- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765447
EFFEKT av BRUK av DIODE LASER og 3 % NaOCl for HEMOSTASIS i DIREKTE PULP CAPPING på RESULTAT i MILDE og MODERATE PREKEPITTER
EFFEKT av BRUK av DIODE LASER og 3 % NaOCl for HEMOSTASIS i DIREKTE PULP CAPPING på RESULTAT i MILDE og MODERATE PREKEPITTER: EN PROSPEKTIV KLINISK STUDIE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: - Bevaring av pulpa vitalitet er en kritisk faktor for langsiktig tannoverlevelse. Ved dyp karieslesjon er vitale pulpaterapiprosedyrer i form av direkte pulpakapping en mer konservativ behandlingsstrategi. Når de brukes på tannvev, har lasere vist sitt potensial til å øke tilheling, kontrollere blødninger, stimulere dentinogenese og bevare vitaliteten til tannkjøttet. Laser forsterker helingsprosessen ved å stimulere celleregenerering og er i stand til å indusere odontoblastene for å legge ned tertiært dentin og danne en dentinbro. Diodelaser har stor penetrasjon, eliminerer mikroorganismer og har vist seg å redusere postoperativ smerte (Genc Sen, O. et al). Iraj Yazdanfar et al. evaluerte effektiviteten til diode 808-nm laser kombinert med Theracal LC i direkte pulpakapping utført på karieseksponerte masser av permanente tenner og sammenlignet radiografisk tykkelsen på dentinbroen dannet for en 6-måneders oppfølging. De fant gunstige resultater, men anbefalte ytterligere studier med større prøvestørrelser, lengre oppfølgingsperioder og forskjellig dekkemateriale er nødvendig for å bevise effektiviteten til diodelaseren.
MÅL OG MÅL- Å evaluere effekten av bruk av diodelaser og 3 % NaOCl for hemostase i Direct Pulp Capping ved mild og moderat pulpitt på suksess og overlevelse.
Primært mål - Å bestemme suksessraten og overlevelsen av diodelaser og natriumhypokloritt som hemostatisk middel i direkte pulpaavdekking med biodentin, basert på kliniske funn etter 1 uke, 3 måneder og både kliniske og radiografiske funn etter 6 og 12 måneder. For å vurdere postoperativ smerte fra dag 1 til dag 7 etter behandling (NRS-score).
Deltakere:
Inklusjonskriterier: -Friske pasienter (ASA I ).Pasienter som faller i aldersgruppen 18-45 år.Urestaurerte Permanente underkjevens bakre tenner.Ekstremt dyp karies defineres som røntgenologiske tegn på karies som penetrerer hele dentinets tykkelse med viss pulpaeksponering . I ekstremt dype lesjoner utvider den demineraliserte prosessen hele tykkelsen av dentinet. (L.BJORNDAL et al.2019)Kun okklusal pulpaeksponering på grunn av karies.Vitale tenner med tegn og symptomer på mild og moderat pulpitt- Mild pulpitt Forsterket og forlenget reaksjon på kulde, varme og søte stimuli som kan vare opptil 20 s men deretter avtar, muligens perkusjonsfølsom. I henhold til den histologiske situasjonen som passer med disse funnene, vil det antydes at det er begrenset lokal betennelse begrenset til kronemassen (W. J. Wolters et al.) Moderat pulpitt- Tydelige symptomer, sterk, forsterket og langvarig reaksjon på kulde, som kan vare i minutter, muligens perkusjonssensitive og spontane kjedelige smerter som mer eller mindre kan undertrykkes med smertestillende medisiner I henhold til histologisk situasjon som passer med disse funnene, ville det antydes at det er omfattende lokal betennelse begrenset til kronepulpa (W. J. Wolters et al.).Eksponeringsstørrelse 0,5 til 1 mm.
Eksklusjonskriterier: -Ingen pulpaeksponering etter kariesutgraving.Ingen blødning etter pulpaeksponering.Deltakere som ikke vil signere det skriftlige samtykkeskjemaet.Pasient med PAI score >2.Alvorlige prekestoler-Det er noen kliniske symptomer på Alvorlig spontan smerte og tydelig smertereaksjon til varme og kulde stimuli, ofte skarpe til kjedelig bankende smerte, pasienter har problemer med å sove på grunn av smertene (blir verre når du ligger ned). Tann er svært følsom for berøring og perkusjon.Bevis på intern eller ekstern resorpsjon, forkalkede kanaler, vurdert ved røntgenundersøkelse.Pasienter med periodontal sykdom, hevelse og bihulekanal.En positiv historie med antibiotikabruk innen 1 måned og smertestillende bruk innen uke før behandlingen.
Prøvestørrelse: - 64 i en gruppe Metoder: - • Tennene ble evaluert ved periapikale røntgenbilder, periodontal sondering, perkusjonstest og sensibilitetsvurdering med kuldetest og elektrisk pulptest. Alle periapikale røntgenbilder ble eksponert ved bruk av konstant kVP, mA, og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.). Tannen ble bedøvet med lidokain 2 % med epinefrin 1:80 000 og deretter isolert med gummidemning. Tannen ble desinfisert ved skrubbing med 2 % klorheksidin og 75 % isopropylalkohol. Rund diamantbor og høyhastighets håndstykke med rikelig vanning ble brukt for å fjerne karies emalje og ytterligere rund bor med lavhastighets håndstykke ble brukt for å fjerne karies dentin. Etter pulpaeksponering ble tannen tilfeldig tildelt en av studiegruppene for hemostase oppnåelse. For å unngå seleksjonsskjevhet ble randomiseringen for diodelaser og 3 % NaOCl gjort etter masseeksponering. Dette innebar å velge en lukket konvolutt som inneholder instruksjonen om enten å bruke NaOCl 3 % eller diodelaser for hemostase av en etterforsker som ikke er del av studien.
I GRUPPE 1 ble hemostase oppnådd ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). bølgelengde 980 nm introdusert til eksponeringsstedet gjennom en 400 µm optisk fiber i en kontaktfri modus for 2-3 sekunder på eksponeringsstedet i tre ganger med 10 s tidsintervall for å oppnå fullstendig hemostase. For desinfeksjon samme diodelaser med bølgelengde 980nm med energi satt til 1W brukt i ikke-kontakt modus i sirkulær bevegelse i hulrommet. Biodentin ble brukt som massekapslingsmiddel.
I GRUPPE 2, etter masseeksponering ble blødningen kontrollert ved å plassere en bomullspellet fuktet med 3 % NaOCl over pulpasåret i opptil 1 minutt. Hvis hemostase ikke ble oppnådd innen 1 minutter, bruker vi igjen fuktet bomullspellet med 3 % NaOCL i ytterligere 1 mint. . Tann med overdreven ukontrollerbar blødning selv etter 5 minutter ble ekskludert fra studien; Imidlertid ble pasienten gitt definitiv behandling. Tiden som ble brukt til å kontrollere blødning ble registrert for hver tann ved å bruke stoppeklokke. Når hemostase er oppnådd, ble den eksponerte massen dekket med biodentin.Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa ble blandet i henhold til produsentens instruksjoner og påført direkte på det eksponerte pulpastedet i 1-2 mm lagtykkelse. Etter 12-15 minutter når Biodentine stivnet, ble RMGIC-liner påført. Dette ble fulgt av etsing med 37 % fosforsyre i 15 sekunder og skylling med vann. Hulrommet ble deretter lufttørket og bindemiddel ble påført som ble herdet i 20 sekunder. Hulrommet ble deretter restaurert med kompositt ved bruk av inkrementell teknikk. OPPFØLGING: Pasientene ble tilbakekalt periodisk 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for direkte pulpakapping for klinisk evaluering (postoperativ sensitivitet, smerte, ømhet, vitalitet) og ved 6 måneder og 12 måneder for radiografisk (utvidelse av periodontal ligament plass og periapical radiolucens) evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.Friske pasienter (ASA I ).2.Pasienter i aldersgruppen 18-45 år.Urestaurerte permanente underkjevens bakre tenner.3.Ekstremt dyp karies definert som radiografisk tegn på karies som penetrerer hele dentinets tykkelse med viss pulpaeksponering . Ved ekstremt dype lesjoner utvider den demineraliserte prosessen hele tykkelsen av dentinet, noe som kanskje utelukker disse tilfellene fra selektiv kariesfjerning og en strategi basert på å unngå pulpaeksponering. (l.bjorndal et al.2019).4.Vital tann med tegn og symptomer på lett og moderat pulpitt .Mild pulpitt Forsterket og forlenget reaksjon på kulde, varme og søte stimuli som kan vare i opptil 20 s, men deretter avtar, evt. perkusjon følsom. I henhold til den histologiske situasjonen som passer med disse funnene, vil det antydes at det er begrenset lokal betennelse begrenset til kronemassen (W. J. Wolters et al.).Moderat pulpitt Tydelige symptomer, sterk, forsterket og langvarig reaksjon på kulde, som kan vare i minutter, evt. perkusjonssensitiv og spontan kjedelig smerte som mer eller mindre kan undertrykkes med smertestillende medisiner. I henhold til den histologiske situasjonen som passer med disse funnene, vil det antydes at det er omfattende lokal betennelse begrenset til kronepulpa.
-
Ekskluderingskriterier:
1.Ingen pulpaeksponering etter kariesutgraving.2.Ingen blødning etter pulpaeksponering.3.Tilstedeværelsen av en tidligere restaurering av tannen.4.Deltakere som ikke har signert skriftlig samtykkeskjema.5.Pasient med PAI-score >2.
6. Alvorlige pulpits-Det er noen kliniske symptomer på Alvorlig spontan smerte og tydelig smertereaksjon på varme og kuldestimuli, ofte skarpe til kjedelig bankende smerter, pasienter har problemer med å sove på grunn av smertene (blir verre når de ligger ned).7. Tann er veldig følsom for berøring og perkusjon.
8.Bevis på intern eller ekstern resorpsjon, forkalkede kanaler, vurdert ved røntgenundersøkelse.9.Pasienter med periodontal sykdom, hevelse og bihulekanal.10.En positiv historie med antibiotikabruk innen 1 måned og smertestillende bruk innen uke før behandlingen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 % NaOCl
etter masseeksponering ble blødningen kontrollert ved å plassere en bomullspellet fuktet med 3 % NaOCl over pulpasåret i opptil 1 minutt. Hvis hemostasen ikke ble oppnådd innen 1 minutter, bruker vi igjen fuktet bomullspellet med 3 % NaOCL i ytterligere 1 mint til hemostasen oppnås .
Tann med overdreven ukontrollerbar blødning selv etter 5 minutter ble ekskludert fra studien
|
etter masseeksponering ble blødningen kontrollert ved å plassere en bomullspellet fuktet med 3 % NaOCl over pulpasåret i opptil 1 minutt. Hvis hemostasen ikke ble oppnådd innen 1 minutter, bruker vi igjen fuktet bomullspellet med 3 % NaOCL i ytterligere 1 mint til hemostasen oppnås .
Tann med overdreven ukontrollerbar blødning selv etter 5 minutter ble ekskludert fra studien; Imidlertid ble pasienten gitt definitiv behandling. Tiden som ble brukt til å kontrollere blødning ble registrert for hver tann ved å bruke stoppeklokke. Når hemostase er oppnådd, ble den eksponerte massen dekket med biodentin.
Hemostase ble oppnådd ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). til eksponeringsstedet gjennom en 400 µm optisk fiber i en ikke-kontaktmodus i 2-3 sekunder ved eksponeringsstedet for tre ganger med 10 sekunders tidsintervall for å oppnå fullstendig hemostase. For desinfeksjon ble samme diodelaser med bølgelengde 980nm med energi satt til 1W brukt i ikke-kontaktmodus i sirkulær bevegelse i hulrommet. Biodentin ble brukt som massekapslingsmiddel.
|
|
Eksperimentell: diode laser
Hemostase ble oppnådd ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). til eksponeringsstedet gjennom en 400 µm optisk fiber i en ikke-kontaktmodus i 2-3 sekunder ved eksponeringsstedet for tre ganger med 10s tidsintervall for å oppnå fullstendig hemostase. For desinfeksjon samme diodelaser med bølgelengde 980nm med energi satt til 1W brukt i ikke-kontaktmodus i sirkulær bevegelse i hulrommet
|
etter masseeksponering ble blødningen kontrollert ved å plassere en bomullspellet fuktet med 3 % NaOCl over pulpasåret i opptil 1 minutt. Hvis hemostasen ikke ble oppnådd innen 1 minutter, bruker vi igjen fuktet bomullspellet med 3 % NaOCL i ytterligere 1 mint til hemostasen oppnås .
Tann med overdreven ukontrollerbar blødning selv etter 5 minutter ble ekskludert fra studien; Imidlertid ble pasienten gitt definitiv behandling. Tiden som ble brukt til å kontrollere blødning ble registrert for hver tann ved å bruke stoppeklokke. Når hemostase er oppnådd, ble den eksponerte massen dekket med biodentin.
Hemostase ble oppnådd ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). til eksponeringsstedet gjennom en 400 µm optisk fiber i en ikke-kontaktmodus i 2-3 sekunder ved eksponeringsstedet for tre ganger med 10 sekunders tidsintervall for å oppnå fullstendig hemostase. For desinfeksjon ble samme diodelaser med bølgelengde 980nm med energi satt til 1W brukt i ikke-kontaktmodus i sirkulær bevegelse i hulrommet. Biodentin ble brukt som massekapslingsmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Klinisk suksessrate
Tidsramme: [ grunnlinje til 12 måneder]
|
Kliniske kriterier for suksess: 1. Ingen smerte eller ubehag bortsett fra de første dagene etter behandling.
2.Ingen ømhet ved palpasjon eller perkusjon og tannen er funksjonell.
3. Normal mobilitet og sonderingslommedybde.
4. Sunt bløtvev rundt tennene uten hevelse, bihulekanalen.
|
[ grunnlinje til 12 måneder]
|
|
2.Radiografisk suksessrate
Tidsramme: [Tidsramme: grunnlinje til 12 måneder]
|
Radiografiske suksesskriterier: 1. Ingen patose som rotresorpsjon, furcal patose eller ny periapikal patose tydelig på røntgenbildet.
2.Fullstendig røntgenhelbredelse
|
[Tidsramme: grunnlinje til 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Postoperativ smerte
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje til 7 dager]]
|
For å vurdere forekomst og intensitet av smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved å bruke visuell analog skala på 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyr ingen smerte og Score100 betyr maksimal smerte.
For å vurdere forekomst og intensitet av smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved å bruke visuell analog skala på 0 til 100 millimeter linje.
Poeng 0 betyr ingen smerte og Poeng 100 betyr maksimal smerte
|
[Tidsramme: Grunnlinje til 7 dager]]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr. Varsha
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .