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경증 및 중등도의 치질의 결과에 대한 DIRECT PULP CAPPING의 지혈을 위한 다이오드 레이저 및 3% NaOCl의 사용 효과

2025년 1월 3일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

경증 및 중등도 유방의 결과에 대한 직접 치수피복술의 지혈을 위한 다이오드 레이저 및 3% NaOCl 사용의 효과: 전향적 임상 연구.

이 전향적 임상 연구의 목표는 경증 및 중등도 치수염의 결과에 대한 직접 치수 캡핑에서 지혈을 위해 다이오드 레이저와 3% NaOCl을 사용하는 효과를 평가하는 것입니다. 모집단에는 하악에 매우 깊은 우식 병변이 있는 전신적으로 건강한 18~45세 환자가 포함됩니다. 정상적인 치근단 구조를 가진 어금니는 경도 및 중등도의 치수 증상을 나타냅니다. 전기 치수 검사를 사용하여 1주 및 3개월에 평가한 임상 결과와 냉간 검사 방사선 검사 결과를 다음을 사용하여 평가합니다. 6개월 및 12개월 추적 기간의 치근단 지수 채점 시스템.

연구 개요

상세 설명

근거: - 치수 활력의 보존은 장기적인 치아 생존에 중요한 요소입니다. 깊은 우식 병변에서는 직접적인 치수 캡핑 형태의 필수 치수 치료 절차가 보다 보수적인 치료 전략입니다. 치아 조직에 레이저를 적용하면 치유를 증가시키고 출혈을 조절하며 상아질 형성을 자극하고 치수의 활력을 보존할 수 있는 잠재력이 나타났습니다. 레이저는 세포 재생을 자극하여 치유 과정을 증폭시키고 3차 상아질을 내려놓고 상아질 교량을 형성하기 위한 상아모세포를 유도할 수 있습니다. 다이오드 레이저는 침투력이 뛰어나고 미생물을 제거하며 수술 후 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다(Genc Sen, O.et al).Iraj Yazdanfar et al. 는 우식에 노출된 영구 치아 치수에 수행된 직접 치수 캡핑에서 Theracal LC와 결합된 다이오드 808nm 레이저의 효율성을 평가하고 6개월 추적 관찰을 위해 형성된 상아질 브릿지의 두께를 방사선학적으로 비교했습니다. 그들은 유리한 결과를 찾았지만 다이오드 레이저의 효과를 입증하려면 더 큰 표본 크기, 더 긴 추적 기간 및 다른 캡핑 재료에 대한 추가 연구가 필요하다고 권장했습니다.

목표 및 목적 - 경증 및 중등도 치수염의 직접 치수 봉합술에서 지혈을 위해 다이오드 레이저와 3% NaOCl을 사용하는 것이 성공과 생존에 미치는 영향을 평가합니다.

1차 목적 - 1주, 3개월의 임상 소견과 6개월 및 12개월의 임상 및 방사선 소견을 바탕으로 바이오덴틴을 이용한 직접 치수 봉합술에서 지혈제로서 다이오드 레이저와 차아염소산나트륨의 성공률과 생존율을 결정합니다. 2차 목적- 치료 후 1일부터 7일까지 수술 후 통증을 평가합니다(NRS 점수).

참가자들:

포함 기준: - 건강한 환자(ASA I). 18-45세 연령 그룹에 해당하는 환자. 수복되지 않은 영구 하악 구치. 매우 깊은 우식은 특정 치수 노출과 함께 상아질의 전체 두께를 관통하는 우식의 방사선학적 증거로 정의됩니다. . 극도로 깊은 병변에서는 탈회 과정이 상아질의 전체 두께를 확장시킵니다. (L.BJORNDAL et al.2019)우식으로 인한 교합 치수 노출. 경증 및 중등도 치수염의 징후와 증상이 있는 생명 치아 - 경증 치수염 최대 20초 동안 지속될 수 있는 차갑고 따뜻하며 달콤한 자극에 대한 반응이 고조되고 길어지지만 그런 다음 가라앉으며 아마도 타악기에 민감할 수 있습니다. 이러한 발견에 부합하는 조직학적 상황에 따르면, 치관 치수에 국한된 제한된 국소 염증이 있음을 암시합니다(W. J. Wolters 등) 중등도 치수염 - 뚜렷한 증상, 감기에 대한 강하고 고조되고 장기간의 반응(몇 분 동안 지속될 수 있음), 타진에 민감하고 자연적으로 둔한 통증이 있을 수 있으며 진통제로 어느 정도 억제될 수 있음 조직학적 상황에 따라 이러한 발견에 부합한다면, 치관 치수에 국한된 광범위한 국소 염증이 있음을 암시할 수 있습니다(W. J. Wolters 등). 노출 크기 0.5~1mm.

제외 기준: - 우식 발굴 후 치수 노출 없음. 치수 노출 후 출혈 없음. 서면 동의서에 서명하지 않을 참가자. PAI 점수 >2인 환자. 심한 치수상 - 심한 자발 통증 및 명확한 통증 반응의 임상 증상이 있음 따뜻함과 차가운 자극, 종종 날카롭거나 둔한 욱신거리는 통증에 환자는 통증으로 인해 잠을 이루지 못합니다(누워 있을 때 더욱 심해짐). 치아는 촉각과 충격에 매우 민감합니다. 방사선 검사로 평가한 내부 또는 외부 흡수, 석회화된 관의 증거. 치주 질환, 부기 및 부비강이 있는 환자. 1개월 이내에 항생제 사용 및 1주 이내에 진통제 사용의 양성 병력 치료.

표본 크기: - 한 그룹에 64개 방법: - • 치아는 치근단 방사선 사진, 치주 탐침, 타진 테스트, 냉간 테스트 및 전기 치수 테스트를 통한 민감성 평가로 평가되었습니다. 모든 치근단 방사선 사진은 일정한 kVP, mA 및 노출 시간(70 KVP, 8 mA, 0.8초). 치아는 2% 리도카인을 사용하여 마취되었습니다. 에피네프린 1:80,000을 사용하여 러버댐을 사용하여 분리했습니다. 치아는 2% 클로르헥시딘과 75% 이소프로필 알코올로 문질러 소독했습니다. 풍부한 물 세척을 갖춘 둥근 다이아몬드 버와 고속 핸드피스를 사용하여 우식 법랑질을 제거하고 저속 핸드피스를 갖춘 추가 둥근 버를 사용하여 우식 상아질을 제거했습니다. 치수 노출 후 치아는 지혈을 위해 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 선택 편향을 피하기 위해 치수 노출 후 다이오드 레이저와 3% NaOCl에 대한 무작위화가 수행되었습니다. 여기에는 지혈을 위해 NaOCl 3% 또는 다이오드 레이저를 사용하라는 지침이 포함된 닫힌 봉투를 선택하는 작업이 포함되었습니다. 연구에 참여하지 않는 연구자에 의해.

GROUP 1에서는 0.5W(medency Primo 레이저)로 Primo 치과용 다이오드 레이저(980 nm)에 노출시켜 지혈을 달성했습니다. 레이저를 적용하는 동안 시술자와 보조자는 보호용 보안경을 착용하도록 요청 받았습니다. 레이저 에너지 400μm 광섬유를 통해 400μm 광섬유를 통해 노출 부위에 2~3초 동안 비접촉 모드로 파장 980nm를 10초 간격으로 3회 노출 부위에 도입하여 완전한 결과를 얻습니다. 지혈. 소독을 위해 와동에서 원형 운동으로 비접촉 모드로 사용되는 1W로 설정된 에너지를 갖는 파장 980nm의 동일한 다이오드 레이저. 바이오덴틴이 치수 캡핑제로 사용되었습니다.

그룹 2에서는 치수 노출 후 3% NaOCl에 적신 면 펠릿을 치수 상처 위에 최대 1분 동안 놓아 출혈을 조절했습니다. 1분 내에 지혈이 이루어지지 않으면 다시 1분 동안 3% NaOCL에 적신 면 펠릿을 사용합니다. . 5분 후에도 통제할 수 없는 과도한 출혈이 있는 치아는 연구에서 제외되었습니다. 출혈을 조절하는 데 사용된 시간은 스톱워치를 사용하여 치아별로 기록했습니다. 지혈이 완료되면 노출된 치수를 바이오덴틴으로 덮었습니다. Biodentine(Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, 프랑스) aa를 제조업체의 지침에 따라 혼합하고 노출된 치수 부위에 1~2mm 층 두께로 직접 적용했습니다. 12-15분 후 Biodentine이 경화되면 RMGIC 라이너 도포가 완료되었습니다. 그 후 37% 인산으로 15초간 에칭하고 물로 헹구었습니다. 그런 다음 캐비티를 공기 건조시키고 결합제를 도포하여 20초 동안 경화시켰습니다. 그런 다음 증분 기술을 사용하여 복합재로 충치를 복원했습니다. 후속 조치: 환자는 임상 평가(수술 후 민감도, 통증, 압통, 활력)를 위해 직접 치수 캡핑 절차 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 주기적으로 회상되었으며, 6개월과 12개월에 방사선학적(치주 인대 공간의 확장 및 치근단 방사선 투과성) 평가를 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • PGIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

1.건강한 환자(ASA I).2.18-45세 연령 그룹의 환자.수복되지 않은 하악 영구 구치.3.특정 치수 노출과 함께 상아질 전체 두께를 관통하는 우식의 방사선학적 증거로 정의되는 매우 깊은 우식 . 극도로 깊은 병변에서 탈회 과정은 상아질의 전체 두께를 확장하는데, 이는 아마도 선택적 우식 제거 및 치수 노출 방지에 기반한 전략에서 이러한 경우를 제외할 수 있습니다. (l.bjorndal et al.2019).4.경증 및 중등도 치수염의 징후 및 증상이 있는 생명 치아 .경도 치수염 최대 20초 동안 지속될 수 있는 차갑고 따뜻하며 달콤한 자극에 대한 반응이 고조되고 길어지지만 이후에는 타진 가능성이 있음 예민한. 이러한 발견에 부합하는 조직학적 상황에 따르면, 치관 치수에 국한된 제한된 국소 염증이 있음을 암시합니다(W. J. Wolters et al.). 중등도 치수염 명확한 증상, 몇 분 동안 지속될 수 있는 감기에 대한 강력하고 고조되고 장기간의 반응, 진통제로 어느 정도 억제될 수 있는 타진에 민감하고 자연적으로 둔한 통증이 있을 수 있습니다. 이러한 발견에 부합하는 조직학적 상황에 따르면, 치관 치수에 국한된 광범위한 국소 염증이 있음을 암시합니다.5.우식 제거로 인해 교합 치수가 노출됩니다.6.노출 크기는 최대 0.5~1mm입니다.

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제외 기준:

1. 우식 발굴 후 치수 노출 없음. 2. 치수 노출 후 출혈 없음. 3. 이전 치아 수복물 존재. 4. 서면 동의서에 서명하지 않은 참가자. 5. PAI 점수 >2인 환자.

6.심한 강단-심한 자발통과 따뜻함과 차가운 자극에 대한 명확한 통증 반응의 임상 증상이 있으며, 종종 날카롭거나 둔한 욱신거리는 통증이 있으며, 환자는 통증으로 인해 잠을 잘 수 없습니다(누워 있을 때 악화됨).7. 치아는 접촉과 타악기에 매우 민감합니다.

8. 방사선 검사로 평가한 내부 또는 외부 흡수, 석회화된 관의 증거. 9. 치주 질환, 부종 및 동관이 있는 환자. 10. 치료 전 1개월 이내에 항생제 사용 및 1주일 이내에 진통제 사용의 양성 병력.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3% NaOCl
치수 노출 후 출혈은 3% NaOCl에 적신 면 펠렛을 치수 상처 위에 최대 1분 동안 놓아서 조절되었습니다. 1분 내에 지혈이 이루어지지 않으면 지혈이 이루어질 때까지 다시 1분 동안 3% NaOCL에 적신 면 펠릿을 사용합니다. . 5분 후에도 조절되지 않는 과도한 출혈이 있는 치아는 연구에서 제외
치수 노출 후 출혈은 3% NaOCl에 적신 면 펠렛을 치수 상처 위에 최대 1분 동안 놓아서 조절되었습니다. 1분 내에 지혈이 이루어지지 않으면 지혈이 이루어질 때까지 다시 1분 동안 3% NaOCL에 적신 면 펠릿을 사용합니다. . 5분 후에도 통제할 수 없는 과도한 출혈이 있는 치아는 연구에서 제외되었습니다. 그러나 환자에게 확실한 치료가 제공되었습니다. 출혈을 조절하는 데 사용된 시간은 스톱워치를 사용하여 각 치아에 대해 기록했습니다. 지혈이 완료되면 노출된 치수를 바이오덴틴으로 덮었습니다.
지혈은 0.5W(medency Primo 레이저)에서 중간(980nm)으로 Primo 치과용 다이오드 레이저에 노출되어 달성되었습니다. 레이저를 적용하는 동안 수술자와 보조자는 보호용 보안경을 착용하도록 요청 받았습니다. 파장 980nm의 레이저 에너지가 도입되었습니다. 완전한 지혈을 달성하기 위해 10초 간격으로 3회 노출 부위에서 2~3초 동안 비접촉 모드로 400μm 광섬유를 통해 노출 부위에 도달합니다. 소독의 경우 1W로 설정된 에너지를 갖는 파장 980nm의 다이오드 레이저는 비접촉 모드에서 와동 내 원형 운동으로 사용됩니다. 바이오덴틴은 치수 캡핑제로 사용되었습니다.
실험적: 다이오드 레이저
지혈은 0.5W(medency Primo 레이저)에서 중간(980nm)으로 Primo 치과용 다이오드 레이저에 노출되어 달성되었습니다. 레이저를 적용하는 동안 수술자와 보조자는 보호용 보안경을 착용하도록 요청 받았습니다. 파장 980nm의 레이저 에너지가 도입되었습니다. 완전한 지혈을 달성하기 위해 10초 간격으로 3회 노출 부위에서 2~3초 동안 비접촉 모드로 400μm 광섬유를 통해 노출 부위에 도달합니다. 소독의 경우 1W로 설정된 에너지를 갖는 파장 980nm의 다이오드 레이저는 캐비티 내에서 원형 운동을 하는 비접촉 모드로 사용됩니다.
치수 노출 후 출혈은 3% NaOCl에 적신 면 펠렛을 치수 상처 위에 최대 1분 동안 놓아서 조절되었습니다. 1분 내에 지혈이 이루어지지 않으면 지혈이 이루어질 때까지 다시 1분 동안 3% NaOCL에 적신 면 펠릿을 사용합니다. . 5분 후에도 통제할 수 없는 과도한 출혈이 있는 치아는 연구에서 제외되었습니다. 그러나 환자에게 확실한 치료가 제공되었습니다. 출혈을 조절하는 데 사용된 시간은 스톱워치를 사용하여 각 치아에 대해 기록했습니다. 지혈이 완료되면 노출된 치수를 바이오덴틴으로 덮었습니다.
지혈은 0.5W(medency Primo 레이저)에서 중간(980nm)으로 Primo 치과용 다이오드 레이저에 노출되어 달성되었습니다. 레이저를 적용하는 동안 수술자와 보조자는 보호용 보안경을 착용하도록 요청 받았습니다. 파장 980nm의 레이저 에너지가 도입되었습니다. 완전한 지혈을 달성하기 위해 10초 간격으로 3회 노출 부위에서 2~3초 동안 비접촉 모드로 400μm 광섬유를 통해 노출 부위에 도달합니다. 소독의 경우 1W로 설정된 에너지를 갖는 파장 980nm의 다이오드 레이저는 비접촉 모드에서 와동 내 원형 운동으로 사용됩니다. 바이오덴틴은 치수 캡핑제로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.임상적 성공률
기간: [12개월 기준]
성공의 임상적 기준: - 1. 치료 후 처음 며칠을 제외하고는 통증이나 불편함이 없습니다. 2. 촉진이나 타진에 압통이 없으며 치아는 기능적입니다. 3. 정상적인 이동성 및 프로빙 포켓 깊이. 4.부종, 동관이 없는 치아 주변의 건강한 연조직.
[12개월 기준]
2.방사선촬영 성공률
기간: [기간 : 기준 ~ 12개월]
방사선 사진의 성공 기준:- 1. 방사선 사진에서 치근 흡수, 이갈이근 병증 또는 새로운 치근단 병증과 같은 병증이 없음. 2.완전한 방사선 치료
[기간 : 기준 ~ 12개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3. 수술 후 통증
기간: [기간: 기준 ~ 7일]]
0~100mm 선의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 24시간부터 7일까지 매 24시간마다 통증의 발생률과 강도를 평가합니다. 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 점수 100은 최대 통증을 의미합니다. 0~100mm 선의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 24시간부터 7일까지 매 24시간마다 통증의 발생률과 강도를 평가합니다. 0점은 통증이 없음을 의미하고 100점은 최대의 통증을 의미합니다.
[기간: 기준 ~ 7일]]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dr. Varsha

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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