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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765447
EFFET de l'UTILISATION DU LASER À DIODE et du NaOCl à 3 % pour l'HÉMOSTASE en COIFFAGE DIRECT DE LA PULP sur le RÉSULTAT en PULPITES LÉGÈRES et MODÉRÉES
EFFET de l'UTILISATION DU LASER À DIODE et du NaOCl à 3 % pour l'HÉMOSTASE dans le COIFFAGE DIRECT DE LA PULP sur le RÉSULTAT dans les PULPITES LÉGÈRES et MODÉRÉES : UNE ÉTUDE CLINIQUE PROSPECTIVE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : - La préservation de la vitalité pulpaire est un facteur critique dans la survie dentaire à long terme. En cas de lésion carieuse profonde, les procédures de thérapie pulpaire vitale sous forme de coiffage pulpaire direct constituent une stratégie de traitement plus conservatrice. Lorsqu'ils sont appliqués aux tissus dentaires, les lasers ont montré leur potentiel pour augmenter la cicatrisation, contrôler les hémorragies, stimuler la dentinogenèse et préserver la vitalité de la pulpe dentaire. Le laser amplifie le processus de guérison en stimulant la régénération cellulaire et est capable d'induire les odontoblastes pour fixer la dentine tertiaire et former un pont dentinaire. Le laser à diode a une grande pénétration, élimine les micro-organismes et il a été démontré qu'il réduit la douleur postopératoire (Genc Sen, O. et al). Iraj Yazdanfar et al. a évalué l'efficacité du laser à diode 808 nm combiné au Theracal LC dans le coiffage pulpaire direct réalisé sur les pulpes exposées aux caries des dents permanentes et a comparé radiographiquement l'épaisseur du pont de dentine formé pour un suivi de 6 mois. Ils ont trouvé des résultats favorables, mais ont recommandé que des études plus approfondies avec des échantillons de plus grande taille, des périodes de suivi plus longues et différents matériaux de bouchage soient nécessaires pour prouver l'efficacité du laser à diode.
BUT ET OBJECTIFS - Évaluer l'effet de l'utilisation du laser à diode et du NaOCl à 3 % pour l'hémostase dans le coiffage pulpaire direct dans les pulpites légères et modérées sur le succès et la survie.
Objectif principal - Déterminer le taux de réussite et la survie du laser à diode et de l'hypoclorite de sodium comme agent hémostatique dans le coiffage pulpaire direct avec de la biodentine, sur la base des résultats cliniques à 1 semaine, 3 mois et des résultats cliniques et radiographiques à 6 et 12 mois. Objectif secondaire - Évaluer la douleur postopératoire du jour 1 au jour 7 après le traitement (score NRS).
Participants :
Critère d'intégration : -Patients sains (ASA I).Patients appartenant à la tranche d'âge de 18 à 45 ans.Dents postérieures mandibulaires permanentes non restaurées.Les caries extrêmement profondes sont définies comme des preuves radiographiques de caries pénétrant dans toute l'épaisseur de la dentine avec une certaine exposition pulpaire . Dans les lésions extrêmement profondes, le processus de déminéralisation s’étend sur toute l’épaisseur de la dentine. (L.BJORNDAL et al.2019) Uniquement exposition de la pulpe occlusale due à des caries. Dents vitales présentant des signes et symptômes de pulpite légère et modérée - Pulpite légère Réaction accrue et prolongée au froid, à la chaleur et aux stimuli sucrés pouvant durer jusqu'à 20 s mais puis s'apaise, éventuellement sensible aux percussions. Selon la situation histologique qui correspond à ces résultats, cela impliquerait qu'il existe une inflammation locale limitée, confinée à la pulpe de la couronne (W. J. Wolters et al.) Pulpite modérée - Symptômes clairs, réaction forte, accentuée et prolongée au froid, pouvant durer plusieurs minutes, éventuellement douleur sourde et spontanée sensible aux percussions qui peut être plus ou moins supprimée avec des analgésiques Selon la situation histologique qui correspond à ces résultats, cela impliquerait qu’il existe une inflammation locale étendue confinée à la pulpe de la couronne (W. J. Wolters et al.). Taille d'exposition 0,5 à 1 mm.
Critère d'exclusion : -Aucune exposition pulpaire après l'excavation de la carie. aux stimuli chauds et froids, souvent, douleur lancinante aiguë à sourde, les patients ont du mal à dormir à cause de la douleur (s'aggrave en position couchée). La dent est très sensible au toucher et à la percussion. Preuves de résorption interne ou externe, canaux calcifiés, évaluées par un examen radiographique. Patients présentant une maladie parodontale, un gonflement et un tractus sinusal. Des antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques dans le mois précédent et d'utilisation d'analgésiques dans la semaine précédant le traitement.
Taille de l'échantillon : - 64 dans un groupe Méthodes : - • Les dents ont été évaluées par radiographies périapicales, sondage parodontal, test de percussion et évaluation de la sensibilité avec test au froid et test pulpaire électrique. Toutes les radiographies périapicales ont été exposées en utilisant un kVP, mA et temps d'exposition (70 KVP, 8 mA et 0,8 s). La dent a été anesthésiée à l'aide de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine. 1:80 000 et ensuite isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc. La dent a été désinfectée par frottement avec 2 % de chlorhexidine et 75 % d'alcool isopropylique. Une fraise diamantée ronde et une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante à l'eau ont été utilisées pour éliminer l'émail carieux et une fraise ronde avec une pièce à main à basse vitesse a été utilisée pour éliminer la dentine carieuse. Après l'exposition pulpaire, la dent a été attribuée au hasard à l'un des groupes d'étude pour l'hémostase. Pour éviter les biais de sélection, la randomisation pour le laser à diode et le NaOCl à 3 % a été effectuée après l'exposition de la pulpe. Il s'agissait de choisir une enveloppe fermée contenant les instructions d'utiliser soit du NaOCl à 3 %, soit un laser à diode pour l'hémostase. par un enquêteur qui ne fait pas partie de l'étude.
Dans le GROUPE 1, l'hémostase a été obtenue par exposition au laser à diode dentaire Primo par médence (980 nm), à 0,5 W (laser Primo par médence). Lors de l'application du laser, il a été demandé aux patients, à l'opérateur et à l'assistant de porter des lunettes de protection. longueur d'onde 980 nm introduite sur le site d'exposition via une fibre optique de 400 µm en mode sans contact pendant 2 à 3 secondes sur le site d'exposition trois fois à un intervalle de temps de 10 s pour obtenir une longueur d'onde complète hémostase.Pour la désinfection, le même laser à diode de longueur d'onde 980 nm avec une énergie réglée à 1 W utilisé en mode sans contact en mouvement circulaire dans la cavité. La biodentine a été utilisée comme agent de coiffage pulpaire.
Dans le GROUPE 2, après exposition pulpaire, le saignement a été contrôlé en plaçant une boulette de coton imbibée de 3 % de NaOCL sur la plaie pulpaire pendant 1 minute. Si l'hémostase n'a pas été obtenue en 1 minute, nous utilisons à nouveau une boulette de coton imbibée de 3 % de NaOCL pendant 1 minute supplémentaire. . Les dents présentant un saignement excessif et incontrôlable, même après 5 minutes, ont été exclues de l'étude ; cependant, un traitement précis a été prodigué au patient. Le temps utilisé pour contrôler le saignement a été enregistré pour chaque dent à l'aide d'un chronomètre. Une fois l'hémostase réalisée, la pulpe exposée a été recouverte de biodentine. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa a été mélangé selon les instructions du fabricant et appliqué directement sur le site pulpaire exposé en couche de 1 à 2 mm d'épaisseur. Après 12 à 15 minutes de prise de Biodentine, l'application du liner RMGIC a été effectuée. Ceci a été suivi d'une gravure avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes et d'un rinçage à l'eau. La cavité a ensuite été séchée à l'air et un agent de liaison a été appliqué qui a durci pendant 20 secondes. La cavité a ensuite été restaurée avec du composite en utilisant une technique incrémentale. SUIVI : Les patients ont été rappelés périodiquement 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure de coiffage pulpaire direct pour évaluation clinique (sensibilité postopératoire, douleur, sensibilité, vitalité) et à 6 mois et 12 mois pour une évaluation radiographique (élargissement de l'espace ligamentaire parodontal et radioclarté périapicale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Patients en bonne santé (ASA I). 2. Patients âgés de 18 à 45 ans. Dents postérieures mandibulaires permanentes non restaurées. 3. Carie extrêmement profonde définie comme une preuve radiographique de caries pénétrant dans toute l'épaisseur de la dentine avec une certaine exposition pulpaire. . Dans les lésions extrêmement profondes, le processus de déminéralisation s'étend sur toute l'épaisseur de la dentine, ce qui exclut peut-être ces cas de l'élimination sélective des caries et d'une stratégie basée sur l'évitement de l'exposition pulpaire. (l.bjorndal et al.2019).4.Dent vitale présentant des signes et symptômes de pulpite légère à modérée. Pulpite légère Réaction accrue et prolongée au froid, à la chaleur et aux stimuli sucrés qui peuvent durer jusqu'à 20 s mais s'atténuent ensuite, éventuellement par percussion. sensible. Selon la situation histologique qui correspond à ces résultats, cela impliquerait qu'il existe une inflammation locale limitée, confinée à la pulpe de la couronne (W. J. Wolters et al.).Pulpite modérée Symptômes clairs, réaction forte, accentuée et prolongée au froid, pouvant durer plusieurs minutes, éventuellement douleur sourde et spontanée sensible aux percussions qui peut être plus ou moins supprimée avec des analgésiques. Selon la situation histologique qui correspond à ces résultats, cela impliquerait qu'il existe une inflammation locale étendue confinée à la pulpe de la couronne.5.Exposition de la pulpe occlusale en raison de l'élimination des caries.6.Taille d'exposition jusqu'à 0,5 à 1 mm
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Critères d'exclusion :
1. Aucune exposition pulpaire après excavation de la carie.2. Aucun saignement après exposition pulpaire. 3. La présence d'une restauration antérieure de la dent. 4. Les participants n'ayant pas signé le formulaire de consentement écrit. 5. Patient avec un score PAI > 2.
6. Chaires sévères - Il existe des symptômes cliniques de douleur spontanée sévère et de réaction douloureuse claire aux stimuli de chaleur et de froid, souvent une douleur lancinante aiguë à sourde, les patients ont du mal à dormir à cause de la douleur (s'aggrave en position couchée).7. La dent est très sensible au toucher et à la percussion.
8.Preuve de résorption interne ou externe, canaux calcifiés, évaluée par examen radiographique.9.Patients présentant une maladie parodontale, un gonflement et un tractus sinusal.10.Un antécédent positif d'utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois et d'utilisation d'analgésiques dans la semaine précédant le traitement.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3 % de NaOCl
après l'exposition pulpaire, le saignement a été contrôlé en plaçant une pastille de coton imbibée de 3% de NaOCL sur la plaie pulpaire jusqu'à 1 minute. Si l'hémostase n'a pas été obtenue en 1 minute, nous utilisons à nouveau une pastille de coton imbibée de 3% de NaOCL pendant encore 1 minute jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte. .
La dent présentant un saignement excessif et incontrôlable même après 5 minutes a été exclue de l'étude.
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après l'exposition pulpaire, le saignement a été contrôlé en plaçant une pastille de coton imbibée de 3% de NaOCL sur la plaie pulpaire jusqu'à 1 minute. Si l'hémostase n'a pas été obtenue en 1 minute, nous utilisons à nouveau une pastille de coton imbibée de 3% de NaOCL pendant encore 1 minute jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte. .
Les dents présentant un saignement excessif et incontrôlable, même après 5 minutes, ont été exclues de l'étude ; cependant, un traitement définitif a été fourni au patient. Le temps utilisé pour contrôler le saignement a été enregistré pour chaque dent à l'aide d'un chronomètre. Une fois l'hémostase obtenue, la pulpe exposée a été recouverte de biodentine.
L'hémostase a été obtenue par exposition au laser à diode dentaire Primo par médence (980 nm), à 0,5 W (laser Primo par médence). Lors de l'application du laser, il a été demandé aux patients, à l'opérateur et à l'assistant de porter des lunettes de protection. L'énergie laser de longueur d'onde 980 nm introduite au site d'exposition via une fibre optique de 400 µm en mode sans contact pendant 2 à 3 secondes sur le site d'exposition trois fois à un intervalle de temps de 10 s pour obtenir une hémostase complète. désinfection même diode laser de longueur d'onde 980 nm avec une énergie réglée à 1 W utilisée en mode sans contact en mouvement circulaire dans la cavité. La biodentine a été utilisée comme agent de coiffage pulpaire.
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Expérimental: laser à diodes
L'hémostase a été obtenue par exposition au laser à diode dentaire Primo par médence (980 nm), à 0,5 W (laser Primo par médence). Lors de l'application du laser, il a été demandé aux patients, à l'opérateur et à l'assistant de porter des lunettes de protection. L'énergie laser de longueur d'onde 980 nm introduite au site d'exposition via une fibre optique de 400 µm en mode sans contact pendant 2 à 3 secondes sur le site d'exposition trois fois à un intervalle de temps de 10 s pour obtenir une hémostase complète. désinfection même diode laser de longueur d'onde 980nm avec une énergie réglée à 1W utilisée en mode sans contact en mouvement circulaire dans la cavité
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après l'exposition pulpaire, le saignement a été contrôlé en plaçant une pastille de coton imbibée de 3% de NaOCL sur la plaie pulpaire jusqu'à 1 minute. Si l'hémostase n'a pas été obtenue en 1 minute, nous utilisons à nouveau une pastille de coton imbibée de 3% de NaOCL pendant encore 1 minute jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte. .
Les dents présentant un saignement excessif et incontrôlable, même après 5 minutes, ont été exclues de l'étude ; cependant, un traitement définitif a été fourni au patient. Le temps utilisé pour contrôler le saignement a été enregistré pour chaque dent à l'aide d'un chronomètre. Une fois l'hémostase obtenue, la pulpe exposée a été recouverte de biodentine.
L'hémostase a été obtenue par exposition au laser à diode dentaire Primo par médence (980 nm), à 0,5 W (laser Primo par médence). Lors de l'application du laser, il a été demandé aux patients, à l'opérateur et à l'assistant de porter des lunettes de protection. L'énergie laser de longueur d'onde 980 nm introduite au site d'exposition via une fibre optique de 400 µm en mode sans contact pendant 2 à 3 secondes sur le site d'exposition trois fois à un intervalle de temps de 10 s pour obtenir une hémostase complète. désinfection même diode laser de longueur d'onde 980 nm avec une énergie réglée à 1 W utilisée en mode sans contact en mouvement circulaire dans la cavité. La biodentine a été utilisée comme agent de coiffage pulpaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.Taux de réussite clinique
Délai: [de référence à 12 mois]
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Critères cliniques de succès : - 1. Aucune douleur ni inconfort sauf les premiers jours suivant le traitement.
2. Aucune sensibilité à la palpation ou à la percussion et la dent est fonctionnelle.
3. Mobilité normale et profondeur de poche de sondage.
4. Tissus mous sains autour des dents sans gonflement, tractus sinusal.
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[de référence à 12 mois]
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2.Taux de réussite radiographique
Délai: [Délai : de référence à 12 mois]
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Critères de succès radiographiques : - 1. Aucune pathologie telle qu'une résorption radiculaire, une pathose furcale ou une nouvelle pathose périapicale évidente sur la radiographie.
2. Guérison radiographique complète
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[Délai : de référence à 12 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3. Douleur postopératoire
Délai: [Délai : de référence à 7 jours]]
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Évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire toutes les 24 heures jusqu'à 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 millimètres.
Un score de 0 signifie aucune douleur et un score de 100 signifie une douleur maximale.
Évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire toutes les 24 heures jusqu'à 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 millimètres.
Un score de 0 signifie aucune douleur et un score de 100 signifie une douleur maximale.
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[Délai : de référence à 7 jours]]
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr. Varsha
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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