Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intermittenta matningsmetoder med nasogastriska och orogastriska rör hos för tidigt födda barn

3 januari 2025 uppdaterad av: Fatma Çarıkçı, İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Jämförelsen av effekterna av intermittenta matningsmetoder med nasogastriska och orogastriska rör på tillväxt, näring och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie

Studien är en randomiserad kontrollerad, prospektiv, dubbelblind studie planerad för att jämföra effekterna av intermittenta matningsmetoder med användning av nasogastriska och orogastriska sondar på tillväxt, näring och fysiologiska parametrar hos prematura spädbarn.

Populationen i studien kommer att bestå av för tidigt födda barn som tagits in på neonatalintensivvårdsavdelningen på ett offentligt sjukhus i Istanbul mellan februari och december 2025. Urvalet kommer att omfatta 60 för tidigt födda barn som uppfyller forskningskriterierna och vars föräldrar samtycker till att delta i studien.

Genom randomisering kommer för tidigt födda barn att tilldelas antingen den nasogastriska sondgruppen (experimentell) eller den orogastriska sondgruppen (kontroll) från deras första enterala matning tills övergången till full oral matning är klar.

Data för prematura spädbarn i båda grupperna kommer att samlas in med hjälp av "Prematur Infant Information Form, Early Feeding Skills Assessment Tool och Nutrition Monitoring Form", som utvecklades av forskarna baserat på litteraturinformation och expertutlåtanden. Dessa data kommer att omfatta tillväxt, näring och fysiologiska parametrar före, under och efter utfodring under hela studien.

Studiens hypoteser

H0: Det finns ingen signifikant skillnad i effekterna av intermittenta matningsmetoder som använder nasogastriska och orogastriska sondar på tillväxt, matningskomplikationer och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn.

H1: Det finns en signifikant skillnad mellan intermittenta matningsmetoder som använder nasogastriska och orogastriska sondar hos prematura spädbarn när det gäller tillväxtparametrar (daglig viktökning i gram, tid för att återfå födelsevikt, tid till övergång till full enteral matning, tid till övergång till full oral utfodring och bedömningsverktyget för tidig matningsfärdighet).

H1(1): För tidigt födda barn som matas med en sond har större daglig viktökning (gram) jämfört med de som matas med en sond.

H1(2): Tiden för att återfå födelsevikt (dagar) hos för tidigt födda barn som matas med en nasogastrisk sond är kortare jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H1(3): Tiden till övergång till full enteral matning (dagar) hos prematura spädbarn som matas med en nasogastrisk sond är kortare jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H1(4): Tiden till övergång till full oral utfodring (dagar) hos prematura spädbarn som matas med en nasogastrisk sond är kortare jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H1(5): Resultatet för Early Feeding Skills Assessment Tool för prematura spädbarn som matas med en nasogastrisk sond är högre jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H2: Det finns en signifikant skillnad mellan intermittenta matningsmetoder som använder nasogastriska och orogastriska sondar hos för tidigt födda barn när det gäller matningskomplikationer (sondbyte, slemhinnetrauma och matintolerans).

H2(1): Frekvensen av sondbyte hos för tidigt födda barn som matas med en nasogastrisk sond är lägre jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H2(2): Incidensen av slemhinnetrauma hos för tidigt födda barn som matas med en nasogastrisk sond är lägre jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H2(3): Förekomsten av matintolerans hos för tidigt födda barn som matas med nasogastrisk sond är lägre jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H3: Det finns en signifikant skillnad mellan intermittenta matningsmetoder som använder nasogastriska och orogastriska sondar hos för tidigt födda barn när det gäller fysiologiska parametrar (syremättnad, hjärtfrekvens och apné).

H3(1): Syremättnadsnivåerna under och efter utfodring hos för tidigt födda barn som matats med en nasogastrisk sond är högre jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H3(2): Hjärtfrekvensen under och efter utfodring hos för tidigt födda barn som matas med en nasogastrisk sond är lägre jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

H3(3): Incidensen av apné hos för tidigt födda barn som matas med en nasogastrisk sond är lägre jämfört med de som matas med en orogastrisk sond.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enteral matning är att föredra som en säker metod för för tidigt födda barn vars orala matningsförmåga ännu inte har utvecklats eller som inte är redo för oral matning. Det är också implementerat för att stödja tarmens utveckling och undvika de långsiktiga biverkningarna av parenteral näring. Enteral matning är en metod som gör det möjligt för spädbarn att ta emot näringsämnen genom att utnyttja de naturliga funktionerna i deras mag-tarmsystem genom att föra fram en sond från munnen eller näsan till magen. Matning via nasogastriska och orogastriska sondmetoder, som vanligtvis används på neonatala intensivvårdsavdelningar, ger enteralt näringsstöd till för tidigt födda barn. Den nasogastriska sonden förs in genom näsan i magen, medan den orogastric sonden placeras genom munnen in i magen. Båda matningsmetoderna erbjuder olika fördelar och nackdelar baserat på spädbarnens individuella behov och kliniska tillstånd. Därför bör valet av matningsmetod involvera en omfattande utvärdering av de potentiella fördelarna och riskerna som är unika för varje metod för spädbarnet.

Eftersom för tidigt födda barn andas nasalt kan matning med nasogastrisk sond orsaka partiell nasal obstruktion, vilket leder till ökat luftvägsmotstånd och andningsbelastning. Denna situation kan resultera i kollaps av svalgluftvägarna och en ökad förekomst av apné vid prematuritet hos prematura spädbarn. Dessutom har långvarig matning med nasogastrisk sond hos för tidigt födda barn rapporterats orsaka nässkiljevägsdefekter. Däremot, medan placeringen och fixeringen av orogastriska rör i allmänhet är lättare, kan dessa rör leda till komplikationer såsom förskjutning eller felaktig placering i lungorna, aspiration, ökat andningsmotstånd och bradykardiepisoder på grund av vagal stimulering. Dessutom kan långvarig användning av orogastric sond hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt öka risken för deformation av gommen. Därför bör valet av matningsmetod baseras på spädbarnets hälsostatus, andningsfunktioner och andra kliniska parametrar.

I litteraturen har studier som undersökt effekterna av nasogastriska och orogastriska sondar på för tidigt födda barn visat att provgrupperna är begränsade, crossover-designer användes och det finns metodologiska begränsningar när det gäller bestämning av utvärderingsparametrar och processen för övergång till full enteral matning . Det har observerats att det finns ett behov av en randomiserad kontrollerad studie med en stor provstorlek för att undersöka effekterna av intermittenta matningsmetoder med nasogastriska och orogastriska sondar på tillväxt, näring och fysiologiska parametrar hos prematura spädbarn. Följaktligen planerades denna forskning som en randomiserad kontrollerad, prospektiv, dubbelblind studie för att jämföra effekterna av intermittenta matningsmetoder med användning av nasogastriska och orogastriska sondar på tillväxt, näring och fysiologiska parametrar hos prematura spädbarn.

De spädbarn som ska inkluderas i studien kommer att väljas ut enligt de fastställda inklusionskriterierna och sedan slumpmässigt delas in i två grupper: sondmatningsgrupp och sondmatningsgrupp.

I studien kommer randomiseringsprocessen att genomföras med hjälp av urnmetoden. Urnmetoden motsvarar fullständig randomisering och kommer att uttryckas med två parametrar, α och β. Dessa parametrar kommer att symboliseras som bollar i röda och vita färger. Vit eller röd färg kommer att representera α; β kommer att representera den motsatta färgen av α. I varje tilldelningsprocess kommer färgen på en slumpmässigt vald boll att avgöra vilken grupp barnet kommer att tilldelas: när en vit boll väljs kommer barnet att tilldelas den orogastriska gruppen, och när en röd boll väljs kommer barnet att tilldelas kommer att tilldelas den nazogastriska gruppen. I studien kommer den vita bollen att betecknas som den orogastriska gruppen, och den röda bollen kommer att betecknas som den nazogastriska gruppen. För varje ny spädbarnsdeltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer de tidigare förberedda bollarna att förvaras i en svart påse, och en jourhavande sjuksköterska på enheten kommer slumpmässigt att välja ut en med slutna ögon. Baserat på färgen på den valda bollen kommer spädbarn att tilldelas grupperna, vilket säkerställer en slumpmässig fördelning mellan grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en graviditetsålder på ≥30 veckor vid födseln, fastställd enligt moderns senaste menstruation och lämplig för graviditetsåldern,
  • Postmenstruell ålder på ≥30 veckor vid tidpunkten för inkludering i studien,
  • Rekommenderas för enteral matning av en neonatolog,
  • Spädbarn som börjar äta enteral för första gången och matas med tre timmars intervall med hjälp av gravitationsassisterad nasogastrisk eller orogastrisk sond,
  • Spädbarn som inte har genomgått orala matningsförsök,
  • Spädbarn som inte har fått några munmotoriska ingrepp,
  • Spädbarn vars föräldrar har gett sitt samtycke för inkludering i studien och undertecknat ett informerat samtyckesformulär efter att ha fått detaljerad information.

Uteslutningskriterier:

  • Spädbarn som får mekaniskt ventilationsstöd under studien,
  • Spädbarn med en navelkateter,
  • Spädbarn som fick intubation, CPAP eller syrgasstöd i näsan i mer än 14 dagar innan de inkluderades i studien,
  • Spädbarn med kraniofaciala anomalier som gomspalt, läppspalt eller ansiktsmuskelförlamning,
  • Spädbarn med någon gastrointestinal, neurologisk eller kromosomal sjukdom (t.ex. nekrotiserande enterokolit, grad III och IV intrakraniell blödning, periventrikulär leukomalaci, hydrocefalus, Downs syndrom och andra sjukdomar),
  • Spädbarn med svår bronkopulmonell dysplasi enligt kriterierna i Jobe och Bancalari (2001) eller som behöver kirurgisk behandling för patent ductus arteriosus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent matningsmetod med nasogastrisk sond
För tidigt födda barn i denna grupp kommer att matas via en nasogastrisk sond under övergångsperioden från påbörjad enteral matning till full oral matning.

30 minuter före utfodring: Inga invasiva ingrepp kommer att utföras 30 minuter före den dagliga matningen kl. 13.00.

5 minuter före matning: För att mäta fysiologiska variabler kommer pulsoximetersonden att fästas på barnets fot. Syremättnad och hjärtfrekvens kommer att mätas i 2 minuter före matning.

Matningsfas: Mätvärden kommer att tas från pulsoximetern under utfodring.

Fas efter matning: Alla ingrepp som kan påverka fysiologiska värden kommer att förhindras, och syremättnad och hjärtfrekvens kommer att fortsätta att mätas under 2-minutersperioden. Bebisen kommer att bedömas med hjälp av bedömningsverktyget för tidig matning.

Experimentell: Intermittent matningsmetod med orogastrisk sond
För tidigt födda barn i denna grupp kommer att matas via en orogastrisk sond under övergångsperioden från påbörjad enteral matning till full oral matning.

30 minuter före utfodring: Inga invasiva ingrepp kommer att utföras 30 minuter före den dagliga matningen kl. 13.00.

5 minuter före matning: För att mäta fysiologiska variabler kommer pulsoximetersonden att fästas på barnets fot. Syremättnad och hjärtfrekvens kommer att mätas i 2 minuter före matning.

Matningsfas: Mätvärden kommer att tas från pulsoximetern under utfodring.

Fas efter matning: Alla ingrepp som kan påverka fysiologiska värden kommer att förhindras, och syremättnad och hjärtfrekvens kommer att fortsätta att mätas under 2-minutersperioden. Bebisen kommer att bedömas med hjälp av bedömningsverktyget för tidig matning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att övergå till full enteral matning
Tidsram: Från spädbarnets födelse till dess att de uppnår full enteral matning. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Ett spädbarn kommer att anses ha övergått till full enteral matning när alla energi- och näringsbehov är uppfyllda under 48 timmar genom intermittent enteral matning åtta gånger om dagen med tre timmars intervall.
Från spädbarnets födelse till dess att de uppnår full enteral matning. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Dags att övergå till full oral matning
Tidsram: Från spädbarnets födelse tills det uppnår full oral utfodring. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Ett spädbarn kommer att anses ha uppnått full oral matning när de kan ta 8 matningar per dag oralt med tre timmars intervall i 48 timmar och gå upp 20-30 g/kg.
Från spädbarnets födelse tills det uppnår full oral utfodring. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Dags att gå upp i vikt igen
Tidsram: Antalet dagar det tar för dem att återhämta sig vikten de tappade efter födseln. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Antalet dagar det tar för dem att återhämta sig vikten de tappade efter födseln. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Daglig viktökning
Tidsram: Det kommer att mätas varje dag under hela forskningen. Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Det kommer att mätas varje dag under hela forskningen. Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Resultat för bedömning av tidig matningsfärdighet
Tidsram: Det kommer att utvärderas varje dag under hela forskningen. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Det kommer att utvärderas varje dag under hela forskningen. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av rörbyten
Tidsram: Det kommer att utvärderas varje dag under hela forskningen. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Det kommer att utvärderas varje dag under hela forskningen. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Förekomst av slemhinnetrauma
Tidsram: Det kommer att utvärderas varje dag under hela forskningen. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Det kommer att utvärderas varje dag under hela forskningen. Tidsramen är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Utveckling och frekvens av matintolerans
Tidsram: Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Syremättnadsnivåer
Tidsram: Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Förekomst av apné
Tidsram: Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.
Tidsram är genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera