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軽度および中等度の歯髄直接被覆における止血のためのダイオードレーザーと 3% NaOCl の使用の影響

軽度および中等度の歯髄における直接歯髄被覆における止血のためのダイオードレーザーと 3% NaOCl の使用の効果: 前向き臨床研究。

この前向き臨床研究の目標は、軽度および中等度の歯髄炎の転帰に対する、直接歯髄被覆における止血のためのダイオード レーザーと 3% NaOCl の使用の効果を評価することです。対象には、下顎に極度に深い虫歯病変を有する 18 ~ 45 歳の全身的に健康な患者が含まれます正常な根尖周囲構造を持つ臼歯で、軽度および中等度の歯髄症状を示します。臨床転帰は電気歯髄検査を使用して 1 週間および 3 か月後に評価されます。コールドテストの X 線撮影結果は、6 か月および 12 か月のフォローアップ期間に根尖周囲インデックススコアリングシステムを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: - 歯髄の活力を維持することは、歯の長期生存にとって重要な要素です。 深いう蝕病変では、直接覆髄という形での重要な歯髄療法手順がより保守的な治療戦略となります。 レーザーを歯の組織に適用すると、治癒を促進し、出血を制御し、象牙質形成を刺激し、歯髄の活力を維持する可能性があることが示されています。 レーザーは細胞再生の刺激によって治癒プロセスを増幅し、象牙芽細胞を誘導して第三象牙質を敷設し、象牙質ブリッジを形成することができます。 ダイオード レーザーは優れた浸透力を持ち、微生物を除去し、術後の痛みを軽減することが示されています (Genc Sen, O. et al)。Iraj Yazdanfar et al。は、永久歯のう蝕に露出した歯髄に対して行われる直接歯髄キャッピングにおける、Theracal LC と組み合わせたダイオード 808 nm レーザーの効率を評価し、6 か月の追跡調査で形成された象牙質ブリッジの厚さを X 線写真で比較しました。 彼らは良好な結果を発見したが、ダイオードレーザーの有効性を証明するには、より大きなサンプルサイズ、より長い追跡期間、および異なるキャッピング材料を用いたさらなる研究が必要であると推奨した。

目的と目的 - 軽度および中等度の歯髄炎における直接歯髄被覆における止血のためのダイオード レーザーと 3% NaOCl の使用が成功と生存に及ぼす影響を評価すること。

主な目的 - 1週間、3か月後の臨床所見と、6か月と12か月後の臨床所見とX線写真の両方の所見に基づいて、バイオ象牙質による直接被髄における止血剤としてのダイオードレーザーと次亜塩素酸ナトリウムの成功率と生存率を決定すること。第2の目的-治療後1日目から7日目までの術後疼痛を評価するため(NRSスコア)。

参加者:

包含基準: -健康な患者(ASA I)。18~45歳の年齢グループに該当する患者。修復されていない永久下顎臼歯。極度に深い齲蝕は、一定の歯髄露出を伴って象牙質の全厚を貫通する齲蝕のX線写真の証拠として定義される。 。 非常に深い病変では、脱灰プロセスが象牙質の厚さ全体に広がります。 (L.BJORNDAL et al.2019) 虫歯による咬合歯髄の露出のみ。軽度および中等度の歯髄炎の徴候と症状を伴う重要な歯 - 軽度の歯髄炎 冷たさ、暖かさ、甘い刺激に対する反応が高まり、長くなり、最長 20 秒続くことがありますが、その後は静まり、おそらく打楽器に敏感になります。 これらの所見と一致する組織学的状況によれば、歯冠歯髄に限定された限られた局所炎症があることが示唆されるであろう(W. J. Wolters et al.) 中程度の歯髄炎 - 明確な症状、寒さに対する強く、高まった、長期にわたる反応が数分間続くこともあり、おそらく打診に敏感で自発的な鈍い痛みがあるが、組織学的状況によると、鎮痛剤で多かれ少なかれ抑制できるこれらの所見と一致する場合、歯冠歯髄に限定された広範な局所炎症があることが暗示されます (W. J. Wolters et al.)。露出サイズ 0.5 ~ 1 mm。

除外基準: - 齲蝕掘削後に歯髄の露出がない。歯髄露出後の出血がない。書面による同意書に署名しない参加者。PAI スコア > 2 の患者。重度の歯髄 - 重度の自発痛および明らかな疼痛反応の臨床症状がある。暖かさや寒さの刺激に対して、多くの場合、鋭いから鈍いズキズキとした痛みがあり、患者はその痛みのために眠れなくなります(横になるとさらに悪化します)。 歯は接触や打診に対して非常に敏感です。X線検査で評価した内部または外部の吸収、石灰化した管の証拠があります。歯周病、腫れ、副鼻腔炎のある患者。1か月以内の抗生物質の使用と、1週間以内の鎮痛剤の使用の陽性歴。治療。

サンプルサイズ: - 1 つのグループに 64 個 方法: - • 歯は、根尖周囲 X 線写真、歯周プロービング、打診テスト、およびコールド テストと電気パルプ テストによる知覚評価によって評価されました。すべての根尖周囲 X 線写真は、一定の kVP、mA、および一定の電流を使用して曝露されました。曝露時間 (70 KVP、8 mA、0.8 秒)。歯はリドカイン 2% を使用して麻酔されました。エピネフリン 1:80,000 を使用し、その後ラバーダムを使用して分離しました。歯は 2% クロルヘキシジンと 75% イソプロピル アルコールでこすって消毒されました。 丸型ダイヤモンドバーと大量の注水による高速ハンドピースを使用してう蝕エナメル質を除去し、さらに丸型バーと低速ハンドピースを使用してう蝕象牙質を除去しました。歯髄露出後、歯は止血のための研究グループの 1 つにランダムに割り当てられました。選択バイアスを避けるために、パルプ暴露後にダイオードレーザーと 3% NaOCl のランダム化が行われました。これには、NaOCl を使用するかどうかの指示が入った閉じた封筒を選ぶ必要がありました。研究に関与していない研究者による止血のための3%またはダイオードレーザー。

グループ 1 では、止血は、医療による Primo 歯科用ダイオード レーザー (980 nm)、0.5 W (医療用 Primo レーザー) への曝露によって達成されました。レーザー照射中、患者、術者、助手には保護用アイシールドを着用するよう求められました。波長 980 nm を 400 μm の光ファイバーを通して非接触モードで露光部位に 2 ~ 3 秒間導入し、10 秒間で 3 回照射消毒には、エネルギーを 1W に設定した波長 980nm の同じダイオード レーザーを非接触モードで空洞内で円運動で使用しました。生体象牙質を歯髄被覆剤として使用しました。

グループ 2 では、歯髄曝露後、3% NaOCl に浸した綿ペレットを歯髄創傷上に最大 1 分間置くことで出血を制御しました。 1 分以内に止血が達成されなかった場合は、再度 3% NaOCl に浸した綿ペレットをさらに 1 分間使用します。 。 5分後でも制御不能な過度の出血があった歯は研究から除外されました。しかし、患者には明確な治療が提供されました。ストップウォッチを使用して、出血を制御するのに費やした時間を各歯で記録しました。止血が達成されたら、露出した歯髄を生体象牙質で覆いました。生体象牙質(セプトドン類、サンモールデフォッセ、フランス)aaを製造業者の指示に従って混合し、露出した歯髄部位に1~2mmの層厚で直接塗布した。 12 ~ 15 分後、バイオ象牙質が固まると、RMGIC ライナーの塗布が完了しました。 続いて、37%リン酸で15秒間エッチングし、水ですすいだ。 次に、キャビティを空気乾燥し、接着剤を塗布し、20 秒間硬化させました。 その後、インクリメンタル技術を使用して空洞を複合材料で修復しました。 フォローアップ: 臨床評価 (術後の過敏症、痛み、圧痛、活力) のために、直接被髄術後 1 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に患者を定期的に呼び戻し、 6 か月後と 12 か月後に X 線検査(歯根膜腔の拡大と根尖周囲の X 線透過性)を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 健康な患者 (ASA I). 2. 18 ~ 45 歳の患者。修復されていない下顎永久歯. 3. 一定の歯髄露出を伴う象牙質の全厚を貫通する虫歯の X 線写真の証拠として定義される極度に深い虫歯。 。 非常に深い病変では、脱灰プロセスが象牙質の厚さ全体に広がり、おそらくこれらの症例は選択的う蝕除去および歯髄露出の回避に基づく戦略から除外されます。 (l.bjordal et al.2019).4. 軽度および中等度の歯髄炎の徴候と症状を伴う重要な歯 . 軽度の歯髄炎 冷たさ、暖かさ、甘い刺激に対する反応が高まり、長くなり、最長 20 秒続くことがありますが、その後鎮静します。打診の可能性があります。センシティブ。 これらの所見と一致する組織学的状況によれば、歯冠歯髄に限定された限られた局所炎症があることが示唆されるであろう(W. J. Wolters et al.).中等度の歯髄炎 明確な症状、寒さに対する強く、高まった、長期にわたる反応が数分続くこともあり、おそらく打診に敏感で自発的な鈍痛があり、鎮痛剤で多かれ少なかれ抑制できます。 これらの所見と一致する組織学的状況によれば、歯冠歯髄に限定された広範な局所炎症があることが暗示されます。5. 齲蝕除去による咬合歯髄の露出。6. 露出サイズは最大 0.5 ~ 1 mm

-

除外基準:

1. 齲蝕掘削後に歯髄露出がないこと。2. 歯髄露出後に出血がないこと。3. 以前に歯を修復したことがある。4. 書面による同意書に署名していない参加者。5. PAI スコアが 2 を超える患者。

6.重度の説教壇 - 重度の自発痛と、暖かさや冷たさの刺激に対する明らかな痛み反応の臨床症状があり、多くの場合、鋭いから鈍いズキズキする痛みがあり、患者は痛みのために睡眠をとるのが困難です(横になると悪化します)。歯は接触や衝撃に対して非常に敏感です。

8. X 線検査で評価した、内部または外部の吸収、石灰化した管の証拠。 9. 歯周病、腫れ、副鼻腔炎のある患者。 10. 治療前 1 か月以内の抗生物質使用および 1 週間以内の鎮痛剤使用の陽性歴。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3% NaOCl
歯髄露出後、3% NaOCl に浸した綿ペレットを歯髄の傷の上に最大 1 分間置くことによって出血を制御しました。 1 分以内に止血が達成されなかった場合は、止血が達成されるまでさらに 1 分間、3% NaOCl に浸した綿ペレットを再度使用します。 。 5分後でも制御不能な過度の出血があった歯は研究から除外されました。
歯髄露出後、3% NaOCl に浸した綿ペレットを歯髄の傷の上に最大 1 分間置くことによって出血を制御しました。 1 分以内に止血が達成されなかった場合は、止血が達成されるまでさらに 1 分間、3% NaOCl に浸した綿ペレットを再度使用します。 。 5分後でも制御不能な過度の出血があった歯は研究から除外されました。止血が完了したら、露出した歯髄を生体象牙質で覆いました。
止血は、医療用プリモ歯科用ダイオード レーザー (980 nm)、0.5 W (医療用プリモ レーザー) への曝露によって達成されました。レーザー照射中、患者、術者、助手には保護用アイシールドを着用するよう求められました。波長 980 nm のレーザー エネルギーが導入されました。 400 µm の光ファイバーを介して非接触モードで照射部位に 2 ~ 3 秒間照射し、10 秒間隔で 3 回照射して完全な照射を達成します。消毒には、エネルギーを 1W に設定した波長 980nm の同じダイオード レーザーを非接触モードで空洞内で円運動で使用します。生体象牙質を被髄剤として使用しました。
実験的:ダイオードレーザー
止血は、医療用プリモ歯科用ダイオード レーザー (980 nm)、0.5 W (医療用プリモ レーザー) への曝露によって達成されました。レーザー照射中、患者、術者、助手には保護用アイシールドを着用するよう求められました。波長 980 nm のレーザー エネルギーが導入されました。 400 µm の光ファイバーを介して非接触モードで照射部位に 2 ~ 3 秒間照射し、10 秒間隔で 3 回照射して完全な照射を達成します。消毒には、エネルギーを 1W に設定した波長 980nm の同じダイオード レーザーを、空洞内で円運動する非接触モードで使用します。
歯髄露出後、3% NaOCl に浸した綿ペレットを歯髄の傷の上に最大 1 分間置くことによって出血を制御しました。 1 分以内に止血が達成されなかった場合は、止血が達成されるまでさらに 1 分間、3% NaOCl に浸した綿ペレットを再度使用します。 。 5分後でも制御不能な過度の出血があった歯は研究から除外されました。止血が完了したら、露出した歯髄を生体象牙質で覆いました。
止血は、医療用プリモ歯科用ダイオード レーザー (980 nm)、0.5 W (医療用プリモ レーザー) への曝露によって達成されました。レーザー照射中、患者、術者、助手には保護用アイシールドを着用するよう求められました。波長 980 nm のレーザー エネルギーが導入されました。 400 µm の光ファイバーを介して非接触モードで照射部位に 2 ~ 3 秒間照射し、10 秒間隔で 3 回照射して完全な照射を達成します。消毒には、エネルギーを 1W に設定した波長 980nm の同じダイオード レーザーを非接触モードで空洞内で円運動で使用します。生体象牙質を被髄剤として使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.臨床成功率
時間枠:[ ベースラインから 12 か月まで]
成功の臨床基準: - 1. 治療後の最初の数日を除いて、痛みや不快感がない。 2.触診や打診に対して圧痛はなく、歯は機能しています。 3. 通常の可動性とポケットの深さの調査。 4.腫れのない歯の周囲の健康な軟組織、副鼻腔管。
[ ベースラインから 12 か月まで]
2.X線撮影成功率
時間枠:[期間: ベースラインから 12 か月]
X線撮影の成功基準: 1.X線写真上で明らかな歯根吸収、毛根の病変、または新たな根尖周囲の病変などの病変がないこと。 2.X線撮影による完全な治癒
[期間: ベースラインから 12 か月]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3. 術後の痛み
時間枠:[期間: ベースラインから 7 日間]]
0 ~ 100 ミリメートルラインの視覚的アナログスケールを使用して、術後の痛みの発生率と強度を 7 日間まで 24 時間ごとに評価します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 100 は最大の痛みを意味します。 0 ~ 100 ミリメートルラインの視覚的アナログスケールを使用して、術後の痛みの発生率と強度を 7 日間まで 24 時間ごとに評価します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 100 は最大の痛みを意味します。
[期間: ベースラインから 7 日間]]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:dr. sanjay tewari、PGIDS, Rohtak, Haryana 124001

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dr. Varsha

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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