- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765447
EFFECT van het GEBRUIK van DIODELASER en 3% NaOCl voor HEMOSTASE bij DIRECTE PULP CAPPING op het resultaat bij milde en gematigde preekstoelen
EFFECT van het GEBRUIK van DIODELASER en 3% NaOCl voor HEMOSTASE bij DIRECTE PULP CAPPING op het resultaat bij milde en gematigde preekstoelen: een prospectieve klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: - Het behoud van de vitaliteit van de pulpa is een kritische factor voor de overleving van tanden op de lange termijn. Bij diepe carieuze laesies zijn vitale pulpatherapieprocedures in de vorm van directe pulpa-overkapping een meer conservatieve behandelstrategie. Bij toepassing op tandweefsels hebben lasers hun potentieel aangetoond om de genezing te bevorderen, bloedingen onder controle te houden, de dentinogenese te stimuleren en de vitaliteit van de tandpulp te behouden. Laser versterkt het genezingsproces door de celregeneratie te stimuleren en is in staat de odontoblasten te induceren voor het aanleggen van tertiair dentine en het vormen van een dentinebrug. Diodelaser heeft een grote penetratie, elimineert micro-organismen en er is aangetoond dat het postoperatieve pijn vermindert (Genc Sen, O.et al). Iraj Yazdanfar et al. evalueerde de efficiëntie van de diode 808-nm laser gecombineerd met Theracal LC bij directe pulpaoverkapping uitgevoerd op de aan cariës blootgestelde pulpa van blijvende tanden en vergeleek radiografisch de dikte van de gevormde dentinebrug voor een follow-up van zes maanden. Ze vonden gunstige resultaten, maar adviseerden verder onderzoek met grotere steekproeven, langere follow-upperioden en er is ander afdekmateriaal nodig om de effectiviteit van de diodelaser te bewijzen.
DOEL EN DOELSTELLINGEN - Het evalueren van het effect van het gebruik van diodelaser en 3% NaOCl voor hemostase bij Direct Pulp Capping bij milde en matige pulpitis op succes en overleving.
Primaire doelstelling: het bepalen van het succespercentage en de overleving van diodelaser en natriumhypocloriet als hemostatisch middel bij directe pulpaafdekking met biodentine, gebaseerd op klinische bevindingen na 1 week, 3 maanden en zowel klinische als radiografische bevindingen na 6 en 12 maanden. Secundaire doelstelling: Om de postoperatieve pijn te beoordelen van dag 1 tot dag 7 na de behandeling (NRS-score).
Deelnemers:
Inclusiecriteria: -Gezonde patiënten (ASA I). Patiënten in de leeftijdsgroep van 18-45 jaar. Ongerestaureerde permanente mandibulaire posterieure tanden. Extreem diepe cariës wordt gedefinieerd als radiografisch bewijs van cariës die de gehele dikte van het dentine doordringt met bepaalde blootstelling aan de pulpa. . Bij extreem diepe laesies strekt het gedemineraliseerde proces zich uit over de gehele dikte van het dentine. (L.BJORNDAL et al.2019) Alleen blootstelling aan de occlusale pulpa als gevolg van cariës. Vitale tanden met tekenen en symptomen van milde en matige pulpitis - Milde pulpitis Verhoogde en verlengde reactie op koude, warmte en zoete stimuli die tot 20 seconden kan duren, maar neemt dan af, mogelijk percussiegevoelig. Op basis van de histologische situatie die bij deze bevindingen past, zou er geïmpliceerd worden dat er beperkte lokale ontsteking is die beperkt is tot de kruinpulp (W. J. Wolters et al.) Matige pulpitis - Duidelijke symptomen, sterke, verhoogde en langdurige reactie op verkoudheid, die minuten kan duren, mogelijk percussiegevoelige en spontane doffe pijn die min of meer kan worden onderdrukt met pijnmedicatie. Afhankelijk van de histologische situatie Als dit aansluit bij deze bevindingen, zou dit impliceren dat er sprake is van een uitgebreide lokale ontsteking die beperkt is tot de kruinpulp (W. J. Wolters et al.). Belichtingsgrootte 0,5 tot 1 mm.
Uitsluitingscriteria: - Geen blootstelling aan de pulpa na excavatie van cariës. Geen bloeding na blootstelling aan de pulpa. Deelnemers die het schriftelijke toestemmingsformulier niet willen ondertekenen. Patiënt met PAI-score > 2. Ernstige preekstoelen - Er zijn klinische symptomen van ernstige spontane pijn en duidelijke pijnreactie bij warmte- en koudeprikkels, vaak scherpe tot doffe kloppende pijn, hebben patiënten moeite met slapen vanwege de pijn (wordt erger tijdens het liggen). Tand is zeer gevoelig voor aanraking en percussie. Bewijs van interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, zoals beoordeeld door radiografisch onderzoek. Patiënten met parodontitis, zwelling en sinuskanaal. Een positieve geschiedenis van antibioticagebruik binnen 1 maand en analgeticagebruik binnen de week ervoor de behandeling.
Steekproefgrootte: - 64 in één groep Methoden: - • De tanden werden geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's, parodontaal sonderen, percussietest en sensibiliteitsbeoordeling met koude test en elektrische pulpatest. Alle periapicale röntgenfoto's werden belicht met behulp van constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA en 0,8 sec.). De tand werd verdoofd met lidocaïne 2% met epinefrine 1:80.000 en vervolgens geïsoleerd met cofferdam. De tand werd gedesinfecteerd door te schrobben met 2% chloorhexidine en 75% isopropylalcohol. Er werd gebruik gemaakt van een ronde diamantboor en een handstuk met hoge snelheid en overvloedige waterirrigatie om carieus glazuur te verwijderen. Een ronde diamantboor met een handstuk met lage snelheid werd gebruikt om carieus dentine te verwijderen. Na blootstelling aan de pulpa werd de tand willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen voor hemostase. Om selectiebias te voorkomen, werd de randomisatie voor diodelaser en 3% NaOCl uitgevoerd na blootstelling aan de pulpa. Hierbij werd een gesloten envelop uitgekozen met de instructie om ofwel NaOCl 3% of diodelaser te gebruiken voor hemostase door een onderzoeker die is geen onderdeel van de studie.
In GROEP 1 werd hemostase bereikt door blootstelling aan Primo tandheelkundige diodelaser door middel van medency (980 nm), bij 0,5 W (medency Primo laser). Tijdens de lasertoepassing werd patiënten, operator en assistent gevraagd beschermende oogschermen te dragen. De laserenergie van golflengte 980 nm geïntroduceerd op de blootstellingsplaats via een optische vezel van 400 µm in een contactloze modus gedurende 2-3 seconden op de blootstellingsplaats gedurende drie keer met een tijdsinterval van 10 s om volledige hemostase. Voor desinfectie wordt dezelfde diodelaser met een golflengte van 980 nm met een energie ingesteld op 1 W gebruikt in contactloze modus met cirkelvormige beweging in de holte. Biodentine werd gebruikt als pulpa-afdekkingsmiddel.
In GROEP 2 werd het bloeden na blootstelling aan de pulpa onder controle gehouden door een wattenbolletje gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond te plaatsen tot 1 minuut. Als hemostase niet binnen 1 minuut werd bereikt, gebruiken we opnieuw een wattenbolletje van 3% NaOCL voor nog eens 1 munt . Tanden met overmatig oncontroleerbaar bloeden, zelfs na 5 minuten, werden uitgesloten van het onderzoek; de patiënt kreeg echter wel een definitieve behandeling. De tijd die nodig was om het bloeden onder controle te krijgen, werd voor elke tand geregistreerd met behulp van een stopwatch. Zodra hemostase was bereikt, werd de blootliggende pulpa afgedekt met biodentine. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrijk) aa werd gemengd volgens de instructies van de fabrikant en rechtstreeks op de blootgestelde pulpaplaats aangebracht in een laagdikte van 1-2 mm. Nadat Biodentine 12-15 minuten had uitgehard, werd de RMGIC-liner aangebracht. Dit werd gevolgd door 15 seconden etsen met 37% fosforzuur en spoelen met water. De holte werd vervolgens aan de lucht gedroogd en er werd een hechtmiddel aangebracht dat gedurende 20 seconden uithardde. De holte werd vervolgens hersteld met composiet met behulp van incrementele techniek. FOLLOW-UP: De patiënten werden periodiek teruggeroepen 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de directe pulpa-overkappingsprocedure voor klinische evaluatie (postoperatieve gevoeligheid, pijn, gevoeligheid, vitaliteit) en na 6 maanden en 12 maanden voor radiografische evaluatie (verbreding van de parodontale ligamentruimte en periapicale radiolucentie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde patiënten (ASA I). 2. Patiënten in de leeftijdsgroep van 18-45 jaar. Ongerestaureerde permanente mandibulaire posterieure tanden. 3. Extreem diepe cariës gedefinieerd als radiografisch bewijs van cariës die de gehele dikte van het dentine doordringt met bepaalde blootstelling aan de pulpa . Bij extreem diepe laesies breidt het gedemineraliseerde proces de gehele dikte van het dentine uit, wat deze gevallen misschien uitsluit van selectieve cariësverwijdering en een strategie die gebaseerd is op het vermijden van blootstelling aan de pulpa. (l.bjorndal et al.2019).4.Vitale tand met tekenen en symptomen van milde en matige pulpitis. Milde pulpitis Verhoogde en verlengde reactie op koude, warmte en zoete stimuli die tot 20 seconden kan aanhouden maar daarna afneemt, mogelijk percussie gevoelig. Op basis van de histologische situatie die bij deze bevindingen past, zou er geïmpliceerd worden dat er beperkte lokale ontsteking is die beperkt is tot de kruinpulp (W. J. Wolters et al.). Matige pulpitis Duidelijke symptomen, sterke, verhoogde en langdurige reactie op verkoudheid, die minuten kan duren, mogelijk percussiegevoelige en spontane doffe pijn die min of meer onderdrukt kan worden met pijnmedicatie. Op basis van de histologische situatie die bij deze bevindingen past, zou er geïmpliceerd worden dat er sprake is van uitgebreide lokale ontsteking die beperkt is tot de kroonpulp.5. Blootstelling van de occlusale pulpa vanwege cariësverwijdering.6. Blootstellingsgrootte tot 0,5 tot 1 mm
-
Uitsluitingscriteria:
1.Geen blootstelling aan de pulpa na excavatie van cariës.2.Geen bloeding na blootstelling aan de pulpa.3.De aanwezigheid van een eerdere restauratie van de tand.4.Deelnemers die het schriftelijke toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.5.Patiënt met PAI-score >2.
6. Ernstige preekstoelen - Er zijn klinische symptomen van ernstige spontane pijn en een duidelijke pijnreactie op warmte- en koudeprikkels, vaak scherpe tot doffe kloppende pijn, patiënten hebben moeite met slapen vanwege de pijn (wordt erger tijdens het liggen). Tand is erg gevoelig voor aanraking en percussie.
8. Bewijs van interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, zoals beoordeeld door radiografisch onderzoek. 9. Patiënten met parodontitis, zwelling en sinuskanaal. 10. Een positieve geschiedenis van antibioticagebruik binnen 1 maand en analgeticagebruik binnen een week vóór de behandeling.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3% NaOCl
na blootstelling aan de pulpa kon het bloeden onder controle worden gehouden door een wattenbolletje gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond te plaatsen tot 1 minuut. Als hemostase niet binnen 1 minuut werd bereikt, gebruiken we opnieuw een geweekt wattenbolletje van 3% NaOCL voor nog eens 1 munt totdat de hemostase is bereikt .
Tanden met overmatig oncontroleerbaar bloeden, zelfs na 5 minuten, werden uitgesloten van het onderzoek
|
na blootstelling aan de pulpa kon het bloeden onder controle worden gehouden door een wattenbolletje gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond te plaatsen tot 1 minuut. Als hemostase niet binnen 1 minuut werd bereikt, gebruiken we opnieuw een geweekt wattenbolletje van 3% NaOCL voor nog eens 1 munt totdat de hemostase is bereikt .
Tanden met overmatig oncontroleerbaar bloeden, zelfs na 5 minuten, werden uitgesloten van het onderzoek; de patiënt kreeg echter een definitieve behandeling. De tijd die nodig was om het bloeden onder controle te krijgen, werd voor elke tand geregistreerd met behulp van een stopwatch. Zodra hemostase was bereikt, werd de blootliggende pulpa afgedekt met biodentine.
Hemostase werd bereikt door blootstelling aan de Primo-tanddiodelaser met een medency (980 nm), bij 0,5 W (medency Primo-laser). Tijdens de lasertoepassing werd aan patiënten, operator en assistent gevraagd beschermende oogschermen te dragen. De laserenergie met een golflengte van 980 nm werd geïntroduceerd naar de blootstellingsplaats via een optische vezel van 400 µm in een contactloze modus gedurende 2-3 seconden op de blootstellingsplaats gedurende drie keer met een tijdsinterval van 10 s om volledige hemostase te bereiken. Voor desinfectie dezelfde diode laser met een golflengte van 980 nm met een energie ingesteld op 1W, gebruikt in contactloze modus met cirkelvormige beweging in de holte. Biodentine werd gebruikt als pulpa-afdekkingsmiddel.
|
|
Experimenteel: diodelaser
Hemostase werd bereikt door blootstelling aan de Primo-tanddiodelaser met een medency (980 nm), bij 0,5 W (medency Primo-laser). Tijdens de lasertoepassing werd aan patiënten, operator en assistent gevraagd beschermende oogschermen te dragen. De laserenergie met een golflengte van 980 nm werd geïntroduceerd naar de blootstellingsplaats via een optische vezel van 400 µm in een contactloze modus gedurende 2-3 seconden op de blootstellingsplaats gedurende drie keer met een tijdsinterval van 10 s om volledige hemostase te bereiken. Voor desinfectie dezelfde diode laser met een golflengte van 980 nm met een energie ingesteld op 1W, gebruikt in contactloze modus met cirkelvormige beweging in de holte
|
na blootstelling aan de pulpa kon het bloeden onder controle worden gehouden door een wattenbolletje gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond te plaatsen tot 1 minuut. Als hemostase niet binnen 1 minuut werd bereikt, gebruiken we opnieuw een geweekt wattenbolletje van 3% NaOCL voor nog eens 1 munt totdat de hemostase is bereikt .
Tanden met overmatig oncontroleerbaar bloeden, zelfs na 5 minuten, werden uitgesloten van het onderzoek; de patiënt kreeg echter een definitieve behandeling. De tijd die nodig was om het bloeden onder controle te krijgen, werd voor elke tand geregistreerd met behulp van een stopwatch. Zodra hemostase was bereikt, werd de blootliggende pulpa afgedekt met biodentine.
Hemostase werd bereikt door blootstelling aan de Primo-tanddiodelaser met een medency (980 nm), bij 0,5 W (medency Primo-laser). Tijdens de lasertoepassing werd aan patiënten, operator en assistent gevraagd beschermende oogschermen te dragen. De laserenergie met een golflengte van 980 nm werd geïntroduceerd naar de blootstellingsplaats via een optische vezel van 400 µm in een contactloze modus gedurende 2-3 seconden op de blootstellingsplaats gedurende drie keer met een tijdsinterval van 10 s om volledige hemostase te bereiken. Voor desinfectie dezelfde diode laser met een golflengte van 980 nm met een energie ingesteld op 1W, gebruikt in contactloze modus met cirkelvormige beweging in de holte. Biodentine werd gebruikt als pulpa-afdekkingsmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: [basislijn tot 12 maanden]
|
Klinische succescriteria: 1. Geen pijn of ongemak behalve de eerste paar dagen na de behandeling.
2. Geen gevoeligheid bij palpatie of percussie en de tand is functioneel.
3. Normale mobiliteit en indringende zakdiepte.
4. Gezonde zachte weefsels rond de tanden zonder zwelling, sinuskanaal.
|
[basislijn tot 12 maanden]
|
|
2. Radiografisch succespercentage
Tijdsspanne: [Tijdskader: basislijn tot 12 maanden]
|
Radiografische succescriteria: - 1. Geen pathose zoals wortelresorptie, furcale pathose of nieuwe periapicale pathose duidelijk zichtbaar op de röntgenfoto.
2. Volledige radiografische genezing
|
[Tijdskader: basislijn tot 12 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3. Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn tot 7 dagen]]
|
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en Score 100 betekent maximale pijn.
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 100 betekent maximale pijn
|
[Tijdsbestek: basislijn tot 7 dagen]]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. Varsha
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .