Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIÓDA LÉZER és 3% NaOCl HASZNÁLATÁNAK HATÁSA KÖZVETLEN PULPAPCSOLÁSBAN VÉZEMSZTÁZISHOZ AZ EREDMÉNYRE enyhe és KÖZEPES PULPITA esetén

A DIÓDA LÉZER és 3% NaOCl HASZNÁLATÁNAK HATÁSA KÖZVETLEN PULPAPÍTÁS HAMOSZTÁZISHOZ AZ EREDMÉNYRE enyhe és KÖZÉPES PULPITA esetén: PROSPEKTÍV KLINIKAI VIZSGÁLAT.

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a dióda lézer és a 3%-os NaOCl vérzéscsillapításra való alkalmazásának értékelése enyhe és közepesen súlyos pulpitis esetén. normál periapikális szerkezetű őrlőfog, enyhe és közepesen súlyos pulpitus tüneteivel. A klinikai eredményt 1 hét és 3 hónap után értékelték Az elektromos cellulózteszt és a hidegteszt radiográfiai eredményét periapikális indexpontozási rendszerrel értékelik 6 és 12 hónapos követési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: - A pulpa vitalitásának megőrzése kritikus tényező a fogak hosszú távú túlélésében. Mély szuvas lézióban a létfontosságú pulpaterápiás eljárások a direkt pulpasapkázás formájában konzervatívabb kezelési stratégia. A fogszövetekre alkalmazva a lézerek kimutatták, hogy képesek javítani a gyógyulást, szabályozni a vérzést, serkentik a dentinogenezist és megőrzik a fogpulpa vitalitását. A lézer felerősíti a gyógyulási folyamatot a sejtregeneráció stimulálásával, és képes indukálni az odontoblasztokat a harmadlagos dentin lerakására és dentinhíd kialakítására. A dióda lézer nagy behatolású, eliminálja a mikroorganizmusokat, és kimutatták, hogy csökkenti a műtét utáni fájdalmat (Genc Sen, O. et al).Iraj Yazdanfar et al. értékelte a Theracal LC-vel kombinált dióda 808 nm-es lézer hatékonyságát a maradó fogak szuvasodásnak kitett pulpáin végzett közvetlen pulpa capingban, és radiográfiailag összehasonlította a kialakult dentinhíd vastagságát egy 6 hónapos követés során. Kedvező eredményeket értek el, de a dióda lézer hatékonyságának bizonyításához további vizsgálatokat javasoltak nagyobb mintamérettel, hosszabb követési időszakokkal és különböző fedőanyagokkal.

CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK – A dióda lézer és a 3%-os NaOCl vérzéscsillapításra való alkalmazásának értékelése enyhe és közepesen súlyos pulpitisben a közvetlen pulpzárásnál a sikerre és a túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Elsődleges cél - Meghatározni a diódalézer és a nátrium-hipoklorit sikerességi arányát és túlélését vérzéscsillapító szerként a biodentinnel végzett pulpa közvetlen lezárásában, az 1 hetes, 3 hónapos klinikai eredmények, valamint a 6 és 12 hónapos klinikai és radiográfiai leletek alapján. Másodlagos cél - A műtét utáni fájdalom értékelése a kezelést követő 1. naptól a 7. napig (NRS pontszám).

Résztvevők:

Bevételi kritériumok: -Egészséges betegek (ASA I ).A 18-45 éves korcsoportba tartozó betegek.Restaurálatlan maradandó alsó állkapocsfogak.Az extrém mély szuvasodás a fogszuvasodás röntgenvizsgálati bizonyítéka, amely a dentin teljes vastagságán áthatol bizonyos pulpa expozíció mellett. . Rendkívül mély elváltozásokban a demineralizált folyamat a dentin teljes vastagságára kiterjed. (L.BJORNDAL et al.2019)Csak az okkluzális pulpa expozíciója a fogszuvasodás miatt. Életfontosságú fogak enyhe és közepesen súlyos pulpitis jeleivel és tüneteivel- Enyhe pulpitis Fokozott és elhúzódó reakció hideg, meleg és édes ingerekre, amely akár 20 másodpercig is tarthat, de majd alábbhagy, esetleg ütésérzékeny. Az ezeknek a megállapításoknak megfelelő szövettani helyzet szerint arra utalna, hogy korlátozott lokális gyulladás a koronapulpára korlátozódik (W. J. Wolters et al.) Mérsékelt pulpitis- Tiszta tünetek, erős, fokozott és elhúzódó hidegreakció, mely percekig is elhúzódhat, esetleg ütésérzékeny és spontán tompa fájdalom, mely fájdalomcsillapítással többé-kevésbé elfojtható A szövettani helyzetnek megfelelően amely megfelel ezeknek a megállapításoknak, arra utalna, hogy kiterjedt lokális gyulladás van, amely a koronapulpára korlátozódik (W. J. Wolters et al.).A megvilágítás mérete 0,5-1 mm.

Kizárási kritériumok: - A fogszuvasodás után nincs pulp expozíció. Nem vérzés a pulpa expozíció után meleg és hideg ingerekre, gyakran éles vagy tompa lüktető fájdalomra, a betegeknek a fájdalom miatt alvászavarai vannak (fekvéskor rosszabbodik). A fog nagyon érzékeny az érintésre és az ütődésre.Belső vagy külső reszorpció bizonyítéka, meszesedő csatornák, radiográfiás vizsgálat alapján.Parodontális betegségben, duzzanatban és arcüregben szenvedő betegek.Pozitív anamnézisben antibiotikum-használat 1 hónapon belül és fájdalomcsillapító használat egy héten belül a kezelést.

Mintanagyság: - 64 egy csoportban Módszerek: - • A fogakat periapikális röntgenfelvétellel, parodontális szondázással, ütős próbával, valamint hidegteszttel és elektromos pulpa teszttel értékeltük ki. Minden periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA, ill. expozíciós idő (70 KVP, 8 mA és 0,8 mp). A fogat 2%-os lidokainnal érzéstelenítettük. epinefrin 1:80 000 arányban, majd ezt követően gumidámlával izoláltuk. A fogat 2% klórhexidinnel és 75% izopropil-alkohollal végzett dörzsöléssel fertőtlenítettük. Kerek gyémánt fúrót és bőséges vízzel öntözött nagy sebességű kézidarabot használtunk a szuvas zománc eltávolítására, és egy további, kis sebességű kézidarabot használtunk a szuvas dentin eltávolítására. A pulpa expozíció után a fogat véletlenszerűen besoroltuk az egyik vizsgálati csoportba vérzéscsillapítás céljából. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében a dióda lézer és a 3%-os NaOCl véletlenszerű besorolása a cellulóz expozíció után történt. boríték, amely tartalmazza a 3%-os NaOCl vagy dióda lézer használatára vonatkozó utasítást a vérzéscsillapításhoz egy olyan vizsgáló által, aki nem része a vizsgálatnak.

Az 1. CSOPORTBAN a vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való expozícióval (980 nm), 0,5 W-on (medence Primo laser) érte el. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst védőszemüveg viselésére kérték. 980 nm hullámhosszú, 400 µm-es optikai szálon keresztül érintkezésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyre. expozíciós helyen háromszor 10 másodperces időközönként a teljes vérzéscsillapítás elérése érdekében. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk, érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben. Biodentint használtunk cellulóz fedőanyagként.

A 2. CSOPORTBAN a cellulóz expozíció után a vérzést úgy ellenőrizték, hogy egy 3% NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztek a pulpális sebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás 1 perc alatt nem érhető el, ismét 3% NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig. . Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizárták a vizsgálatból; azonban határozott kezelésben részesült a beteg. A vérzés visszaszorítására fordított időt minden fognál stopperórával rögzítettük. A vérzéscsillapítást követően a szabaddá vált pulpát biodentinnel fedtük le.Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Franciaország) az aa-t a gyártó utasításai szerint összekevertük, és 1-2 mm-es rétegvastagságban közvetlenül a kitett pulpális helyre vittük fel. 12-15 perc elteltével, amikor a Biodentine megkötött, megtörtént az RMGIC bélés felvitele. Ezt követte 37%-os foszforsavval 15 másodpercig tartó maratás és vízzel történő öblítés. Az üreget ezután levegőn szárítottuk, és kötőanyagot alkalmaztunk, amelyet 20 másodpercig keményítettünk. Az üreget ezután inkrementális technikával kompozittal helyreállították. KÖVETÉS: A betegeket rendszeresen visszahívták 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével klinikai értékelés céljából (műtét utáni érzékenység, fájdalom, érzékenység, vitalitás). 6 és 12 hónapos korban radiográfiás (a periodontális ínszalag tér kiszélesedése és a periapikális radiolucencia) értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1.Egészséges betegek (ASA I ).2.18-45 év közötti betegek.Restaurálatlan maradandó alsó állkapocsfogak.3.Rendkívül mély szuvasodás, amely a dentin teljes vastagságán áthatoló fogszuvasodás röntgenvizsgálataként definiálható bizonyos pulpa expozíció mellett . Rendkívül mély elváltozások esetén a demineralizált folyamat kiterjeszti a dentin teljes vastagságát, ami talán kizárja ezeket az eseteket a szelektív fogszuvasodás eltávolításából és a pulpa expozíciójának elkerülésén alapuló stratégiából. (l.bjorndal et al.2019) érzékeny. Az ezeknek a megállapításoknak megfelelő szövettani helyzet szerint arra utalna, hogy korlátozott lokális gyulladás a koronapulpára korlátozódik (W. J. Wolters et al.).Középsúlyos pulpitis Tiszta tünetek, erős, fokozott és elhúzódó hidegreakció, amely akár percekig is eltarthat, esetleg ütésérzékeny és spontán tompa fájdalom, mely fájdalomcsillapítóval többé-kevésbé elfojtható. Az ezeknek a megállapításoknak megfelelő szövettani helyzet szerint arra utalna, hogy kiterjedt lokális gyulladás a koronapulpára korlátozódik.5.Occlusalis pulpa expozíció a fogszuvasodás miatt.6.Az expozíció mérete legfeljebb 0,5-1 mm

-

Kizárási kritériumok:

1.A fogszuvasodást követően nincs pulpa expozíció.2.Pulpa expozíció után nincs vérzés.3.A fog korábbi restaurációja.4.Az írásos beleegyező nyilatkozatot nem aláíró résztvevők.5.PAI pontszám >2.

6. Súlyos pulpitusok – A súlyos spontán fájdalom és a meleg és hideg ingerekre adott egyértelmű fájdalomreakció klinikai tünetei vannak, gyakran éles vagy tompa lüktető fájdalom, a betegek alvászavarai vannak a fájdalom miatt (fekvéskor rosszabbodik).7. A fog nagyon érzékeny az érintésre és az ütésekre.

8.Belső vagy külső felszívódás, meszesedő csatornák, röntgenvizsgálattal igazolva.9.Parodontális betegségben, duzzanatban és sinus traktusban szenvedő betegek.10.Pozitív anamnézisben antibiotikum-használat 1 hónapon belül és fájdalomcsillapító használat a kezelés előtti héten belül.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3% NaOCl
a pulpa expozícióját követően a vérzést úgy ellenőriztük, hogy egy 3%-os NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztünk a pulpasebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el 1 perc alatt, ismét 3%-os NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. . Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizártuk a vizsgálatból
a pulpa expozícióját követően a vérzést úgy ellenőriztük, hogy egy 3%-os NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztünk a pulpasebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el 1 perc alatt, ismét 3%-os NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. . Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizárták a vizsgálatból; azonban határozott kezelésben részesült a beteg. A vérzés visszaszorítására fordított időt minden fognál stopperórával rögzítettük. A vérzéscsillapítás elérése után a szabaddá vált pulpát biodentinnel lezártuk.
A vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való kezeléssel (980 nm), 0,5 W-on (medency Primo laser) valósítottuk meg. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst arra kérték, hogy viseljenek védőszemüveget. Bemutatták a 980 nm hullámhosszú lézerenergiát. az expozíciós helyre 400 µm-es optikai szálon keresztül érintésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyen háromszor 10 s időintervallum a teljes vérzéscsillapítás eléréséhez. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk, érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben. Biodentint használtunk cellulóz fedőanyagként.
Kísérleti: dióda lézer
A vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való kezeléssel (980 nm), 0,5 W-on (medency Primo laser) valósítottuk meg. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst arra kérték, hogy viseljenek védőszemüveget. Bemutatták a 980 nm hullámhosszú lézerenergiát. az expozíciós helyre 400 µm-es optikai szálon keresztül érintésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyen háromszor 10 másodperces időintervallum a teljes vérzéscsillapítás eléréséhez. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben
a pulpa expozícióját követően a vérzést úgy ellenőriztük, hogy egy 3%-os NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztünk a pulpasebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el 1 perc alatt, ismét 3%-os NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. . Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizárták a vizsgálatból; azonban határozott kezelésben részesült a beteg. A vérzés visszaszorítására fordított időt minden fognál stopperórával rögzítettük. A vérzéscsillapítás elérése után a szabaddá vált pulpát biodentinnel lezártuk.
A vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való kezeléssel (980 nm), 0,5 W-on (medency Primo laser) valósítottuk meg. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst arra kérték, hogy viseljenek védőszemüveget. Bemutatták a 980 nm hullámhosszú lézerenergiát. az expozíciós helyre 400 µm-es optikai szálon keresztül érintésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyen háromszor 10 s időintervallum a teljes vérzéscsillapítás eléréséhez. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk, érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben. Biodentint használtunk cellulóz fedőanyagként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Klinikai sikerességi arány
Időkeret: [ alapvonal 12 hónapig]
A siker klinikai kritériumai: 1. Nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, kivéve a kezelést követő első napokat. 2. Nincs érzékeny tapintás vagy ütés, és a fog működőképes. 3. Normál mobilitás és szondázási zsebmélység. 4.Egészséges lágyszövetek a fogak körül duzzanat nélkül, sinus traktus.
[ alapvonal 12 hónapig]
2. Radiográfiai sikerességi arány
Időkeret: [Időkeret: alapvonal 12 hónapig]
A radiográfiás sikeresség kritériumai: 1. A röntgenfelvételen nincs olyan kórkép, mint a gyökérreszorpció, a szőrpatózis vagy az új periapikális patózis. 2.Teljes radiográfiás gyógyítás
[Időkeret: alapvonal 12 hónapig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. Műtét utáni fájdalom
Időkeret: [Időkeret: alapérték 7 napra]]
A műtét utáni fájdalom előfordulásának és intenzitásának felmérése 24 óránként és 7 napig 0-100 milliméteres vizuális analóg skála segítségével. A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pontszám pedig a maximális fájdalmat. A műtét utáni fájdalom előfordulásának és intenzitásának felmérése 24 óránként és 7 napig 0-100 milliméteres vizuális analóg skála segítségével. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100-as pedig maximális fájdalmat jelent
[Időkeret: alapérték 7 napra]]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dr. Varsha

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel