- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765447
EFEITO DO USO DE LASER DE DIODO e NaOCl 3% para HEMOSTASIA no CAPSAMENTO PULAR DIRETO no RESULTADO em PÚLPITOS LEVES e MODERADOS
EFEITO DO USO DE LASER DE DIODO e NaOCl 3% para HEMOSTASIA no CAPSAMENTO PULAR DIRETO no RESULTADO em PÚLPITOS LEVES e MODERADOS: UM ESTUDO CLÍNICO PROSPECTIVO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: - A preservação da vitalidade pulpar é um fator crítico na sobrevivência dentária a longo prazo. Na lesão cariosa profunda, os procedimentos de terapia pulpar vital na forma de capeamento pulpar direto são uma estratégia de tratamento mais conservadora. Quando aplicados em tecidos dentários, os lasers têm demonstrado potencial para aumentar a cicatrização, controlar hemorragias, estimular a dentinogênese e preservar a vitalidade da polpa dentária. O laser amplifica o processo de cicatrização por estimulação da regeneração celular e é capaz de induzir os odontoblastos a assentar a dentina terciária e formar uma ponte dentinária. O laser de diodo tem grande penetração, elimina microrganismos e demonstrou reduzir a dor pós-operatória (Genc Sen, O.et al).Iraj Yazdanfar et al. avaliaram a eficiência do laser diodo 808 nm combinado com Theracal LC no capeamento pulpar direto realizado em polpas expostas à cárie de dentes permanentes e compararam radiograficamente a espessura da ponte dentinária formada para um acompanhamento de 6 meses. Eles encontraram resultados favoráveis, mas recomendaram que mais estudos com amostras maiores, períodos de acompanhamento mais longos e diferentes materiais de cobertura sejam necessários para provar a eficácia do laser de diodo.
OBJETIVOS E OBJETIVOS - Avaliar o efeito do uso de laser diodo e NaOCl 3% para hemostasia no Capeamento Pulpar Direto em pulpite leve e moderada no sucesso e na sobrevivência.
Objetivo primário - Determinar a taxa de sucesso e sobrevivência do laser de diodo e do hipoclorito de sódio como agente hemostático no capeamento pulpar direto com biodentina, com base nos achados clínicos em 1 semana, 3 meses e nos achados clínicos e radiográficos em 6 e 12 meses. Para avaliar a dor pós-operatória do dia 1 ao dia 7 após o tratamento (pontuação NRS).
Participantes:
Critério de inclusão: - Pacientes saudáveis (ASA I). Pacientes na faixa etária de 18 a 45 anos. . Em lesões extremamente profundas, o processo desmineralizado estende-se por toda a espessura da dentina. (L.BJORNDAL et al.2019)Apenas exposição pulpar oclusal devido à cárie.Dentes vitais com sinais e sintomas de pulpite leve e moderada- Pulpite leve Reação aumentada e prolongada a estímulos frios, quentes e doces que podem durar até 20 s, mas então diminui, possivelmente sensível à percussão. De acordo com a situação histológica que se enquadra nestes achados, estaria implícito que há inflamação local limitada confinada à polpa da coroa (W. J. Wolters et al.) Pulpite moderada - Sintomas claros, reação forte, intensificada e prolongada ao frio, que pode durar minutos, possivelmente dor sensível à percussão e espontânea que pode ser mais ou menos suprimida com analgésicos De acordo com a situação histológica que se encaixe nesses achados, estaria implícito que há extensa inflamação local confinada à polpa coronária (W. J. Wolters et al.). Tamanho de exposição 0,5 a 1 mm.
Critério de exclusão: -Sem exposição pulpar após escavação de cárie.Sem sangramento após exposição pulpar.Participantes que não assinaram o termo de consentimento por escrito.Paciente com pontuação PAI> 2.Púlpitos graves -Existem quaisquer sintomas clínicos de dor espontânea intensa e reação dolorosa clara a estímulos de calor e frio, muitas vezes, dor latejante aguda a surda, os pacientes têm dificuldade para dormir por causa da dor (piora quando estão deitados). O dente é muito sensível ao toque e à percussão. Evidência de reabsorção interna ou externa, canais calcificados, conforme avaliado por exame radiográfico. Pacientes com doença periodontal, inchaço e trato sinusal. o tratamento.
Tamanho da amostra: - 64 em um grupo Métodos: - • Os dentes foram avaliados por radiografias periapicais, sondagem periodontal, teste de percussão e avaliação de sensibilidade com teste de frio e teste de polpa elétrica. Todas as radiografias periapicais foram expostas usando kVP constante, mA e tempo de exposição (70 KVP, 8 mA e 0,8 seg.). O dente foi anestesiado com lidocaína 2% com epinefrina 1:80.000 e posteriormente isolado com dique de borracha. O dente foi desinfetado com esfregaço com clorexidina 2% e álcool isopropílico 75%. Broca diamantada redonda e peça de mão de alta velocidade com irrigação abundante de água foram usadas para remover esmalte cariado e outra broca redonda com peça de mão de baixa velocidade foi usada para remover dentina cariada. Após exposição pulpar, o dente foi alocado aleatoriamente em um dos grupos de estudo para hemostasia realização. Para evitar viés de seleção, a randomização para laser de diodo e NaOCl 3% foi feita após a exposição pulpar. Isso envolveu a escolha de um envelope fechado contendo a instrução para usar NaOCl 3% ou laser de diodo para hemostasia por um investigador que não é o parte do estudo.
No GRUPO 1, a hemostasia foi obtida pela exposição ao laser de diodo odontológico Primo por medency (980 nm), a 0,5 W (medency Primo laser). Durante a aplicação do laser, pacientes, operador e assistente foram solicitados a usar protetores oculares. comprimento de onda de 980 nm introduzido no local de exposição através de uma fibra óptica de 400 µm em modo sem contato por 2-3 segundos no local de exposição por três vezes em intervalo de tempo de 10s para atingir a completa hemostasia.Para desinfecção o mesmo laser de diodo de comprimento de onda 980nm com energia fixada em 1W utilizado em modo sem contato em movimento circular na cavidade. Biodentine foi utilizado como agente de capeamento pulpar.
No GRUPO 2, após a exposição pulpar o sangramento foi controlado com a colocação de um chumaço de algodão embebido em NaOCl 3% sobre a ferida pulpar por até 1 minuto. Se a hemostasia não for alcançada em 1 minuto, usamos novamente um chumaço de algodão embebido em NaOCL 3% por mais 1 minuto. . Dente com sangramento excessivo e incontrolável mesmo após 5 minutos foi excluído do estudo; entretanto, o tratamento definitivo foi fornecido ao paciente. O tempo usado para controlar o sangramento foi registrado para cada dente usando um cronômetro. Uma vez alcançada a hemostasia, a polpa exposta foi tampada com biodentine. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa foi misturado de acordo com as instruções do fabricante e aplicado diretamente no local pulpar exposto em uma camada de 1-2mm de espessura. Após 12-15 minutos, quando o Biodentine endureceu, foi feita a aplicação do liner RMGIC. Seguiu-se o ataque ácido com ácido fosfórico a 37% durante 15 segundos e enxaguamento com água. A cavidade foi então seca ao ar e foi aplicado um agente de ligação que foi curado por 20 segundos. A cavidade foi então restaurada com compósito usando técnica incremental ACOMPANHAMENTO: Os pacientes foram chamados de volta periodicamente 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de capeamento pulpar direto para avaliação clínica (sensibilidade pós-operatória, dor, sensibilidade, vitalidade) e aos 6 meses e 12 meses para avaliação radiográfica (alargamento do espaço do ligamento periodontal e radiolucência periapical).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1.Pacientes saudáveis (ASA I).2.Pacientes na faixa etária de 18 a 45 anos.Dentes posteriores inferiores permanentes não restaurados.3.Cárie extremamente profunda definida como evidência radiográfica de cárie penetrando toda a espessura da dentina com certa exposição pulpar . Nas lesões extremamente profundas, o processo desmineralizado estende-se por toda a espessura da dentina, o que talvez exclua estes casos da remoção seletiva da cárie e de uma estratégia baseada em evitar a exposição pulpar. (l.bjorndal et al.2019).4.Dente vital com sinais e sintomas de pulpite leve e moderada.Pulpite leve Reação aumentada e prolongada a estímulos frios, quentes e doces que podem durar até 20 s, mas depois desaparecem, possivelmente percussão confidencial. De acordo com a situação histológica que se enquadra nestes achados, estaria implícito que há inflamação local limitada confinada à polpa da coroa (W. J. Wolters et al.).Pulpite moderada Sintomas claros, reação forte, intensificada e prolongada ao frio, que pode durar minutos, possivelmente dor sensível à percussão e espontânea que pode ser mais ou menos suprimida com analgésicos. De acordo com a situação histológica que se enquadra nesses achados, estaria implícito que há extensa inflamação local confinada à polpa coronária.5.Exposição pulpar oclusal devido à remoção de cárie.6.Tamanho de exposição de até 0,5 a 1 mm
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Critérios de exclusão:
1.Sem exposição pulpar após escavação de cárie.2.Sem sangramento após exposição pulpar.3.Presença de restauração prévia do dente.4.Participantes que não assinaram o termo de consentimento por escrito.5.Paciente com pontuação PAI >2.
6. Púlpitos severos - Existem quaisquer sintomas clínicos de dor espontânea intensa e reação dolorosa clara a estímulos de calor e frio, muitas vezes, dor latejante aguda a surda, os pacientes têm dificuldade para dormir por causa da dor (piora quando estão deitados).7. O dente é muito sensível ao toque e à percussão.
8.Evidência de reabsorção interna ou externa, canais calcificados, conforme avaliado por exame radiográfico.9.Pacientes com doença periodontal, inchaço e trato sinusal.10.Uma história positiva de uso de antibióticos dentro de 1 mês e uso de analgésicos na semana anterior ao tratamento.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 3% NaOCl
após a exposição pulpar, o sangramento foi controlado colocando uma bolinha de algodão embebida em NaOCl a 3% sobre a ferida pulpar por até 1 minuto. Se a hemostasia não for alcançada em 1 minuto, usamos novamente bolinha de algodão embebida em NaOCL a 3% por mais 1 minuto até a hemostasia ser alcançada .
Dente com sangramento excessivo e incontrolável mesmo após 5 minutos foi excluído do estudo
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após a exposição pulpar, o sangramento foi controlado colocando uma bolinha de algodão embebida em NaOCl a 3% sobre a ferida pulpar por até 1 minuto. Se a hemostasia não for alcançada em 1 minuto, usamos novamente bolinha de algodão embebida em NaOCL a 3% por mais 1 minuto até a hemostasia ser alcançada .
Dente com sangramento excessivo e incontrolável mesmo após 5 minutos foi excluído do estudo; entretanto, o tratamento definitivo foi fornecido ao paciente. O tempo utilizado para controlar o sangramento foi registrado para cada dente por meio de um cronômetro. Uma vez alcançada a hemostasia, a polpa exposta foi tampada com biodentina.
A hemostasia foi obtida pela exposição ao laser de diodo odontológico Primo por medency (980 nm), a 0,5 W (medency Primo laser). Durante a aplicação do laser, pacientes, operador e assistente foram solicitados a usar protetores oculares. ao local de exposição através de uma fibra óptica de 400 µm em modo sem contato por 2-3 segundos no local de exposição por três vezes em intervalo de tempo de 10s para obter hemostasia completa. comprimento de onda 980nm com energia ajustada em 1W usado em modo sem contato em movimento circular na cavidade. Biodentine foi usado como agente de capeamento pulpar.
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Experimental: laser de diodo
A hemostasia foi obtida pela exposição ao laser de diodo odontológico Primo por medency (980 nm), a 0,5 W (medency Primo laser). Durante a aplicação do laser, pacientes, operador e assistente foram solicitados a usar protetores oculares. ao local de exposição através de uma fibra óptica de 400 µm em modo sem contato por 2-3 segundos no local de exposição por três vezes em intervalo de tempo de 10s para obter hemostasia completa. comprimento de onda 980nm com energia definida em 1W usado em modo sem contato em movimento circular na cavidade
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após a exposição pulpar, o sangramento foi controlado colocando uma bolinha de algodão embebida em NaOCl a 3% sobre a ferida pulpar por até 1 minuto. Se a hemostasia não for alcançada em 1 minuto, usamos novamente bolinha de algodão embebida em NaOCL a 3% por mais 1 minuto até a hemostasia ser alcançada .
Dente com sangramento excessivo e incontrolável mesmo após 5 minutos foi excluído do estudo; entretanto, o tratamento definitivo foi fornecido ao paciente. O tempo utilizado para controlar o sangramento foi registrado para cada dente por meio de um cronômetro. Uma vez alcançada a hemostasia, a polpa exposta foi tampada com biodentina.
A hemostasia foi obtida pela exposição ao laser de diodo odontológico Primo por medency (980 nm), a 0,5 W (medency Primo laser). Durante a aplicação do laser, pacientes, operador e assistente foram solicitados a usar protetores oculares. ao local de exposição através de uma fibra óptica de 400 µm em modo sem contato por 2-3 segundos no local de exposição por três vezes em intervalo de tempo de 10s para obter hemostasia completa. comprimento de onda 980nm com energia ajustada em 1W usado em modo sem contato em movimento circular na cavidade. Biodentine foi usado como agente de capeamento pulpar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Taxa de sucesso clínico
Prazo: [linha de base até 12 meses]
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Critérios clínicos de sucesso: - 1.Sem dor ou desconforto, exceto nos primeiros dias após o tratamento.
2.Sem sensibilidade à palpação ou percussão e o dente está funcional.
3.Mobilidade normal e profundidade do bolsão de sondagem.
4.Tecidos moles saudáveis ao redor dos dentes sem inchaço, trato sinusal.
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[linha de base até 12 meses]
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2. Taxa de sucesso radiográfico
Prazo: [Prazo: linha de base até 12 meses]
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Critérios de sucesso radiográfico: - 1.Nenhuma patologia, como reabsorção radicular, patologia furcal ou nova patologia periapical evidente na radiografia.
2.Cura radiográfica completa
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[Prazo: linha de base até 12 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3. Dor pós-operatória
Prazo: [Prazo: Linha de base até 7 dias]]
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Avaliar a incidência e intensidade da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 7 dias usando Escala Visual Analógica de linha de 0 a 100 milímetros.
A pontuação 0 significa nenhuma dor e a pontuação 100 significa dor máxima.
Avaliar a incidência e intensidade da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 7 dias usando Escala Visual Analógica de linha de 0 a 100 milímetros.
Pontuação 0 significa ausência de dor e pontuação 100 significa dor máxima
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[Prazo: Linha de base até 7 dias]]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Varsha
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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