- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765447
DIODILASERIN ja 3 % NaOCl:n KÄYTÖN VAIKUTUS HEMOSTAASIIN SUORASSA SULUN RAJOITUKSESSA TULOKSIIN LEVYSSÄ ja KOHTAALLISESSA PULPITTISSA
DIODILASERIN ja 3 % NaOCl:n KÄYTÖN HEMOSTAASIN VAIKUTUS SUORASSA SULUN RAJOITUKSESSA TULOKSIIN LEVYSSÄ ja KESKELLÄSTÄ TUTKIMUKSESTA: ULKOINEN KLIININEN TUTKIMUS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: - Pulpan elinvoiman säilyttäminen on kriittinen tekijä hampaiden pitkäaikaisessa selviytymisessä. Syvässä kariesleesiossa elintärkeät selluterapiatoimenpiteet suoran pulpan sulkemisen muodossa ovat konservatiivisempi hoitostrategia. Hammaskudoksiin käytettynä laserit ovat osoittaneet kykynsä parantaa paranemista, kontrolloida verenvuotoa, stimuloida dentinogeneesiä ja säilyttää hampaiden massan elinvoimaa. Laser vahvistaa paranemisprosessia stimuloimalla solujen regeneraatiota ja kykenee indusoimaan odontoblasteja, jotka muodostavat tertiaarisen dentiinin ja muodostavat dentiinisillan. Diodilaserilla on suuri läpäisykyky, se eliminoi mikro-organismeja ja sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua (Genc Sen, O. et ai.). Iraj Yazdanfar et ai. arvioi 808 nm:n diodilaserin tehokkuutta Theracal LC:hen yhdistettynä suorassa pulpan päällystämisessä pysyvien hampaiden karies-altistuneille pulpeille ja verrattiin radiografisesti muodostuneen dentiinisillan paksuutta 6 kuukauden seurantaa varten. He löysivät suotuisia tuloksia, mutta suosittelivat lisätutkimuksia suuremmilla näytteillä, pidempiä seurantajaksoja ja erilaista suojamateriaalia tarvitaan diodilaserin tehokkuuden osoittamiseksi.
TAVOITE JA TAVOITTEET - Arvioida diodilaserin ja 3 % NaOCl:n käytön vaikutusta hemostaasiin suorassa pulp cappingissa lievässä ja kohtalaisessa pulpitissa onnistumiseen ja eloonjäämiseen.
Ensisijainen tavoite - Määrittää diodilaserin ja natriumhypokloriitin onnistumisprosentti ja eloonjääminen hemostaattisena aineena suorassa sellun päällystämisessä biodentiinillä, perustuen kliinisiin löydöksiin 1 viikon, 3 kuukauden kohdalla ja sekä kliinisten että röntgenlöydösten kohdalla 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Toissijainen tavoite- Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi päivästä 1 päivään 7 hoidon jälkeen (NRS-pisteet).
Osallistujat:
Sisällytämiskriteerit: -Terveet potilaat (ASA I ).Potilaat, jotka kuuluvat 18-45-vuotiaiden ikäryhmään.Restauroimattomat Pysyvät alaleuan takahampaat.Erittäin syvä karies määritellään röntgenkuvaksi kariesesta, joka tunkeutuu dentiinin koko paksuuteen tietyllä pulpulta altistumalla . Äärimmäisen syvissä vaurioissa demineralisoitu prosessi laajentaa hammaskiven koko paksuuden. (L.BJORNDAL et al.2019) Vain karieksen aiheuttama okklusaalinen pulppialtistus. Elinvoimaiset hampaat, joilla on lievän ja keskivaikean pulpitin merkkejä ja oireita - Lievä pulpitis Lisääntynyt ja pidentynyt reaktio kylmään, lämpöön ja makeisiin ärsykkeisiin, jotka voivat kestää jopa 20 s, mutta sitten laantuu, mahdollisesti lyömäsoittimet herkkä. Näihin löydöksiin sopivan histologisen tilanteen mukaan oletetaan, että paikallinen tulehdus rajoittuu kruunumassaan (W. J. Wolters et al.) Keskivaikea pulpitis- Selkeät oireet, voimakas, voimistunut ja pitkittynyt reaktio kylmään, joka voi kestää minuutteja, mahdollisesti iskuherkkä ja spontaani tylsä kipu, jota voidaan enemmän tai vähemmän tukahduttaa kipulääkityksellä histologisen tilanteen mukaan joka sopii näihin havaintoihin, viitattaisiin siihen, että on olemassa laaja paikallinen tulehdus, joka rajoittuu kruunumassaan (W. J. Wolters et ai.). Valotuskoko 0,5 - 1 mm.
Poissulkemiskriteerit: - Ei pulpalle altistumista karieksen kaivamisen jälkeen. Ei verenvuotoa pulpulle altistuksen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät allekirjoita kirjallista suostumuslomaketta. Potilas, jonka PAI-pistemäärä on > 2. Vaikeat pulpitsa - Vaikean spontaanin kivun ja selvän kipureaktion kliinisiä oireita on lämpöä ja kylmiä ärsykkeitä, usein terävästä tylsään sykkivään kipuun, potilailla on unihäiriöitä kivun vuoksi (pahenee makuulla). Hammas on erittäin herkkä kosketukselle ja lyönnille. Todisteet sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, kalkkeutuneita kanavia, arvioituna röntgentutkimuksella. Potilaat, joilla on parodontaalinen sairaus, turvotus ja poskiontelo. Positiivinen historia antibioottien käytöstä 1 kuukauden sisällä ja kipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
Näytteen koko: - 64 yhdessä ryhmässä Menetelmät: - • Hampaat arvioitiin periapikaalisilla röntgenkuvilla, periodontaalisella koetuksella, lyömäkokeella ja herkkyysarvioinnilla kylmäkokeella ja sähkömassatestillä. Kaikki periapikaaliset röntgenkuvat valotettiin käyttämällä vakiokVP:tä, mA:ta ja altistusaika (70 KVP, 8 mA ja 0,8 s). Hammas nukutettiin 2 % lidokaiinilla epinefriini 1:80 000 ja sen jälkeen eristettiin käyttämällä kumia. Hammas desinfioitiin hankaamalla 2 % klooriheksidiinillä ja 75 % isopropyylialkoholilla. Pyöreä timanttiporanterä ja runsaalla vedellä kastelulla varustettua nopeaa käsikappaletta käytettiin karioosien kiilteen poistamiseen ja toista pyöreää poranterää, jossa oli hidas käsikappale, käytettiin kariesen dentiinin poistamiseen. Pulpulan altistuksen jälkeen hammas jaettiin satunnaisesti johonkin tutkimusryhmään hemostaasin vuoksi. Valintavirheen välttämiseksi satunnaistaminen diodilaserille ja 3 % NaOCl:lle tehtiin massan altistuksen jälkeen. kirjekuori, joka sisältää ohjeet käyttää joko 3-prosenttista NaOCl- tai diodilaseria hemostaasissa tutkijan toimesta, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
RYHMÄSSÄ 1 Hemostaasi saavutettiin altistamalla Primo-dentaalidiodilaserille medency (980 nm) teholla 0,5 W (medency Primo laser). Laserleikkauksen aikana potilaita, käyttäjää ja avustajaa pyydettiin käyttämään suojaavia silmäsuojaimia. aallonpituus 980 nm tuodaan valotuskohtaan 400 µm optisen kuidun kautta kosketuksettomassa tilassa 2-3 sekunnin ajan altistuskohta kolme kertaa 10 s aikavälillä täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Desinfiointiin samaa diodilaseria, jonka aallonpituus on 980 nm, energialla asetettuna 1 W, käytettiin kosketuksettomassa tilassa ympyräliikkeessä ontelossa. Biodentiiniä käytettiin massan päällystysaineena.
RYHMÄSSÄ 2 massan altistumisen jälkeen verenvuotoa hallittiin asettamalla 3 % NaOCl:lla kastettu puuvillapelletti pulpahaavan päälle 1 minuutiksi. Jos hemostaasia ei saavutettu 1 minuutissa, käytämme jälleen liotettua 3 % NaOCL:iin liotettua puuvillapellettiä vielä 1 min ajan. . Hammas, jossa oli liiallista hallitsematonta verenvuotoa jopa 5 minuutin kuluttua, suljettiin pois tutkimuksesta; potilaalle annettiin kuitenkin varmaa hoitoa. Verenvuodon hallintaan käytetty aika kirjattiin kunkin hampaan kohdalla sekuntikellolla. Kun hemostaasi oli saavutettu, paljastettu pulppu peitettiin biodentiinillä. Biodentiini (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa sekoitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja levitettiin suoraan paljastetulle pulpaloidulle alueelle 1-2 mm kerrospaksuudella. 12-15 minuutin kuluttua Biodentinen kovettumisen jälkeen RMGIC-vuorauksen levitys tehtiin. Tämän jälkeen etsaus 37-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan ja huuhtelu vedellä. Sitten onkalo ilmakuivattiin ja siihen lisättiin sideainetta, joka kovetettiin 20 sekuntia. Ontelo palautettiin sitten komposiitilla käyttämällä inkrementaalista tekniikkaa SEURANTA: Potilaat kutsuttiin säännöllisesti 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua pulpan suoran sulkemistoimenpiteen jälkeen kliinistä arviointia varten (leikkauksen jälkeinen herkkyys, kipu, arkuus, elinvoimaisuus) ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla röntgenkuvaukseen (parodontaalisen ligamenttitilan laajeneminen ja periapikaalinen radiolucenssi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Terveet potilaat (ASA I ).2. Potilaat ikäryhmässä 18–45 vuotta. Restauroimattomat pysyvät alaleuan takahampaat. 3. Erittäin syvä karies, joka määritellään röntgenkuvaksi kariesesta, joka tunkeutuu dentiinin koko paksuuteen tietyllä pulpaaltistuksella . Äärimmäisen syvissä leesioissa demineralisoitu prosessi laajentaa hammaskiven koko paksuutta, mikä ehkä sulkee nämä tapaukset pois valikoivasta karieksenpoistosta ja strategiasta, joka perustuu pulpan altistumisen välttämiseen. (l.bjorndal et al.2019).4.Vitaalihammas, jossa on lievän ja keskivaikean pulpiitin merkkejä ja oireita .Lievä pulpitis Lisääntynyt ja pidentynyt reaktio kylmään, lämpöön ja makeaan ärsykkeeseen, joka voi kestää jopa 20 s, mutta sitten laantuu, mahdollisesti lyömäsoittimet herkkä. Näihin löydöksiin sopivan histologisen tilanteen mukaan oletetaan, että paikallinen tulehdus rajoittuu kruunumassaan (W. J. Wolters et al.). Kohtalainen pulpitis Selkeät oireet, voimakas, voimistunut ja pitkittynyt reaktio kylmään, joka voi kestää minuutteja, mahdollisesti iskuherkkä ja spontaani tylsä kipu, jota voidaan enemmän tai vähemmän tukahduttaa kipulääkkeillä. Näihin löydöksiin sopivan histologisen tilanteen mukaan oletetaan, että on olemassa laaja paikallinen tulehdus, joka rajoittuu kruunumassaan.5.Oklusaalinen pulpan altistuminen karieksen poiston vuoksi.6.Altistuksen koko 0,5-1 mm asti.
-
Poissulkemiskriteerit:
1.Ei pulpalle altistumista karieksen poiston jälkeen.2.Ei verenvuotoa pulpulle altistuksen jälkeen.3.Hampaan aikaisempi restaurointi.4.Osallistujat, jotka eivät ole allekirjoittaneet kirjallista suostumuslomaketta.5.Potilas, jonka PAI-pistemäärä on >2.
6. Vaikeat pulpits-On kliinisiä oireita Voimakkaasta spontaanista kivusta ja selkeästä kipureaktiosta lämpö- ja kylmäärsykkeisiin, usein terävästä tylsään sykkivään kipuun, potilailla on unihäiriöitä kivun vuoksi (pahenee makuulla).7. Hammas on erittäin herkkä kosketukselle ja lyömäsoittimille.
8.Todisteet sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, kalkkeutuneista kanavista, arvioituna röntgentutkimuksella.9.Potilaat, joilla on periodontaalista sairautta, turvotusta ja poskionteloaluetta.10.Positiivinen historia antibioottien käytöstä 1 kuukauden sisällä ja kipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 % NaOCl
massalle altistumisen jälkeen verenvuoto hallittiin asettamalla 3 % NaOCl:lla kastettu puuvillapelletti pulpal haavan päälle 1 minuutiksi. Jos hemostaasia ei saavutettu 1 minuutissa, käytämme jälleen liotettua 3 % NaOCL:iin liotettua puuvillapellettiä vielä yhden minuutin ajan, kunnes hemostaasi saavutettiin. .
Hammas, jossa oli liiallista hallitsematonta verenvuotoa jopa 5 minuutin kuluttua, suljettiin pois tutkimuksesta
|
massalle altistumisen jälkeen verenvuoto hallittiin asettamalla 3 % NaOCl:lla kastettu puuvillapelletti pulpal haavan päälle 1 minuutiksi. Jos hemostaasia ei saavutettu 1 minuutissa, käytämme jälleen liotettua 3 % NaOCL:iin liotettua puuvillapellettiä vielä yhden minuutin ajan, kunnes hemostaasi saavutettiin. .
Hammas, jossa oli liiallista hallitsematonta verenvuotoa jopa 5 minuutin kuluttua, suljettiin pois tutkimuksesta; potilaalle annettiin kuitenkin varmaa hoitoa. Verenvuodon hillitsemiseen käytetty aika kirjattiin kunkin hampaan kohdalla sekuntikellolla. Kun hemostaasi saavutettiin, paljastettu pulppu peitettiin biodentiinillä.
Hemostaasi saavutettiin altistamalla Primo hammasdiodilaserille medency (980 nm) teholla 0,5 W (medency Primo laser). Laserleikkauksen aikana potilaita, käyttäjää ja avustajaa pyydettiin käyttämään suojaavia silmäsuojaimia. Laserenergia aallonpituudella 980 nm otettiin käyttöön. altistumiskohtaan 400 µm optisen kuidun kautta kosketuksettomassa tilassa 2-3 sekunnin ajan altistuskohdassa kolme kertaa 10 s aikaväli täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Desinfiointiin samaa diodilaseria, jonka aallonpituus on 980 nm, energialla asetettuna 1 W, käytettiin kosketuksettomassa tilassa ympyräliikkeessä ontelossa. Biodentiiniä käytettiin massan päällystysaineena.
|
|
Kokeellinen: diodi laser
Hemostaasi saavutettiin altistamalla Primo hammasdiodilaserille medency (980 nm) teholla 0,5 W (medency Primo laser). Laserleikkauksen aikana potilaita, käyttäjää ja avustajaa pyydettiin käyttämään suojaavia silmäsuojaimia. Laserenergia aallonpituudella 980 nm otettiin käyttöön. altistumiskohtaan 400 µm optisen kuidun kautta kosketuksettomassa tilassa 2-3 sekunnin ajan altistuskohdassa kolme kertaa 10 s aikaväli täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Desinfiointiin samaa diodilaseria, jonka aallonpituus on 980 nm, energialla asetettuna 1 W, käytetään kosketuksettomassa tilassa ympyräliikkeessä ontelossa
|
massalle altistumisen jälkeen verenvuoto hallittiin asettamalla 3 % NaOCl:lla kastettu puuvillapelletti pulpal haavan päälle 1 minuutiksi. Jos hemostaasia ei saavutettu 1 minuutissa, käytämme jälleen liotettua 3 % NaOCL:iin liotettua puuvillapellettiä vielä yhden minuutin ajan, kunnes hemostaasi saavutettiin. .
Hammas, jossa oli liiallista hallitsematonta verenvuotoa jopa 5 minuutin kuluttua, suljettiin pois tutkimuksesta; potilaalle annettiin kuitenkin varmaa hoitoa. Verenvuodon hillitsemiseen käytetty aika kirjattiin kunkin hampaan kohdalla sekuntikellolla. Kun hemostaasi saavutettiin, paljastettu pulppu peitettiin biodentiinillä.
Hemostaasi saavutettiin altistamalla Primo hammasdiodilaserille medency (980 nm) teholla 0,5 W (medency Primo laser). Laserleikkauksen aikana potilaita, käyttäjää ja avustajaa pyydettiin käyttämään suojaavia silmäsuojaimia. Laserenergia aallonpituudella 980 nm otettiin käyttöön. altistumiskohtaan 400 µm optisen kuidun kautta kosketuksettomassa tilassa 2-3 sekunnin ajan altistuskohdassa kolme kertaa 10 s aikaväli täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Desinfiointiin samaa diodilaseria, jonka aallonpituus on 980 nm, energialla asetettuna 1 W, käytettiin kosketuksettomassa tilassa ympyräliikkeessä ontelossa. Biodentiiniä käytettiin massan päällystysaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: [ perustaso 12 kuukauteen]
|
Kliiniset onnistumisen kriteerit: 1.Ei kipua tai epämukavuutta lukuun ottamatta ensimmäisiä päiviä hoidon jälkeen.
2. Ei arkuutta tunnustelulle tai lyömäsoittimelle ja hammas on toimiva.
3. Normaali liikkuvuus ja mittaustaskun syvyys.
4. Terveet pehmytkudokset hampaiden ympärillä ilman turvotusta, poskiontelo.
|
[ perustaso 12 kuukauteen]
|
|
2. Radiografisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötaso 12 kuukauteen]
|
Röntgenkuvan onnistumiskriteerit: 1. Röntgenkuvassa ei ole havaittavissa patoosia, kuten juuren resorptiota, furcalpathoosia tai uutta periapikaalista patologiaa.
2. Täydellinen radiografinen paraneminen
|
[Aikakehys: lähtötaso 12 kuukauteen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötaso 7 päivään]]
|
Arvioida kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 millimetrin viivalla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa maksimikipua.
Arvioida kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 millimetrin viivalla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa maksimikipua
|
[Aikakehys: Lähtötaso 7 päivään]]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Varsha
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .