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Auswirkungen intermittierender Ernährungsmethoden mit Nasen- und Magensonden bei Frühgeborenen

3. Januar 2025 aktualisiert von: Fatma Çarıkçı, İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Der Vergleich der Auswirkungen intermittierender Ernährungsmethoden mit nasogastrischen und orogastrischen Sonden auf Wachstum, Ernährung und physiologische Parameter bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen intermittierender Ernährungsmethoden unter Verwendung von Nasen- und Magensonden auf das Wachstum, die Ernährung und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu vergleichen.

Die Population der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die zwischen Februar und Dezember 2025 auf der Neugeborenen-Intensivstation eines öffentlichen Krankenhauses in Istanbul aufgenommen wurden. Die Stichprobe umfasst 60 Frühgeborene, die die Forschungskriterien erfüllen und deren Eltern einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Durch Randomisierung werden Frühgeborene von der ersten enteralen Ernährung bis zum Abschluss des Übergangs zur vollständigen oralen Ernährung entweder der Gruppe über eine Magensonde (experimentell) oder der Gruppe über eine Magensonde (Kontrolle) zugeordnet.

Daten für Frühgeborene in beiden Gruppen werden mithilfe des „Frühgeborenen-Informationsformulars, des Instruments zur Bewertung der Frühfütterungsfähigkeiten und des Formulars zur Ernährungsüberwachung“ gesammelt, die von den Forschern auf der Grundlage von Literaturinformationen und Expertenmeinungen entwickelt wurden. Diese Daten umfassen Wachstum, Ernährung und physiologische Parameter vor, während und nach der Fütterung während der gesamten Studie.

Hypothesen der Studie

H0: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den Auswirkungen intermittierender Ernährungsmethoden mit nasogastrischen und orogastrischen Sonden auf das Wachstum, Fütterungskomplikationen und physiologische Parameter bei Frühgeborenen.

H1: Bei Frühgeborenen gibt es hinsichtlich der Wachstumsparameter (tägliche Gewichtszunahme in Gramm, Zeit bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts, Zeit bis zum Übergang zur vollständigen enteralen Ernährung, Zeit bis zum Übergang zur vollständigen Ernährung) einen signifikanten Unterschied zwischen den Methoden der intermittierenden Ernährung mit nasogastrischen und orogastrischen Sonden orale Fütterung und Bewertung des Early Feeding Skills Assessment Tool).

H1(1): Frühgeborene, die mit einer Magensonde ernährt werden, weisen eine größere tägliche Gewichtszunahme (Gramm) auf als solche, die mit einer Magensonde ernährt werden.

H1(2): Die Zeit bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts (Tage) ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, kürzer als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

H1(3): Die Zeit bis zum Übergang zur vollständigen enteralen Ernährung (Tage) ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, kürzer als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

H1(4): Die Zeit bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (Tage) ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, kürzer als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

H1(5): Der Score des Early Feeding Skills Assessment Tool von Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, ist höher als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

H2: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen intermittierenden Ernährungsmethoden mit nasogastrischen und orogastrischen Sonden bei Frühgeborenen im Hinblick auf Ernährungskomplikationen (Ersatz der Sonde, Schleimhauttrauma und Fütterungsunverträglichkeit).

H2(1): Die Häufigkeit des Sondenwechsels ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, geringer als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

H2(2): Die Inzidenz von Schleimhauttraumata ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, geringer als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

H2(3): Bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt werden, ist die Inzidenz einer Ernährungsunverträglichkeit geringer als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt werden.

H3: Hinsichtlich der physiologischen Parameter (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Apnoe) gibt es bei Frühgeborenen einen signifikanten Unterschied zwischen intermittierenden Ernährungsmethoden mit nasogastrischen und orogastrischen Sonden.

H3(1): Die Sauerstoffsättigung während und nach der Fütterung ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt werden, höher als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt werden.

H3(2): Die Herzfrequenz während und nach dem Füttern ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, niedriger als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

H3(3): Die Inzidenz von Apnoe ist bei Frühgeborenen, die mit einer Magensonde ernährt wurden, geringer als bei denen, die mit einer Magensonde ernährt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die enterale Ernährung wird als sichere Methode für Frühgeborene bevorzugt, deren Fähigkeiten zur oralen Ernährung noch nicht entwickelt sind oder die nicht für die orale Ernährung bereit sind. Es wird auch eingesetzt, um die Darmentwicklung zu unterstützen und die langfristigen Nebenwirkungen einer parenteralen Ernährung zu vermeiden. Die enterale Ernährung ist eine Methode, die es Säuglingen ermöglicht, Nährstoffe zu erhalten, indem sie die natürlichen Funktionen ihres Magen-Darm-Systems nutzt, indem eine Ernährungssonde vom Mund oder der Nase zum Magen geführt wird. Die Ernährung über eine Magensonde und eine Magensonde, die häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen eingesetzt werden, bietet eine enterale Ernährungsunterstützung für Frühgeborene. Die Nasensonde wird durch die Nase in den Magen eingeführt, während die Magensonde durch den Mund in den Magen eingeführt wird. Beide Fütterungsmethoden bieten je nach den individuellen Bedürfnissen und dem klinischen Zustand der Säuglinge unterschiedliche Vor- und Nachteile. Daher sollte die Auswahl der Ernährungsmethode eine umfassende Bewertung der potenziellen Vorteile und Risiken jeder Methode für den Säugling beinhalten.

Da Frühgeborene nasal atmen, kann die Ernährung mit einer Magensonde zu einer teilweisen Verstopfung der Nase führen, was zu einem erhöhten Atemwegswiderstand und einer erhöhten Belastung der Atemwege führt. Diese Situation kann zum Kollaps der Rachenluftwege und zu einem erhöhten Auftreten von Frühgeborenenapnoe bei Frühgeborenen führen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass eine längere Ernährung mit einer Magensonde bei Frühgeborenen zu Defekten der Nasenscheidewand führt. Im Gegensatz dazu sind die Platzierung und Fixierung von Magensonden im Allgemeinen zwar einfacher, diese Sonden können jedoch zu Komplikationen wie Verschiebung oder falscher Platzierung in der Lunge, Aspiration, erhöhtem Atemwiderstand und Bradykardie-Episoden aufgrund der Vagusstimulation führen. Darüber hinaus kann die längere Verwendung von Magensonden bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht das Risiko einer Gaumenverformung erhöhen. Daher sollte die Auswahl der Fütterungsmethode auf dem Gesundheitszustand, den Atemfunktionen und anderen klinischen Parametern des Säuglings basieren.

In der Literatur haben Studien, die die Auswirkungen von Nasen- und Magensonden auf Frühgeborene untersuchten, gezeigt, dass die Stichprobengruppen begrenzt sind, Crossover-Designs verwendet wurden und methodische Einschränkungen hinsichtlich der Bestimmung von Bewertungsparametern und dem Prozess des Übergangs zur vollständigen enteralen Ernährung bestehen . Es wurde beobachtet, dass Bedarf an einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer großen Stichprobengröße besteht, um die Auswirkungen intermittierender Ernährungsmethoden unter Verwendung von Nasen- und Magensonden auf das Wachstum, die Ernährung und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu untersuchen. Dementsprechend war diese Forschung als randomisierte, kontrollierte, prospektive Doppelblindstudie geplant, um die Auswirkungen intermittierender Ernährungsmethoden unter Verwendung von Nasen- und Magensonden auf das Wachstum, die Ernährung und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu vergleichen.

Die in die Studie einzubeziehenden Säuglinge werden anhand der festgelegten Einschlusskriterien ausgewählt und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe zur Ernährung über eine Magensonde und die Gruppe zur Ernährung über die Magensonde.

In der Studie wird das Randomisierungsverfahren mithilfe der Urnenmethode durchgeführt. Die Urnenmethode entspricht einer vollständigen Randomisierung und wird mit zwei Parametern ausgedrückt, α und β. Diese Parameter werden als Kugeln in den Farben Rot und Weiß symbolisiert. Weiße oder rote Farbe stellt α dar; β stellt die entgegengesetzte Farbe von α dar. Bei jedem Zuordnungsprozess bestimmt die Farbe eines zufällig ausgewählten Balls, welcher Gruppe das Kleinkind zugeordnet wird: Wird ein weißer Ball ausgewählt, wird das Kleinkind der orogastrischen Gruppe zugeordnet, und wenn ein roter Ball ausgewählt wird, wird das Kleinkind zugeordnet wird der nazogastrischen Gruppe zugeordnet. In der Studie wird der weiße Ball als orogastrische Gruppe und der rote Ball als nazogastrische Gruppe bezeichnet. Für jeden neuen Säuglingsteilnehmer, der die Stichprobenkriterien erfüllt, werden die zuvor vorbereiteten Bälle in einer schwarzen Tasche aufbewahrt, und eine diensthabende Krankenschwester in der Einheit wählt mit geschlossenen Augen nach dem Zufallsprinzip einen aus. Basierend auf der Farbe des ausgewählten Balls werden die Kleinkinder den Gruppen zugeordnet, sodass eine zufällige Verteilung zwischen den Gruppen gewährleistet ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 30 Wochen bei der Geburt, bestimmt anhand der letzten Menstruationsperiode der Mutter und angemessen für das Gestationsalter,
  • Postmenstruelles Alter von ≥30 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie,
  • Empfohlen für die enterale Ernährung durch einen Neonatologen,
  • Säuglinge, die zum ersten Mal mit der enteralen Ernährung beginnen und alle drei Stunden über schwerkraftunterstützte Nasen- oder Magensonden gefüttert werden,
  • Säuglinge, die keinen oralen Ernährungsversuchen unterzogen wurden,
  • Säuglinge, die keine oralmotorischen Eingriffe erhalten haben,
  • Säuglinge, deren Eltern der Aufnahme in die Studie zugestimmt und nach Erhalt detaillierter Informationen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die während der Studie maschinell beatmet werden,
  • Säuglinge mit einem Nabelkatheter,
  • Säuglinge, die vor der Aufnahme in die Studie mehr als 14 Tage lang eine Intubation, CPAP oder Nasensonden-Sauerstoffunterstützung erhielten,
  • Säuglinge mit kraniofazialen Anomalien wie Gaumenspalte, Lippenspalte oder Gesichtsmuskellähmung,
  • Säuglinge mit einer gastrointestinalen, neurologischen oder chromosomalen Erkrankung (z. B. nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutung Grad III und IV, periventrikuläre Leukomalazie, Hydrozephalus, Down-Syndrom und andere Krankheiten),
  • Säuglinge mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie gemäß den Kriterien von Jobe und Bancalari (2001) oder die eine chirurgische Behandlung wegen persistierendem Ductus arteriosus benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Ernährungsmethode mit Nasensonde
Frühgeborene dieser Gruppe werden während der Übergangszeit vom Beginn der enteralen Ernährung zur vollständigen oralen Ernährung über eine Magensonde ernährt.

30 Minuten vor der Fütterung: 30 Minuten vor der täglichen Fütterung um 13:00 Uhr werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt.

5 Minuten vor dem Füttern: Um physiologische Variablen zu messen, wird die Pulsoximetersonde am Fuß des Babys befestigt. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden vor der Fütterung 2 Minuten lang gemessen.

Fütterungsphase: Während der Fütterung werden Messwerte vom Pulsoximeter erfasst.

Nachfütterungsphase: Alle Eingriffe, die die physiologischen Werte beeinflussen könnten, werden unterbunden und Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden während des 2-Minuten-Zeitraums weiterhin gemessen. Das Baby wird mithilfe des Tools zur Beurteilung der Frühfütterungsfähigkeiten bewertet.

Experimental: Intermittierende Ernährungsmethode mit Magensonde
Frühgeborene in dieser Gruppe werden während der Übergangszeit vom Beginn der enteralen Ernährung zur vollständigen oralen Ernährung über eine Magensonde ernährt.

30 Minuten vor der Fütterung: 30 Minuten vor der täglichen Fütterung um 13:00 Uhr werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt.

5 Minuten vor dem Füttern: Um physiologische Variablen zu messen, wird die Pulsoximetersonde am Fuß des Babys befestigt. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden vor der Fütterung 2 Minuten lang gemessen.

Fütterungsphase: Während der Fütterung werden Messwerte vom Pulsoximeter erfasst.

Nachfütterungsphase: Alle Eingriffe, die die physiologischen Werte beeinflussen könnten, werden unterbunden und Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden während des 2-Minuten-Zeitraums weiterhin gemessen. Das Baby wird mithilfe des Tools zur Beurteilung der Frühfütterungsfähigkeiten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Übergang zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt des Säuglings bis zur vollständigen enteralen Ernährung. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Ein Säugling gilt als auf vollständige enterale Ernährung umgestellt, wenn der gesamte Energie- und Nährstoffbedarf 48 Stunden lang durch intermittierende enterale Ernährung achtmal täglich im Abstand von drei Stunden gedeckt wird.
Von der Geburt des Säuglings bis zur vollständigen enteralen Ernährung. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Zeit für den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt des Säuglings bis zur vollständigen oralen Ernährung. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Es wird davon ausgegangen, dass ein Säugling die vollständige orale Nahrungsaufnahme erreicht hat, wenn er 48 Stunden lang 8 Mahlzeiten pro Tag im Abstand von drei Stunden oral einnehmen und dabei 20–30 g/kg zunehmen kann.
Von der Geburt des Säuglings bis zur vollständigen oralen Ernährung. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Zeit, wieder an Geburtsgewicht zuzunehmen
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage, die sie benötigen, um das nach der Geburt verlorene Gewicht wiederzuerlangen. Der Zeitrahmen erstreckt sich bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Die Anzahl der Tage, die sie benötigen, um das nach der Geburt verlorene Gewicht wiederzuerlangen. Der Zeitrahmen erstreckt sich bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich gemessen. Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich gemessen. Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Bewertung des Tools zur Beurteilung der frühen Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich ausgewertet. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich ausgewertet. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Röhrenwechsels
Zeitfenster: Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich ausgewertet. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich ausgewertet. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Häufigkeit von Schleimhauttraumata
Zeitfenster: Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich ausgewertet. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Es wird während der gesamten Forschungsdauer täglich ausgewertet. Der Zeitrahmen reicht bis zum Abschluss der Studie und beträgt durchschnittlich 8 Monate.
Entstehung und Häufigkeit einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Sauerstoffsättigungsniveaus
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Auftreten von Apnoe
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.
Der Zeitrahmen beträgt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Sağlık Bilimleri University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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