Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EFECTO del USO de LÁSER DE DIODO y NaOCl al 3% para la HEMOSTASIA en el CAPADO PULPAR DIRECTO sobre el RESULTADO en PÚLPITOS LEVES y MODERADOS

3 de enero de 2025 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

EFECTO del USO de LÁSER DE DIODO y NaOCl al 3% para la HEMOSTASIA en el CAPADO PULPAR DIRECTO sobre el RESULTADO en PÚLPITOS LEVES y MODERADOS: UN ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO.

El objetivo de este estudio clínico prospectivo es evaluar el efecto del uso de láser de diodo y NaOCl al 3% para la hemostasia en el recubrimiento pulpar directo sobre el resultado en pulpitis leve y moderada. La población incluye pacientes sistémicamente sanos de 18 a 45 años con lesión de caries extremadamente profunda en mandibular. molar con estructura periapical normal que presenta síntomas de púlpitos leves y moderados. El resultado clínico evaluado a la semana y a los 3 meses mediante pruebas pulpares eléctricas y el resultado radiográfico de la prueba de frío se evaluará utilizando Sistema de puntuación del índice periapical a los 6 y 12 meses del período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: - La preservación de la vitalidad de la pulpa es un factor crítico en la supervivencia de los dientes a largo plazo. En lesiones de caries profundas, los procedimientos de terapia pulpar vital en forma de recubrimiento pulpar directo son una estrategia de tratamiento más conservadora. Cuando se aplican a los tejidos dentales, los láseres han demostrado su potencial para aumentar la curación, controlar la hemorragia, estimular la dentinogénesis y preservar la vitalidad de la pulpa dental. El láser amplifica el proceso de curación mediante la estimulación de la regeneración celular y es capaz de inducir a los odontoblastos a depositar la dentina terciaria y formar un puente de dentina. El láser de diodo tiene una gran penetración, elimina microorganismos y se ha demostrado que reduce el dolor postoperatorio (Genc Sen, O.et al). Iraj Yazdanfar et al. evaluaron la eficiencia del láser de diodo de 808 nm combinado con Theracal LC en el recubrimiento pulpar directo realizado en pulpas expuestas a caries de dientes permanentes y compararon radiográficamente el espesor del puente de dentina formado durante un seguimiento de 6 meses. Encontraron resultados favorables, pero recomendaron que se necesiten más estudios con muestras más grandes, períodos de seguimiento más prolongados y diferentes materiales de protección para demostrar la eficacia del láser de diodo.

OBJETIVO Y OBJETIVOS: Evaluar el efecto del uso de láser de diodo y NaOCl al 3% para la hemostasia en el recubrimiento pulpar directo en pulpitis leve y moderada sobre el éxito y la supervivencia.

Objetivo principal: determinar la tasa de éxito y la supervivencia del láser de diodo y el hipoclorito de sodio como agente hemostático en el recubrimiento pulpar directo con biodentina, según los hallazgos clínicos a la semana, 3 meses y los hallazgos clínicos y radiográficos a los 6 y 12 meses. Objetivo secundario: Evaluar el dolor posoperatorio desde el día 1 al día 7 después del tratamiento (puntuación NRS).

Participantes:

Criterios de inclusión: -Pacientes sanos (ASA I). Pacientes comprendidos en el grupo de edad de 18 a 45 años. Dientes posteriores mandibulares permanentes sin restaurar. La caries extremadamente profunda se define como evidencia radiográfica de caries que penetra todo el espesor de la dentina con cierta exposición pulpar. . En lesiones extremadamente profundas, el proceso desmineralizado se extiende por todo el espesor de la dentina. (L.BJORNDAL et al.2019)Solo exposición de la pulpa oclusal debido a caries.Dientes vitales con signos y síntomas de pulpitis leve y moderada- Pulpitis leve Reacción intensificada y prolongada al frío, calor y estímulos dulces que puede durar hasta 20 s pero luego desaparece, posiblemente sensible a la percusión. De acuerdo con la situación histológica que se ajusta a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local limitada confinada a la pulpa de la corona (W. J. Wolters et al.) Pulpitis moderada: síntomas claros, reacción fuerte, intensificada y prolongada al frío, que puede durar minutos, posiblemente sensible a la percusión y dolor sordo espontáneo que puede suprimirse más o menos con analgésicos según la situación histológica. que se ajuste a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local extensa confinada a la pulpa de la corona (W. J. Wolters et al.). Tamaño de exposición de 0,5 a 1 mm.

Criterio de exclusión: -Sin exposición de la pulpa después de la excavación de la caries. Sin sangrado después de la exposición de la pulpa. Participantes que no firmarán el formulario de consentimiento por escrito. Paciente con puntuación PAI> 2. Púlpitos severos: hay síntomas clínicos de dolor espontáneo severo y reacción de dolor clara. a estímulos de calor y frío, a menudo, dolor punzante agudo o sordo, los pacientes tienen problemas para dormir debido al dolor (empeora al acostarse). El diente es muy sensible al tacto y la percusión. Evidencia de reabsorción interna o externa, canales calcificados, según lo evaluado mediante examen radiográfico. Pacientes con enfermedad periodontal, hinchazón y tracto sinusal. Un historial positivo de uso de antibióticos dentro de 1 mes y uso de analgésicos dentro de la semana anterior. el tratamiento.

Tamaño de la muestra: - 64 en un grupo Métodos: - • Los dientes fueron evaluados mediante radiografías periapicales, sondaje periodontal, prueba de percusión y evaluación de sensibilidad con prueba de frío y prueba pulpar eléctrica. Todas las radiografías periapicales se expusieron utilizando kVP, mA y constantes. tiempo de exposición (70 KVP, 8 mA y 0,8 segundos). El diente se anestesió con lidocaína al 2% con epinefrina. 1:80.000 y posteriormente se aisló utilizando dique de goma. El diente se desinfectó frotando con clorhexidina al 2% y alcohol isopropílico al 75%. Se utilizó una fresa redonda de diamante y una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación con agua para eliminar el esmalte cariado y además se utilizó una fresa redonda con una pieza de mano de baja velocidad para eliminar la dentina cariada. Después de la exposición de la pulpa, el diente se asignó aleatoriamente a uno de los grupos de estudio para la hemostasia. logro. Para evitar el sesgo de selección, la aleatorización para láser de diodo y NaOCl al 3% se realizó después de la exposición de la pulpa. Esto implicó elegir un sobre cerrado que contenía las instrucciones para usar NaOCl al 3% o láser de diodo para la hemostasia por parte de un Investigador que no forma parte del estudio.

En el GRUPO 1, la hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Longitud de onda de 980 nm introducida en el sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces a 10 s. Intervalo de tiempo para lograr una hemostasia completa. Para la desinfección, se utilizó el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía fijada en 1 W en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad. Se utilizó Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.

En el GRUPO 2, después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante otro minuto. . Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos; sin embargo, se proporcionó al paciente un tratamiento definitivo. El tiempo utilizado para controlar el sangrado se registró para cada diente mediante el uso de un cronómetro. Una vez que se logró la hemostasia, la pulpa expuesta se cubrió con biodentine. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa se mezcló según las instrucciones del fabricante y se aplicó directamente sobre el sitio pulpar expuesto en una capa de 1 a 2 mm de espesor. Después de 12 a 15 minutos, cuando Biodentine fragua, se realizó la aplicación del revestimiento RMGIC. A continuación se grabó con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos y se enjuagó con agua. Luego se secó la cavidad al aire y se aplicó un agente adhesivo que se curó durante 20 segundos. Luego se restauró la cavidad con composite utilizando una técnica incremental. SEGUIMIENTO: Los pacientes fueron llamados periódicamente 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de recubrimiento pulpar directo para evaluación clínica (sensibilidad posoperatoria, dolor, sensibilidad, vitalidad) y a los 6 y 12 meses para evaluación radiográfica (ampliación del espacio del ligamento periodontal y radiolucidez periapical).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes sanos (ASA I). 2. Pacientes en el grupo de edad de 18 a 45 años. Dientes posteriores mandibulares permanentes no restaurados. 3. Caries extremadamente profunda definida como evidencia radiográfica de caries que penetra todo el espesor de la dentina con cierta exposición pulpar. . En lesiones extremadamente profundas, el proceso desmineralizado se extiende por todo el espesor de la dentina, lo que quizás excluye a estos casos de la eliminación selectiva de la caries y de una estrategia basada en evitar la exposición pulpar. (l.bjorndal et al.2019).4.Diente vital con signos y síntomas de pulpitis leve y moderada. Pulpitis leve Reacción intensificada y prolongada al frío, calor y estímulos dulces que puede durar hasta 20 s pero luego cede, posiblemente percusión sensible. De acuerdo con la situación histológica que se ajusta a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local limitada confinada a la pulpa de la corona (W. J. Wolters et al.).Pulpitis moderada. Síntomas claros, reacción fuerte, intensificada y prolongada al frío, que puede durar minutos, posiblemente sensible a la percusión y dolor sordo espontáneo que puede suprimirse más o menos con analgésicos. Según la situación histológica que se ajuste a estos hallazgos, se implicaría que existe una inflamación local extensa confinada a la pulpa de la corona. 5. Exposición de la pulpa oclusal debido a la eliminación de la caries. 6. Tamaño de exposición de hasta 0,5 a 1 mm

-

Criterios de exclusión:

1.No hay exposición pulpar después de la excavación de la caries.2.No hay sangrado después de la exposición pulpar.3.La presencia de una restauración previa del diente.4.Participantes que no firmaron el formulario de consentimiento por escrito.5.Paciente con puntuación PAI >2.

6.Púlpitos severos: hay síntomas clínicos de dolor espontáneo severo y una clara reacción de dolor a los estímulos de calor y frío, a menudo, dolor punzante agudo o sordo, los pacientes tienen problemas para dormir debido al dolor (empeora al acostarse).7. El diente es muy sensible al tacto y la percusión.

8.Evidencia de reabsorción interna o externa, canales calcificados, según lo evaluado mediante examen radiográfico.9.Pacientes con enfermedad periodontal, hinchazón y tracto sinusal.10.Un historial positivo de uso de antibióticos dentro de 1 mes y uso de analgésicos dentro de la semana anterior al tratamiento.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3% NaOCl
después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante 1 minuto más hasta que se logró la hemostasia. . Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos.
después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante 1 minuto más hasta que se logró la hemostasia. . Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos; sin embargo, se proporcionó al paciente un tratamiento definitivo. El tiempo utilizado para controlar el sangrado se registró para cada diente mediante el uso de un cronómetro. Una vez que se logró la hemostasia, la pulpa expuesta se cubrió con biodentina.
La hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Se introdujo la energía láser de longitud de onda de 980 nm. al sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces en un intervalo de tiempo de 10 segundos para lograr una exposición completa. Hemostasia. Para la desinfección, se utilizó el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía fijada en 1 W en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad. Se utilizó Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
Experimental: láser de diodo
La hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Se introdujo la energía láser de longitud de onda de 980 nm. al sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces en un intervalo de tiempo de 10 segundos para lograr una exposición completa. Hemostasia. Para la desinfección, el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía configurada en 1 W se utiliza en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad.
después de la exposición de la pulpa, se controló el sangrado colocando una bolita de algodón empapada con NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 1 minuto. Si no se logró la hemostasia en 1 minuto, usamos nuevamente una bolita de algodón empapada con NaOCL al 3% durante 1 minuto más hasta que se logró la hemostasia. . Se excluyó del estudio el diente con sangrado excesivo e incontrolable incluso después de 5 minutos; sin embargo, se proporcionó al paciente un tratamiento definitivo. El tiempo utilizado para controlar el sangrado se registró para cada diente mediante el uso de un cronómetro. Una vez que se logró la hemostasia, la pulpa expuesta se cubrió con biodentina.
La hemostasia se logró mediante la exposición al láser de diodo dental Primo mediante medicina (980 nm), a 0,5 W (láser Primo de medicina). Durante la aplicación del láser, se pidió a los pacientes, al operador y al asistente que usaran protectores oculares. Se introdujo la energía láser de longitud de onda de 980 nm. al sitio de exposición a través de una fibra óptica de 400 µm en modo sin contacto durante 2-3 segundos en el sitio de exposición tres veces en un intervalo de tiempo de 10 segundos para lograr una exposición completa. Hemostasia. Para la desinfección, se utilizó el mismo láser de diodo de longitud de onda de 980 nm con energía fijada en 1 W en modo sin contacto con movimiento circular en la cavidad. Se utilizó Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: [línea base a 12 meses]
Criterios clínicos de éxito: - 1. Sin dolor ni molestias excepto durante los primeros días después del tratamiento. 2. No hay dolor a la palpación ni a la percusión y el diente está funcional. 3. Movilidad normal y profundidad de la bolsa de sondeo. 4.Tejidos blandos sanos alrededor de los dientes sin hinchazón, tracto sinusal.
[línea base a 12 meses]
2.Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses]
Criterios de éxito radiográfico: - 1. No hay patologías como reabsorción radicular, patología furcal o nueva patología periapical evidente en la radiografía. 2.Curación radiográfica completa
[Período de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3. Dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde el inicio hasta 7 días]]
Evaluar la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio cada 24 horas hasta los 7 días utilizando una escala analógica visual de línea de 0 a 100 milímetros. La puntuación 0 significa que no hay dolor y la puntuación 100 significa dolor máximo. Evaluar la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio cada 24 horas hasta los 7 días utilizando una escala analógica visual de línea de 0 a 100 milímetros. La puntuación 0 significa que no hay dolor y la puntuación 100 significa dolor máximo.
[Marco de tiempo: desde el inicio hasta 7 días]]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dr. Varsha

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir