- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06765447
A DIÓDA LÉZER és 3% NaOCl HASZNÁLATÁNAK HATÁSA KÖZVETLEN PULPAPCSOLÁSBAN VÉZEMSZTÁZISHOZ AZ EREDMÉNYRE enyhe és KÖZEPES PULPITA esetén
A DIÓDA LÉZER és 3% NaOCl HASZNÁLATÁNAK HATÁSA KÖZVETLEN PULPAPÍTÁS HAMOSZTÁZISHOZ AZ EREDMÉNYRE enyhe és KÖZÉPES PULPITA esetén: PROSPEKTÍV KLINIKAI VIZSGÁLAT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: - A pulpa vitalitásának megőrzése kritikus tényező a fogak hosszú távú túlélésében. Mély szuvas lézióban a létfontosságú pulpaterápiás eljárások a direkt pulpasapkázás formájában konzervatívabb kezelési stratégia. A fogszövetekre alkalmazva a lézerek kimutatták, hogy képesek javítani a gyógyulást, szabályozni a vérzést, serkentik a dentinogenezist és megőrzik a fogpulpa vitalitását. A lézer felerősíti a gyógyulási folyamatot a sejtregeneráció stimulálásával, és képes indukálni az odontoblasztokat a harmadlagos dentin lerakására és dentinhíd kialakítására. A dióda lézer nagy behatolású, eliminálja a mikroorganizmusokat, és kimutatták, hogy csökkenti a műtét utáni fájdalmat (Genc Sen, O. et al).Iraj Yazdanfar et al. értékelte a Theracal LC-vel kombinált dióda 808 nm-es lézer hatékonyságát a maradó fogak szuvasodásnak kitett pulpáin végzett közvetlen pulpa capingban, és radiográfiailag összehasonlította a kialakult dentinhíd vastagságát egy 6 hónapos követés során. Kedvező eredményeket értek el, de a dióda lézer hatékonyságának bizonyításához további vizsgálatokat javasoltak nagyobb mintamérettel, hosszabb követési időszakokkal és különböző fedőanyagokkal.
CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK – A dióda lézer és a 3%-os NaOCl vérzéscsillapításra való alkalmazásának értékelése enyhe és közepesen súlyos pulpitisben a közvetlen pulpzárásnál a sikerre és a túlélésre gyakorolt hatásának értékelése.
Elsődleges cél - Meghatározni a diódalézer és a nátrium-hipoklorit sikerességi arányát és túlélését vérzéscsillapító szerként a biodentinnel végzett pulpa közvetlen lezárásában, az 1 hetes, 3 hónapos klinikai eredmények, valamint a 6 és 12 hónapos klinikai és radiográfiai leletek alapján. Másodlagos cél - A műtét utáni fájdalom értékelése a kezelést követő 1. naptól a 7. napig (NRS pontszám).
Résztvevők:
Bevételi kritériumok: -Egészséges betegek (ASA I ).A 18-45 éves korcsoportba tartozó betegek.Restaurálatlan maradandó alsó állkapocsfogak.Az extrém mély szuvasodás a fogszuvasodás röntgenvizsgálati bizonyítéka, amely a dentin teljes vastagságán áthatol bizonyos pulpa expozíció mellett. . Rendkívül mély elváltozásokban a demineralizált folyamat a dentin teljes vastagságára kiterjed. (L.BJORNDAL et al.2019)Csak az okkluzális pulpa expozíciója a fogszuvasodás miatt. Életfontosságú fogak enyhe és közepesen súlyos pulpitis jeleivel és tüneteivel- Enyhe pulpitis Fokozott és elhúzódó reakció hideg, meleg és édes ingerekre, amely akár 20 másodpercig is tarthat, de majd alábbhagy, esetleg ütésérzékeny. Az ezeknek a megállapításoknak megfelelő szövettani helyzet szerint arra utalna, hogy korlátozott lokális gyulladás a koronapulpára korlátozódik (W. J. Wolters et al.) Mérsékelt pulpitis- Tiszta tünetek, erős, fokozott és elhúzódó hidegreakció, mely percekig is elhúzódhat, esetleg ütésérzékeny és spontán tompa fájdalom, mely fájdalomcsillapítással többé-kevésbé elfojtható A szövettani helyzetnek megfelelően amely megfelel ezeknek a megállapításoknak, arra utalna, hogy kiterjedt lokális gyulladás van, amely a koronapulpára korlátozódik (W. J. Wolters et al.).A megvilágítás mérete 0,5-1 mm.
Kizárási kritériumok: - A fogszuvasodás után nincs pulp expozíció. Nem vérzés a pulpa expozíció után meleg és hideg ingerekre, gyakran éles vagy tompa lüktető fájdalomra, a betegeknek a fájdalom miatt alvászavarai vannak (fekvéskor rosszabbodik). A fog nagyon érzékeny az érintésre és az ütődésre.Belső vagy külső reszorpció bizonyítéka, meszesedő csatornák, radiográfiás vizsgálat alapján.Parodontális betegségben, duzzanatban és arcüregben szenvedő betegek.Pozitív anamnézisben antibiotikum-használat 1 hónapon belül és fájdalomcsillapító használat egy héten belül a kezelést.
Mintanagyság: - 64 egy csoportban Módszerek: - • A fogakat periapikális röntgenfelvétellel, parodontális szondázással, ütős próbával, valamint hidegteszttel és elektromos pulpa teszttel értékeltük ki. Minden periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA, ill. expozíciós idő (70 KVP, 8 mA és 0,8 mp). A fogat 2%-os lidokainnal érzéstelenítettük. epinefrin 1:80 000 arányban, majd ezt követően gumidámlával izoláltuk. A fogat 2% klórhexidinnel és 75% izopropil-alkohollal végzett dörzsöléssel fertőtlenítettük. Kerek gyémánt fúrót és bőséges vízzel öntözött nagy sebességű kézidarabot használtunk a szuvas zománc eltávolítására, és egy további, kis sebességű kézidarabot használtunk a szuvas dentin eltávolítására. A pulpa expozíció után a fogat véletlenszerűen besoroltuk az egyik vizsgálati csoportba vérzéscsillapítás céljából. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében a dióda lézer és a 3%-os NaOCl véletlenszerű besorolása a cellulóz expozíció után történt. boríték, amely tartalmazza a 3%-os NaOCl vagy dióda lézer használatára vonatkozó utasítást a vérzéscsillapításhoz egy olyan vizsgáló által, aki nem része a vizsgálatnak.
Az 1. CSOPORTBAN a vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való expozícióval (980 nm), 0,5 W-on (medence Primo laser) érte el. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst védőszemüveg viselésére kérték. 980 nm hullámhosszú, 400 µm-es optikai szálon keresztül érintkezésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyre. expozíciós helyen háromszor 10 másodperces időközönként a teljes vérzéscsillapítás elérése érdekében. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk, érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben. Biodentint használtunk cellulóz fedőanyagként.
A 2. CSOPORTBAN a cellulóz expozíció után a vérzést úgy ellenőrizték, hogy egy 3% NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztek a pulpális sebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás 1 perc alatt nem érhető el, ismét 3% NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig. . Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizárták a vizsgálatból; azonban határozott kezelésben részesült a beteg. A vérzés visszaszorítására fordított időt minden fognál stopperórával rögzítettük. A vérzéscsillapítást követően a szabaddá vált pulpát biodentinnel fedtük le.Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Franciaország) az aa-t a gyártó utasításai szerint összekevertük, és 1-2 mm-es rétegvastagságban közvetlenül a kitett pulpális helyre vittük fel. 12-15 perc elteltével, amikor a Biodentine megkötött, megtörtént az RMGIC bélés felvitele. Ezt követte 37%-os foszforsavval 15 másodpercig tartó maratás és vízzel történő öblítés. Az üreget ezután levegőn szárítottuk, és kötőanyagot alkalmaztunk, amelyet 20 másodpercig keményítettünk. Az üreget ezután inkrementális technikával kompozittal helyreállították. KÖVETÉS: A betegeket rendszeresen visszahívták 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével klinikai értékelés céljából (műtét utáni érzékenység, fájdalom, érzékenység, vitalitás). 6 és 12 hónapos korban radiográfiás (a periodontális ínszalag tér kiszélesedése és a periapikális radiolucencia) értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.Egészséges betegek (ASA I ).2.18-45 év közötti betegek.Restaurálatlan maradandó alsó állkapocsfogak.3.Rendkívül mély szuvasodás, amely a dentin teljes vastagságán áthatoló fogszuvasodás röntgenvizsgálataként definiálható bizonyos pulpa expozíció mellett . Rendkívül mély elváltozások esetén a demineralizált folyamat kiterjeszti a dentin teljes vastagságát, ami talán kizárja ezeket az eseteket a szelektív fogszuvasodás eltávolításából és a pulpa expozíciójának elkerülésén alapuló stratégiából. (l.bjorndal et al.2019) érzékeny. Az ezeknek a megállapításoknak megfelelő szövettani helyzet szerint arra utalna, hogy korlátozott lokális gyulladás a koronapulpára korlátozódik (W. J. Wolters et al.).Középsúlyos pulpitis Tiszta tünetek, erős, fokozott és elhúzódó hidegreakció, amely akár percekig is eltarthat, esetleg ütésérzékeny és spontán tompa fájdalom, mely fájdalomcsillapítóval többé-kevésbé elfojtható. Az ezeknek a megállapításoknak megfelelő szövettani helyzet szerint arra utalna, hogy kiterjedt lokális gyulladás a koronapulpára korlátozódik.5.Occlusalis pulpa expozíció a fogszuvasodás miatt.6.Az expozíció mérete legfeljebb 0,5-1 mm
-
Kizárási kritériumok:
1.A fogszuvasodást követően nincs pulpa expozíció.2.Pulpa expozíció után nincs vérzés.3.A fog korábbi restaurációja.4.Az írásos beleegyező nyilatkozatot nem aláíró résztvevők.5.PAI pontszám >2.
6. Súlyos pulpitusok – A súlyos spontán fájdalom és a meleg és hideg ingerekre adott egyértelmű fájdalomreakció klinikai tünetei vannak, gyakran éles vagy tompa lüktető fájdalom, a betegek alvászavarai vannak a fájdalom miatt (fekvéskor rosszabbodik).7. A fog nagyon érzékeny az érintésre és az ütésekre.
8.Belső vagy külső felszívódás, meszesedő csatornák, röntgenvizsgálattal igazolva.9.Parodontális betegségben, duzzanatban és sinus traktusban szenvedő betegek.10.Pozitív anamnézisben antibiotikum-használat 1 hónapon belül és fájdalomcsillapító használat a kezelés előtti héten belül.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3% NaOCl
a pulpa expozícióját követően a vérzést úgy ellenőriztük, hogy egy 3%-os NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztünk a pulpasebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el 1 perc alatt, ismét 3%-os NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. .
Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizártuk a vizsgálatból
|
a pulpa expozícióját követően a vérzést úgy ellenőriztük, hogy egy 3%-os NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztünk a pulpasebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el 1 perc alatt, ismét 3%-os NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. .
Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizárták a vizsgálatból; azonban határozott kezelésben részesült a beteg. A vérzés visszaszorítására fordított időt minden fognál stopperórával rögzítettük. A vérzéscsillapítás elérése után a szabaddá vált pulpát biodentinnel lezártuk.
A vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való kezeléssel (980 nm), 0,5 W-on (medency Primo laser) valósítottuk meg. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst arra kérték, hogy viseljenek védőszemüveget. Bemutatták a 980 nm hullámhosszú lézerenergiát. az expozíciós helyre 400 µm-es optikai szálon keresztül érintésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyen háromszor 10 s időintervallum a teljes vérzéscsillapítás eléréséhez. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk, érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben. Biodentint használtunk cellulóz fedőanyagként.
|
|
Kísérleti: dióda lézer
A vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való kezeléssel (980 nm), 0,5 W-on (medency Primo laser) valósítottuk meg. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst arra kérték, hogy viseljenek védőszemüveget. Bemutatták a 980 nm hullámhosszú lézerenergiát. az expozíciós helyre 400 µm-es optikai szálon keresztül érintésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyen háromszor 10 másodperces időintervallum a teljes vérzéscsillapítás eléréséhez. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben
|
a pulpa expozícióját követően a vérzést úgy ellenőriztük, hogy egy 3%-os NaOCl-lal átitatott pamutpelletet helyeztünk a pulpasebre 1 percig. Ha a vérzéscsillapítás nem érhető el 1 perc alatt, ismét 3%-os NaOCL-be áztatott pamutpelletet használunk további 1 percig, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. .
Azokat a fogakat, amelyeknél még 5 perc elteltével is túlzottan kontrollálhatatlan volt a vérzés, kizárták a vizsgálatból; azonban határozott kezelésben részesült a beteg. A vérzés visszaszorítására fordított időt minden fognál stopperórával rögzítettük. A vérzéscsillapítás elérése után a szabaddá vált pulpát biodentinnel lezártuk.
A vérzéscsillapítást Primo dental dióda lézerrel való kezeléssel (980 nm), 0,5 W-on (medency Primo laser) valósítottuk meg. A lézeres alkalmazás során a betegeket, a kezelőt és az asszisztenst arra kérték, hogy viseljenek védőszemüveget. Bemutatták a 980 nm hullámhosszú lézerenergiát. az expozíciós helyre 400 µm-es optikai szálon keresztül érintésmentes üzemmódban 2-3 másodpercig az expozíciós helyen háromszor 10 s időintervallum a teljes vérzéscsillapítás eléréséhez. A fertőtlenítéshez ugyanazt a 980 nm hullámhosszú, 1 W-ra beállított dióda lézert használjuk, érintésmentes üzemmódban, körkörös mozgással az üregben. Biodentint használtunk cellulóz fedőanyagként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Klinikai sikerességi arány
Időkeret: [ alapvonal 12 hónapig]
|
A siker klinikai kritériumai: 1. Nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, kivéve a kezelést követő első napokat.
2. Nincs érzékeny tapintás vagy ütés, és a fog működőképes.
3. Normál mobilitás és szondázási zsebmélység.
4.Egészséges lágyszövetek a fogak körül duzzanat nélkül, sinus traktus.
|
[ alapvonal 12 hónapig]
|
|
2. Radiográfiai sikerességi arány
Időkeret: [Időkeret: alapvonal 12 hónapig]
|
A radiográfiás sikeresség kritériumai: 1. A röntgenfelvételen nincs olyan kórkép, mint a gyökérreszorpció, a szőrpatózis vagy az új periapikális patózis.
2.Teljes radiográfiás gyógyítás
|
[Időkeret: alapvonal 12 hónapig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. Műtét utáni fájdalom
Időkeret: [Időkeret: alapérték 7 napra]]
|
A műtét utáni fájdalom előfordulásának és intenzitásának felmérése 24 óránként és 7 napig 0-100 milliméteres vizuális analóg skála segítségével.
A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pontszám pedig a maximális fájdalmat.
A műtét utáni fájdalom előfordulásának és intenzitásának felmérése 24 óránként és 7 napig 0-100 milliméteres vizuális analóg skála segítségével.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100-as pedig maximális fájdalmat jelent
|
[Időkeret: alapérték 7 napra]]
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr. Varsha
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .