- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765447
AUSWIRKUNG DES EINSATZES VON DIODENLASER und 3 % NaOCl zur Hämostase bei der DIREKTEN PULP-ABDECKUNG auf das ERGEBNIS bei MILDER und MITTLERER PULPIT
AUSWIRKUNG DES EINSATZES VON DIODENLASER und 3 % NaOCl zur Hämostase bei der DIREKTEN PULP-ABDECKUNG auf das ERGEBNIS bei LEICHTEM und MITTLEREM PULPIT: EINE PROSPEKTIVE KLINISCHE STUDIE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: - Die Erhaltung der Vitalität der Pulpa ist ein entscheidender Faktor für das langfristige Überleben der Zähne. Bei tiefen kariösen Läsionen sind lebenswichtige Pulpatherapieverfahren in Form einer direkten Pulpaüberkappung eine konservativere Behandlungsstrategie. Bei der Anwendung auf Zahngewebe haben Laser gezeigt, dass sie die Heilung beschleunigen, Blutungen kontrollieren, die Dentinogenese stimulieren und die Vitalität der Zahnpulpa bewahren können. Der Laser verstärkt den Heilungsprozess durch Stimulierung der Zellregeneration und ist in der Lage, die Odontoblasten zur Ablagerung von Tertiärdentin und zur Bildung einer Dentinbrücke anzuregen. Diodenlaser haben eine große Durchdringung, eliminieren Mikroorganismen und reduzieren nachweislich postoperative Schmerzen (Genc Sen, O. et al). Iraj Yazdanfar et al. bewerteten die Effizienz des 808-nm-Diodenlasers in Kombination mit Theracal LC bei der direkten Überkappung der Pulpa an kariesfreiliegenden Pulpen bleibender Zähne und verglichen radiologisch die Dicke der gebildeten Dentinbrücke für eine 6-monatige Nachuntersuchung. Sie fanden positive Ergebnisse, empfahlen jedoch, dass weitere Studien mit größeren Probengrößen, längeren Nachbeobachtungszeiträumen und anderem Abdeckmaterial erforderlich seien, um die Wirksamkeit des Diodenlasers nachzuweisen.
ZIEL UND ZIELE – Bewertung der Auswirkung des Einsatzes von Diodenlaser und 3 % NaOCl zur Blutstillung beim Direct Pulp Capping bei leichter und mittelschwerer Pulpitis auf Erfolg und Überleben.
Primäres Ziel – Bestimmung der Erfolgsrate und des Überlebens von Diodenlaser und Natriumhypochlorit als hämostatischem Mittel bei der direkten Überkappung der Pulpa mit Biodentin, basierend auf klinischen Befunden nach 1 Woche, 3 Monaten und sowohl klinischen als auch radiologischen Befunden nach 6 und 12 Monaten. Sekundäres Ziel – Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Behandlung (NRS-Score).
Teilnehmer:
Einschlusskriterien: - Gesunde Patienten (ASA I). Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren . Bei extrem tiefen Läsionen erstreckt sich der demineralisierte Prozess über die gesamte Dicke des Dentins. (L.BJORNDAL et al.2019)Nur okklusale Pulpafreilegung aufgrund von Karies.Vitale Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer leichten und mittelschweren Pulpitis – Leichte Pulpitis Verstärkte und verlängerte Reaktion auf Kälte, Wärme und süße Reize, die bis zu 20 Sekunden anhalten kann lässt dann nach, möglicherweise perkussionsempfindlich. Gemäß der histologischen Situation, die zu diesen Befunden passt, würde man davon ausgehen, dass eine begrenzte lokale Entzündung vorliegt, die auf die Kronenpulpa beschränkt ist (W. J. Wolters et al.) Mittelschwere Pulpitis – deutliche Symptome, starke, verstärkte und langanhaltende Kältereaktion, die minutenlang anhalten kann, evtl. perkussionsempfindlicher und spontaner dumpfer Schmerz, der je nach histologischer Situation mit Schmerzmedikamenten mehr oder weniger unterdrückt werden kann Wenn dies zu diesen Erkenntnissen passt, würde man davon ausgehen, dass es sich um eine ausgedehnte lokale Entzündung handelt, die auf die Kronenpulpa beschränkt ist (W. J. Wolters et al.). Belichtungsgröße 0,5 bis 1 mm.
Ausschlusskriterien: -Keine Pulpa-Freilegung nach Kariesexkavation.Keine Blutung nach Pulpa-Freilegung.Teilnehmer, die das schriftliche Einverständnisformular nicht unterschrieben haben.Patient mit PAI-Score >2.Schwere Pulpitis-Es liegen klinische Symptome von starken spontanen Schmerzen und einer deutlichen Schmerzreaktion vor auf Wärme- und Kältereize, oft stechender bis dumpfer pochender Schmerz, aufgrund der Schmerzen Schlafstörungen (verschlimmert sich im Liegen). Der Zahn reagiert sehr empfindlich auf Berührung und Stöße. Hinweise auf innere oder äußere Resorption, verkalkte Kanäle, wie durch Röntgenuntersuchung beurteilt. Patienten mit Parodontitis, Schwellung und Nebenhöhlenentzündung. Eine positive Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahme innerhalb eines Monats und Analgetika-Einnahme innerhalb einer Woche davor die Behandlung.
Probengröße: - 64 in einer Gruppe Methoden: - • Die Zähne wurden durch periapikale Röntgenaufnahmen, parodontale Sondierung, Perkussionstest und Sensibilitätsbeurteilung mit Kältetest und elektrischem Pulpatest beurteilt. Alle periapikalen Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung konstanter kVP, mA und belichtet Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA und 0,8 Sek.). Der Zahn wurde mit Lidocain 2 % mit Adrenalin anästhesiert 1:80.000 und anschließend mit Kofferdam isoliert. Der Zahn wurde durch Scheuern mit 2 % Chlorhexidin und 75 % Isopropylalkohol desinfiziert. Zur Entfernung von kariösem Zahnschmelz wurden ein runder Diamantbohrer und ein Hochgeschwindigkeitshandstück mit reichlicher Wasserspülung verwendet, und zur Entfernung von kariösem Dentin wurde ein weiterer Rundbohrer mit einem langsam laufenden Handstück verwendet. Nach der Freilegung der Pulpa wurde der Zahn zur Blutstillung zufällig einer der Studiengruppen zugeordnet Um eine Verzerrung der Auswahl zu vermeiden, wurde die Randomisierung für Diodenlaser und 3 % NaOCl nach der Pulpaexposition durchgeführt. Dabei wurde ein geschlossener Umschlag ausgewählt, der die Anweisung enthielt, entweder NaOCl 3 % oder Diodenlaser zu verwenden Blutstillung durch einen Prüfer, der nicht Teil der Studie ist.
In GRUPPE 1 wurde die Hämostase durch Bestrahlung mit dem Primo-Zahndiodenlaser von Medency (980 nm) bei 0,5 W (Medency-Primo-Laser) erreicht. Während der Laseranwendung wurden Patienten, Bediener und Assistent gebeten, Augenschutzschilde zu tragen. Die Laserenergie von Eine Wellenlänge von 980 nm wird über eine optische 400-µm-Faser in einem berührungslosen Modus für 2-3 Sekunden an der Belichtungsstelle eingeführt und zwar dreimal im Abstand von 10 Sekunden, um eine Vollständigkeit zu erreichen Hämostase. Zur Desinfektion wird derselbe Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer auf 1 W eingestellten Energie im berührungslosen Modus in kreisenden Bewegungen in der Kavität verwendet. Biodentin wurde als Mittel zur Pulpenüberkappung verwendet.
In GRUPPE 2 wurde die Blutung nach der Freilegung der Pulpa kontrolliert, indem ein mit 3 % NaOCl getränktes Wattepellet bis zu 1 Minute lang über die Pulpawunde gelegt wurde. Wenn innerhalb von 1 Minute keine Blutstillung erreicht werden konnte, verwenden wir erneut ein mit 3 % NaOCL getränktes Wattepellet für eine weitere Minute . Zahn mit übermäßiger unkontrollierbarer Blutung auch nach 5 Minuten wurde von der Studie ausgeschlossen; Der Patient erhielt jedoch eine definitive Behandlung. Die zur Blutungskontrolle benötigte Zeit wurde für jeden Zahn mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Sobald die Blutstillung erreicht war, wurde die freiliegende Pulpa mit Biodentin abgedeckt. Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankreich) aa wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und in einer Schichtdicke von 1–2 mm direkt auf die freiliegende Pulpastelle aufgetragen. Nach 12–15 Minuten, wenn Biodentine aushärtet, wurde der RMGIC-Liner aufgetragen. Anschließend wurde 15 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt und mit Wasser gespült. Anschließend wurde die Kavität an der Luft getrocknet und ein Haftvermittler aufgetragen, der 20 Sekunden lang aushärtete. Die Kavität wurde dann mithilfe der inkrementellen Technik mit Komposit wiederhergestellt. NACHVERFOLGUNG: Die Patienten wurden regelmäßig 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der direkten Überkappung der Pulpa zur klinischen Bewertung (postoperative Empfindlichkeit, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Vitalität) einbestellt nach 6 Monaten und 12 Monaten zur radiologischen Beurteilung (Erweiterung des parodontalen Bandraums und periapikale Strahlendurchlässigkeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.Gesunde Patienten (ASA I).2.Patienten in der Altersgruppe von 18 bis 45 Jahren.Unrestaurierte bleibende Unterkieferseitenzähne.3.Extrem tiefe Karies, definiert als radiologischer Nachweis von Karies, die die gesamte Dicke des Dentins mit einer bestimmten Pulpafreilegung durchdringt . Bei extrem tiefen Läsionen erstreckt sich der demineralisierte Prozess über die gesamte Dicke des Dentins, was diese Fälle möglicherweise von der selektiven Kariesentfernung und einer Strategie ausschließt, die auf der Vermeidung einer Pulpafreilegung basiert. (l.bjorndal et al.2019).4.Vitaler Zahn mit Anzeichen und Symptomen einer leichten und mittelschweren Pulpitis.Leichte Pulpitis Verstärkte und verlängerte Reaktion auf Kälte, Wärme und süße Reize, die bis zu 20 s anhalten kann, dann aber nachlässt, möglicherweise Perkussion empfindlich. Gemäß der histologischen Situation, die zu diesen Befunden passt, würde man davon ausgehen, dass eine begrenzte lokale Entzündung vorliegt, die auf die Kronenpulpa beschränkt ist (W. J. Wolters et al.).Mäßige Pulpitis. Klare Symptome, starke, verstärkte und anhaltende Kältereaktion, die minutenlang anhalten kann, evtl. perkussionsempfindlicher und spontaner dumpfer Schmerz, der mit Schmerzmitteln mehr oder weniger unterdrückt werden kann. Gemäß der histologischen Situation, die zu diesen Befunden passt, würde davon ausgegangen werden, dass eine ausgedehnte lokale Entzündung vorliegt, die auf die Kronenpulpa beschränkt ist.5.Freilegung der okklusalen Pulpa aufgrund der Kariesentfernung.6.Aufnahmegröße bis zu 0,5 bis 1 mm
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Ausschlusskriterien:
1. Keine Freilegung der Pulpa nach der Kariesexkavation. 2. Keine Blutung nach der Freilegung der Pulpa. 3. Das Vorhandensein einer früheren Restaurierung des Zahns. 4. Teilnehmer, die das schriftliche Einverständnisformular nicht unterschrieben haben. 5. Patient mit einem PAI-Wert >2.
6. Schwere Kanzeln – Es liegen klinische Symptome vor: Starke spontane Schmerzen und eine deutliche Schmerzreaktion auf Wärme- und Kältereize, oft scharfe bis dumpfe pochende Schmerzen, Patienten haben aufgrund der Schmerzen Schlafstörungen (werden im Liegen schlimmer).7. Der Zahn reagiert sehr empfindlich auf Berührung und Stoß.
8. Hinweise auf innere oder äußere Resorption, verkalkte Kanäle, wie durch Röntgenuntersuchung beurteilt. 9. Patienten mit Parodontitis, Schwellung und Nebenhöhlenentzündung. 10. Eine positive Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahme innerhalb eines Monats und Analgetika-Einnahme innerhalb einer Woche vor der Behandlung.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 3 % NaOCl
Nach der Freilegung der Pulpa wurde die Blutung kontrolliert, indem ein mit 3 % NaOCl getränktes Wattepellet bis zu 1 Minute lang über die Pulpawunde gelegt wurde. Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 1 Minute erreicht wurde, verwenden wir erneut ein mit 3 % NaOCL getränktes Wattepellet für eine weitere Minute, bis die Blutstillung erreicht war .
Zahn mit übermäßiger unkontrollierbarer Blutung auch nach 5 Minuten wurde von der Studie ausgeschlossen
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Nach der Freilegung der Pulpa wurde die Blutung kontrolliert, indem ein mit 3 % NaOCl getränktes Wattepellet bis zu 1 Minute lang über die Pulpawunde gelegt wurde. Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 1 Minute erreicht wurde, verwenden wir erneut ein mit 3 % NaOCL getränktes Wattepellet für eine weitere Minute, bis die Blutstillung erreicht war .
Zahn mit übermäßiger unkontrollierbarer Blutung auch nach 5 Minuten wurde von der Studie ausgeschlossen; Der Patient erhielt jedoch eine definitive Behandlung. Die zur Blutungskontrolle benötigte Zeit wurde für jeden Zahn mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Sobald die Blutstillung erreicht war, wurde die freiliegende Pulpa mit Biodentin abgedeckt.
Die Hämostase wurde durch Bestrahlung mit dem Primo-Zahndiodenlaser von Medency (980 nm) bei 0,5 W (Medency Primo-Laser) erreicht. Während der Laseranwendung wurden Patienten, Bediener und Assistent gebeten, Augenschutzschilde zu tragen. Die Laserenergie der Wellenlänge 980 nm wurde eingeführt über eine optische 400-µm-Faser in einem berührungslosen Modus für 2-3 Sekunden an der Expositionsstelle dreimal im Zeitintervall von 10 Sekunden an die Expositionsstelle, um eine vollständige Blutstillung zu erreichen.Für Zur Desinfektion wurde derselbe Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer auf 1 W eingestellten Energie im berührungslosen Modus in kreisförmigen Bewegungen in der Kavität verwendet. Biodentin wurde als Pulpa-Überkappungsmittel verwendet.
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Experimental: Diodenlaser
Die Hämostase wurde durch Bestrahlung mit dem Primo-Zahndiodenlaser von Medency (980 nm) bei 0,5 W (Medency Primo-Laser) erreicht. Während der Laseranwendung wurden Patienten, Bediener und Assistent gebeten, Augenschutzschilde zu tragen. Die Laserenergie der Wellenlänge 980 nm wurde eingeführt über eine optische 400-µm-Faser in einem berührungslosen Modus für 2-3 Sekunden an der Expositionsstelle dreimal im Zeitintervall von 10 Sekunden an die Expositionsstelle, um eine vollständige Blutstillung zu erreichen.Für Desinfektion desselben Diodenlasers mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer auf 1 W eingestellten Energie, der im berührungslosen Modus in kreisförmigen Bewegungen im Hohlraum verwendet wird
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Nach der Freilegung der Pulpa wurde die Blutung kontrolliert, indem ein mit 3 % NaOCl getränktes Wattepellet bis zu 1 Minute lang über die Pulpawunde gelegt wurde. Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 1 Minute erreicht wurde, verwenden wir erneut ein mit 3 % NaOCL getränktes Wattepellet für eine weitere Minute, bis die Blutstillung erreicht war .
Zahn mit übermäßiger unkontrollierbarer Blutung auch nach 5 Minuten wurde von der Studie ausgeschlossen; Der Patient erhielt jedoch eine definitive Behandlung. Die zur Blutungskontrolle benötigte Zeit wurde für jeden Zahn mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Sobald die Blutstillung erreicht war, wurde die freiliegende Pulpa mit Biodentin abgedeckt.
Die Hämostase wurde durch Bestrahlung mit dem Primo-Zahndiodenlaser von Medency (980 nm) bei 0,5 W (Medency Primo-Laser) erreicht. Während der Laseranwendung wurden Patienten, Bediener und Assistent gebeten, Augenschutzschilde zu tragen. Die Laserenergie der Wellenlänge 980 nm wurde eingeführt über eine optische 400-µm-Faser in einem berührungslosen Modus für 2-3 Sekunden an der Expositionsstelle dreimal im Zeitintervall von 10 Sekunden an die Expositionsstelle, um eine vollständige Blutstillung zu erreichen.Für Zur Desinfektion wurde derselbe Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer auf 1 W eingestellten Energie im berührungslosen Modus in kreisförmigen Bewegungen in der Kavität verwendet. Biodentin wurde als Pulpa-Überkappungsmittel verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1.Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: [Grundlinie bis 12 Monate]
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Klinische Erfolgskriterien: 1. Keine Schmerzen oder Beschwerden außer in den ersten Tagen nach der Behandlung.
2. Kein Druck- oder Schlagschmerz und der Zahn ist funktionsfähig.
3. Normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe.
4.Gesundes Weichgewebe um die Zähne ohne Schwellung, Nebenhöhlentrakt.
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[Grundlinie bis 12 Monate]
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2.Röntgenologische Erfolgsquote
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Basislinie bis 12 Monate]
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Radiologische Erfolgskriterien: - 1. Keine Pathose wie Wurzelresorption, Furkalpathose oder neue periapikale Pathose auf dem Röntgenbild erkennbar.
2. Vollständige radiologische Heilung
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[Zeitrahmen: Basislinie bis 12 Monate]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3. Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Basislinie bis 7 Tage]]
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Zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimetern.
Score 0 bedeutet keine Schmerzen und Score 100 bedeutet maximale Schmerzen.
Zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimetern.
Der Wert 0 bedeutet keine Schmerzen und der Wert 100 bedeutet maximale Schmerzen
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[Zeitrahmen: Basislinie bis 7 Tage]]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr. Varsha
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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