
    • 지역 분류 클러스터(허용되지만 권장되지 않음)
    • 모든 미세-/거대-재진입 심방 빈맥
  • PFA가 관상동맥(예: CTI 또는 승모판 협부선) 옆에서 수행되는 경우 연구 프로토콜에 따라 니트로글리세린 전처리 프로토콜이 사용됩니다.
  • 절제 절차의 일부로 중요하다고 간주되는 안전성 평가(예: EGD, 관상동맥 조영술 등)가 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 이러한 데이터도 수집됩니다.
  • FARAPULSE 카테터 기술을 사용하여 수행할 수 없는 병변 세트의 경우 기존 FDA 승인 절제 카테터를 사용하여 환자 결과에 가장 적합한 절차를 완료할 수 있습니다.

이 연구는 심방세동 카테터 절제술을 위해 임상 실습을 하는 "일반적인" 환자를 치료하기 위해 최근 FDA가 승인한 FARAPULSE 시스템의 안전성과 효능을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 연구자 주도 IDE 임상 연구입니다. . (FARAPULSE 시스템에 대한 승인이 i) 발작성 심방세동(AF) 환자만 포함하고 ii) 정맥-삼첨판 협부선과 같은 선형 병변에 대한 기술 사용을 포함하지 않기 때문에 IDE가 필요합니다. 참가자는 시술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

PFA 관련 심낭 염증 및 그 부작용(증상 및 심방 부정맥)을 약화시키는 데 있어 시술 전후 저용량 콜히친의 유용성을 조사하는 선택적인 무작위 하위 연구가 있습니다. 참가자는 PFA 시술 5일 전에 저용량 콜히친을 시작하고 PFA 치료 후 최대 3주까지 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
        • Sentara Health Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • 과거 어느 시점의 ECG 및 기준(ECG 또는 지난 1년 이내에 명확한 증상)에 의해 심방조동을 동반하거나 동반하지 않는 심방세동으로 진단됨

    • 기타 부정맥에 대한 이전 카테터 절제술(왼쪽 절제술 포함, AF의 경우 제외)은 허용됩니다.

  • ACC/AHA/ACCP/HRS 지침의 다음 권장 사항에 따라 발작성 또는 지속성 심방세동을 관리하기 위해 임상적으로 표시된 카테터 절제 절차를 계획하고 있습니다.

    • 항부정맥제가 효과가 없거나, 금기이거나, 내약성이 없거나 선호되지 않고 지속적인 박동 조절이 필요한 증상이 있는 AF 환자의 경우, 카테터 절제술이 증상을 호전시키는 데 유용합니다. 1)
    • 리듬 조절이 필요한 증상이 있는 발작성 AF가 있는 일부 환자(일반적으로 동반 질환이 거의 없는 젊은 환자)의 경우, 카테터 절제술은 증상을 개선하고 지속성 AF로의 진행을 줄이기 위한 1차 치료법으로 유용합니다. (클래스 1)
    • 리듬 조절 전략으로 관리되고 있는 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자(동반 질환이 거의 없는 젊은 환자 제외)의 경우, 1차 치료법인 카테터 절제술이 증상을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. (클래스 2a)
    • 무증상 또는 최소 증상의 심방세동(AF)이 있는 일부 환자의 경우 카테터 절제술은 심방세동(AF)의 진행과 관련 합병증을 줄이는 데 유용할 수 있습니다. (클래스 2b)
    • HFrEF와 AF가 새로 진단된 환자의 경우 부정맥 유발 심근병증을 의심해야 하며, AF 리듬 조절에 대한 조기 및 공격적인 접근이 권장됩니다. (클래스 1)
    • GDMT를 받고 있고 시술적 이점이 합리적으로 기대되는 적절한 AF 및 HFrEF 환자의 경우, 카테터 절제술은 증상, 삶의 질, 심실 기능 및 심혈관 결과를 개선하는 데 유익합니다. (클래스 1)
    • 합당한 이익 기대가 있는 증상이 있는 AF 및 HFpEF 환자의 경우, 카테터 절제술은 증상을 개선하고 QOL을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. (클래스 2a)
    • 심방세동이 발생한 운동선수의 경우, PVI를 이용한 카테터 절제술은 그 효과성과 운동 능력에 해로운 영향을 미칠 위험이 낮기 때문에 리듬 조절을 위한 합리적인 전략입니다. (클래스 2a)
  • 심방 박동을 기록할 수 있는 루프 레코더, 심박 조율기 또는 심장 제세동기를 마련했거나 이식할 계획이 있습니다(예: 이중 챔버)(이상적으로는 이 이식형 장치는 PFA 전 최소 4주 동안 존재해야 함)
  • 서면 동의를 제공하고 모든 테스트 및 후속 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 기록된 "활성" 좌심방 혈전(이것이 더 이상 존재하지 않는 경우 환자는 나중에 항응고 치료 등의 시술을 받을 수 있음)
  • AF의 가역적 원인(예: 수술 후, 갑상선 장애 등)
  • AF 절제 절차가 성공할 가능성이 없는 조건(예: 아밀로이드, 심각한 승모판 협착 또는 역류, 폐성심과 같은 진행성 침윤성 심근병증)
  • 지난 1개월 이내 PCI/STEMI
  • 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 모든 항응고제에 대한 금기사항
  • 조사자의 의견으로 절제 절차를 불가능하게 할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
  • 임신, 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성이고 이 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 기대 수명 또는 기타 질병으로 인해 생존 기간이 12개월 미만으로 제한될 가능성이 있음
  • 현재 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심방세동 환자
모든 환자는 Farapulse 카테터 시스템(Farastar 발전기와 함께 사용되는 Farawave 카테터)을 사용하여 치료를 받습니다.
장치: 파라펄스 카테터 시스템
FARAWAVE PFA 카테터는 FARASTAR 카테터 연결 케이블 및 FARASTAR 발생기와 함께 사용되어 비가역적인 전기천공을 위한 펄스장 절제 에너지를 전달할 수 있는 멸균, 일회용, 전선을 통한 편향 방지 장치입니다. FARAWAVE PFA 카테터에는 가변 배치 가능한 스플라인이 5개 있습니다. 5개의 스플라인은 삽입 및 제거 중에 전개되지 않으며 사용 중에는 전개되지 않은 상태에서 부분적으로 전개된("바구니 모양") 구성을 통해 5개의 꽃잎이 있는 완전히 전개된("꽃 모양") 구성까지 연속적으로 전개될 수 있습니다.
의약품: 저용량 콜히친
콜히친 하위 연구 참가자의 경우 0.3mg BID 콜히친. 콜히친은 절제 5일 전부터 환자에게 처방됩니다. 환자는 절제 후 3주 동안 콜히친을 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차 성공 횟수
기간: 시술 종료 시 (약 60분)
급성 절차 성공은 모든 표적 PV의 진입 차단 확인과 시도된 모든 선형 병변(예: CTI 또는 승모판 협부선)의 급성 차단으로 정의됩니다. (PVI에 대한 비연구용 카테터의 사용은 유효성 실패로 간주됩니다. 그러나 PVI와 관련 없는 절제에 대한 비연구용 카테터의 사용은 기록되지만 치료 실패로 간주되지는 않습니다.)
시술 종료 시 (약 60분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 단일 시술 성공 횟수
기간: 시술 후 최대 12개월

만성 단일 절차 성공은 다음 모두로부터의 자유로 정의됩니다.

  • 감지 가능한 AF, AFL 또는 AT;
  • AF, AFL 또는 AT에 대한 재절제;
  • AF, AFL 또는 AT에 대한 심장율동전환;
  • 실패하지 않은 Class I/III AAD 또는 Amiodarone의 사용

여기서 "감지 가능한 AF, AFL 또는 AT"는 ICM이 기록한 다음 중 하나를 의미합니다.

  • 30초 이상의 연속 AF 또는 AT/AFL을 포함하는 증상(환자 시작) 기록
  • 자동으로 감지된 AF 또는 AT/AFL 에피소드가 1시간 이상 지속된 경우(무증상)
시술 후 최대 12개월
선형 병변 양방향 차단을 달성하는 참가자 수
기간: 시술 종료 시 (약 60분)
Farawave 카테터만 사용하여 선형 병변 양방향 차단을 달성하는 능력; 이 끝점의 경우 모든 선형 병변(CTI 및 승모판 지협)이 집계됩니다. 이는 20분의 대기 기간 후 또는 약리학적 스트레스(예: IV 아데노신 또는 IV 이소프로테레놀)에도 불구하고 급격하게 확인됩니다.
시술 종료 시 (약 60분)
주요 부작용(PAE) 발생률
기간: 시술 후 7일 이내

주요 부작용(PAE) 발생률(초기 시술 후 7일 이내). PAE에는 다음 AE가 포함됩니다.

  • 심방식도루
  • 횡격막 신경 마비
  • 심장 압전/천공
  • 폐정맥 협착증
  • 죽음
  • 뇌졸중/CVA
  • 주요 혈관 접근
  • 합병증/출혈
  • 혈전색전증
  • 심근경색 TIA
  • 장치 또는 시술 관련 사망
  • 시술 후 1주(7일) 이상 발생한 폐정맥 협착증 및 심방식도 누공도 일차 AE로 간주되고 분석됩니다.
시술 후 7일 이내
심낭염이 발생한 환자 수
기간: 시술 후 2주 이내, 7일 후 후속 방문 시
절제 후 2주 이내에 임상적 심낭염이 발생한 환자 수. 이는 포괄적인 차트 검토와 7일째 정기적인 절제 후 후속 전화 방문을 통해 확인됩니다.
시술 후 2주 이내, 7일 후 후속 방문 시
심각한 부작용(SADE) 발생률
기간: 12개월에 공부 끝
심각한 부작용(SADE) 발생률
12개월에 공부 끝
위장 증상의 발생률
기간: 12개월에 공부 끝
하위 연구 참가자의 위장 증상(콜히친 치료 중단 필요) 발생률
12개월에 공부 끝
감지 가능한 AF, AFL 또는 AAD에서 AT가 발생하지 않음
기간: 연구 종료 12개월
AAD에서 감지 가능한 AF, AFL 또는 AT가 없음(검출 가능한 AF, AFL 또는 AT가 감지 가능한 AF, AFL 또는 AT로부터 없음)으로 정의
연구 종료 12개월
CT 협부 차단을 달성한 환자 수
기간: 연구 종료 12개월
Farawave 카테터만 사용하여 CT 협부 차단을 달성한 환자의 수가 기록됩니다.
연구 종료 12개월
AAD를 12개월간 중단하면 지속적인 AF로부터 자유로워집니다.
기간: 연구 종료 12개월
AAD를 12개월간 중단하면 지속적인 AF로부터 자유로워집니다.
연구 종료 12개월
증상이 있는 AT/AF/AFL 재발로부터 자유로움
기간: 연구 종료 12개월
증상이 있는 AT/AF/AFL 재발로부터 자유로움
연구 종료 12개월
혈액 인터루킨-6의 변화
기간: PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간

염증은 제2형 당뇨병 환자에게 흔히 나타납니다. 인터루킨-6(Il-6)과 같은 염증 표지자(염증을 유발하는 신체 내 화학물질)가 제2형 당뇨병 환자에게서 증가하는 것으로 밝혀졌습니다.

하위 연구 참가자의 경우.
PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간
C반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간

C반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성됩니다. CRP 검사는 체내 염증 여부를 확인하는 일반적인 검사이다. 특별한 테스트는 아닙니다. 즉, 신체 어딘가에 염증이 있는지 밝힐 수는 있지만 정확한 위치나 원인을 정확히 찾아낼 수는 없습니다. CRP 테스트는 종종 염증을 찾는 ESR(적혈구 또는 침강 속도) 테스트와 함께 수행됩니다.

하위 연구 참가자의 경우.
PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간
종양괴사인자(TNF)-α의 변화
기간: PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간

많은 사람들이 면역 체계의 비정상적인 반응을 줄이기 위해 약을 복용합니다. 이것을 면역억제제라고 합니다. 일부 질병에는 종양괴사인자(TNF) 차단제와 같은 표적 약물을 사용할 수 있습니다.

하위 연구 참가자의 경우.
PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간
적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간

적혈구 침강 속도(ESR)는 일반적으로 sed 속도라고도 합니다. 이는 혈액 내 특정 단백질의 수치를 간접적으로 측정하는 검사입니다. 이 측정은 신체의 염증 양과 관련이 있습니다.

하위 연구 참가자의 경우.
PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수준
기간: PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간

뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 검사는 심장과 혈관에서 생성되는 BNP라는 단백질의 수치를 측정하는 혈액 검사입니다. 심장이 제대로 펌프질을 할 수 없을 때 BNP 수치가 올라갑니다. 100pg/mL보다 큰 결과는 비정상입니다. 숫자가 높을수록 심부전이 있을 가능성이 높고 상태가 더 심각합니다.

하위 연구 참가자의 경우.
PFA 전 5일 및 PFA 후 48~72시간
두 번째 시술을 받은 환자의 병변 세트의 내구성 변화
기간: 기준선(지수 절차) 및 연구 종료 12개월
두 번째 시술을 받은 환자의 병변 세트의 내구성 변화(시도한 선을 가로지르는 차단, 표적 기질에 전기도 없음). 인덱스 절차를 통해 대상 사이트에서 달성한 블록이 지속되는지 관찰합니다.
기준선(지수 절차) 및 연구 종료 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivek Reddy

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRANY 24-02-283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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