- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06765447
EFFEKTEN av ANVÄNDNING av DIODLASER och 3 % NaOCl för HEMOSTAS i DIREKT PULP-CAPPING på RESULTAT i MILDA och MÅTTLIGA prediktor
EFFEKTEN av ANVÄNDNING av DIODLASER och 3 % NaOCl för HEMOSTAS i DIREKT MASSABESLUTNING på RESULTAT i MILDA och MÅTTLIGA PULPITAR: EN PROSPEKTIV KLINISK STUDIE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: - Bevarande av pulpans vitalitet är en kritisk faktor för tandöverlevnad på lång sikt. Vid djupa kariesskador är vitala pulpaterapiprocedurer i form av direkt pulpakapsling en mer konservativ behandlingsstrategi. När de appliceras på dentala vävnader har lasrar visat sin potential att öka läkningen, kontrollera blödningar, stimulera dentinogenes och bevara vitaliteten hos dentala pulpan. Laser förstärker läkningsprocessen genom stimulering av cellregenerering och kan inducera odontoblasterna för att lägga ner tertiärt dentin och bilda en dentinbrygga. Diodlaser har stor penetration, eliminerar mikroorganismer och har visat sig minska postoperativ smärta (Genc Sen, O. et al). Iraj Yazdanfar et al. utvärderade effektiviteten hos diod 808-nm-laser kombinerad med Theracal LC i direkt pulpakapsling utförd på kariesexponerade massor av permanenta tänder och jämförde radiografiskt tjockleken på dentinbryggan som bildades under en 6-månaders uppföljning. De fann gynnsamma resultat men rekommenderade ytterligare studier med större provstorlekar, längre uppföljningsperioder och olika täckmaterial behövs för att bevisa effektiviteten hos diodlasern.
SYFTE OCH MÅL- Att utvärdera effekten av användning av diodlaser och 3 % NaOCl för hemostas i Direct Pulp Cappping vid mild och måttlig pulpit på framgång och överlevnad.
Primärt mål - Att bestämma framgångsfrekvensen och överlevnaden för diodlaser och natriumhypoklorit som hemostatiskt medel i direkt pulpakapsling med biodentin, baserat på kliniska fynd efter 1 vecka, 3 månader och både kliniska och radiografiska fynd efter 6 och 12 månader. Att bedöma den postoperativa smärtan från dag 1 till dag 7 efter behandling (NRS-poäng).
Deltagare:
Inklusionskriterier: -Friska patienter (ASA I).Patienter som faller i åldersgruppen 18-45 år.Oåterställda Permanenta underkäkens bakre tänder.Extremt djup karies definieras som radiografiska tecken på karies som penetrerar hela dentinets tjocklek med viss pulpaexponering . I extremt djupa lesioner sträcker den avmineraliserade processen ut dentinets hela tjocklek. (L.BJORNDAL et al.2019)Endast ocklusal pulpaexponering på grund av karies.Vitala tänder med tecken och symtom på mild och måttlig pulpit- Mild pulpit Förhöjd och förlängd reaktion på kyla, värme och söta stimuli som kan vara upp till 20 s men avtar sedan, möjligen slagverkskänslig. Enligt den histologiska situationen som passar dessa fynd skulle det antydas att det finns begränsad lokal inflammation begränsad till kronpulpan (W. J. Wolters m.fl.) Måttlig pulpitis- Tydliga symtom, starka, förhöjda och långvariga reaktioner på förkylning, som kan pågå i minuter, eventuellt slagkänslig och spontan dov smärta som mer eller mindre kan dämpas med smärtstillande medicin Beroende på den histologiska situationen som passar dessa fynd, skulle det antydas att det finns omfattande lokal inflammation begränsad till kronpulpan (W. J. Wolters et al.).Exponeringsstorlek 0,5 till 1 mm.
Uteslutningskriterier: -Ingen pulpaexponering efter kariesgrävning.Inga blödningar efter pulpaexponering.Deltagare som inte kommer att underteckna skriftligt samtycke.Patient med PAI-poäng >2.Svåra pulpiter-Det finns några kliniska symtom på Svår spontan smärta och tydlig smärtreaktion för värme och kyla stimuli, ofta skarp till matt pulserande smärta, patienter har svårt att sova på grund av smärtan (blir värre när man ligger ner). Tanden är mycket känsliga för beröring och slag. Bevis på inre eller yttre resorption, förkalkade kanaler, enligt röntgenundersökning.Patienter med periodontal sjukdom, svullnad och bihålor. Positiv historia av antibiotikaanvändning inom 1 månad och analgetikaanvändning inom veckan innan behandlingen.
Provstorlek: - 64 i en grupp Metoder: - • Tänderna utvärderades med periapikala röntgenbilder, parodontal sondering, slagtest och sensibilitetsbedömning med kalltest och elektriskt pulpatest. Alla periapikala röntgenbilder exponerades med konstant kVP, mA och exponeringstid (70 KVP, 8 mA och 0,8 sek.). Tanden bedövades med lidokain 2 % med epinefrin 1:80 000 och isolerades därefter med gummidamm. Tanden desinficerades genom att skrubba med 2 % klorhexidin och 75 % isopropylalkohol. Runda diamantborr och höghastighetshandstycke med riklig vattenbevattning användes för att avlägsna kariesemalj och ytterligare rund borr med låghastighetshandstycke användes för att avlägsna karies dentin. Efter pulpanexponering fördelades tanden slumpmässigt till en av studiegrupperna för hemostas prestation. För att undvika selektionsbias gjordes randomiseringen för diodlaser och 3 % NaOCl efter massaexponering. Detta innebar att man valde en stängd kuvert som innehåller instruktionen att antingen använda NaOCl 3% eller diodlaser för hemostas av en utredare som inte är del av studien.
I GRUPP 1 uppnåddes hemostas genom exponering för Primo dental diodlaser genom medency (980 nm), vid 0,5 W (medency Primo laser). Under laserapplicering ombads patienter, operatör och assistent att bära ögonskydd våglängd 980 nm införs till exponeringsplatsen genom en 400 µm optisk fiber i ett icke-kontaktläge för 2-3 sekunder vid exponeringsstället tre gånger med 10 s tidsintervall för att uppnå fullständig hemostas. För desinfektion användes samma diodlaser med våglängd 980 nm med energi inställd på 1W som användes i icke-kontaktläge i cirkulär rörelse i kaviteten. Biodentin användes som massakapselmedel.
I GRUPP 2, efter massaexponering kontrollerades blödningen genom att placera en bomullspellet indränkt med 3% NaOCl över pulpalsåret i upp till 1 minut. Om hemostas inte uppnåddes inom 1 min använder vi återigen blötlagd bomullspellet av 3% NaOCL i ytterligare 1 mint. . Tand med överdriven okontrollerbar blödning även efter 5 minuter uteslöts från studien; patienten gavs dock definitiv behandling. Tiden som användes för att kontrollera blödningen registrerades för varje tand med hjälp av stoppur. När hemostas har uppnåtts täcktes exponerad massa med biodentine.Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa blandades enligt tillverkarens instruktioner och applicerades direkt på det exponerade pulpastället i 1-2 mm skikttjocklek. Efter 12-15 minuter när Biodentine stelnat, applicerades RMGIC liner. Detta följdes av etsning med 37 % fosforsyra under 15 sekunder och sköljning med vatten. Kaviteten lufttorkades sedan och bindemedel applicerades som härdades i 20 sekunder. Hålrummet återställdes sedan med komposit med hjälp av inkrementell teknik. UPPFÖLJNING: Patienterna återkallades periodiskt 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den direkta pulpakapselproceduren för klinisk utvärdering (postoperativ känslighet, smärta, ömhet, vitalitet) och vid 6 månader och 12 månader för radiografisk (vidgning av parodontal ligamentutrymme och periapikalt radiolucens) utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Friska patienter (ASA I ).2.Patienter i åldersgruppen 18-45 år.Oåterställda permanenta bakre käktänder.3.Extremt djup karies definierad som radiografiska tecken på karies som penetrerar hela dentinets tjocklek med viss pulpaexponering . Vid extremt djupa lesioner förlänger den avmineraliserade processen hela dentinets tjocklek, vilket kanske utesluter dessa fall från selektivt kariesborttagning och en strategi som bygger på att undvika exponering av pulpan. (l.bjorndal et al.2019).4.Vital tand med tecken och symtom på lindrig och måttlig pulpit .Lätt pulpit Förhöjd och förlängd reaktion på kyla, värme och söta stimuli som kan vara upp till 20 s men sedan avtar, eventuellt slagverk känslig. Enligt den histologiska situationen som passar dessa fynd skulle det antydas att det finns begränsad lokal inflammation begränsad till kronpulpan (W. J. Wolters et al.). Måttlig pulpit Tydliga symtom, stark, förhöjd och långvarig reaktion på förkylning, som kan pågå i minuter, eventuellt slagkänslig och spontan dov smärta som mer eller mindre kan dämpas med smärtstillande medicin. Enligt den histologiska situation som stämmer överens med dessa fynd, skulle det antydas att det finns omfattande lokal inflammation begränsad till kronpulpan.
-
Uteslutningskriterier:
1.Ingen pulpaexponering efter kariesutgrävning.2.Ingen blödning efter pulpaexponering.3.Förekomst av en tidigare restaurering av tanden.4.Deltagare som inte undertecknat skriftligt samtycke.5.Patient med PAI-poäng >2.
6.Svåra pulpiter-Det finns några kliniska symptom på Svår spontan smärta och tydlig smärtreaktion på värme och kyla stimuli, ofta skarp till dov pulserande smärta, patienter har svårt att sova på grund av smärtan (blir värre när man ligger ner).7. Tand är mycket känslig för beröring och slag.
8.Bevis på intern eller extern resorption, förkalkade kanaler, enligt röntgenundersökning.9.Patienter med periodontal sjukdom, svullnad och bihålekanal.10.En positiv historia av antibiotikaanvändning inom 1 månad och analgetikaanvändning inom en vecka före behandlingen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 % NaOCl
efter massaexponering kontrollerades blödningen genom att placera en bomullspellet indränkt med 3% NaOCl över pulpalsåret upp till 1 minut. Om hemostas inte uppnåddes inom 1 min använde vi återigen blötlagd bomullspellet med 3% NaOCL i ytterligare 1 mint tills hemostasen uppnåddes .
Tand med överdriven okontrollerbar blödning även efter 5 minuter uteslöts från studien
|
efter massaexponering kontrollerades blödningen genom att placera en bomullspellet indränkt med 3% NaOCl över pulpalsåret upp till 1 minut. Om hemostas inte uppnåddes inom 1 min använde vi återigen blötlagd bomullspellet med 3% NaOCL i ytterligare 1 mint tills hemostasen uppnåddes .
Tand med överdriven okontrollerbar blödning även efter 5 minuter uteslöts från studien; patienten gavs dock definitiv behandling. Tiden som användes för att kontrollera blödning registrerades för varje tand med hjälp av stoppur. När hemostas uppnåtts, täcktes den exponerade pulpan med biodentin.
Hemostas uppnåddes genom exponering för Primo dental diodlaser genom medency (980 nm), vid 0,5 W (medency Primo laser). Under laserapplikation ombads patienter, operatör och assistent att bära skyddande ögonskydd. till exponeringsstället genom en 400 µm optisk fiber i ett beröringsfritt läge i 2-3 sekunder vid exponeringsstället för tre gånger med 10s tidsintervall för att uppnå fullständig hemostas. För desinfektion användes samma diodlaser med våglängd 980nm med energi inställd på 1W som används i icke-kontaktläge i cirkulär rörelse i kaviteten. Biodentin användes som pulpakapselmedel.
|
|
Experimentell: diodlaser
Hemostas uppnåddes genom exponering för Primo dental diodlaser genom medency (980 nm), vid 0,5 W (medency Primo laser). Under laserapplikation ombads patienter, operatör och assistent att bära skyddande ögonskydd. till exponeringsstället genom en 400 µm optisk fiber i ett beröringsfritt läge i 2-3 sekunder vid exponeringsstället för tre gånger med 10s tidsintervall för att uppnå fullständig hemostas. För desinfektion av samma diodlaser med våglängd 980nm med energi inställd på 1W som används i beröringsfritt läge i cirkulär rörelse i kaviteten
|
efter massaexponering kontrollerades blödningen genom att placera en bomullspellet indränkt med 3% NaOCl över pulpalsåret upp till 1 minut. Om hemostas inte uppnåddes inom 1 min använde vi återigen blötlagd bomullspellet med 3% NaOCL i ytterligare 1 mint tills hemostasen uppnåddes .
Tand med överdriven okontrollerbar blödning även efter 5 minuter uteslöts från studien; patienten gavs dock definitiv behandling. Tiden som användes för att kontrollera blödning registrerades för varje tand med hjälp av stoppur. När hemostas uppnåtts, täcktes den exponerade pulpan med biodentin.
Hemostas uppnåddes genom exponering för Primo dental diodlaser genom medency (980 nm), vid 0,5 W (medency Primo laser). Under laserapplikation ombads patienter, operatör och assistent att bära skyddande ögonskydd. till exponeringsstället genom en 400 µm optisk fiber i ett beröringsfritt läge i 2-3 sekunder vid exponeringsstället för tre gånger med 10s tidsintervall för att uppnå fullständig hemostas. För desinfektion användes samma diodlaser med våglängd 980nm med energi inställd på 1W som används i icke-kontaktläge i cirkulär rörelse i kaviteten. Biodentin användes som pulpakapselmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1.Klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: [baslinje till 12 månader]
|
Kliniska kriterier för framgång:- 1. Ingen smärta eller obehag förutom de första dagarna efter behandlingen.
2.Ingen ömhet vid palpation eller slagverk och tanden är funktionell.
3. Normal rörlighet och sonderingsfickadjup.
4. Friska mjuka vävnader runt tänderna utan svullnad, sinuskanalen.
|
[baslinje till 12 månader]
|
|
2.Radiografisk framgångsfrekvens
Tidsram: [Tidsram: baslinje till 12 månader]
|
Radiografiska framgångskriterier:- 1. Ingen patos såsom rotresorption, furkal patos eller ny periapikal patos uppenbar på röntgenbilden.
2.Fullständig röntgenläkning
|
[Tidsram: baslinje till 12 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3. Postoperativ smärta
Tidsram: [Tidsram: Baslinje till 7 dagar]]
|
För att bedöma incidens och intensitet av smärta postoperativt var 24:e timme till 7 dagar med hjälp av en visuell analog skala på 0 till 100 millimeter linje.
Poäng 0 betyder ingen smärta och Poäng 100 betyder maximal smärta.
För att bedöma incidens och intensitet av smärta postoperativt var 24:e timme till 7 dagar med hjälp av en visuell analog skala på 0 till 100 millimeter linje.
Poäng 0 betyder ingen smärta och poäng 100 betyder maximal smärta
|
[Tidsram: Baslinje till 7 dagar]]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr. Varsha
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .