Avaliação pragmática de um sistema de ablação de campo pulsado Pentaspline para tratar fibrilação atrial e arritmias relacionadas (PROSPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em virtude de sua eficiência, perfil de segurança e potencial para maior eficácia, há um enorme entusiasmo sobre o papel da ablação por campo pulsado (PFA) no tratamento da fibrilação atrial. Na verdade, vários ensaios clínicos IDE da FDA sobre PFA foram, ou estão sendo, conduzidos para tratar a FA. No entanto, a maioria dos ensaios principais da FDA que estudam PFA inscrevem populações muito selecionadas e têm critérios de inclusão/exclusão altamente focados e, normalmente, apenas pacientes com FA paroxística ou persistente com critérios limitados de idade superior são incluídos, a falha de AADs Classe I/III é frequentemente necessária, e outros estados de doença que podem se beneficiar particularmente do PFA (por exemplo, o PFA pode ser particularmente eficaz no tratamento de pacientes com CMH com seu tecido atrial espessado).
Em estudos observacionais europeus do sistema de cateter FARAPULSE, a tecnologia revelou-se bastante segura e eficaz no tratamento da maioria dos pacientes com FA. É um sistema de ablação altamente eficiente, podendo ser empregado apenas com sedação profunda e sem necessidade de intubação endotraqueal. Além do cateter FARAWAVE realizar o isolamento das VP e a ablação do átrio esquerdo posterior, no estudo pós-aprovação MANIFEST-PF da experiência da UE, o cateter FARAWAVE também demonstrou ser capaz de criar outras lesões de ablação relevantes, como istmo cavo-tricúspide ablação para flutter atrial típico ou uma linha do istmo mitral para flutter do istmo mitral.
O cateter PFA pentaspline multieletrodo FARAWAVE é o dispositivo do estudo. Pode ser implantado em uma configuração de cesta ou flor: 1) Ambas as configurações podem ser usadas para isolar PVs, 2) A configuração de flor pode ser usada para ablação da parede posterior e 3) Configuração de flor para criação de CTI ou Linhas do Istmo Mitral.
O procedimento de ablação normalmente seguirá a sequência abaixo:
- Isolamento da veia pulmonar (IVP) deve ser alcançado em todos os pacientes com fibrilação atrial
- Ablação da parede posterior: será usada em todos os pacientes com FA persistente/LS-Per e, conforme critério do operador, em alguns pacientes com FA paroxística
Conjuntos adicionais de lesões de ablação ficam a critério dos investigadores:
- Linha istmo cavo-tricúspide
- Linha do Istmo Mitral
- Clusters de fracionamento regional (permitidos, mas não incentivados)
- Qualquer taquicardia atrial micro/macrorreentrante
- Quando PFA é realizado próximo a uma artéria coronária (por exemplo, CTI ou linhas do istmo mitral), um protocolo de pré-tratamento com nitroglicerina será empregado conforme protocolo do estudo.
- Como parte do procedimento de ablação, quaisquer avaliações de segurança consideradas importantes (por exemplo, EGD, angiografia coronária, etc.) podem ser realizadas a critério dos investigadores; esses dados também serão coletados.
- Para um conjunto de lesões que não pode ser realizado usando a tecnologia de cateter FARAPULSE, um cateter de ablação convencional aprovado pela FDA pode ser usado para completar o procedimento conforme o que for ideal para o resultado do paciente
Este estudo é um estudo clínico IDE prospectivo, multicêntrico, não randomizado e iniciado pelo investigador para determinar a segurança e eficácia do sistema FARAPULSE recentemente aprovado pela FDA para tratar os pacientes "habituais" que se apresentam na prática clínica para ablação por cateter de FA . (Um IDE é necessário porque a aprovação do sistema FARAPULSE: i) inclui apenas pacientes com FA paroxística e ii) não inclui o uso da tecnologia para lesões lineares, como a linha do istmo cavo-tricúspide. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.
Há um subestudo randomizado opcional que analisa a utilidade da colchicina em baixas doses periprocedimento na atenuação da inflamação pericárdica relacionada ao PFA e seus efeitos negativos (sintomas e arritmias atriais). Os participantes iniciarão colchicina em baixas doses 5 dias antes do procedimento PFA e continuarão até 3 semanas após o tratamento com PFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Comprehensive Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Sentara Health Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
Diagnosticado com fibrilação atrial com ou sem flutter atrial concomitante por ECG em algum momento no passado e por qualquer critério (ECG ou sintomas claros no último ano)
- A ablação prévia por cateter para outras arritmias (incluindo ablação do lado esquerdo, mas não para FA) é permitida
Planejado para um procedimento de ablação por cateter clinicamente indicado para tratamento de fibrilação atrial paroxística ou persistente de acordo com as seguintes recomendações nas diretrizes ACC/AHA/ACCP/HRS
- Em pacientes com FA sintomática nos quais os medicamentos antiarrítmicos foram ineficazes, contraindicados, não tolerados ou não preferidos, e o controle contínuo do ritmo é desejado, a ablação por cateter é útil para melhorar os sintomas.(Classe 1)
- Em pacientes selecionados (geralmente mais jovens e com poucas comorbidades) com FA paroxística sintomática nos quais se deseja o controle do ritmo, a ablação por cateter é útil como terapia de primeira linha para melhorar os sintomas e reduzir a progressão para FA persistente. (Classe 1)
- Em pacientes (exceto os mais jovens com poucas comorbidades) com FA paroxística ou persistente sintomática que estão sendo tratados com uma estratégia de controle do ritmo, a ablação por cateter como terapia de primeira linha pode ser útil para melhorar os sintomas. (Classe 2a)
- Em pacientes selecionados com FA assintomática ou minimamente sintomática, a ablação por cateter pode ser útil para reduzir a progressão da FA e suas complicações associadas. (Classe 2b)
- Em pacientes que apresentam um novo diagnóstico de ICFEr e FA, deve-se suspeitar de cardiomiopatia induzida por arritmia, e recomenda-se uma abordagem precoce e agressiva para o controle do ritmo de FA. (Classe 1)
- Em pacientes apropriados com FA e ICFEr que estão em uso de GDMT e com expectativa razoável de benefício do procedimento, a ablação por cateter é benéfica para melhorar os sintomas, a qualidade de vida, a função ventricular e os resultados cardiovasculares. (Classe 1)
- Em pacientes apropriados com FA sintomática e ICFEP com expectativa razoável de benefício, a ablação por cateter pode ser útil para melhorar os sintomas e melhorar a qualidade de vida. (Classe 2a)
- Em atletas que desenvolvem FA, a ablação por cateter com IVP é uma estratégia razoável para o controle do ritmo devido à sua eficácia e ao baixo risco de efeito prejudicial na capacidade de exercício. (Classe 2a)
- Dispor ou ter planos para implantação de um gravador de loop, marca-passo ou desfibrilador cardíaco capaz de registrar o ritmo atrial (por exemplo, câmara dupla) (idealmente, este dispositivo implantável estaria presente por pelo menos 4 semanas antes da PFA)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito e cumprir todos os requisitos de teste e acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Trombo atrial esquerdo “ativo” documentado (os pacientes podem ser submetidos ao procedimento posteriormente se este não estiver mais presente, por exemplo, com tratamento anticoagulante)
- Causa reversível de FA (por exemplo, pós-operatório, distúrbio da tireoide, etc.)
- Condições que tornam improvável que um procedimento de ablação de FA seja bem-sucedido (por exemplo, cardiomiopatias infiltrativas avançadas como amiloide, estenose ou regurgitação mitral grave e cor pulmonale)
- ICP/STEMI no último mês
- Infecção sistêmica ativa ou sepse
- Contra-indicação para todos os anticoagulantes
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria um procedimento de ablação
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil e que planejam engravidar durante este estudo.
- Expectativa de vida ou outros processos de doença que possam limitar a sobrevivência a menos de 12 meses
- Atualmente, inscrito em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento, que poderia interferir neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Fibrilação Atrial
Todos os pacientes receberão tratamento com o sistema de cateter Farapulse (cateter Farawave usado em combinação com o gerador Farastar).
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O cateter FARAWAVE PFA é um dispositivo estéril, de uso único, sem fio e não defletível, usado com o cabo de conexão do cateter FARASTAR e o gerador FARASTAR para permitir o fornecimento de energia de ablação de campo pulsado para eletroporação irreversível.
O cateter FARAWAVE PFA possui cinco (5) estrias de implantação variável.
As cinco splines não são implantadas durante a inserção e remoção e durante o uso podem ser implantadas continuamente de um estado não implantado através de uma configuração parcialmente implantada ("em forma de cesta") até uma configuração totalmente implantada ("em forma de flor") com cinco pétalas.
Para participantes do subestudo colchicina, 0,3 mg BID Colchicina.
A colchicina será prescrita ao paciente 5 dias antes da ablação.
O paciente continuará com a colchicina por 3 semanas após a ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sucesso processual agudo
Prazo: no final do procedimento (aproximadamente 60 minutos)
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O sucesso agudo do procedimento é definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as VPs alvo e bloqueio agudo de todas as lesões lineares tentadas (por exemplo, CTI ou linha do istmo mitral).
(O uso de um cateter que não seja do estudo para PVI será considerado uma falha de eficácia; no entanto, o uso de um cateter que não seja do estudo para ablação não relacionado ao PVI será observado, mas não será considerado uma falha no tratamento)
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no final do procedimento (aproximadamente 60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sucesso crônico de procedimento único
Prazo: até 12 meses após o procedimento
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O sucesso crônico de um único procedimento é definido como a ausência de todos os seguintes itens:
Onde "AF, AFL ou AT detectável" refere-se a qualquer um dos seguintes, conforme registrado pelo ICM:
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até 12 meses após o procedimento
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Número de participantes para obter bloqueio bidirecional de lesão linear
Prazo: no final do procedimento (aproximadamente 60 minutos)
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Capacidade de obter bloqueio bidirecional da lesão linear usando apenas o cateter Farawave; para este endpoint, todas as lesões lineares (CTI e Istmo Mitral) serão agregadas.
Isso será verificado de forma aguda após um período de espera de 20 minutos ou apesar do estresse farmacológico (por exemplo, adenosina IV ou isoproterenol IV).
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no final do procedimento (aproximadamente 60 minutos)
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Incidência de eventos adversos primários (PAEs)
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos primários (PAEs) (dentro de 7 dias do procedimento inicial). PAEs incluem os seguintes AEs:
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dentro de 7 dias após o procedimento
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Número de pacientes que desenvolveram pericardite
Prazo: dentro de 2 semanas após o procedimento e na consulta de acompanhamento de 7 dias
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Número de pacientes que desenvolveram pericardite clínica dentro de 2 semanas após a ablação.
Isso será verificado por meio de uma revisão abrangente do prontuário e na consulta telefônica de acompanhamento pós-ablação de rotina em 7 dias
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dentro de 2 semanas após o procedimento e na consulta de acompanhamento de 7 dias
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Incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs)
Prazo: fim do estudo aos 12 meses
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Incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs)
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fim do estudo aos 12 meses
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Incidência de sintomas gastrointestinais
Prazo: fim do estudo aos 12 meses
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Incidência de sintomas gastrointestinais (necessitando de interrupção da terapia com colchicina) para participantes do subestudo
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fim do estudo aos 12 meses
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Livre de AF, AFL ou AT detectáveis fora dos AADs
Prazo: final do estudo 12 meses
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Livre de AF, AFL ou AT detectáveis fora dos AADs, definindo AF, AFL ou AT detectáveis como Livre de AF, AFL ou AT detectáveis
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final do estudo 12 meses
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Número de pacientes que alcançam bloqueio do istmo por TC
Prazo: final do estudo 12 meses
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O número de pacientes que obtiveram bloqueio do istmo por TC usando apenas o cateter Farawave será registrado.
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final do estudo 12 meses
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Livre de FA persistente após 12 meses sem AADs
Prazo: final do estudo 12 meses
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Livre de FA persistente após 12 meses sem AADs
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final do estudo 12 meses
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Livre de recorrência sintomática de AT/AF/AFL
Prazo: final do estudo 12 meses
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Livre de recorrência sintomática de AT/AF/AFL
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final do estudo 12 meses
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Alteração na interleucina-6 no sangue
Prazo: 5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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A inflamação é comum entre pessoas com diabetes tipo 2. Descobriu-se que marcadores inflamatórios (produtos químicos no corpo que levam à inflamação), como a interleucina-6 (Il-6), estão aumentados em pessoas com diabetes tipo 2 Para participantes do subestudo. |
5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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Alteração na proteína C reativa (PCR)
Prazo: 5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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A proteína C reativa (PCR) é produzida pelo fígado. O teste CRP é um teste geral para verificar se há inflamação no corpo. Não é um teste específico. Isso significa que pode revelar essa inflamação em algum lugar do corpo, mas não consegue identificar a localização exata ou o motivo. O teste de PCR geralmente é feito com o teste de VHS (taxa de hemossedimentação ou eritrócitos), que também procura inflamação. Para participantes do subestudo. |
5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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Alterações no Fator de Necrose Tumoral (TNF)-α
Prazo: 5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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Muitas pessoas tomam medicamentos para reduzir a resposta anormal do sistema imunológico. Estes são chamados de medicamentos imunossupressores. Medicamentos direcionados, como bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF), podem ser usados para algumas doenças. Para participantes do subestudo. |
5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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Mudanças na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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A taxa de hemossedimentação (VHS) também é comumente chamada de taxa de sedimentação. É um teste que mede indiretamente o nível de certas proteínas no sangue. Esta medida se correlaciona com a quantidade de inflamação no corpo. Para participantes do subestudo. |
5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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Níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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O teste do peptídeo natriurético cerebral (BNP) é um exame de sangue que mede os níveis de uma proteína chamada BNP, produzida pelo coração e pelos vasos sanguíneos. Os níveis de BNP aumentam quando o coração não consegue bombear como deveria. Um resultado superior a 100 pg/mL é anormal. Quanto maior o número, maior a probabilidade de insuficiência cardíaca estar presente e mais grave ela será. Para participantes do subestudo. |
5 dias pré-PFA e 48-72 horas pós-PFA
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Alteração na durabilidade dos conjuntos de lesões em qualquer paciente submetido a um segundo procedimento
Prazo: linha de base (procedimento de índice) e final do estudo 12 meses
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Alteração na durabilidade dos conjuntos de lesões em qualquer paciente submetido a um segundo procedimento (bloqueio nas linhas tentadas, ausência de eletrogramas no substrato alvo).
Observe se o(s) bloco(s) alcançado(s) nos sites alvo do procedimento de indexação persistiram
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linha de base (procedimento de índice) e final do estudo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, Peichl P, Koruth JS, Petru J, Funasako M, Minami K, Natale A, Jais P, Nakagawa H, Marinskis G, Aidietis A, Kautzner J, Neuzil P. Lattice-Tip Focal Ablation Catheter That Toggles Between Radiofrequency and Pulsed Field Energy to Treat Atrial Fibrillation: A First-in-Human Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718. Epub 2020 May 8.
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- Schmidt B, Bordignon S, Neven K, Reichlin T, Blaauw Y, Hansen J, Adelino R, Ouss A, Futing A, Roten L, Mulder BA, Ruwald MH, Mene R, van der Voort P, Reinsch N, Kueffer T, Boveda S, Albrecht EM, Schneider CW, Chun KRJ. EUropean real-world outcomes with Pulsed field ablatiOn in patients with symptomatic atRIAl fibrillation: lessons from the multi-centre EU-PORIA registry. Europace. 2023 Jul 4;25(7):euad185. doi: 10.1093/europace/euad185.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRANY 24-02-283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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