- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765720
Virkninger af intermitterende fodringsmetoder med nasogastriske og orogastriske sonder hos præmature spædbørn
Sammenligningen af virkningerne af intermitterende fodringsmetoder med nasogastriske og orogastriske rør på vækst, ernæring og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, dobbelt-blindt forsøg, der er planlagt til at sammenligne virkningerne af intermitterende fodringsmetoder ved hjælp af nasogastriske og orogastriske sonder på vækst, ernæring og fysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsens population vil bestå af præmature spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling på et offentligt hospital i Istanbul mellem februar og december 2025. Prøven vil omfatte 60 for tidligt fødte spædbørn, der opfylder forskningskriterierne, og hvis forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Gennem randomisering vil for tidligt fødte børn blive tildelt enten den nasogastriske sondegruppe (eksperimentel) eller den orogastriske sondegruppe (kontrol) fra deres første enterale ernæring, indtil overgangen til fuld oral ernæring er fuldført.
Data for præmature spædbørn i begge grupper vil blive indsamlet ved hjælp af "Premature Infant Information Form, Early Feeding Skills Assessment Tool og Nutrition Monitoring Form", som blev udviklet af forskerne baseret på litteraturoplysninger og ekspertudtalelser. Disse data vil omfatte vækst, ernæring og fysiologiske parametre før, under og efter fodring gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsens hypoteser
H0: Der er ingen signifikant forskel i virkningerne af intermitterende fodringsmetoder ved brug af nasogastriske og orogastriske sonder på vækst, ernæringskomplikationer og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn.
H1: Der er en signifikant forskel mellem intermitterende fodringsmetoder ved brug af nasogastriske og orogastriske sonder hos præmature spædbørn med hensyn til vækstparametre (daglig vægtøgning i gram, tid til at genvinde fødselsvægten, tid til overgang til fuld enteral ernæring, tid til overgang til fuld oral fodring og score for Early Feeding Skills Assessment Tool).
H1(1): Premature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde har større daglig vægtøgning (gram) sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H1(2): Tiden til at genvinde fødselsvægten (dage) hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er kortere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H1(3): Tiden til overgang til fuld enteral ernæring (dage) hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er kortere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H1(4): Tiden til overgang til fuld oral fodring (dage) hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er kortere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H1(5): Værktøjet til vurdering af tidlige ernæringsfærdigheder hos præmature spædbørn, der fodres med en nasogastrisk sonde, er højere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H2: Der er en signifikant forskel mellem intermitterende fodringsmetoder ved brug af nasogastriske og orogastriske sonder hos præmature spædbørn med hensyn til ernæringskomplikationer (sondeudskiftning, slimhindetraume og fodringsintolerance).
H2(1): Hyppigheden af sondeerstatning hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H2(2): Forekomsten af slimhindetraumer hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H2(3): Forekomsten af spiseintolerance hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H3: Der er en signifikant forskel mellem intermitterende fodringsmetoder ved brug af nasogastriske og orogastriske sonder hos præmature spædbørn med hensyn til fysiologiske parametre (iltmætning, hjertefrekvens og apnø).
H3(1): Iltmætningsniveauerne under og efter fodring hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er højere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H3(2): Hjertefrekvensen under og efter fodring hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
H3(3): Forekomsten af apnø hos præmature spædbørn fodret med en nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med dem, der fodres med en orogastrisk sonde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enteral fodring foretrækkes som en sikker metode til for tidligt fødte spædbørn, hvis orale fodringsevner endnu ikke er udviklet, eller som ikke er klar til oral fodring. Det er også implementeret for at støtte tarmens udvikling og undgå de langsigtede bivirkninger af parenteral ernæring. Enteral ernæring er en metode, der giver spædbørn mulighed for at modtage næringsstoffer ved at udnytte de naturlige funktioner i deres mave-tarmsystem gennem fremføring af en ernæringssonde fra mund eller næse til maven. Ernæring via nasogastriske og orogastriske sondemetoder, der almindeligvis anvendes på neonatale intensivafdelinger, giver enteral ernæringsstøtte til for tidligt fødte spædbørn. Næsesonden føres gennem næsen ind i mavesækken, mens næsesonden sættes gennem munden ind i maven. Begge fodringsmetoder byder på forskellige fordele og ulemper baseret på spædbørns individuelle behov og kliniske forhold. Derfor bør valget af fodringsmetode involvere en omfattende evaluering af de potentielle fordele og risici, der er unikke for hver metode for spædbarnet.
Da for tidligt fødte spædbørn trækker vejret nasalt, kan fodring med en nasogastrisk sonde forårsage delvis nasal obstruktion, hvilket fører til øget luftvejsmodstand og respiratorisk arbejdsbelastning. Denne situation kan resultere i kollaps af pharyngeale luftveje og en øget forekomst af apnø ved præmaturitet hos præmature spædbørn. Derudover er det rapporteret, at langvarig ernæring med nasogastrisk sonde hos præmature spædbørn forårsager næseskillevægsdefekter. I modsætning hertil, mens placering og fiksering af orogastriske rør generelt er nemmere, kan disse rør føre til komplikationer såsom forskydning eller forkert placering i lungerne, aspiration, øget respirationsmodstand og bradykardiepisoder på grund af vagal stimulation. Desuden kan langvarig brug af orogastriske sonder hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt øge risikoen for deformation af ganen. Derfor bør valget af fodringsmetode baseres på spædbarnets helbredstilstand, åndedrætsfunktioner og andre kliniske parametre.
I litteraturen har undersøgelser, der undersøger virkningerne af nasogastriske og orogastriske sonder på præmature spædbørn, vist, at prøvegrupperne er begrænsede, crossover-design blev brugt, og der er metodiske begrænsninger med hensyn til bestemmelse af evalueringsparametre og processen med overgang til fuld enteral ernæring. . Det er blevet observeret, at der er behov for en randomiseret kontrolleret undersøgelse med en stor stikprøvestørrelse for at undersøge virkningerne af intermitterende fodringsmetoder ved brug af nasogastriske og orogastriske sonder på for tidligt fødte børns vækst, ernæring og fysiologiske parametre. Derfor var denne forskning planlagt som en randomiseret kontrolleret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne virkningerne af intermitterende fodringsmetoder ved hjælp af nasogastriske og orogastriske sonder på vækst, ernæring og fysiologiske parametre for præmature spædbørn.
De spædbørn, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive udvalgt i henhold til de fastlagte inklusionskriterier og derefter tilfældigt opdelt i to grupper: nasogastrisk sondeernæringsgruppe og orogastrisk sondeernæringsgruppe.
I undersøgelsen vil randomiseringsprocessen blive udført ved hjælp af urnemetoden. Urnemetoden svarer til fuldstændig randomisering og vil blive udtrykt med to parametre, α og β. Disse parametre vil blive symboliseret som kugler i røde og hvide farver. Hvid eller rød farve vil repræsentere α; β vil repræsentere den modsatte farve af α. I hver tildelingsproces vil farven på en tilfældigt udvalgt bold bestemme, hvilken gruppe spædbarnet vil blive tildelt: når en hvid kugle er valgt, vil spædbarnet blive tildelt den orogastriske gruppe, og når en rød kugle er valgt, spædbarnet vil blive tildelt den nazogastriske gruppe. I undersøgelsen vil den hvide kugle blive udpeget som den orogastriske gruppe, og den røde kugle vil blive udpeget som den nazogastriske gruppe. For hver ny spædbarnsdeltager, der opfylder prøvekriterierne, vil de tidligere forberedte bolde blive opbevaret i en sort pose, og en vagthavende sygeplejerske i afdelingen vil tilfældigt udvælge en med lukkede øjne. Baseret på farven på den valgte bold vil spædbørn blive tildelt grupperne, hvilket sikrer en tilfældig fordeling mellem grupperne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Telefonnummer: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Telefonnummer: +905379200683
- E-mail: aykanat_87@hotmail.com
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Kalkun, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Kontakt:
- fatma çarıkçı
- Telefonnummer: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder på ≥30 uger ved fødslen, bestemt i henhold til moderens sidste menstruation og passende til svangerskabsalderen,
- Postmenstruel alder på ≥30 uger på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen,
- Anbefalet til enteral ernæring af en neonatolog,
- Spædbørn, der starter enteral ernæring for første gang og fodres med tre timers intervaller ved hjælp af tyngdekraftsassisteret nasogastriske eller orogastriske sonde.
- Spædbørn, der ikke har gennemgået orale ernæringsforsøg,
- Spædbørn, der ikke har modtaget nogen orale motoriske indgreb,
- Spædbørn, hvis forældre har givet samtykke til optagelse i undersøgelsen og underskrevet en informeret samtykkeformular efter at have modtaget detaljerede oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der modtager mekanisk ventilationsstøtte under undersøgelsen,
- Spædbørn med et navlekateter,
- Spædbørn, der modtog intubation, CPAP eller iltstøtte til næseben i mere end 14 dage før inklusion i undersøgelsen,
- Spædbørn med kraniofaciale anomalier såsom ganespalte, læbespalte eller ansigtsmuskellammelse,
- Spædbørn med enhver gastrointestinal, neurologisk eller kromosomal sygdom (f.eks. nekrotiserende enterocolitis, grad III og IV intrakraniel blødning, periventrikulær leukomalaci, hydrocephalus, Downs syndrom og andre sygdomme)
- Spædbørn med svær bronkopulmonal dysplasi i henhold til kriterierne i Jobe og Bancalari (2001) eller som kræver kirurgisk behandling for patent ductus arteriosus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende fodringsmetode med nasogastrisk sonde
For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive fodret via en nasogastrisk sonde i overgangsperioden fra påbegyndelse af enteral ernæring til fuld oral ernæring.
|
30 minutter før fodring: Ingen invasive procedurer vil blive udført 30 minutter før den daglige fodring kl. 13:00. 5 minutter før fodring: For at måle fysiologiske variabler vil pulsoximetersonden blive fastgjort til barnets fod. Iltmætning og hjertefrekvens vil blive målt i 2 minutter før fodring. Fodringsfase: Måleværdier vil blive taget fra pulsoximeteret under fodring. Fase efter fodring: Eventuelle indgreb, der kan påvirke fysiologiske værdier, vil blive forhindret, og iltmætning og hjertefrekvens vil fortsat blive målt i løbet af 2-minutters perioden. Babyen vil blive scoret ved hjælp af værktøjet til vurdering af tidlige ernæringsevner. |
|
Eksperimentel: Intermitterende fodringsmetode med orogastrisk sonde
For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive fodret via en orogastrisk sonde i overgangsperioden fra påbegyndelse af enteral ernæring til fuld oral ernæring.
|
30 minutter før fodring: Ingen invasive procedurer vil blive udført 30 minutter før den daglige fodring kl. 13:00. 5 minutter før fodring: For at måle fysiologiske variabler vil pulsoximetersonden blive fastgjort til barnets fod. Iltmætning og hjertefrekvens vil blive målt i 2 minutter før fodring. Fodringsfase: Måleværdier vil blive taget fra pulsoximeteret under fodring. Fase efter fodring: Eventuelle indgreb, der kan påvirke fysiologiske værdier, vil blive forhindret, og iltmætning og hjertefrekvens vil fortsat blive målt i løbet af 2-minutters perioden. Babyen vil blive scoret ved hjælp af værktøjet til vurdering af tidlige ernæringsevner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til overgang til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra spædbarnets fødsel til det tidspunkt, hvor de opnår fuld enteral ernæring. Tidsrammen er gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
|
Et spædbarn vil blive anset for at have overgået til fuld enteral ernæring, når alle energi- og næringsbehov er opfyldt i 48 timer gennem intermitterende enteral ernæring otte gange om dagen med tre timers intervaller.
|
Fra spædbarnets fødsel til det tidspunkt, hvor de opnår fuld enteral ernæring. Tidsrammen er gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Tid til overgang til fuld oral fodring
Tidsramme: Fra spædbarnets fødsel til det tidspunkt, hvor de opnår fuld oral fodring. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
Et spædbarn vil blive anset for at have opnået fuld oral fodring, når det kan tage 8 fodringer om dagen oralt med tre timers mellemrum i 48 timer og tage på 20-30 g/kg.
|
Fra spædbarnets fødsel til det tidspunkt, hvor de opnår fuld oral fodring. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Tid til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: Det antal dage, det tager for dem at restituere den vægt, de tabte efter fødslen. Tidsrammen er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
Det antal dage, det tager for dem at restituere den vægt, de tabte efter fødslen. Tidsrammen er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
|
Daglig vægtøgning
Tidsramme: Det vil blive målt hver dag under hele undersøgelsen. Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
Det vil blive målt hver dag under hele undersøgelsen. Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
|
Score for tidlig fodringsevnevurderingsværktøj
Tidsramme: Det vil blive evalueret hver dag gennem hele forskningen. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
Det vil blive evalueret hver dag gennem hele forskningen. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af rørskift
Tidsramme: Det vil blive evalueret hver dag gennem hele forskningen. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
Det vil blive evalueret hver dag gennem hele forskningen. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Forekomst af slimhindetraume
Tidsramme: Det vil blive evalueret hver dag gennem hele forskningen. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
Det vil blive evalueret hver dag gennem hele forskningen. Tidsrammen er gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Udvikling og hyppighed af foderintolerance
Tidsramme: Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Iltmætningsniveauer
Tidsramme: Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Forekomst af apnø
Tidsramme: Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
Tidsramme er gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Sağlık Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20212024BAG-FC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .