- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765720
Wpływ metod karmienia przerywanego zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i ustno-żołądkowym u wcześniaków
Porównanie wpływu metod karmienia przerywanego za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego i ustno-żołądkowego na wzrost, odżywianie i parametry fizjologiczne u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą, zaplanowanym w celu porównania wpływu metod karmienia przerywanego zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i ustno-żołądkowym na wzrost, odżywianie i parametry fizjologiczne wcześniaków.
Populacja badania będzie składać się z wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala publicznego w Stambule w okresie od lutego do grudnia 2025 r. Próba obejmie 60 wcześniaków, które spełniają kryteria badania i których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu.
W drodze randomizacji wcześniaki zostaną przydzielone albo do grupy zakładanej przez sondę nosowo-żołądkową (eksperymentalna), albo do grupy zakładanej przez sondę ustno-żołądkową (kontrolna) od pierwszego karmienia dojelitowego aż do zakończenia przejścia na pełne żywienie doustne.
Dane dotyczące wcześniaków w obu grupach zostaną zebrane przy użyciu „Formularza informacyjnego wcześniaków, narzędzia oceny umiejętności wczesnego karmienia i formularza monitorowania odżywiania”, które opracowali naukowcy na podstawie informacji z literatury i opinii ekspertów. Dane te będą obejmować wzrost, odżywianie i parametry fizjologiczne przed, w trakcie i po karmieniu przez całe badanie.
Hipotezy badania
H0: Nie ma istotnej różnicy w wpływie karmienia przerywanego zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i ustno-żołądkowym na wzrost, powikłania karmienia i parametry fizjologiczne u wcześniaków.
H1: Istnieje istotna różnica pomiędzy karmieniem przerywanym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i ustno-żołądkowym u wcześniaków pod względem parametrów wzrostu (dobowy przyrost masy ciała w gramach, czas powrotu do masy urodzeniowej, czas przejścia na pełne żywienie dojelitowe, czas przejścia na pełne żywienie dojelitowe). karmienie doustne i wynik w narzędziu oceny umiejętności wczesnego karmienia).
H1(1): Wcześniaki karmione zgłębnikiem nosowo-żołądkowym odnotowują większy dzienny przyrost masy ciała (w gramach) w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem nosowo-żołądkowym.
H1(2): Czas powrotu do masy urodzeniowej (w dniach) u wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest krótszy w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem oro-żołądkowym.
H1(3): Czas przejścia na pełne żywienie dojelitowe (dni) u wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest krótszy w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem oro-żołądkowym.
H1(4): Czas przejścia na pełne karmienie doustne (w dniach) u wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest krótszy w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem oro-żołądkowym.
H1(5): Wyniki wcześniaków karmionych sondą nosowo-żołądkową są wyższe w porównaniu z wcześniakami karmionymi sondą oro-żołądkową za pomocą narzędzia do oceny umiejętności wczesnego karmienia.
H2: Istnieje znacząca różnica pomiędzy karmieniem przerywanym z użyciem zgłębnika nosowo-żołądkowego i ustno-żołądkowego u wcześniaków pod względem powikłań karmienia (wymiana zgłębnika, uraz błony śluzowej i nietolerancja karmienia).
H2(1): Częstotliwość wymiany rurki u wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest mniejsza w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem oro-żołądkowym.
H2(2): Częstość występowania urazów błony śluzowej u wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest mniejsza w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem ustno-żołądkowym.
H2(3): Częstość występowania nietolerancji karmienia u wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest mniejsza w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem oro-żołądkowym.
H3: Istnieje istotna różnica pomiędzy karmieniem przerywanym z użyciem zgłębnika nosowo-żołądkowego i ustno-żołądkowego u wcześniaków pod względem parametrów fizjologicznych (nasycenie tlenem, częstość akcji serca i bezdech).
H3(1): Poziom nasycenia tlenem podczas i po karmieniu wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest wyższy w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem oro-żołądkowym.
H3(2): Tętno podczas i po karmieniu wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest niższe w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem orożołądkowym.
H3(3): Częstość występowania bezdechu u wcześniaków karmionych zgłębnikiem nosowo-żołądkowym jest mniejsza w porównaniu z wcześniakami karmionymi zgłębnikiem ustno-żołądkowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Żywienie dojelitowe jest preferowane jako bezpieczna metoda w przypadku wcześniaków, u których nie rozwinęła się jeszcze umiejętność karmienia doustnego lub które nie są gotowe do karmienia doustnego. Wdraża się go również w celu wspomagania rozwoju jelit i uniknięcia długotrwałych skutków ubocznych żywienia pozajelitowego. Żywienie dojelitowe to metoda umożliwiająca niemowlętom przyjmowanie składników odżywczych poprzez wykorzystanie naturalnych funkcji układu żołądkowo-jelitowego poprzez wprowadzenie zgłębnika od ust lub nosa do żołądka. Karmienie za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego i ustno-żołądkowego, powszechnie stosowane na oddziałach intensywnej terapii noworodków, zapewnia wsparcie żywienia dojelitowego wcześniaków. Zgłębnik nosowo-żołądkowy wprowadza się przez nos do żołądka, natomiast sondę ustno-żołądkową wprowadza się przez usta do żołądka. Obie metody karmienia mają różne zalety i wady, w zależności od indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego niemowląt. Dlatego wybór metody karmienia powinien obejmować wszechstronną ocenę potencjalnych korzyści i zagrożeń charakterystycznych dla każdej metody dla niemowlęcia.
Ponieważ wcześniaki oddychają przez nos, karmienie przez sondę nosowo-żołądkową może powodować częściową niedrożność nosa, prowadząc do zwiększonego oporu dróg oddechowych i obciążenia oddechowego. Sytuacja ta może skutkować zapadnięciem się dróg oddechowych gardła i zwiększoną częstością występowania bezdechów u wcześniaków. Ponadto donoszono, że długotrwałe karmienie wcześniaków przez sondę nosowo-żołądkową powoduje wady przegrody nosowej. Z drugiej strony, chociaż umieszczenie i zamocowanie rurki ustno-żołądkowej jest na ogół łatwiejsze, rurka ta może prowadzić do powikłań, takich jak przemieszczenie lub nieprawidłowe umieszczenie w płucach, aspiracja, zwiększony opór oddechowy i epizody bradykardii spowodowane stymulacją nerwu błędnego. Ponadto długotrwałe stosowanie zgłębnika ustno-żołądkowego u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową może zwiększać ryzyko deformacji podniebienia. Dlatego przy wyborze sposobu żywienia należy wziąć pod uwagę stan zdrowia niemowlęcia, funkcje oddechowe i inne parametry kliniczne.
W literaturze badania dotyczące wpływu zgłębnika nosowo-żołądkowego i ustno-żołądkowego na wcześniaki wykazały, że grupy prób są ograniczone, zastosowano projekty krzyżowe oraz istnieją ograniczenia metodologiczne w zakresie określenia parametrów oceny i procesu przejścia na pełne żywienie dojelitowe . Zaobserwowano, że istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej próbie w celu zbadania wpływu metod karmienia przerywanego zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i ustno-żołądkowym na wzrost, odżywienie i parametry fizjologiczne wcześniaków. W związku z tym badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie wpływu metod karmienia przerywanego przy użyciu zgłębnika nosowo-żołądkowego i ustno-żołądkowego na wzrost, odżywianie i parametry fizjologiczne wcześniaków.
Niemowlęta włączone do badania zostaną wybrane według ustalonych kryteriów włączenia, a następnie losowo podzielone na dwie grupy: grupę karmioną przez zgłębnik nosowo-żołądkowy i grupę karmioną przez zgłębnik żołądkowy.
W badaniu proces randomizacji będzie prowadzony metodą urnową. Metoda urnowa jest równoważna całkowitej randomizacji i będzie wyrażona za pomocą dwóch parametrów, α i β. Parametry te będą symbolizowane w postaci kulek w kolorach czerwonym i białym. Kolor biały lub czerwony będzie reprezentował α; β będzie reprezentować kolor przeciwny do α. W każdym procesie przydzielania kolor losowo wybranej kulki określi, do której grupy zostanie przydzielone niemowlę: w przypadku wybrania białej kuli niemowlę zostanie przydzielone do grupy orogastrycznej, a w przypadku czerwonej kuli niemowlę zostanie przydzielone do grupy oro-żołądkowej. zostanie przypisany do grupy nazogastrycznej. W badaniu kula biała zostanie oznaczona jako grupa orogastryczna, a kula czerwona jako grupa nazożołądkowa. Dla każdego nowego uczestnika, który spełni kryteria próby, przygotowane wcześniej kulki będą przechowywane w czarnym worku, a pielęgniarka dyżurująca na oddziale losowo wybierze jedną z zamkniętymi oczami. Na podstawie koloru wybranej piłki niemowlęta zostaną przydzielone do grup, zapewniając losowy podział pomiędzy grupami
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Numer telefonu: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Numer telefonu: +905379200683
- E-mail: aykanat_87@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Indyk, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Kontakt:
- fatma çarıkçı
- Numer telefonu: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki, których wiek ciążowy wynosi ≥30 tygodni w chwili urodzenia, określony na podstawie ostatniej miesiączki matki i odpowiedni do wieku ciążowego,
- wiek pomenstruacyjny ≥30 tygodni w momencie włączenia do badania,
- Zalecany do żywienia dojelitowego przez neonatologa,
- Niemowlęta rozpoczynające żywienie dojelitowe po raz pierwszy i karmione w odstępach trzygodzinnych za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub ustno-żołądkowego grawitacyjnego,
- Niemowlęta, które nie zostały poddane próbom karmienia doustnego,
- Niemowlęta, które nie zostały poddane żadnej interwencji oralnej,
- Niemowlęta, których rodzice wyrazili zgodę na włączenie do badania i po uzyskaniu szczegółowych informacji podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta otrzymujące w trakcie badania wspomaganie wentylacji mechanicznej,
- Niemowlęta z cewnikiem pępowinowym,
- Niemowlęta, które przed włączeniem do badania otrzymały intubację, aparat CPAP lub tlen donosowy przez ponad 14 dni,
- Niemowlęta z wadami twarzoczaszki, takimi jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi lub porażenie mięśni twarzy,
- Niemowlęta z jakąkolwiek chorobą żołądkowo-jelitową, neurologiczną lub chromosomalną (np. martwicze zapalenie jelit, krwotok śródczaszkowy III i IV stopnia, leukomalacja okołokomorowa, wodogłowie, zespół Downa i inne choroby),
- Niemowlęta z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną według kryteriów Jobe i Bancalari (2001) lub wymagające leczenia operacyjnego z powodu przetrwałego przewodu tętniczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda karmienia przerywanego przez sondę nosowo-żołądkową
Wcześniaki z tej grupy będą karmione przez sondę nosowo-żołądkową w okresie przejściowym od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do pełnego karmienia doustnego.
|
30 minut przed karmieniem: Na 30 minut przed codziennym karmieniem o godzinie 13:00 nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne. 5 minut przed karmieniem: Aby zmierzyć parametry fizjologiczne, do stopy dziecka zostanie przymocowana sonda pulsoksymetru. Nasycenie tlenem i tętno będą mierzone przez 2 minuty przed karmieniem. Faza karmienia: Wartości pomiarów zostaną pobrane z pulsoksymetru podczas karmienia. Faza po karmieniu: wszelkie interwencje, które mogłyby wpłynąć na parametry fizjologiczne, zostaną uniemożliwione, a nasycenie tlenem i tętno będą nadal mierzone przez okres 2 minut. Dziecko zostanie ocenione za pomocą narzędzia do oceny umiejętności wczesnego karmienia. |
|
Eksperymentalny: Metoda karmienia przerywanego za pomocą zgłębnika ustno-żołądkowego
Wcześniaki z tej grupy będą karmione przez sondę ustno-żołądkową w okresie przejściowym od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do pełnego karmienia doustnego.
|
30 minut przed karmieniem: Na 30 minut przed codziennym karmieniem o godzinie 13:00 nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne. 5 minut przed karmieniem: Aby zmierzyć parametry fizjologiczne, do stopy dziecka zostanie przymocowana sonda pulsoksymetru. Nasycenie tlenem i tętno będą mierzone przez 2 minuty przed karmieniem. Faza karmienia: Wartości pomiarów zostaną pobrane z pulsoksymetru podczas karmienia. Faza po karmieniu: wszelkie interwencje, które mogłyby wpłynąć na parametry fizjologiczne, zostaną uniemożliwione, a nasycenie tlenem i tętno będą nadal mierzone przez okres 2 minut. Dziecko zostanie ocenione za pomocą narzędzia do oceny umiejętności wczesnego karmienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejść na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Od urodzenia niemowlęcia do momentu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego. Ramy czasowe obejmują okres do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
|
Uznaje się, że niemowlę przeszło na pełne żywienie dojelitowe, gdy całe jego zapotrzebowanie na energię i składniki odżywcze zostanie zaspokojone przez 48 godzin poprzez przerywane żywienie dojelitowe osiem razy dziennie w odstępach trzygodzinnych.
|
Od urodzenia niemowlęcia do momentu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego. Ramy czasowe obejmują okres do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
Czas przejść na pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: Od urodzenia niemowlęcia do momentu osiągnięcia pełnego karmienia doustnego. Ramy czasowe obejmują okres do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
|
Uznaje się, że niemowlę osiągnęło pełne odżywianie doustne, gdy może przyjąć doustnie 8 karmień dziennie w odstępach trzygodzinnych przez 48 godzin i przybiera na wadze 20–30 g/kg.
|
Od urodzenia niemowlęcia do momentu osiągnięcia pełnego karmienia doustnego. Ramy czasowe obejmują okres do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
Czas odzyskać wagę urodzeniową
Ramy czasowe: Liczba dni potrzebnych na odzyskanie utraconej wagi po urodzeniu. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Liczba dni potrzebnych na odzyskanie utraconej wagi po urodzeniu. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
|
Dzienny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Będzie ona mierzona codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Będzie ona mierzona codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
|
Wynik narzędzia oceny umiejętności wczesnego karmienia
Ramy czasowe: Będzie on oceniany codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Będzie on oceniany codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość wymiany rur
Ramy czasowe: Będzie on oceniany codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Będzie on oceniany codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
Występowanie urazów błony śluzowej
Ramy czasowe: Będzie on oceniany codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Będzie on oceniany codziennie przez cały czas trwania badania. Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
Rozwój i częstotliwość nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
Poziomy nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
|
Występowanie bezdechu
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Ramy czasowe obejmują zakończenie badania, średnio 8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Sağlık Bilimleri University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20212024BAG-FC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .