早産児における経鼻胃管および経口胃管による間欠栄養法の影響
早産児の成長、栄養、生理学的パラメーターに対する経鼻胃管および経口胃管による間欠栄養法の効果の比較：ランダム化比較試験
この研究は、早産児の成長、栄養、生理学的パラメーターに対する経鼻胃管および経口胃管を使用した断続的栄養法の影響を比較するために計画されたランダム化対照前向き二重盲検試験です。
研究の対象となるのは、2025年2月から12月までにイスタンブールの公立病院の新生児集中治療室に入院した早産児で構成される。 サンプルには、研究基準を満たし、両親が研究への参加に同意した60人の早産児が含まれる。
無作為化により、早産児は最初の経腸栄養から完全な経口栄養への移行が完了するまで、経鼻胃管グループ（実験）または経口胃管グループ（対照）のいずれかに割り当てられます。
両グループの早産児のデータは、研究者らが文献情報や専門家の意見に基づいて開発した「早産児情報フォーム、早期摂食スキル評価ツール、栄養モニタリングフォーム」を使用して収集される。 これらのデータには、研究全体を通じて、摂食前、摂食中、摂食後の成長、栄養、生理学的パラメーターが含まれます。
研究の仮説
H0: 早産児の発育、摂食合併症、生理学的パラメーターに対する経鼻胃チューブと経口胃チューブを使用した間欠栄養法の影響に有意差はありません。
H1: 早産児の経鼻胃管と経口胃管を使用した間欠栄養法には、発育パラメータの点で大きな違いがあります (1 日の体重増加 (グラム)、出生体重に戻るまでの時間、完全経腸栄養への移行時間、完全経腸栄養への移行時間)経口摂食、および早期摂食スキル評価ツールのスコア）。
H1(1): 経鼻胃管で栄養を与えられた早産児は、経口胃管で栄養を与えられた早産児と比較して、1 日あたりの体重増加 (グラム) が大きくなります。
H1(2): 経鼻胃管で栄養を与えられた早産児の出生体重が回復するまでの時間 (日数) は、経口胃管で栄養を与えられた早産児に比べて短い。
H1(3): 経鼻胃チューブで栄養を与えられた早産児では、経口胃チューブで栄養を与えられた早産児と比べて、完全経腸栄養に移行するまでの時間 (日数) が短くなります。
H1(4): 経鼻胃管で栄養を与えられた早産児は、経口胃管で栄養を与えられた早産児と比べて、完全経口栄養に移行するまでの時間 (日数) が短くなります。
H1(5): 経鼻胃管で栄養を与えられた早産児の早期摂食スキル評価ツールのスコアは、経口胃管で栄養を与えられた早産児と比較して高くなります。
H2: 早産児における経鼻胃チューブと経口胃チューブを使用した間欠栄養法には、哺乳合併症 (チューブ交換、粘膜外傷、摂食不耐症) の点で大きな違いがあります。
H2(1): 経鼻胃チューブで栄養を与えられた早産児のチューブ交換頻度は、経口胃チューブで栄養を与えられた早産児に比べて低い。
H2(2): 経鼻胃チューブで栄養を与えられた早産児における粘膜外傷の発生率は、経口胃チューブで栄養を与えられた早産児と比較して低い。
H2(3): 経鼻胃チューブで栄養を与えられている早産児の摂食不耐症の発生率は、経口胃チューブで栄養を与えられている早産児と比較して低い。
H3: 早産児における経鼻胃管と経口胃管を使用した間欠栄養法では、生理学的パラメータ (酸素飽和度、心拍数、無呼吸) の点で大きな違いがあります。
H3(1): 経鼻胃管で栄養を与えられた早産児の授乳中および授乳後の酸素飽和度は、経口胃管で栄養を与えられた早産児と比較して高い。
H3(2): 経鼻胃管で栄養を与えられた早産児の授乳中および授乳後の心拍数は、経口胃管で栄養を与えられた早産児と比較して低い。
H3(3): 経鼻胃管で栄養を与えられた早産児の無呼吸の発生率は、経口胃管で栄養を与えられた早産児に比べて低い。
調査の概要
詳細な説明
経腸栄養は、経口栄養スキルがまだ発達していない、または経口栄養の準備ができていない早産児にとって安全な方法として推奨されます。 また、腸の発達をサポートし、非経口栄養による長期的な副作用を回避するためにも実施されます。 経腸栄養は、口や鼻から胃まで栄養チューブを進め、赤ちゃんの消化器系の本来の機能を利用して栄養を摂取する方法です。 新生児集中治療室で一般的に使用される経鼻胃管および経口胃管による栄養補給は、早産児に経腸栄養サポートを提供します。 経鼻胃管は鼻から胃に挿入され、経口胃管は口から胃に挿入されます。 どちらの栄養法にも、乳児の個別のニーズや臨床状態に応じてさまざまな利点と欠点があります。 したがって、授乳方法の選択には、乳児にとって各方法に特有の潜在的な利点とリスクを総合的に評価する必要があります。
早産児は鼻呼吸をするため、経鼻胃管を使用した授乳は部分的な鼻閉塞を引き起こし、気道抵抗と呼吸仕事量の増加につながる可能性があります。 この状況により、咽頭気道の虚脱が生じ、早産児における未熟児無呼吸の発生率が増加する可能性があります。 さらに、早産児における経鼻胃管による長時間の授乳は、鼻中隔欠損を引き起こすことが報告されています。 対照的に、経口胃チューブの留置と固定は一般に簡単ですが、これらのチューブは、肺への位置ずれや誤った留置、誤嚥、呼吸抵抗の増加、迷走神経刺激による徐脈エピソードなどの合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、超低出生体重の早産児に経口胃管を長期間使用すると、口蓋変形のリスクが高まる可能性があります。 したがって、授乳方法の選択は、乳児の健康状態、呼吸機能、その他の臨床パラメータに基づいて行う必要があります。
文献では、早産児に対する経鼻胃チューブと経口胃チューブの影響を調査した研究では、サンプルグループが限られており、クロスオーバーデザインが使用されており、評価パラメータの決定と完全経腸栄養への移行プロセスに関して方法論的な制限があることが示されています。 。 早産児の発育、栄養、生理学的パラメーターに対する経鼻胃管および経口胃管を使用した断続的な授乳法の影響を調べるには、大規模なサンプルサイズを用いたランダム化対照研究の必要性が認められています。 したがって、この研究は、早産児の成長、栄養、および生理学的パラメーターに対する経鼻胃管および経口胃管を使用した断続的栄養法の影響を比較するためのランダム化対照前向き二重盲検研究として計画されました。
研究に参加する乳児は、決定された対象基準に従って選択され、経鼻胃管栄養グループと経口胃管栄養グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
研究では、ランダム化プロセスは urn 法を使用して実行されます。 urn 法は完全なランダム化に相当し、α と β の 2 つのパラメータで表現されます。 これらのパラメータは、赤と白のボールとしてシンボル表示されます。 白または赤の色はαを表します。 βはαの反対の色を表します。 各割り当てプロセスでは、ランダムに選択されたボールの色によって、乳児がどのグループに割り当てられるかが決まります。白いボールが選択された場合、乳児は口腔グループに割り当てられ、赤いボールが選択された場合、乳児は口腔グループに割り当てられます。ナゾ胃グループに配属されます。 研究では、白いボールは経口胃グループとして指定され、赤いボールは経胃グループとして指定されます。 サンプル基準を満たす新たな乳児参加者ごとに、事前に準備されたボールが黒い袋に保管され、ユニットの勤務中の看護師が目を閉じた状態でランダムにボールを1つ選択します。 選択したボールの色に基づいて、幼児はグループに割り当てられ、グループ間のランダムな配分が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma Çarıkçı, PhD Student
- 電話番号：+905355983492
- メール：fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- 電話番号：+905379200683
- メール：aykanat_87@hotmail.com
研究場所
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İstanbul
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Zeytinburnu、İstanbul、七面鳥、34010
- Yeni Yüzyıl University
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コンタクト：
- fatma çarıkçı
- 電話番号：+905355983492
- メール：fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 30 週以上で、母親の最終月経期間に基づいて決定され、在胎週数が適切である早産児。
- 研究に参加した時点で月経後年齢が30週以上、
- 新生児科医によって経腸栄養が推奨されています。
- 初めて経腸栄養を開始し、重力補助経鼻胃管または経口胃管を使用して 3 時間間隔で栄養を与える乳児、
- 経口栄養試験を受けていない乳児、
- 口腔運動介入を受けていない乳児、
- 両親が研究に参加することに同意し、詳細な情報を提供された後、インフォームドコンセントフォームに署名した乳児。
除外基準:
- 研究中に人工呼吸器のサポートを受けている乳児、
- 臍カテーテルを装着した乳児、
- 研究に参加する前に14日以上挿管、CPAP、または鼻プロング酸素サポートを受けた乳児、
- 口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺などの頭蓋顔面異常のある乳児、
- 何らかの胃腸疾患、神経疾患、または染色体疾患（例：壊死性腸炎、グレードIIIおよびIVの頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、水頭症、ダウン症候群、その他の疾患）を患っている乳児、
- Jobe および Bancalari (2001) の基準に従って重度の気管支肺異形成を患っている乳児、または動脈管開存症の外科的治療を必要とする乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻胃管による間欠栄養法
このグループの早産児には、経腸栄養の開始から完全な経口栄養への移行期間中に経鼻胃管を介して栄養が与えられます。
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授乳の 30 分前: 毎日午後 1 時の授乳の 30 分前には、侵襲的な処置は実行されません。 授乳の 5 分前: 生理学的変数を測定するために、パルスオキシメーターのプローブが赤ちゃんの足に取り付けられます。 酸素飽和度と心拍数は、授乳前に 2 分間測定されます。 授乳段階: 測定値は、授乳中にパルスオキシメーターから取得されます。 授乳後のフェーズ: 生理学的値に影響を与える可能性のある介入はすべて防止され、酸素飽和度と心拍数は 2 分間測定され続けます。 赤ちゃんは早期授乳スキル評価ツールを使用して採点されます。 |
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実験的：経口胃管による間欠栄養法
このグループの早産児には、経腸栄養の開始から完全な経口栄養への移行期間中に経口胃管を介して栄養が与えられます。
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授乳の 30 分前: 毎日午後 1 時の授乳の 30 分前には、侵襲的な処置は実行されません。 授乳の 5 分前: 生理学的変数を測定するために、パルスオキシメーターのプローブが赤ちゃんの足に取り付けられます。 酸素飽和度と心拍数は、授乳前に 2 分間測定されます。 授乳段階: 測定値は、授乳中にパルスオキシメーターから取得されます。 授乳後のフェーズ: 生理学的値に影響を与える可能性のある介入はすべて防止され、酸素飽和度と心拍数は 2 分間測定され続けます。 赤ちゃんは早期授乳スキル評価ツールを使用して採点されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経腸栄養への移行時期
時間枠：乳児の誕生から経腸栄養が完全に完了するまでの期間です。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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乳児は、3 時間間隔で 1 日 8 回の間欠的な経腸栄養によって 48 時間すべてのエネルギーと栄養素のニーズが満たされると、完全経腸栄養に移行したとみなされます。
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乳児の誕生から経腸栄養が完全に完了するまでの期間です。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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完全経口栄養への移行時期
時間枠：乳児の誕生から完全な経口摂取に達するまでの期間です。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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乳児は、1 日 8 回、3 時間間隔で 48 時間経口摂取し、20 ～ 30 g/kg の体重が増加できれば、完全経口摂取を達成したと見なされます。
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乳児の誕生から完全な経口摂取に達するまでの期間です。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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出生時の体重が戻る時期
時間枠：出生後に減少した体重を回復するまでにかかる日数。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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出生後に減少した体重を回復するまでにかかる日数。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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毎日の体重増加
時間枠：研究中は毎日測定されます。期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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研究中は毎日測定されます。期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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早期給餌スキル評価ツールのスコア
時間枠：研究期間中は毎日評価されます。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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研究期間中は毎日評価されます。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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真空管交換の頻度
時間枠：研究期間中は毎日評価されます。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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研究期間中は毎日評価されます。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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粘膜外傷の発生率
時間枠：研究期間中は毎日評価されます。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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研究期間中は毎日評価されます。期間は研究完了までで、平均 8 か月です。
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摂食不耐症の発症と頻度
時間枠：期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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酸素飽和度
時間枠：期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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心拍数の変動
時間枠：期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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無呼吸の発生率
時間枠：期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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期間は学習完了までで、平均 8 か月です。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.、Saglık Bilimleri University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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