- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765447
VLIV POUŽITÍ DIODOVÉHO LASERU a 3% NaOCl na HEMOSTÁZU v PŘÍMÉM ZAKRÝVÁNÍ DŇIŽINY na VÝSLEDEK u MLADNÝCH a STŘEDNÍCH KAŠNÍC
VLIV POUŽITÍ DIODOVÉHO LASERU a 3% NaOCl pro HEMOSTAZU v PŘÍMÉM OBSAHU DŇINY na VÝSLEDEK U MĚRNÝCH a STŘEDNĚ STŘEDNÍCH KAŠNÍC: PROSPEKTIVNÍ KLINICKÁ STUDIE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: - Zachování vitality dřeně je kritickým faktorem dlouhodobého přežití zubů. U hlubokých kariézních lézí jsou vitální pulpterapeutické postupy ve formě přímého překrytí pulpy konzervativnější léčebnou strategií. Při aplikaci na zubní tkáně lasery prokázaly svůj potenciál zvýšit hojení, kontrolovat krvácení, stimulovat dentinogenezi a zachovat vitalitu zubní dřeně. Laser zesiluje proces hojení stimulací regenerace buněk a je schopen přimět odontoblasty k uložení terciárního dentinu a vytvoření dentinového můstku. Diodový laser má velkou penetraci, eliminuje mikroorganismy a bylo prokázáno, že snižuje pooperační bolest (Genc Sen, O. et al). Iraj Yazdanfar et al. hodnotili účinnost diodového 808nm laseru v kombinaci s Theracal LC při přímém překrytí pulpy provedeném na dřeni stálých zubů vystavených kazu a rentgenologicky porovnávali tloušťku vytvořeného dentinového můstku pro 6měsíční sledování. Zjistili příznivé výsledky, ale doporučili další studie s většími velikostmi vzorků, delšími obdobími sledování a jiným krycím materiálem, aby se prokázala účinnost diodového laseru.
CÍLE A CÍLE- Zhodnotit vliv použití diodového laseru a 3% NaOCl pro hemostázu v Direct Pulp Capping u mírné a středně těžké pulpitidy na úspěšnost a přežití.
Primární cíl - Stanovit míru úspěšnosti a přežití diodového laseru a chlornanu sodného jako hemostatického činidla při přímém překrytí pulpy biodentinem na základě klinických nálezů po 1 týdnu, 3 měsících a klinických a radiografických nálezů po 6 a 12 měsících. K posouzení pooperační bolesti od 1. do 7. dne po léčbě (skóre NRS).
Účastníci:
Kritéria pro zařazení: -Zdraví pacienti (ASA I ).Pacienti spadající do věkové skupiny 18-45 let.Neobnovené trvalé zadní zuby dolní čelisti.Extrémně hluboký kaz je definován jako rentgenový průkaz kazu pronikajícího celou tloušťkou dentinu s určitou expozicí dřeně . U extrémně hlubokých lézí se demineralizovaný proces rozšiřuje po celé tloušťce dentinu. (L.BJORNDAL et al.2019)Pouze expozice okluzní dřeně v důsledku kazu. Vitální zuby se známkami a příznaky mírné a středně těžké pulpitidy- Mírná pulpitida Zvýšená a prodloužená reakce na chlad, teplo a sladké podněty, která může trvat až 20 s, ale pak odezní, možná citlivé na perkuse. Podle histologické situace, která odpovídá těmto nálezům, by se dalo předpokládat, že existuje omezený lokální zánět omezený na korunkovou pulpu (W. J. Wolters et al.) Středně těžká pulpitida- Jasné příznaky, silná, zvýšená a prodloužená reakce na chlad, která může trvat i minuty, případně citlivá na poklep a spontánní tupá bolest, kterou lze více či méně potlačit léky proti bolesti Podle histologické situace což odpovídá těmto zjištěním, znamenalo by to, že existuje rozsáhlý lokální zánět omezený na dřeň korunky (W. J. Wolters et al.). Velikost expozice 0,5 až 1 mm.
Kritéria vyloučení: -Žádná expozice dřeně po exkavaci kazu.Žádné krvácení po expozici dřeně.Účastníci, kteří nepodepíší formulář písemného souhlasu.Pacient s PAI skóre >2.Těžké pulpity-Existují jakékoli klinické příznaky silné spontánní bolesti a zřetelné reakce na bolest na podněty tepla a chladu, často ostrá až tupá pulzující bolest, pacienti mají kvůli bolesti problémy se spánkem (zhoršuje se vleže). Zub je velmi citlivý na dotek a poklep. Důkaz o vnitřní nebo vnější resorpci, kalcifikované kanálky podle rentgenového vyšetření. Pacienti s periodontálním onemocněním, otoky a sinusovým traktem. Pozitivní anamnéza užívání antibiotik do 1 měsíce a užívání analgetik do týdne před léčba.
Velikost vzorku: - 64 v jedné skupině Metody: - • Zuby byly hodnoceny periapikálními rentgenovými snímky, periodontálním sondováním, perkusním testem a hodnocením citlivosti chladovým testem a testem elektrické pulpy. Všechny periapikální rentgenové snímky byly exponovány pomocí konstantních kVP, mA a expoziční čas (70 KVP, 8 mA a 0,8 s). Zub byl anestetizován lidokainem 2 % s epinefrin 1:80 000 a následně izolován pomocí kofferdamu. Zub byl dezinfikován drhnutím 2% chlorhexidinem a 75% isopropylalkoholem. Kulatý diamantový vrták a vysokorychlostní násadec s výplachem vydatnou vodou byl použit k odstranění kazivé skloviny a další kulatý vrták s nízkorychlostním násadcem byl použit k odstranění kazivého dentinu. Po expozici dřeně byl zub náhodně přidělen do jedné ze studijních skupin pro hemostázu Abychom se vyhnuli zkreslení výběru, byla randomizace pro diodový laser a 3% NaOCl provedena po expozici buničiny. Jednalo se o výběr uzavřené obálky obsahující instrukce k jakémukoli použití. NaOCl 3% nebo diodový laser pro hemostázu zkoušejícím, který není součástí studie.
Ve SKUPINĚ 1 bylo hemostázy dosaženo vystavením dentálnímu diodovému laseru Primo medidencí (980 nm), při 0,5 W (střední Primo laser). Při aplikaci laseru byli pacienti, operátor a asistent vyzváni, aby nosili ochranné štíty na oči. Laserová energie vlnová délka 980 nm zavedená do místa expozice přes 400 µm optické vlákno v bezkontaktním režimu po dobu 2–3 sekund na místě expozice třikrát v časovém intervalu 10 s k dosažení úplné hemostázy. K dezinfekci byl použit stejný diodový laser o vlnové délce 980nm s energií nastavenou na 1W použitý v bezkontaktním režimu při kruhovém pohybu v dutině. Jako prostředek pro uzavírání buničiny byl použit biodentin.
Ve SKUPINĚ 2 bylo krvácení po expozici dřeně kontrolováno umístěním vatové pelety nasáklé 3% NaOCl přes pulpální ránu až na 1 minutu. Pokud nebylo dosaženo hemostázy během 1 minuty, znovu použijeme namočenou bavlněnou peletu 3% NaOCL na další 1 min. . Zub s nadměrným nekontrolovatelným krvácením i po 5 minutách byl ze studie vyloučen; pacientovi však byla poskytnuta definitivní léčba. Čas potřebný ke kontrole krvácení byl zaznamenán u každého zubu pomocí stopek. Jakmile bylo dosaženo hemostázy, byla obnažená dřeň uzavřena biodentinem. Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa byl smíchán podle pokynů výrobce a aplikován přímo na exponované místo dřeně v tloušťce vrstvy 1-2 mm. Po 12-15 minutách, kdy Biodentine zatuhne, byla provedena aplikace RMGIC lineru. Následovalo leptání 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund a opláchnutí vodou. Dutina byla poté vysušena na vzduchu a bylo aplikováno pojivo, které bylo vytvrzeno po dobu 20 sekund. Kavita byla poté obnovena kompozitem za použití inkrementální techniky SLEDOVÁNÍ: Pacienti byli pravidelně odvoláni 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře přímého překrytí pulpy pro klinické hodnocení (pooperační citlivost, bolest, citlivost, vitalita) a v 6 měsících a 12 měsících pro radiografické (rozšíření prostoru periodontálních vazů a periapikální radiolucence) hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1.Zdraví pacienti (ASA I ).2.Pacienti ve věkové skupině 18-45 let.Nerestaurované trvalé zadní zuby dolní čelisti.3.Extrémně hluboký kaz definovaný jako rentgenový průkaz kazu pronikajícího celou tloušťkou dentinu s určitou expozicí dřeně . U extrémně hlubokých lézí se demineralizovaný proces rozšiřuje po celé tloušťce dentinu, což možná vylučuje tyto případy ze selektivního odstraňování kazu a strategie založené na zamezení expozice dřeně. (l.bjorndal et al.2019).4.Vitální zub se známkami a příznaky lehké a středně těžké pulpitidy citlivý. Podle histologické situace, která odpovídá těmto nálezům, by se dalo předpokládat, že existuje omezený lokální zánět omezený na korunkovou pulpu (W. J. Wolters et al.). Středně těžká pulpitida Jasné příznaky, silná, zvýšená a prodloužená reakce na chlad, která může trvat minuty, případně citlivá na poklep a spontánní tupá bolest, kterou lze více či méně potlačit léky proti bolesti. Podle histologické situace, která odpovídá těmto nálezům, by se dalo předpokládat, že jde o rozsáhlý lokální zánět omezený na dřeň korunky. 5. Obnažení okluzní dřeně v důsledku odstranění kazu.
-
Kritéria vyloučení:
1.Žádná expozice dřeně po exkavaci kazu.2.Žádné krvácení po expozici dřeně.3.Přítomnost předchozí náhrady zubu.4.Účastníci, kteří nepodepsali formulář písemného souhlasu.5.Pacient se skóre PAI >2.
6. Silná kazatelna – Existují jakékoli klinické příznaky Silná spontánní bolest a jasná bolestivá reakce na podněty tepla a chladu, často ostrá až tupá pulzující bolest, pacienti mají problémy se spánkem kvůli bolesti (zhoršuje se vleže).7. Zub je velmi citlivý na dotek a poklep.
8. Důkaz vnitřní nebo vnější resorpce, kalcifikovaných kanálků podle rentgenového vyšetření. 9. Pacienti s onemocněním parodontu, otokem a sinusovým traktem. 10. Pozitivní anamnéza užívání antibiotik do 1 měsíce a užívání analgetik do týdne před léčbou.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3% NaOCl
po expozici dřeně bylo krvácení kontrolováno umístěním vatové pelety nasáklé 3% NaOCl přes pulpální ránu až na 1 minutu. Pokud nebylo dosaženo hemostázy během 1 minuty, znovu použijeme namočené bavlněné pelety 3% NaOCL na další 1 minutu, dokud se nedosáhne hemostázy .
Zub s nadměrným nekontrolovatelným krvácením i po 5 minutách byl ze studie vyloučen
|
po expozici dřeně bylo krvácení kontrolováno umístěním vatové pelety nasáklé 3% NaOCl přes pulpální ránu až na 1 minutu. Pokud nebylo dosaženo hemostázy během 1 minuty, znovu použijeme namočené bavlněné pelety 3% NaOCL na další 1 minutu, dokud se nedosáhne hemostázy .
Zub s nadměrným nekontrolovatelným krvácením i po 5 minutách byl ze studie vyloučen; avšak pacientovi byla poskytnuta definitivní léčba. Čas použitý ke kontrole krvácení byl zaznamenán pro každý zub pomocí stopek. Jakmile bylo dosaženo hemostázy, byla obnažená dřeň uzavřena biodentinem.
Hemostázy bylo dosaženo vystavením dentálnímu diodovému laseru Primo medidencí (980 nm), při 0,5 W (střední Primo laser). Při aplikaci laseru byli pacienti, operátor a asistent vyzváni, aby nosili ochranné oční štíty. Laserová energie o vlnové délce 980 nm byla zavedena na místo expozice přes 400 µm optické vlákno v bezkontaktním režimu po dobu 2-3 sekund na místo expozice třikrát v 10s časovém intervalu, aby bylo dosaženo úplné hemostáza. K dezinfekci byl použit stejný diodový laser o vlnové délce 980nm s energií nastavenou na 1W použitý v bezkontaktním režimu v kruhovém pohybu v dutině. Jako činidlo pro uzavírání buničiny byl použit biodentin.
|
|
Experimentální: diodový laser
Hemostázy bylo dosaženo vystavením dentálnímu diodovému laseru Primo medidencí (980 nm), při 0,5 W (střední Primo laser). Při aplikaci laseru byli pacienti, operátor a asistent vyzváni, aby nosili ochranné oční štíty. Laserová energie o vlnové délce 980 nm byla zavedena na místo expozice přes 400 µm optické vlákno v bezkontaktním režimu po dobu 2-3 sekund na místo expozice třikrát v 10s časovém intervalu, aby bylo dosaženo úplné hemostáza. Pro dezinfekci stejný diodový laser o vlnové délce 980nm s energií nastavenou na 1W použitý v bezkontaktním režimu kruhovým pohybem v dutině
|
po expozici dřeně bylo krvácení kontrolováno umístěním vatové pelety nasáklé 3% NaOCl přes pulpální ránu až na 1 minutu. Pokud nebylo dosaženo hemostázy během 1 minuty, znovu použijeme namočené bavlněné pelety 3% NaOCL na další 1 minutu, dokud se nedosáhne hemostázy .
Zub s nadměrným nekontrolovatelným krvácením i po 5 minutách byl ze studie vyloučen; avšak pacientovi byla poskytnuta definitivní léčba. Čas použitý ke kontrole krvácení byl zaznamenán pro každý zub pomocí stopek. Jakmile bylo dosaženo hemostázy, byla obnažená dřeň uzavřena biodentinem.
Hemostázy bylo dosaženo vystavením dentálnímu diodovému laseru Primo medidencí (980 nm), při 0,5 W (střední Primo laser). Při aplikaci laseru byli pacienti, operátor a asistent vyzváni, aby nosili ochranné oční štíty. Laserová energie o vlnové délce 980 nm byla zavedena na místo expozice přes 400 µm optické vlákno v bezkontaktním režimu po dobu 2-3 sekund na místo expozice třikrát v 10s časovém intervalu, aby bylo dosaženo úplné hemostáza. K dezinfekci byl použit stejný diodový laser o vlnové délce 980nm s energií nastavenou na 1W použitý v bezkontaktním režimu v kruhovém pohybu v dutině. Jako činidlo pro uzavírání buničiny byl použit biodentin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.Klinická úspěšnost
Časové okno: [výchozí až 12 měsíců]
|
Klinická kritéria úspěchu: - 1. Žádná bolest nebo nepohodlí kromě prvních několika dnů po léčbě.
2. Žádná citlivost na palpaci nebo poklep a zub je funkční.
3. Normální pohyblivost a hloubka snímací kapsy.
4.Zdravé měkké tkáně kolem zubů bez otoků, sinusový trakt.
|
[výchozí až 12 měsíců]
|
|
2.Rentgenová úspěšnost
Časové okno: [Časový rámec: výchozí až 12 měsíců]
|
Kritéria úspěšnosti radiografie: 1. Na rentgenovém snímku není patrná žádná patóza, jako je resorpce kořenů, furkální patóza nebo nová periapikální patóza.
2.Kompletní rentgenové hojení
|
[Časový rámec: výchozí až 12 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3. Pooperační bolest
Časové okno: [Časový rámec: Základní až 7 dní]]
|
Posoudit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 milimetrů.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a Skóre 100 znamená maximální bolest.
Posoudit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 milimetrů.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 100 znamená maximální bolest
|
[Časový rámec: Základní až 7 dní]]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr. Varsha
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .