- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765447
EFECTO del USO de LÁSER DE DIODO y NaOCl al 3% para la HEMOSTASIA en el CAPADO PULPAR DIRECTO sobre el RESULTADO en PÚLPITOS LEVES y MODERADOS
EFECTO del USO de LÁSER DE DIODO y NaOCl al 3% para la HEMOSTASIA en el CAPADO PULPAR DIRECTO sobre el RESULTADO en PÚLPITOS LEVES y MODERADOS: UN ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: - La preservación de la vitalidad de la pulpa es un factor crítico en la supervivencia de los dientes a largo plazo. En lesiones de caries profundas, los procedimientos de terapia pulpar vital en forma de recubrimiento pulpar directo son una estrategia de tratamiento más conservadora. Cuando se aplican a los tejidos dentales, los láseres han demostrado su potencial para aumentar la curación, controlar la hemorragia, estimular la dentinogénesis y preservar la vitalidad de la pulpa dental. El láser amplifica el proceso de curación mediante la estimulación de la regeneración celular y es capaz de inducir a los odontoblastos a depositar la dentina terciaria y formar un puente de dentina. El láser de diodo tiene una gran penetración, elimina microorganismos y se ha demostrado que reduce el dolor postoperatorio (Genc Sen, O.et al). Iraj Yazdanfar et al. evaluaron la eficiencia del láser de diodo de 808 nm combinado con Theracal LC en el recubrimiento pulpar directo realizado en pulpas expuestas a caries de dientes permanentes y compararon radiográficamente el espesor del puente de dentina formado durante un seguimiento de 6 meses. Encontraron resultados favorables, pero recomendaron que se necesiten más estudios con muestras más grandes, períodos de seguimiento más prolongados y diferentes materiales de protección para demostrar la eficacia del láser de diodo.
OBJETIVO Y OBJETIVOS: Evaluar el efecto del uso de láser de diodo y NaOCl al 3% para la hemostasia en el recubrimiento pulpar directo en pulpitis leve y moderada sobre el éxito y la supervivencia.
Objetivo principal: determinar la tasa de éxito y la supervivencia del láser de diodo y el hipoclorito de sodio como agente hemostático en el recubrimiento pulpar directo con biodentina, según los hallazgos clínicos a la semana, 3 meses y los hallazgos clínicos y radiográficos a los 6 y 12 meses. Objetivo secundario: Evaluar el dolor posoperatorio desde el día 1 al día 7 después del tratamiento (puntuación NRS).
Participantes:
Criterios de inclusión: -Pacientes sanos (ASA I). Pacientes comprendidos en el grupo de edad de 18 a 45 años. Dientes posteriores mandibulares permanentes sin restaurar. La caries extremadamente profunda se define como evidencia radiográfica de caries que penetra todo el espesor de la dentina con cierta exposición pulpar. . En lesiones extremadamente profundas, el proceso desmineralizado se extiende por todo el espesor de la dentina. (L.BJORNDAL et al.2019)Solo exposición de la pulpa oclusal debido a caries.Dientes vitales con signos y síntomas de pulpitis leve y moderada- Pulpitis leve Reacción intensificada y prolongada al frío, calor y estímulos dulces que puede durar hasta 20 s pero luego desaparece, posiblemente sensible a la percusión. De acuerdo con la situación histológica que se ajusta a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local limitada confinada a la pulpa de la corona (W. J. Wolters et al.) Pulpitis moderada: síntomas claros, reacción fuerte, intensificada y prolongada al frío, que puede durar minutos, posiblemente sensible a la percusión y dolor sordo espontáneo que puede suprimirse más o menos con analgésicos según la situación histológica. que se ajuste a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local extensa confinada a la pulpa de la corona (W. J. Wolters et al.). Tamaño de exposición de 0,5 a 1 mm.
Criterio de exclusión: -Sin exposición de la pulpa después de la excavación de la caries. Sin sangrado después de la exposición de la pulpa. Participantes que no firmarán el formulario de consentimiento por escrito. Paciente con puntuación PAI> 2. Púlpitos severos: hay síntomas clínicos de dolor espontáneo severo y reacción de dolor clara. a estímulos de calor y frío, a menudo, dolor punzante agudo o sordo, los pacientes tienen problemas para dormir debido al dolor (empeora al acostarse). El diente es muy sensible al tacto y la percusión. Evidencia de reabsorción interna o externa, canales calcificados, según lo evaluado mediante examen radiográfico. Pacientes con enfermedad periodontal, hinchazón y tracto sinusal. Un historial positivo de uso de antibióticos dentro de 1 mes y uso de analgésicos dentro de la semana anterior. el tratamiento.
Tamaño de la muestra: - 64 en un grupo Métodos: - • Los dientes fueron evaluados mediante radiografías periapicales, sondaje periodontal, prueba de percusión y evaluación de sensibilidad con prueba de frío y prueba pulpar eléctrica. Todas las radiografías periapicales se expusieron utilizando kVP, mA y constantes. tiempo de exposición (70 KVP, 8 mA y 0,8 segundos). El diente se anestesió con lidocaína al 2% con epinefrina. 1:80.000 y posteriormente se aisló utilizando dique de goma. El diente se desinfectó frotando con clorhexidina al 2% y alcohol isopropílico al 75%. Se utilizó una fresa redonda de diamante y una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación con agua para eliminar el esmalte cariado y además se utilizó una fresa redonda con una pieza de mano de baja velocidad para eliminar la dentina cariada. Después de la exposición de la pulpa, el diente se asignó aleatoriamente a uno de los grupos de estudio para la hemostasia. logro. Para evitar el sesgo de selección, la aleatorización para láser de diodo y NaOCl al 3% se realizó después de la exposición de la pulpa. Esto implicó elegir un sobre cerrado que contenía las instrucciones para usar NaOCl al 3% o láser de diodo para la hemostasia por parte de un Investigador que no forma parte del estudio.
En el GRUPO 1, la hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Longitud de onda de 980 nm introducida en el sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces a 10 s. Intervalo de tiempo para lograr una hemostasia completa. Para la desinfección, se utilizó el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía fijada en 1 W en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad. Se utilizó Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
En el GRUPO 2, después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante otro minuto. . Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos; sin embargo, se proporcionó al paciente un tratamiento definitivo. El tiempo utilizado para controlar el sangrado se registró para cada diente mediante el uso de un cronómetro. Una vez que se logró la hemostasia, la pulpa expuesta se cubrió con biodentine. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa se mezcló según las instrucciones del fabricante y se aplicó directamente sobre el sitio pulpar expuesto en una capa de 1 a 2 mm de espesor. Después de 12 a 15 minutos, cuando Biodentine fragua, se realizó la aplicación del revestimiento RMGIC. A continuación se grabó con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos y se enjuagó con agua. Luego se secó la cavidad al aire y se aplicó un agente adhesivo que se curó durante 20 segundos. Luego se restauró la cavidad con composite utilizando una técnica incremental. SEGUIMIENTO: Los pacientes fueron llamados periódicamente 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de recubrimiento pulpar directo para evaluación clínica (sensibilidad posoperatoria, dolor, sensibilidad, vitalidad) y a los 6 y 12 meses para evaluación radiográfica (ampliación del espacio del ligamento periodontal y radiolucidez periapical).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes sanos (ASA I). 2. Pacientes en el grupo de edad de 18 a 45 años. Dientes posteriores mandibulares permanentes no restaurados. 3. Caries extremadamente profunda definida como evidencia radiográfica de caries que penetra todo el espesor de la dentina con cierta exposición pulpar. . En lesiones extremadamente profundas, el proceso desmineralizado se extiende por todo el espesor de la dentina, lo que quizás excluye a estos casos de la eliminación selectiva de la caries y de una estrategia basada en evitar la exposición pulpar. (l.bjorndal et al.2019).4.Diente vital con signos y síntomas de pulpitis leve y moderada. Pulpitis leve Reacción intensificada y prolongada al frío, calor y estímulos dulces que puede durar hasta 20 s pero luego cede, posiblemente percusión sensible. De acuerdo con la situación histológica que se ajusta a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local limitada confinada a la pulpa de la corona (W. J. Wolters et al.).Pulpitis moderada. Síntomas claros, reacción fuerte, intensificada y prolongada al frío, que puede durar minutos, posiblemente sensible a la percusión y dolor sordo espontáneo que puede suprimirse más o menos con analgésicos. Según la situación histológica que se ajuste a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local extensa confinada a la pulpa de la corona. 5. Exposición de la pulpa oclusal debido a la eliminación de la caries. 6. Tamaño de exposición de hasta 0,5 a 1 mm
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Criterios de exclusión:
1.No hay exposición pulpar después de la excavación de la caries.2.No hay sangrado después de la exposición pulpar.3.La presencia de una restauración previa del diente.4.Participantes que no firmaron el formulario de consentimiento por escrito.5.Paciente con puntuación PAI >2.
6.Púlpitos severos: hay síntomas clínicos de dolor espontáneo severo y una clara reacción de dolor a los estímulos de calor y frío, a menudo, dolor punzante agudo o sordo, los pacientes tienen problemas para dormir debido al dolor (empeora al acostarse).7. El diente es muy sensible al tacto y la percusión.
8.Evidencia de reabsorción interna o externa, canales calcificados, según lo evaluado mediante examen radiográfico.9.Pacientes con enfermedad periodontal, hinchazón y tracto sinusal.10.Un historial positivo de uso de antibióticos dentro de 1 mes y uso de analgésicos dentro de la semana anterior al tratamiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3% NaOCl
después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante 1 minuto más hasta que se logró la hemostasia. .
Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos.
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después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante 1 minuto más hasta que se logró la hemostasia. .
Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos; sin embargo, se proporcionó al paciente un tratamiento definitivo. El tiempo utilizado para controlar el sangrado se registró para cada diente mediante el uso de un cronómetro. Una vez que se logró la hemostasia, la pulpa expuesta se cubrió con biodentina.
La hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Se introdujo la energía láser de longitud de onda de 980 nm. al sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces en un intervalo de tiempo de 10 segundos para lograr una exposición completa. Hemostasia. Para la desinfección, se utilizó el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía fijada en 1 W en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad. Se utilizó Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
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Experimental: láser de diodo
La hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Se introdujo la energía láser de longitud de onda de 980 nm. al sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces en un intervalo de tiempo de 10 segundos para lograr una exposición completa. Hemostasia. Para la desinfección, el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía configurada en 1 W se utiliza en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad.
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después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante 1 minuto más hasta que se logró la hemostasia. .
Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos; sin embargo, se proporcionó al paciente un tratamiento definitivo. El tiempo utilizado para controlar el sangrado se registró para cada diente mediante el uso de un cronómetro. Una vez que se logró la hemostasia, la pulpa expuesta se cubrió con biodentina.
La hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Se introdujo la energía láser de longitud de onda de 980 nm. al sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces en un intervalo de tiempo de 10 segundos para lograr una exposición completa. Hemostasia. Para la desinfección, se utilizó el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía fijada en 1 W en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad. Se utilizó Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1.Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: [línea base a 12 meses]
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Criterios clínicos de éxito: - 1. Sin dolor ni molestias excepto durante los primeros días después del tratamiento.
2. No hay dolor a la palpación ni a la percusión y el diente está funcional.
3. Movilidad normal y profundidad de la bolsa de sondeo.
4.Tejidos blandos sanos alrededor de los dientes sin hinchazón, tracto sinusal.
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[línea base a 12 meses]
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2.Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses]
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Criterios de éxito radiográfico: - 1. No hay patologías como reabsorción radicular, patología furcal o nueva patología periapical evidente en la radiografía.
2.Curación radiográfica completa
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[Período de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3. Dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde el inicio hasta 7 días]]
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Evaluar la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio cada 24 horas hasta los 7 días utilizando una escala analógica visual de línea de 0 a 100 milímetros.
La puntuación 0 significa que no hay dolor y la puntuación 100 significa dolor máximo.
Evaluar la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio cada 24 horas hasta los 7 días utilizando una escala analógica visual de línea de 0 a 100 milímetros.
La puntuación 0 significa que no hay dolor y la puntuación 100 significa dolor máximo.
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[Marco de tiempo: desde el inicio hasta 7 días]]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Varsha
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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