- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765447
EFFETTO dell'USO del LASER A DIODO e di NaOCl al 3% per l'EMOSTASI nella TAPPATURA DIRETTA della POLPA sul RISULTATO nei PULPITI LEGVI e MODERATI
EFFETTO dell'USO del LASER A DIODO e di NaOCl al 3% per l'EMOSTASI nella TAPPATURA DIRETTA della POLPA sui RISULTATI nei PULPITI LEGVI e MODERATI: UNO STUDIO CLINICO PROSPETTIVO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: - La preservazione della vitalità della polpa è un fattore critico per la sopravvivenza dei denti a lungo termine. Nelle lesioni cariose profonde, le procedure di terapia della polpa vitale sotto forma di incappucciamento diretto della polpa rappresentano una strategia di trattamento più conservativa. Quando applicati ai tessuti dentali, i laser hanno dimostrato il loro potenziale nell’aumentare la guarigione, controllare l’emorragia, stimolare la dentinogenesi e preservare la vitalità della polpa dentale. Il laser amplifica il processo di guarigione stimolando la rigenerazione cellulare ed è in grado di indurre gli odontoblasti a depositare la dentina terziaria e formare un ponte dentinale. Il laser a diodi ha un'ottima penetrazione, elimina i microrganismi e ha dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio (Genc Sen, O.et al). Iraj Yazdanfar et al. hanno valutato l’efficienza del laser a diodi da 808 nm combinato con Theracal LC nell’incappucciamento diretto della polpa eseguito sulle polpa dei denti permanenti esposte alla carie e hanno confrontato radiograficamente lo spessore del ponte dentinale formato per un follow-up di 6 mesi. Hanno trovato risultati favorevoli ma hanno raccomandato che siano necessari ulteriori studi con campioni di dimensioni maggiori, periodi di follow-up più lunghi e materiali di copertura diversi per dimostrare l’efficacia del laser a diodi.
SCOPO E OBIETTIVI - Valutare l'effetto dell'uso del laser a diodi e di NaOCl al 3% per l'emostasi nell'incappucciamento diretto della polpa nella pulpite lieve e moderata sul successo e sulla sopravvivenza.
Obiettivo primario: determinare il tasso di successo e la sopravvivenza del laser a diodi e dell'ipoclorito di sodio come agente emostatico nell'incappucciamento diretto della polpa con biodentina, sulla base dei risultati clinici a 1 settimana, 3 mesi e dei risultati clinici e radiografici a 6 e 12 mesi. Obiettivo secondario: Per valutare il dolore postoperatorio dal giorno 1 al giorno 7 dopo il trattamento (punteggio NRS).
Partecipanti:
Criteri di inclusione: -Pazienti sani (ASA I). Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni. Denti posteriori mandibolari permanenti non restaurati. La carie estremamente profonda è definita come evidenza radiografica della carie che penetra nell'intero spessore della dentina con una certa esposizione della polpa . Nelle lesioni estremamente profonde, il processo demineralizzato estende l'intero spessore della dentina. (L.BJORNDAL et al.2019)Solo esposizione della polpa occlusale dovuta a carie.Denti vitali con segni e sintomi di pulpite lieve e moderata- Pulpite lieve Reazione intensificata e prolungata al freddo, al calore e agli stimoli dolci che può durare fino a 20 s ma poi si attenua, forse sensibile alle percussioni. Secondo la situazione istologica che concorda con questi risultati, sarebbe implicito che vi sia un’infiammazione locale limitata e confinata alla polpa della corona (W. J. Wolters et al.) Pulpite moderata - Sintomi evidenti, reazione forte, accentuata e prolungata al freddo, che può durare minuti, eventualmente sensibile alle percussioni e dolore sordo spontaneo che può essere più o meno soppresso con antidolorifici A seconda della situazione istologica che si adatta a questi risultati, sarebbe implicito che vi sia un'estesa infiammazione locale limitata alla polpa della corona (W. J. Wolters et al.). Dimensione dell'esposizione da 0,5 a 1 mm.
Criteri di esclusione: -Nessuna esposizione della polpa dopo lo scavo della carie. Nessun sanguinamento dopo l'esposizione della polpa. Partecipanti che non firmeranno il modulo di consenso scritto. Paziente con punteggio PAI> 2. Pulpiti gravi: sono presenti sintomi clinici di grave dolore spontaneo e chiara reazione al dolore agli stimoli di calore e freddo, spesso dolore pulsante, da acuto a sordo, i pazienti hanno difficoltà a dormire a causa del dolore (peggiora quando sono sdraiati). Il dente è molto sensibile al tatto e alle percussioni. Evidenza di riassorbimento interno o esterno, canali calcificati, valutati mediante esame radiografico. Pazienti con malattia parodontale, gonfiore e tratto sinusale. Anamnesi positiva di uso di antibiotici entro 1 mese e di uso di analgesici nella settimana prima il trattamento.
Dimensione del campione: - 64 in un gruppo Metodi: - • I denti sono stati valutati mediante radiografie periapicali, sondaggio parodontale, test di percussione e valutazione della sensibilità con test del freddo e test elettrico della polpa. Tutte le radiografie periapicali sono state esposte utilizzando kVP, mA e tempo di esposizione (70 KVP, 8 mA e 0,8 sec.). Il dente è stato anestetizzato utilizzando lidocaina al 2% con epinefrina 1:80.000 e successivamente isolato mediante diga di gomma. Il dente è stato disinfettato mediante lavaggio con clorexidina al 2% e alcol isopropilico al 75%. Per rimuovere lo smalto cariato è stata utilizzata una fresa diamantata rotonda e un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione con acqua, mentre per rimuovere la dentina cariata è stata utilizzata un'ulteriore fresa rotonda con manipolo a bassa velocità. Dopo l'esposizione della polpa, il dente è stato assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio per l'emostasi. risultato. Per evitare errori di selezione, la randomizzazione per il laser a diodi e NaOCl al 3% è stata eseguita dopo l'esposizione della polpa. Ciò ha comportato la raccolta di una busta chiusa contenente le istruzioni per utilizzare NaOCl al 3% o laser a diodi per l'emostasi da un investigatore che non fa parte dello studio.
Nel GRUPPO 1, l'emostasi è stata ottenuta mediante esposizione al laser a diodi dentali Primo di Medency (980 nm), a 0,5 W (laser Primo di Medency). Durante l'applicazione del laser, ai pazienti, all'operatore e all'assistente è stato chiesto di indossare schermi protettivi per gli occhi. L'energia laser di lunghezza d'onda 980 nm introdotta nel sito di esposizione attraverso una fibra ottica da 400 µm in modalità senza contatto per 2-3 secondi nel sito di esposizione per tre volte a intervalli di 10 secondi per ottenere la completa emostasi. Per la disinfezione lo stesso laser a diodi con lunghezza d'onda di 980 nm con energia impostata su 1 W utilizzato in modalità senza contatto con movimento circolare nella cavità. La biodentina è stata utilizzata come agente di incappucciamento della polpa.
Nel GRUPPO 2, dopo l'esposizione della polpa, il sanguinamento veniva controllato posizionando un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCL al 3% sulla ferita pulpare per un massimo di 1 minuto. Se l'emostasi non veniva raggiunta entro 1 minuto, utilizziamo nuovamente un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCL al 3% per un altro minuto. . Il dente con eccessivo sanguinamento incontrollabile anche dopo 5 minuti è stato escluso dallo studio; tuttavia, al paziente è stato fornito un trattamento definitivo. Il tempo utilizzato per controllare il sanguinamento è stato registrato per ciascun dente utilizzando il cronometro. Una volta ottenuta l'emostasi, la polpa esposta è stata tappata con biodentina. Biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francia) aa è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore e applicato direttamente sul sito pulpare esposto con uno spessore di 1-2 mm. Dopo 12-15 minuti dall'indurimento di Biodentine, è stata eseguita l'applicazione del liner RMGIC. Successivamente è stato effettuato un attacco con acido fosforico al 37% per 15 secondi e un risciacquo con acqua. La cavità è stata quindi asciugata all'aria ed è stato applicato un agente legante che è stato polimerizzato per 20 secondi. La cavità è stata quindi restaurata con composito utilizzando tecnica incrementale FOLLOW UP: I pazienti sono stati richiamati periodicamente a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di incappucciamento diretto della polpa per la valutazione clinica (sensibilità postoperatoria, dolore, dolorabilità, vitalità) e a 6 e 12 mesi per la valutazione radiografica (ampliamento dello spazio del legamento parodontale e radiotrasparenza periapicale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.Pazienti sani (ASA I).2.Pazienti nella fascia di età compresa tra 18 e 45 anni.Denti posteriori mandibolari permanenti non restaurati.3.Carie estremamente profonda definita come evidenza radiografica di carie che penetra nell'intero spessore della dentina con una certa esposizione della polpa . Nelle lesioni estremamente profonde, il processo demineralizzato estende l’intero spessore della dentina, il che forse esclude questi casi dalla rimozione selettiva della carie e da una strategia basata sull’evitare l’esposizione della polpa. (l.bjorndal et al.2019).4.Dente vitale con segni e sintomi di pulpite lieve e moderata. Pulpite lieve Reazione intensificata e prolungata al freddo, al calore e agli stimoli dolci che può durare fino a 20 secondi ma poi si attenua, possibilmente percussioni sensibile. Secondo la situazione istologica che concorda con questi risultati, sarebbe implicito che vi sia un’infiammazione locale limitata e confinata alla polpa della corona (W. J. Wolters et al.). Pulpite moderata Sintomi chiari, reazione forte, accentuata e prolungata al freddo, che può durare minuti, possibilmente sensibile alle percussioni e dolore sordo spontaneo che può essere più o meno soppresso con antidolorifici. Secondo la situazione istologica che si adatta a questi risultati, sarebbe implicito che vi sia un'estesa infiammazione locale limitata alla polpa della corona. 5. Esposizione della polpa occlusale a causa della rimozione della carie. 6. Dimensioni dell'esposizione fino a 0,5 - 1 mm
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Criteri di esclusione:
1. Nessuna esposizione della polpa dopo l'escavo della carie. 2. Nessun sanguinamento dopo l'esposizione della polpa. 3. Presenza di un precedente restauro del dente. 4. Partecipanti che non hanno firmato il modulo di consenso scritto. 5. Paziente con punteggio PAI > 2.
6. Pulpiti gravi: sono presenti sintomi clinici di dolore spontaneo grave e chiara reazione dolorosa agli stimoli di calore e freddo, spesso dolore pulsante da acuto a sordo, i pazienti hanno difficoltà a dormire a causa del dolore (peggiora quando sono sdraiati).7. Il dente è molto sensibile al tatto e alle percussioni.
8.Evidenza di riassorbimento interno o esterno, canali calcificati, valutati mediante esame radiografico.9.Pazienti con malattia parodontale, gonfiore e tratto sinusale.10.Anamnesi positiva di uso di antibiotici entro 1 mese e uso di analgesici entro una settimana prima del trattamento.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 3% NaOCl
dopo l'esposizione della polpa, il sanguinamento è stato controllato posizionando un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCl al 3% sulla ferita pulpare per un massimo di 1 minuto. Se l'emostasi non è stata raggiunta entro 1 minuto, utilizziamo nuovamente un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCL al 3% per un altro minuto fino al raggiungimento dell'emostasi .
Il dente con eccessivo sanguinamento incontrollabile anche dopo 5 minuti è stato escluso dallo studio
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dopo l'esposizione della polpa, il sanguinamento è stato controllato posizionando un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCl al 3% sulla ferita pulpare per un massimo di 1 minuto. Se l'emostasi non è stata raggiunta entro 1 minuto, utilizziamo nuovamente un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCL al 3% per un altro minuto fino al raggiungimento dell'emostasi .
Il dente con eccessivo sanguinamento incontrollabile anche dopo 5 minuti è stato escluso dallo studio; tuttavia, al paziente è stato fornito un trattamento definitivo. Il tempo impiegato per controllare il sanguinamento è stato registrato per ciascun dente utilizzando il cronometro. Una volta ottenuta l'emostasi, la polpa esposta è stata tappata con biodentina.
L'emostasi è stata ottenuta mediante esposizione al laser a diodi dentali Primo di Medency (980 nm), a 0,5 W (laser Primo di Medency). Durante l'applicazione del laser, ai pazienti, all'operatore e all'assistente è stato chiesto di indossare schermi protettivi per gli occhi. È stata introdotta l'energia laser con lunghezza d'onda di 980 nm. al sito di esposizione attraverso una fibra ottica da 400 µm in modalità senza contatto per 2-3 secondi nel sito di esposizione per tre volte a intervalli di 10 secondi per ottenere un'emostasi completa. disinfezione stesso laser a diodi con lunghezza d'onda di 980 nm con energia impostata su 1 W utilizzato in modalità senza contatto con movimento circolare nella cavità. La biodentina è stata utilizzata come agente di incappucciamento della polpa.
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Sperimentale: laser a diodi
L'emostasi è stata ottenuta mediante esposizione al laser a diodi dentali Primo di Medency (980 nm), a 0,5 W (laser Primo di Medency). Durante l'applicazione del laser, ai pazienti, all'operatore e all'assistente è stato chiesto di indossare schermi protettivi per gli occhi. È stata introdotta l'energia laser con lunghezza d'onda di 980 nm. al sito di esposizione attraverso una fibra ottica da 400 µm in modalità senza contatto per 2-3 secondi nel sito di esposizione per tre volte a intervalli di 10 secondi per ottenere un'emostasi completa. disinfezione stesso laser a diodi di lunghezza d'onda 980 nm con energia impostata su 1 W utilizzato in modalità senza contatto con movimento circolare nella cavità
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dopo l'esposizione della polpa, il sanguinamento è stato controllato posizionando un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCl al 3% sulla ferita pulpare per un massimo di 1 minuto. Se l'emostasi non è stata raggiunta entro 1 minuto, utilizziamo nuovamente un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCL al 3% per un altro minuto fino al raggiungimento dell'emostasi .
Il dente con eccessivo sanguinamento incontrollabile anche dopo 5 minuti è stato escluso dallo studio; tuttavia, al paziente è stato fornito un trattamento definitivo. Il tempo impiegato per controllare il sanguinamento è stato registrato per ciascun dente utilizzando il cronometro. Una volta ottenuta l'emostasi, la polpa esposta è stata tappata con biodentina.
L'emostasi è stata ottenuta mediante esposizione al laser a diodi dentali Primo di Medency (980 nm), a 0,5 W (laser Primo di Medency). Durante l'applicazione del laser, ai pazienti, all'operatore e all'assistente è stato chiesto di indossare schermi protettivi per gli occhi. È stata introdotta l'energia laser con lunghezza d'onda di 980 nm. al sito di esposizione attraverso una fibra ottica da 400 µm in modalità senza contatto per 2-3 secondi nel sito di esposizione per tre volte a intervalli di 10 secondi per ottenere un'emostasi completa. disinfezione stesso laser a diodi con lunghezza d'onda di 980 nm con energia impostata su 1 W utilizzato in modalità senza contatto con movimento circolare nella cavità. La biodentina è stata utilizzata come agente di incappucciamento della polpa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1.Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: [dal basale a 12 mesi]
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Criteri clinici di successo:- 1. Nessun dolore o disagio tranne i primi giorni dopo il trattamento.
2. Nessuna dolorabilità alla palpazione o alla percussione e il dente è funzionale.
3.Mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca.
4. Tessuti molli sani attorno ai denti senza gonfiore, tratto del seno.
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[dal basale a 12 mesi]
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2. Tasso di successo radiografico
Lasso di tempo: [Tempo: dal valore di riferimento a 12 mesi]
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Criteri di successo radiografico: - 1. Nessuna patologia come riassorbimento radicolare, patologia forcale o nuova patologia periapicale evidente sulla radiografia.
2.Guarigione radiografica completa
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[Tempo: dal valore di riferimento a 12 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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3. Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 7 giorni]]
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Valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio ogni 24 ore fino a 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva con una linea da 0 a 100 millimetri.
Il punteggio 0 significa nessun dolore e il punteggio 100 significa dolore massimo.
Valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio ogni 24 ore fino a 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva con una linea da 0 a 100 millimetri.
Il punteggio 0 significa nessun dolore e il punteggio 100 significa dolore massimo
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[Intervallo di tempo: dal basale a 7 giorni]]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr. Varsha
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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