Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické hodnocení pentaspline pulzního polního ablačního systému k léčbě fibrilace síní a souvisejících arytmií (PROSPECT)

9. dubna 2026 aktualizováno: Vivek Reddy
Účelem této pragmatické studie je vyhodnotit bezpečnost, výkon a účinnost katétrového systému FARAPULSE (katétr FARAWAVE používaný v kombinaci s generátorem FARASTAR) k léčbě pacientů s fibrilací síní během klinicky indikovaných ablačních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Díky své účinnosti, bezpečnostnímu profilu a potenciálu pro zlepšenou účinnost existuje obrovské vzrušení ohledně úlohy pulzní ablace pole (PFA) při léčbě fibrilace síní. Ve skutečnosti bylo nebo probíhá několik klinických studií FDA IDE na PFA k léčbě AF. Většina klíčových studií FDA studujících PFA však zahrnuje velmi vybranou populaci a má vysoce cílená kritéria pro zařazení/vyloučení a obvykle jsou zahrnuti pouze pacienti s paroxysmální nebo perzistentní FS s omezenými kritérii vyššího věku, často je vyžadováno selhání AAD třídy I/III a další chorobné stavy, které mohou zvláště těžit z PFA (např. PFA může být zvláště účinný při léčbě pacientů s HCM s jejich zesílenou síňovou tkání).

V observačních evropských studiích katétrového systému FARAPULSE se tato technologie ukázala jako zcela bezpečná a účinná při léčbě většiny pacientů s FS. Jedná se o vysoce účinný ablační systém, který lze použít pouze s hlubokou sedací a bez potřeby endotracheální intubace. Kromě katétru FARAWAVE provádějícího PV izolaci a ablaci zadní levé síně se ve studii MANIFEST-PF po schválení zkušeností EU ukázalo, že katétr FARAWAVE je schopen vytvořit další relevantní ablační léze, jako je kavo-trikuspidální isthmus ablace pro typický flutter síní, nebo linie mitrálního isthmu pro flutter mitrálního isthmu.

FARAWAVE multielektrodový pentaspline PFA katetr je studijním zařízením. Může být nasazen v košíkové nebo květinové konfiguraci: 1) Obě konfigurace lze použít k izolaci PV, 2) Květinovou konfiguraci lze použít k ablaci zadní stěny a 3) Květinovou konfiguraci pro vytvoření CTI nebo mitrálních linií šíje.

Postup ablace bude obvykle probíhat v následujícím pořadí:

  • Izolace plicních žil (PVI) má být dosaženo u všech pacientů s fibrilací síní
  • Ablace zadní stěny: bude použita u všech pacientů s přetrvávající/LS-Per AF a podle uvážení operátora i u některých pacientů s paroxysmální FS

  • Další sady ablačních lézí jsou podle uvážení zkoušejících:

    • Cavo-trikuspidální šíje
    • Linie mitrální šíje
    • Regionální frakcionační klastry (povoleno, ale není podporováno)
    • Jakákoli mikro-/makro-reentrantní síňová tachykardie
  • Když se PFA provádí vedle koronární tepny (např. linie CTI nebo mitrální isthmus), použije se protokol předběžného ošetření nitroglycerinem podle protokolu studie.
  • V rámci ablačního postupu mohou být podle uvážení vyšetřovatelů provedena jakákoli bezpečnostní posouzení, která jsou považována za důležitá (např. EGD, koronární angiografie atd.); tyto údaje budou rovněž shromažďovány.
  • U sady lézí, kterou nelze provést pomocí technologie katétru FARAPULSE, lze k dokončení postupu použít běžný ablační katétr schválený FDA podle toho, co je optimální pro výsledek pacienta.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, zkoušejícím iniciovaná IDE klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému FARAPULSE, který byl nedávno schválen FDA, k léčbě „obvyklých“ pacientů, kteří se v klinické praxi setkávají s katetrizační ablací FS. . (IDE je vyžadováno, protože schválení pro systém FARAPULSE: i) zahrnuje pouze pacienty s paroxysmální FS a ii) nezahrnuje použití technologie pro lineární léze, jako je kavo-trikuspidální isthmus. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po ukončení procedury.

Existuje volitelná randomizovaná dílčí studie sledující užitečnost periprocedurální nízké dávky kolchicinu při zmírnění zánětu osrdečníku souvisejícího s PFA a jeho negativních účinků (symptomy a síňové arytmie). Účastníci začnou s nízkou dávkou kolchicinu 5 dní před procedurou PFA a pokračují až 3 týdny po léčbě PFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Comprehensive Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Sentara Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 nebo starší

  • Diagnostikována fibrilace síní se současným flutterem síní nebo bez něj pomocí EKG v určitém okamžiku v minulosti a podle jakýchkoli kritérií (EKG nebo jasné příznaky během posledního roku)

    • Předchozí katetrizační ablace pro jiné arytmie (včetně levostranné ablace, ale ne pro FS) je povolena

  • Plánováno pro klinicky indikovaný postup katetrizační ablace pro zvládnutí paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní v souladu s následujícími doporučeními v pokynech ACC/AHA/ACCP/HRS

    • U pacientů se symptomatickou FS, u kterých byla antiarytmika neúčinná, kontraindikována, nebyla tolerována nebo nebyla preferována a je žádoucí neustálá kontrola rytmu, je ke zlepšení symptomů užitečná katetrizační ablace. (Třída 1)
    • U vybraných pacientů (obecně mladších s malým počtem komorbidit) se symptomatickou paroxysmální FS, u kterých je žádoucí kontrola rytmu, je katetrizační ablace užitečná jako terapie první volby ke zlepšení symptomů a snížení progrese do perzistující FS. (třída 1)
    • U pacientů (jiných než mladších s malým počtem komorbidit) se symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS, kteří jsou léčeni strategií kontroly rytmu, může být katetrizační ablace jako terapie první volby užitečná ke zlepšení symptomů. (Třída 2a)
    • U vybraných pacientů s asymptomatickou nebo minimálně symptomatickou FS může být katetrizační ablace užitečná ke snížení progrese FS a souvisejících komplikací. (Třída 2b)
    • U pacientů s novou diagnózou HFrEF a AF by mělo být podezření na kardiomyopatii vyvolanou arytmií a doporučuje se časný a agresivní přístup ke kontrole rytmu FS. (třída 1)
    • U vhodných pacientů s AF a HFrEF, kteří jsou na GDMT, as přiměřeným očekáváním přínosu z procedury je katetrizační ablace prospěšná pro zlepšení symptomů, QOL, ventrikulární funkce a kardiovaskulárních výsledků. (třída 1)
    • U vhodných pacientů se symptomatickou FS a HFpEF s rozumným očekáváním přínosu může být katetrizační ablace užitečná ke zlepšení symptomů a zlepšení QOL. (Třída 2a)
    • U sportovců, u kterých se rozvine FS, je katetrizační ablace s PVI rozumnou strategií kontroly rytmu kvůli její účinnosti a nízkému riziku škodlivého účinku na zátěžovou kapacitu. (Třída 2a)
  • Mít nebo mít v plánu implantaci smyčkového záznamníku, kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru schopného zaznamenávat síňový rytmus (např. dvoukomorová) (ideálně by toto implantovatelné zařízení bylo přítomno alespoň 4 týdny před PFA)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas a splnit všechny požadavky na testování a následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaný „aktivní“ trombus levé síně (pacienti mohou tento zákrok podstoupit později, pokud již není přítomen, např. při antikoagulační léčbě)
  • Reverzibilní příčina FS (např. pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
  • Stavy, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by ablace FS byla úspěšná (např. pokročilé infiltrativní kardiomyopatie jako amyloid, těžká mitrální stenóza nebo regurgitace a cor pulmonale)
  • PCI/STEMI během předchozího 1 měsíce
  • Aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Kontraindikace všech antikoagulancií
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil ablační výkon
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět během této studie.
  • Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
  • V současné době zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které by narušovalo tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s fibrilací síní
Všichni pacienti budou léčeni katetrizačním systémem Farapulse (katétr Farawave používaný v kombinaci s generátorem Farastar).
Přístroj: Katétrový systém Farapulse
Katétr FARAWAVE PFA je sterilní, na jedno použití, po drátě, nevychylující zařízení, které se používá s připojovacím kabelem katetru FARASTAR a generátorem FARASTAR k umožnění dodání energie pulzní ablace pole pro nevratnou elektroporaci. Katétr FARAWAVE PFA má pět (5) variabilně nastavitelných drážek. Pět drážek není rozmístěno během vkládání a vyjímání a během používání se mohou kontinuálně nasazovat od nerozvinutého stavu přes částečně rozvinutou konfiguraci („ve tvaru koše“) až po konfiguraci plně rozvinutou („ve tvaru květiny“) s pěti okvětními lístky.
Lék: Nízká dávka kolchicinu
Pro účastníky dílčí studie kolchicinu 0,3 mg kolchicinu dvakrát denně. Kolchicin bude pacientovi předepisován 5 dní před ablací. Pacient bude pokračovat v léčbě kolchicinem 3 týdny po ablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních procedurálních úspěchů
Časové okno: na konci procedury (cca 60 minut)
Akutní procedurální úspěch je definován jako potvrzení vstupního bloku u všech cílených PV a akutní blok všech lineárních lézí, o které se pokoušíte (např. CTI nebo linie mitrálního isthmu). (Použití nestudovaného katétru pro PVI bude považováno za selhání účinnosti; nicméně použití nestudovaného katétru pro ablaci nesouvisející s PVI bude zaznamenáno, ale nebude považováno za selhání léčby)
na konci procedury (cca 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chronických úspěchů jednoho postupu
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku

Chronický úspěch jednoho postupu je definován jako osvobození od všech následujících:

  • Jakékoli detekovatelné AF, AFL nebo AT;
  • Jakákoli re-ablace pro AF, AFL nebo AT;
  • Jakákoli kardioverze pro AF, AFL nebo AT;
  • Jakékoli použití AAD třídy I/III bez selhání nebo amiodaronu

Kde „detekovatelné AF, AFL nebo AT“ odkazuje na některý z následujících záznamů zaznamenaných ICM:

  • Symptomatický (pacientem zahájený) záznam obsahující ≥ 30 sekund nepřetržitého AF nebo AT/AFL
  • Automaticky detekované epizody AF nebo AT/AFL měřené po dobu ≥ 1 hodiny (asymptomatické)
až 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků k dosažení obousměrného bloku lineární léze
Časové okno: na konci procedury (cca 60 minut)
Schopnost dosáhnout obousměrného bloku lineární léze pomocí samotného Farawaveho katetru; pro tento cílový bod budou všechny lineární léze (CTI a mitrální isthmus) agregovány. To bude akutně zjištěno buď po 20 minutách čekání, nebo navzdory farmakologickému stresu (např. IV adenosin nebo IV isoproterenol).
na konci procedury (cca 60 minut)
Výskyt primárních nežádoucích příhod (PAE)
Časové okno: do 7 dnů od postupu

Výskyt primárních nežádoucích příhod (PAE) (do 7 dnů od počátečního postupu). PAE zahrnují následující AE:

  • Atrio-ezofageální píštěl
  • Paralýza frenického nervu
  • Srdeční tamponáda/perforace
  • Stenóza plicních žil
  • Smrt
  • Mrtvice/CVA
  • Hlavní cévní přístup
  • Komplikace/ Krvácení
  • Tromboembolismus
  • Infarkt myokardu TIA
  • Smrt související se zařízením nebo postupem
  • stenóza plicní žíly a atrioezofageální píštěl, které se vyskytují déle než jeden týden (7 dní) po výkonu, jsou také považovány a analyzovány jako primární AE.
do 7 dnů od postupu
Počet pacientů, u kterých se vyvinula perikarditida
Časové okno: do 2 týdnů od zákroku a po 7 dnech následné návštěvy
Počet pacientů, u kterých se vyvinula klinická perikarditida do 2 týdnů po ablaci. To bude zjištěno komplexním přehledem grafu a při rutinní následné telefonické návštěvě po ablaci za 7 dní
do 2 týdnů od zákroku a po 7 dnech následné návštěvy
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
ukončení studia ve 12 měsících
Výskyt gastrointestinálních příznaků
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
Výskyt gastrointestinálních příznaků (vyžadujících ukončení léčby kolchicinem) u účastníků dílčí studie
ukončení studia ve 12 měsících
Osvobození od detekovatelných AF, AFL nebo AT z AAD
Časové okno: konec studia 12 měsíců
Osvobození od detekovatelného AF, AFL nebo AT mimo AAD, definující detekovatelné AF, AFL nebo AT jako osvobození od detekovatelného AF, AFL nebo AT
konec studia 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhnou CT blokády isthmu
Časové okno: konec studia 12 měsíců
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří dosáhli CT blokády isthmu pomocí samotného Farawaveho katétru.
konec studia 12 měsíců
Osvobození od přetrvávající AF po 12 měsících bez AAD
Časové okno: konec studia 12 měsíců
Osvobození od přetrvávající AF po 12 měsících bez AAD
konec studia 12 měsíců
Osvobození od symptomatické recidivy AT/AF/AFL
Časové okno: konec studia 12 měsíců
Osvobození od symptomatické recidivy AT/AF/AFL
konec studia 12 měsíců
Změna krevního interleukinu-6
Časové okno: 5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA

Zánět je běžný u pacientů s diabetem 2. Bylo zjištěno, že zánětlivé markery (chemické látky v těle, které vedou k zánětu), jako je interleukin-6 (Il-6), jsou zvýšené u pacientů s diabetem 2.

Pro účastníky dílčí studie.
5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA

C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry. CRP test je obecný test ke kontrole zánětu v těle. Není to konkrétní test. To znamená, že může odhalit tento zánět někde v těle, ale nemůže určit přesnou polohu nebo důvod. Test CRP se často provádí pomocí testu ESR (rychlost erytrocytů nebo sedimentace), který také hledá zánět.

Pro účastníky dílčí studie.
5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA
Změny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α
Časové okno: 5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA

Mnoho lidí užívá léky ke snížení abnormální reakce imunitního systému. Tyto léky se nazývají imunosupresivní léky. U některých onemocnění lze použít cílené léky, jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).

Pro účastníky dílčí studie.
5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA

Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) se také běžně nazývá rychlost sed. Jde o test, který nepřímo měří hladinu určitých bílkovin v krvi. Toto měření koreluje s množstvím zánětu v těle.

Pro účastníky dílčí studie.
5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA
Hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP).
Časové okno: 5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA

Test mozkového natriuretického peptidu (BNP) je krevní test, který měří hladiny proteinu zvaného BNP, který tvoří srdce a krevní cévy. Hladiny BNP stoupají, když srdce nemůže pumpovat tak, jak by mělo. Výsledek vyšší než 100 pg/ml je abnormální. Čím vyšší číslo, tím pravděpodobnější je srdeční selhání a tím je závažnější.

Pro účastníky dílčí studie.
5 dní před PFA a 48-72 hodin po PFA
Změna trvanlivosti sad lézí u každého pacienta, který podstoupí druhý zákrok
Časové okno: výchozí (indexový postup) a konec studie 12 měsíců
Změna v trvanlivosti léze se projeví u každého pacienta, který podstoupí druhý postup (blok přes pokusné linie, absence elektrogramů v cílovém substrátu). Pozorujte, zda blok(y) dosažené na cílových stránkách z procedury indexování přetrvávají
výchozí (indexový postup) a konec studie 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRANY 24-02-283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Katétrový systém Farapulse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit