Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW STOSOWANIA LASERA DIODOWEGO i 3% NaOCl w celu uzyskania HEMOSTAZY w BEZPOŚREDNIM ZAMKNIĘCIU MIAZGI na WYNIKI W ŁAGODNYCH I UMIARKOWANYCH AMBONACH

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

WPŁYW STOSOWANIA LASERA DIODOWEGO i 3% NaOCl do HEMOSTAZY w BEZPOŚREDNIM ZAMKNIĘCIU MIAZGI na WYNIKI W ŁAGODNYCH I UMIARKOWANYCH AMBONACH: PERSPEKTYWNE BADANIE KLINICZNE.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu zastosowania lasera diodowego i 3% NaOCl do hemostazy w bezpośrednim pokryciu miazgi na wyniki leczenia łagodnego i umiarkowanego zapalenia miazgi. Populacja obejmuje ogólnie zdrowych pacjentów w wieku 18-45 lat z wyjątkowo głęboką zmianą próchnicową w żuchwie. trzonowy z prawidłową strukturą okołowierzchołkową, z objawami łagodnymi i umiarkowanymi miazgami. Wynik kliniczny oceniany po 1 tygodniu i 3 miesiącach za pomocą elektrycznego badania miazgi i wyniku radiograficznego testu na zimno będzie oceniać za pomocą systemu punktacji okołowierzchołkowej po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: - Zachowanie żywotności miazgi jest krytycznym czynnikiem długoterminowego przeżycia zęba. W przypadku głębokich zmian próchnicowych bardziej zachowawczą strategią leczenia są zabiegi żywotnej terapii miazgi w postaci bezpośredniego pokrycia miazgi. Lasery zastosowane na tkanki zębów wykazały ich potencjał przyspieszania gojenia, kontrolowania krwotoku, stymulacji powstawania zębiny i zachowania żywotności miazgi zęba. Laser wzmacnia proces gojenia poprzez stymulację regeneracji komórek i jest w stanie pobudzić odontoblasty do odkładania zębiny trzeciorzędowej i tworzenia mostu zębinowego. Laser diodowy ma doskonałą penetrację, eliminuje mikroorganizmy i wykazano, że zmniejsza ból pooperacyjny (Genc Sen, O. i in.). Iraj Yazdanfar i in. ocenili skuteczność lasera diodowego 808 nm w połączeniu z Theracal LC w bezpośrednim pokryciu miazgi wykonywanym na odsłoniętych próchnicą miazgach zębów stałych i porównali radiologicznie grubość utworzonego mostu zębinowego po 6-miesięcznej obserwacji. Uzyskali korzystne wyniki, ale zalecili dalsze badania z większymi próbkami, dłuższymi okresami obserwacji i zastosowaniem innego materiału osłonowego, aby wykazać skuteczność lasera diodowego.

CEL I ZADANIA. Ocena wpływu zastosowania lasera diodowego i 3% NaOCl do hemostazy w bezpośrednim pokryciu miazgi w łagodnym i umiarkowanym zapaleniu miazgi na powodzenie i przeżycie.

Cel główny-Określenie wskaźnika powodzenia i przeżycia lasera diodowego i podchlorynu sodu jako środka hemostatycznego w bezpośrednim pokryciu miazgi biodentyną, w oparciu o wyniki kliniczne po 1 tygodniu, 3 miesiącach oraz wyniki kliniczne i radiologiczne po 6 i 12 miesiącach. Cel dodatkowy- Ocena bólu pooperacyjnego od dnia 1 do dnia 7 po leczeniu (wynik NRS).

Uczestnicy:

Kryteria włączenia: - Pacjenci zdrowi (ASA I). Pacjenci w przedziale wiekowym 18-45 lat. Nieodbudowane Stałe zęby tylne żuchwy. Niezwykle głęboką próchnicę definiuje się jako radiologiczne dowody, że próchnica penetruje całą grubość zębiny przy pewnym odsłonięciu miazgi . W przypadku wyjątkowo głębokich zmian wyrostek demineralizowany rozciąga się na całą grubość zębiny. (L.BJORNDAL i wsp.2019) Tylko odsłonięcie miazgi okluzyjnej z powodu próchnicy. Żywe zęby z objawami łagodnego i umiarkowanego zapalenia miazgi – Łagodne zapalenie miazgi Wzmożona i wydłużona reakcja na zimno, ciepło i słodkie bodźce, która może trwać do 20 s, ale następnie ustępuje, prawdopodobnie jest wrażliwy na uderzenia. W zależności od sytuacji histologicznej, która pasuje do tych wyników, można sugerować, że występuje ograniczone miejscowe zapalenie ograniczone do miazgi korony (W. J. Wolters i wsp.) Umiarkowane zapalenie miazgi – wyraźne objawy, silna, wzmożona i długotrwała reakcja na zimno, która może trwać kilka minut, prawdopodobnie wrażliwość na opukiwanie i spontaniczny tępy ból, który można mniej lub bardziej stłumić lekami przeciwbólowymi. W zależności od sytuacji histologicznej pasujące do tych ustaleń, można by sugerować, że występuje rozległe miejscowe zapalenie ograniczone do miazgi korony (W. J. Wolters i in.). Wielkość ekspozycji 0,5 do 1 mm.

Kryteria wykluczenia: -Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.Brak krwawienia po odsłonięciu miazgi.Uczestnicy, którzy nie podpiszą pisemnego formularza zgody.Pacjent z wynikiem PAI >2.Ciężkie miazgi -Występują jakiekolwiek objawy kliniczne ciężkiego bólu spontanicznego i wyraźnej reakcji bólowej na bodźce ciepłe i zimne, często ostry lub tępy, pulsujący ból, pacjenci z powodu bólu mają problemy ze snem (nasilają się w pozycji leżącej). Ząb jest bardzo wrażliwy na dotyk i opukiwanie.Ślady resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej, zwapnienie kanałów oceniane w badaniu radiologicznym.Pacjenci z chorobami przyzębia, obrzękiem i zatokami.Dodatni wywiad dotyczący stosowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca i stosowania leków przeciwbólowych w ciągu tygodnia wcześniej. leczenie.

Wielkość próbki: - 64 w jednej grupie Metody: - • Zęby oceniano za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych, sondowania przyzębia, testu perkusyjnego i oceny wrażliwości za pomocą testu na zimno i testu elektrycznego miazgi. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe naświetlano przy użyciu stałych kVP, mA i czas ekspozycji (70 KVP, 8 mA i 0,8 sek.). Ząb znieczulono 2% lidokainą z epinefryną 1:80 000, a następnie izolowano koferdamem. Ząb dezynfekowano szorując 2% chlorheksydyną i 75% alkoholem izopropylowym. Do usunięcia próchnicowego szkliwa użyto okrągłego wiertła diamentowego i rękojeści szybkoobrotowej z dużą irygacją wodą, a dalsze wiertło okrągłe z rękojeścią wolnoobrotową do usunięcia próchnicowej zębiny. Po odsłonięciu miazgi ząb został losowo przydzielony do jednej z grup badawczych pod kątem hemostazy Aby uniknąć błędu selekcji, randomizację dla lasera diodowego i 3% NaOCl przeprowadzono po ekspozycji miazgi. Wiązało się to z wybraniem zamkniętej koperty zawierającej instrukcję użycia 3% NaOCl lub lasera diodowego hemostazy przez badacza, który nie bierze udziału w badaniu.

W GRUPIE 1 hemostazę uzyskano poprzez ekspozycję na stomatologiczny laser diodowy Primo o mocy (980 nm) o mocy 0,5 W (laser Medency Primo). Podczas aplikacji lasera pacjenci, operator i asystent zostali poproszeni o noszenie ochronnych osłon oczu. Energia lasera długość fali 980 nm wprowadzana do miejsca naświetlania przez światłowód 400 µm w trybie bezkontaktowym przez 2-3 sekundy w miejscu naświetlania trzykrotnie w odstępie 10 s do uzyskania pełnej hemostazy. Do dezynfekcji użyto samego lasera diodowego o długości fali 980nm o mocy 1W w trybie bezkontaktowym, wykonującym ruch okrężny w ubytku. Jako środek przykrywający miazgę zastosowano Biodentine.

W GRUPIE 2, po odsłonięciu miazgi, krwawienie opanowano poprzez umieszczenie na ranie miazgi wacika nasączonego 3% NaOCl na okres do 1 minuty. Jeżeli w ciągu 1 minuty nie uzyskano hemostazy, ponownie używamy wacika nasączonego 3% NaOCL na kolejną 1 miętę . Z badania wykluczono ząb, w przypadku którego doszło do nadmiernego, niekontrolowanego krwawienia nawet po 5 minutach; jednakże pacjentowi zapewniono określone leczenie. Dla każdego zęba rejestrowano czas opanowania krwawienia za pomocą stopera. Po uzyskaniu hemostazy odsłoniętą miazgę pokryto biodentyną. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa zmieszano zgodnie z instrukcjami producenta i nałożono bezpośrednio na odsłonięte miejsce miazgi w warstwie o grubości 1-2 mm. Po 12-15 minutach, gdy Biodentine stwardniało, zakończono aplikację podkładu RMGIC. Następnie trawiono 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund i płukano wodą. Następnie ubytek osuszono na powietrzu i nałożono środek wiążący, który utwardzał się przez 20 sekund. Następnie ubytek odbudowano kompozytem metodą przyrostową. OBSERWACJA: Pacjenci byli odwiedzani okresowo po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu bezpośredniego pokrycia miazgi w celu oceny klinicznej (pooperacyjna wrażliwość, ból, tkliwość, żywotność) i po 6 i 12 miesiącach w celu oceny radiologicznej (poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębia i przejaśnienie okołowierzchołkowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci zdrowi (ASA I ).2. Pacjenci w wieku 18-45 lat. Nieodbudowane stałe zęby tylne żuchwy. 3. Niezwykle głęboka próchnica definiowana jako radiologiczne cechy próchnicy penetrującej całą grubość zębiny przy pewnym obnażeniu miazgi . W przypadku wyjątkowo głębokich zmian proces demineralizacji rozciąga się na całą grubość zębiny, co być może wyklucza w tych przypadkach selektywne usuwanie próchnicy i strategię polegającą na unikaniu odsłonięcia miazgi. (l.bjorndal i in.2019).4.Żywy ząb z objawami łagodnego i umiarkowanego zapalenia miazgi.Łagodne zapalenie miazgi Wzmożona i wydłużona reakcja na zimno, ciepło i słodkie bodźce, która może trwać do 20 s, ale następnie ustępuje, prawdopodobnie opukiwanie wrażliwy. W zależności od sytuacji histologicznej, która pasuje do tych wyników, można sugerować, że występuje ograniczone miejscowe zapalenie ograniczone do miazgi korony (W. J. Wolters i wsp.). Umiarkowane zapalenie miazgi Wyraźne objawy, silna, wzmożona i długotrwała reakcja na zimno, która może trwać kilka minut, prawdopodobnie wrażliwość na opukiwanie i spontaniczny tępy ból, który można mniej lub bardziej stłumić lekami przeciwbólowymi. W zależności od sytuacji histologicznej, która pasuje do tych wyników, można sugerować, że występuje rozległe miejscowe zapalenie ograniczone do miazgi korony.5.Odsłonięcie miazgi zgryzowej w wyniku usunięcia próchnicy.6.Wielkość odsłonięcia do 0,5 do 1 mm

-

Kryteria wykluczenia:

1.Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.2.Brak krwawienia po odsłonięciu miazgi.3.Obecność wcześniejszej odbudowy zęba.4.Uczestnicy, którzy nie podpisali pisemnego formularza zgody.5.Pacjent z wynikiem PAI >2.

6. Ciężkie miny – występują objawy kliniczne: silny ból samoistny i wyraźna reakcja bólowa na bodźce ciepłe i zimne, często ból ostry do tępego, pulsujący, pacjenci mają z powodu bólu problemy ze snem (nasilają się w pozycji leżącej).7. Ząb jest bardzo wrażliwy na dotyk i opukiwanie.

8.Ślady resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej, zwapnienie kanałów oceniane w badaniu radiologicznym.9.Pacjenci z chorobami przyzębia, obrzękiem i zapaleniem zatok.10.Pozytywny wywiad stosowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca i stosowania leków przeciwbólowych w ciągu tygodnia przed leczeniem.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3% NaOCl
po odsłonięciu miazgi krwawienie było kontrolowane poprzez umieszczenie na ranie miazgi wacika nasączonego 3% NaOCl na maksymalnie 1 minutę. Jeżeli w ciągu 1 minuty nie udało się uzyskać hemostazy, ponownie używamy nasączonego wacika 3% NaOCL przez kolejną 1 minutę, aż do uzyskania hemostazy . Z badania wykluczono ząb, w przypadku którego doszło do nadmiernego, niekontrolowanego krwawienia nawet po 5 minutach
po odsłonięciu miazgi krwawienie było kontrolowane poprzez umieszczenie na ranie miazgi wacika nasączonego 3% NaOCl na maksymalnie 1 minutę. Jeżeli w ciągu 1 minuty nie udało się uzyskać hemostazy, ponownie używamy nasączonego wacika 3% NaOCL przez kolejną 1 minutę, aż do uzyskania hemostazy . Z badania wykluczono ząb, w przypadku którego doszło do nadmiernego, niekontrolowanego krwawienia nawet po 5 minutach; jednak pacjentowi zapewniono określone leczenie. Dla każdego zęba rejestrowano czas opanowania krwawienia za pomocą stopera. Po uzyskaniu hemostazy odsłoniętą miazgę zabezpieczono biozębiną.
Hemostazę uzyskano poprzez naświetlanie stomatologicznym laserem diodowym Primo o mocy (980 nm) o mocy 0,5 W (laser Medency Primo). Podczas aplikacji lasera pacjenci, operator i asystent zostali poproszeni o noszenie osłon ochronnych na oczy. Wprowadzono energię lasera o długości fali 980 nm do miejsca ekspozycji poprzez światłowód o długości fali 400 µm w trybie bezkontaktowym przez 2-3 sekundy w miejscu ekspozycji trzy razy w odstępie 10 s, aby uzyskać całkowitą hemostazę. Do dezynfekcji zastosowano laser diodowy o długości fali 980nm o mocy 1W w trybie bezkontaktowym, wykonującym ruch okrężny w ubytku. Jako środek powlekający miazgę zastosowano Biodentine.
Eksperymentalny: laser diodowy
Hemostazę uzyskano poprzez naświetlanie stomatologicznym laserem diodowym Primo o mocy (980 nm) o mocy 0,5 W (laser Medency Primo). Podczas aplikacji lasera pacjenci, operator i asystent zostali poproszeni o noszenie osłon ochronnych na oczy. Wprowadzono energię lasera o długości fali 980 nm do miejsca ekspozycji poprzez światłowód o długości fali 400 µm w trybie bezkontaktowym przez 2-3 sekundy w miejscu ekspozycji trzy razy w odstępie 10 s, aby uzyskać całkowitą hemostazę. Do dezynfekcji sam laser diodowy o długości fali 980nm o energii ustawionej na 1W stosowany w trybie bezkontaktowym w ruchu okrężnym w jamie ustnej
po odsłonięciu miazgi krwawienie było kontrolowane poprzez umieszczenie na ranie miazgi wacika nasączonego 3% NaOCl na maksymalnie 1 minutę. Jeżeli w ciągu 1 minuty nie udało się uzyskać hemostazy, ponownie używamy nasączonego wacika 3% NaOCL przez kolejną 1 minutę, aż do uzyskania hemostazy . Z badania wykluczono ząb, w przypadku którego doszło do nadmiernego, niekontrolowanego krwawienia nawet po 5 minutach; jednak pacjentowi zapewniono określone leczenie. Dla każdego zęba rejestrowano czas opanowania krwawienia za pomocą stopera. Po uzyskaniu hemostazy odsłoniętą miazgę zabezpieczono biozębiną.
Hemostazę uzyskano poprzez naświetlanie stomatologicznym laserem diodowym Primo o mocy (980 nm) o mocy 0,5 W (laser Medency Primo). Podczas aplikacji lasera pacjenci, operator i asystent zostali poproszeni o noszenie osłon ochronnych na oczy. Wprowadzono energię lasera o długości fali 980 nm do miejsca ekspozycji poprzez światłowód o długości fali 400 µm w trybie bezkontaktowym przez 2-3 sekundy w miejscu ekspozycji trzy razy w odstępie 10 s, aby uzyskać całkowitą hemostazę. Do dezynfekcji zastosowano laser diodowy o długości fali 980nm o mocy 1W w trybie bezkontaktowym, wykonującym ruch okrężny w ubytku. Jako środek powlekający miazgę zastosowano Biodentine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: [wartość podstawowa do 12 miesięcy]
Kliniczne kryteria sukcesu: - 1. Brak bólu i dyskomfortu z wyjątkiem pierwszych kilku dni po zabiegu. 2.Brak wrażliwości na dotyk lub opukiwanie, a ząb jest sprawny. 3. Normalna mobilność i głębokość kieszeni pomiarowej. 4.Zdrowe tkanki miękkie wokół zębów, bez obrzęków, zatoki.
[wartość podstawowa do 12 miesięcy]
2. Wskaźnik sukcesu radiograficznego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy]
Kryteria sukcesu radiologicznego: - 1. Na radiogramie nie widać patozy, takiej jak resorpcja korzenia, patoza furkalna lub nowa patoza okołowierzchołkowa. 2. Całkowite gojenie radiograficzne
[Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość podstawowa do 7 dni]]
Ocena częstości występowania i intensywności bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 milimetrów. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza maksymalny ból. Ocena częstości występowania i intensywności bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 milimetrów. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza maksymalny ból
[Ramy czasowe: wartość podstawowa do 7 dni]]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr. Varsha

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj