鼻胃管和口胃管间歇喂养方法对早产儿的影响
鼻胃管和口胃管间歇喂养方法对早产儿生长、营养和生理参数影响的比较：随机对照试验
该研究是一项随机对照、前瞻性、双盲试验，旨在比较使用鼻胃管和口胃管的间歇喂养方法对早产儿生长、营养和生理参数的影响。
该研究的人群将包括2025年2月至12月期间入住伊斯坦布尔一家公立医院新生儿重症监护室的早产儿。 样本将包括 60 名符合研究标准且父母同意参与研究的早产儿。
通过随机化，早产儿从第一次肠内喂养到完成向完全口服喂养的过渡，将被分配到鼻胃管组（实验）或口胃管组（对照）。
两组早产儿的数据将使用研究人员根据文献信息和专家意见开发的“早产儿信息表、早期喂养技能评估工具和营养监测表”来收集。 这些数据将涵盖整个研究期间喂养之前、期间和之后的生长、营养和生理参数。
研究假设
H0：鼻胃管和口胃管间歇喂养方法对早产儿生长、喂养并发症和生理参数的影响没有显着差异。
H1：早产儿使用鼻胃管和口胃管的间歇喂养方法在生长参数（每日体重增长克数、恢复出生体重的时间、过渡到全肠内喂养的时间、过渡到完全肠内喂养的时间）方面存在显着差异。口服喂养和早期喂养技能评估工具评分）。
H1(1)：与用口胃管喂养的早产儿相比，用鼻胃管喂养的早产儿每日体重增加（克）更大。
H1(2)：鼻胃管喂养的早产儿恢复出生体重的时间（天）比口胃管喂养的早产儿短。
H1(3)：与使用口胃管喂养的早产儿相比，使用鼻胃管喂养的早产儿过渡到完全肠内喂养的时间（天）更短。
H1(4)：与使用口胃管喂养的早产儿相比，使用鼻胃管喂养的早产儿过渡到完全经口喂养的时间（天）较短。
H1(5)：经鼻胃管喂养的早产儿早期喂养技能评估工具评分高于经口胃管喂养的早产儿。
H2：早产儿使用鼻胃管和口胃管的间歇喂养方法在喂养并发症（管更换、粘膜损伤和喂养不耐受）方面存在显着差异。
H2(1)：与用口胃管喂养的早产儿相比，用鼻胃管喂养的早产儿更换胃管的频率较低。
H2(2)：鼻胃管喂养的早产儿粘膜损伤的发生率低于口胃管喂养的早产儿。
H2(3)：经鼻胃管喂养的早产儿喂养不耐受的发生率低于经口胃管喂养的早产儿。
H3：早产儿鼻胃管间歇喂养法与口胃管间歇喂养法在生理参数（氧饱和度、心率、呼吸暂停）方面存在显着差异。
H3(1)：鼻胃管喂养的早产儿喂养期间和喂养后的氧饱和度高于口胃管喂养的早产儿。
H3(2)：鼻胃管喂养的早产儿喂养期间和喂养后的心率低于口胃管喂养的早产儿。
H3(3)：经鼻胃管喂养的早产儿呼吸暂停的发生率低于经口胃管喂养的早产儿。
研究概览
详细说明
对于经口喂养技能尚未发展或尚未准备好经口喂养的早产儿，肠内喂养是首选的安全方法。 它还用于支持肠道发育并避免肠外营养的长期副作用。 肠内喂养是一种让婴儿利用胃肠系统的自然功能，通过将饲管从嘴或鼻子推进到胃来接收营养的方法。 新生儿重症监护室常用的鼻胃管和口胃管喂养方法为早产儿提供肠内营养支持。 鼻胃管通过鼻子插入胃，而口胃管通过嘴插入胃。 根据婴儿的个人需求和临床状况，这两种喂养方法各有优缺点。 因此，喂养方法的选择应综合评估每种方法对婴儿的潜在益处和风险。
由于早产儿用鼻呼吸，用鼻胃管喂养会造成部分鼻塞，导致气道阻力和呼吸负荷增加。 这种情况可能会导致咽部气道塌陷，导致早产儿呼吸暂停的发生率增加。 此外，据报道，早产儿长时间使用鼻胃管喂养会导致鼻中隔缺损。 相比之下，虽然口胃管的放置和固定通常更容易，但这些管可能会导致并发症，例如移位或不正确地放置到肺部、误吸、呼吸阻力增加以及迷走神经刺激引起的心动过缓发作。 此外，极低出生体重早产儿长期使用口胃管可能会增加腭变形的风险。 因此，喂养方式的选择应根据婴儿的健康状况、呼吸功能和其他临床参数而定。
文献中调查鼻胃管和口胃管对早产儿影响的研究表明，样本组有限，采用交叉设计，评估参数的确定和向全肠内喂养的过渡过程存在方法学上的局限性。 。 据观察，需要进行大样本量的随机对照研究，以检验使用鼻胃管和口胃管的间歇喂养方法对早产儿生长、营养和生理参数的影响。 因此，本研究计划作为一项随机对照、前瞻性、双盲研究，比较使用鼻胃管和口胃管的间歇喂养方法对早产儿生长、营养和生理参数的影响。
根据确定的纳入标准选择纳入研究的婴儿，然后随机分为两组：鼻胃管喂养组和口胃管喂养组。
在本研究中，随机化过程将使用urn方法进行。 urn方法相当于完全随机化，用两个参数α和β来表示。 这些参数将被符号化为红色和白色的球。 白色或红色代表α； β 将代表 α 的相反颜色。 在每次分配过程中，随机选择的球的颜色将决定婴儿将被分配到哪个组：当选择白球时，婴儿将被分配到口胃组，当选择红球时，婴儿将被分配到口胃组。将被分配到 nazogastric 组。 在研究中，白球将被指定为口胃组，红球将被指定为鼻胃组。 对于每一位符合样本标准的新婴儿参与者，之前准备好的球将被存放在一个黑色袋子中，由单位值班护士闭着眼睛随机挑选一个。 根据所选球的颜色，婴儿将被分配到各个组，确保组之间的随机分配
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fatma Çarıkçı, PhD Student
- 电话号码：+905355983492
- 邮箱：fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- 电话号码：+905379200683
- 邮箱：aykanat_87@hotmail.com
学习地点
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İstanbul
-
Zeytinburnu、İstanbul、火鸡、34010
- Yeni Yüzyıl University
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接触：
- fatma çarıkçı
- 电话号码：+905355983492
- 邮箱：fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄≥30周的早产儿，根据母亲末次月经确定，且适合胎龄，
- 纳入研究时经后年龄≥30周，
- 新生儿科医生建议进行肠内喂养，
- 首次开始肠内喂养并使用重力辅助鼻胃管或口胃管每隔三小时喂养一次的婴儿，
- 没有接受过经口喂养试验的婴儿，
- 没有接受过任何口腔运动干预的婴儿，
- 父母同意参与研究并在提供详细信息后签署知情同意书的婴儿。
排除标准：
- 在研究期间接受机械通气支持的婴儿，
- 有脐导管的婴儿，
- 在纳入研究之前接受插管、CPAP 或鼻塞吸氧支持超过 14 天的婴儿，
- 患有腭裂、唇裂或面肌麻痹等颅面部异常的婴儿，
- 患有任何胃肠道、神经系统或染色体疾病（例如坏死性小肠结肠炎、III级和IV级颅内出血、脑室周围白质软化、脑积水、唐氏综合症和其他疾病）的婴儿，
- 根据 Jobe 和 Bancalari (2001) 标准患有严重支气管肺发育不良或需要手术治疗动脉导管未闭的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胃管间歇喂养法
该组中的早产儿在从开始肠内喂养到完全经口喂养的过渡期间将通过鼻胃管喂养。
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喂食前 30 分钟：每日下午 1:00 喂食前 30 分钟不会进行侵入性操作。 喂奶前 5 分钟：为了测量生理变量，将脉搏血氧计探头固定在婴儿的脚上。 喂食前 2 分钟测量血氧饱和度和心率。 喂食阶段：喂食期间将从脉搏血氧计获取测量值。 喂食后阶段：将防止任何可能影响生理值的干预措施，并在 2 分钟内继续测量血氧饱和度和心率。 将使用早期喂养技能评估工具对婴儿进行评分。 |
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实验性的：口胃管间歇喂养法
该组中的早产儿在从开始肠内喂养到完全经口喂养的过渡期间将通过口胃管喂养。
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喂食前 30 分钟：每日下午 1:00 喂食前 30 分钟不会进行侵入性操作。 喂奶前 5 分钟：为了测量生理变量，将脉搏血氧计探头固定在婴儿的脚上。 喂食前 2 分钟测量血氧饱和度和心率。 喂食阶段：喂食期间将从脉搏血氧计获取测量值。 喂食后阶段：将防止任何可能影响生理值的干预措施，并在 2 分钟内继续测量血氧饱和度和心率。 将使用早期喂养技能评估工具对婴儿进行评分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡到完全肠内喂养的时间
大体时间：从婴儿出生到实现完全肠内喂养。时间范围是研究完成为止，平均8个月。
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一旦通过每天八次（每次三小时）的间歇性肠内喂养满足了 48 小时内的所有能量和营养需求，婴儿将被视为已过渡到完全肠内喂养。
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从婴儿出生到实现完全肠内喂养。时间范围是研究完成为止，平均8个月。
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过渡到完全经口喂养的时间
大体时间：从婴儿出生到实现完全经口喂养。时间范围是研究完成为止，平均8个月。
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婴儿在 48 小时内每天经口喂养 8 次，间隔 3 小时，体重增加 20-30 克/公斤，即可被视为已实现完全经口喂养。
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从婴儿出生到实现完全经口喂养。时间范围是研究完成为止，平均8个月。
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恢复出生体重的时间
大体时间：他们恢复出生后减掉的体重所需的天数。时间范围是研究完成为止，平均 8 个月。
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他们恢复出生后减掉的体重所需的天数。时间范围是研究完成为止，平均 8 个月。
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每日体重增加
大体时间：在整个研究过程中每天都会对其进行测量。时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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在整个研究过程中每天都会对其进行测量。时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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早期喂养技能评估工具评分
大体时间：在整个研究过程中每天都会对其进行评估。时间范围是研究完成为止，平均为 8 个月。
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在整个研究过程中每天都会对其进行评估。时间范围是研究完成为止，平均为 8 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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换管频率
大体时间：在整个研究过程中每天都会对其进行评估。时间范围是研究完成为止，平均为 8 个月。
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在整个研究过程中每天都会对其进行评估。时间范围是研究完成为止，平均为 8 个月。
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粘膜损伤的发生率
大体时间：在整个研究过程中每天都会对其进行评估。时间范围是研究完成为止，平均为 8 个月。
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在整个研究过程中每天都会对其进行评估。时间范围是研究完成为止，平均为 8 个月。
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喂养不耐受的发生和频率
大体时间：时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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氧饱和度
大体时间：时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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心率变异性
大体时间：时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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呼吸暂停的发生率
大体时间：时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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时间范围是完成研究为止，平均8个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.、Saglık Bilimleri University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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