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直接盖髓术中使用二极管激光和 3% NaOCl 止血对轻度和中度牙髓结果的影响

直接封髓中使用二极管激光和 3% NaOCl 止血对轻度和中度牙髓结果的影响:一项前瞻性临床研究。

这项前瞻性临床研究的目标是评估在直接盖髓术中使用二极管激光和 3% NaOCl 止血对轻度和中度牙髓炎结果的影响。人群包括 18-45 岁、下颌极深龋损的全身健康患者具有正常根尖周结构的磨牙,表现出轻度和中度牙髓症状。第 1 周和第 3 个月时通过使用电牙髓测试和冷测试射线照相结果评估临床结果在 6 个月和 12 个月的随访期间使用根尖指数评分系统进行评估。

研究概览

详细说明

理由: - 保持牙髓活力是牙齿长期存活的关键因素。 对于深部龋损,直接盖髓形式的活髓治疗手术是更保守的治疗策略。 当应用于牙组织时,激光显示出其促进愈合、控制出血、刺激牙本质生成和保持牙髓活力的潜力。 激光通过刺激细胞再生来放大愈合过程,并能够诱导成牙本质细胞沉积三级牙本质并形成牙本质桥。 二极管激光具有很强的穿透力,可以消除微生物,并已被证明可以减轻术后疼痛(Genc Sen,O.等人)。Iraj Yazdanfar 等人。评估了二极管 808 nm 激光与 Theracal LC 相结合对恒牙暴露于龋齿的牙髓进行直接盖髓的效率,并通过放射学比较了 6 个月随访中形成的牙本质桥的厚度。 他们发现了良好的结果,但建议进一步研究更大的样本量、更长的随访时间以及需要不同的封盖材料来证明二极管激光器的有效性。

目的和目的-评估在轻度和中度牙髓炎直接盖髓术中使用二极管激光和 3% NaOCl 止血对成功和生存的影响。

主要目标 - 根据 1 周、3 个月的临床结果以及 6 和 12 个月的临床和放射学结果,确定二极管激光和次氯酸钠作为止血剂在生物牙本质直接盖髓术中的成功率和存活率。次要目标 -评估治疗后第1天至第7天的术后疼痛(NRS评分)。

参加者:

纳入标准: - 健康患者 (ASA I)。年龄在 18-45 岁之间的患者。未修复的恒下颌后牙。极深龋齿被定义为龋齿穿透牙本质整个厚度并具有一定牙髓暴露的放射学证据。 在极深的病变中,脱矿过程延伸到牙本质的整个厚度。 (L.BJORNDAL et al.2019)仅因龋齿而导致咬合牙髓暴露。重要的牙齿具有轻度和中度牙髓炎的体征和症状-轻度牙髓炎对冷、热和甜刺激的反应增强和延长,可持续长达 20 秒,但然后消退,可能对敲击敏感。 根据符合这些发现的组织学情况,这意味着冠牙内存在有限的局部炎症(W. J. Wolters 等人)中度牙髓炎 - 症状明显,对寒冷的反应强烈、加剧和持续时间较长,可持续数分钟,可能有叩击敏感和自发性钝痛,根据组织学情况,可以用止痛药或多或少地抑制符合这些发现,这意味着存在广泛的局限于冠牙髓的局部炎症(W. J. Wolters 等人)。曝光尺寸 0.5 至 1 毫米。

排除标准: - 挖龋后无牙髓暴露。 牙髓暴露后无出血。 不签署书面同意书的参与者。 PAI 评分 >2 的患者。严重牙髓 - 有严重自发性疼痛和明显疼痛反应的任何临床症状由于温暖和寒冷的刺激,常常会出现剧烈到钝痛的搏动性疼痛,患者会因为疼痛而难以入睡(躺下时会更严重)。 牙齿对触摸和敲击非常敏感。通过放射线检查评估有内部或外部吸收、钙化根管的证据。患有牙周病、肿胀和窦道的患者。1个月内使用抗生素的阳性史以及之前一周内使用镇痛剂的阳性病史治疗。

样本数量: - 一组 64 颗 方法: - • 通过根尖X线照片、牙周探查、叩击试验以及冷试验和电牙髓测试的敏感性评估来评估牙齿。所有根尖X线照片均使用恒定的kVP、mA和电流进行曝光。暴露时间(70 KVP、8 mA 和 0.8 秒)。使用 2% 利多卡因和肾上腺素对牙齿进行麻醉1:80,000,随后用橡皮障隔离。用2%洗必太和75%异丙醇擦洗牙齿​​进行消毒。 使用圆形金刚石车针和高速手机在大量水冲洗下去除龋齿牙釉质,并进一步使用圆形车针和低速手机去除龋齿牙本质。牙髓暴露后,牙齿被随机分配到一个研究组进行止血为了避免选择偏差,在牙髓暴露后进行了二极管激光和 3% NaOCl 的随机化。这涉及到挑选一个封闭的信封,其中包含使用 3% NaOCl 或二极管激光止血的说明由不属于研究范围的研究者进行。

在第 1 组中,通过 medency (980 nm)、0.5 W(medency Primo 激光)暴露于 Primo 牙科二极管激光来实现止血。在激光应用期间,要求患者、操作员和助手佩戴防护眼罩。激光能量将波长980 nm的光通过400 µm光纤以非接触方式引入到曝光部位,持续2-3秒,在曝光部位进行3次,间隔10秒,以达到完全曝光的目的。止血。为了消毒,使用波长为 980nm、能量设置为 1W 的相同二极管激光,以非接触模式在腔内进行圆周运动。使用 Biodentine 作为盖髓剂。

在第 2 组中,牙髓暴露后,通过将用 3% NaOCl 浸泡的棉球放置在牙髓伤口上长达 1 分钟来控制出血。如果 1 分钟内未达到止血效果,我们再次使用浸泡过 3% NaOCL 的棉球另外 1 分钟。 即使在 5 分钟后仍出现无法控制的过多出血的牙齿被排除在研究之外;然而,为患者提供了明确的治疗。通过使用秒表记录每颗牙齿用于控制出血的时间。一旦实现止血,就用生物牙本质覆盖暴露的牙髓。生物牙本质(Septodont,Saint-Maur-des-Fosses, France) aa 根据制造商的说明进行混合,并以 1-2mm 的层厚直接施用于暴露的牙髓部位。 12-15 分钟后,Biodentine 凝固,应用 RMGIC 衬垫。 随后用37%磷酸蚀刻15秒并用水冲洗。 然后将型腔风干并涂上粘合剂,固化 20 秒。 然后使用增量技术用复合材料修复空腔。 随访:在直接盖髓手术后 1 周、3 个月、6 个月和 12 个月定期回忆患者进行临床评估(术后敏感度、疼痛、压痛、活力)和在 6 个月和 12 个月时进行放射学评估(牙周膜间隙扩大和根尖周射线可透性)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • PGIDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1.健康患者(ASA I)。2.年龄组为18-45岁的患者。未修复的下颌恒后牙。3.极深龋定义为龋齿穿透整个牙本质厚度并具有一定牙髓暴露的放射学证据。 在极深的病变中,脱矿过程延伸了牙本质的整个厚度,这可能将这些病例排除在选择性龋齿清除和基于避免牙髓暴露的策略之外。 (l.bjorndal et al.2019).4.重要牙齿有轻度和中度牙髓炎的体征和症状。轻度牙髓炎对寒冷、温暖和甜味刺激的反应加剧和延长,可持续长达 20 秒,但随后消退,可能是叩击敏感的。 根据符合这些发现的组织学情况,这意味着冠牙内存在有限的局部炎症(W. J. Wolters 等)中度牙髓炎 症状明显,对寒冷的反应强烈、加剧且持续时间长,可持续数分钟,可能有敲击敏感和自发性钝痛,可以用止痛药或多或少地抑制。 根据符合这些结果的组织学情况,暗示存在仅限于冠牙髓的广泛局部炎症。5.因龋齿清除而暴露牙合牙髓。6.暴露尺寸可达0.5至1毫米

-

排除标准:

1. 挖龋后无牙髓暴露。2. 牙髓暴露后无出血。3. 牙齿是否存在先前的修复体。4. 未签署书面同意书的参与者。5. PAI 评分>2 的患者。

6.严重的牙髓——临床症状为剧烈自发性疼痛,对冷热刺激有明显的疼痛反应,常为剧烈至钝痛,患者因疼痛而难以入睡(躺下时更严重)。 7.牙齿对触摸和敲击非常敏感。

8.通过放射线检查评估的内部或外部吸收、钙化根管的证据。9.患有牙周病、肿胀和窦道的患者。10.治疗前1个月内使用抗生素和一周内使用镇痛剂的阳性病史。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:3%次氯酸钠
牙髓暴露后,通过将浸有 3% NaOCl 的棉球放在牙髓伤口上长达 1 分钟来控制出血。如果 1 分钟内未达到止血效果,我们再次使用浸有 3% NaOCL 的棉球再持续 1 分钟,直至止血。 即使 5 分钟后仍出现无法控制的过多出血的牙齿被排除在研究之外
牙髓暴露后,通过将浸有 3% NaOCl 的棉球放在牙髓伤口上长达 1 分钟来控制出血。如果 1 分钟内未达到止血效果,我们再次使用浸有 3% NaOCL 的棉球再持续 1 分钟,直至止血。 即使在 5 分钟后仍出现无法控制的过多出血的牙齿被排除在研究之外;但是,对患者进行了明确的治疗。用秒表记录每颗牙齿用于控制出血的时间。一旦实现止血,就用生物牙本质覆盖暴露的牙髓。
通过 medency (980 nm)、0.5 W(medency Primo 激光)照射 Primo 牙科二极管激光来实现止血。在激光应用期间,要求患者、操作员和助手佩戴防护眼罩。引入波长 980 nm 的激光能量通过400μm光纤以非接触方式到达暴露部位,持续2-3秒,每隔10秒间隔3次,达到完全止血。用于消毒波长为980nm、能量设置为1W的相同二极管激光器以非接触模式在腔内进行圆周运动。使用Biodentine作为盖髓剂。
实验性的:二极管激光器
通过 medency (980 nm)、0.5 W(medency Primo 激光)照射 Primo 牙科二极管激光来实现止血。在激光应用期间,要求患者、操作员和助手佩戴防护眼罩。引入波长 980 nm 的激光能量通过400μm光纤以非接触方式到达暴露部位,持续2-3秒,每隔10秒间隔3次,达到完全止血。用于消毒波长 980nm 的相同二极管激光器,能量设置为 1W,用于腔内圆周运动的非接触模式
牙髓暴露后,通过将浸有 3% NaOCl 的棉球放在牙髓伤口上长达 1 分钟来控制出血。如果 1 分钟内未达到止血效果,我们再次使用浸有 3% NaOCL 的棉球再持续 1 分钟,直至止血。 即使在 5 分钟后仍出现无法控制的过多出血的牙齿被排除在研究之外;但是,对患者进行了明确的治疗。用秒表记录每颗牙齿用于控制出血的时间。一旦实现止血,就用生物牙本质覆盖暴露的牙髓。
通过 medency (980 nm)、0.5 W(medency Primo 激光)照射 Primo 牙科二极管激光来实现止血。在激光应用期间,要求患者、操作员和助手佩戴防护眼罩。引入波长 980 nm 的激光能量通过400μm光纤以非接触方式到达暴露部位,持续2-3秒,每隔10秒间隔3次,达到完全止血。用于消毒波长为980nm、能量设置为1W的相同二极管激光器以非接触模式在腔内进行圆周运动。使用Biodentine作为盖髓剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.临床成功率
大体时间:[基线至 12 个月]
成功的临床标准:- 1.除了治疗后的最初几天外,没有疼痛或不适。 2.触诊或叩诊无压痛,牙齿功能正常。 3.正常移动性和探测口袋深度。 4.牙齿周围软组织健康,无肿胀、窦道。
[基线至 12 个月]
2.射线照相成功率
大体时间:[时间范围:基线至 12 个月]
射线照相成功标准:- 1.射线照片上没有明显的病变,例如牙根吸收、根尖病变或新的根尖病变。 2.放射线完全愈合
[时间范围:基线至 12 个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3. 术后疼痛
大体时间:[时间范围:基线至 7 天]]
使用 0 至 100 毫米线的视觉模拟量表评估术后每 24 小时直至 7 天的疼痛发生率和强度。 分数 0 表示无疼痛,分数 100 表示最大疼痛。 使用 0 至 100 毫米线的视觉模拟量表评估术后每 24 小时直至 7 天的疼痛发生率和强度。 0 分表示无痛,100 分表示最痛
[时间范围:基线至 7 天]]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:dr. sanjay tewari、PGIDS, Rohtak, Haryana 124001

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dr. Varsha

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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