- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765720
Efeitos dos métodos de alimentação intermitente com sondas nasogástricas e orogástricas em bebês prematuros
A comparação dos efeitos dos métodos de alimentação intermitente com sondas nasogástricas e orogástricas no crescimento, nutrição e parâmetros fisiológicos em bebês prematuros: um ensaio clínico randomizado
O estudo é um ensaio randomizado, controlado, prospectivo e duplo-cego planejado para comparar os efeitos dos métodos de alimentação intermitente usando sondas nasogástricas e orogástricas no crescimento, nutrição e parâmetros fisiológicos de bebês prematuros.
A população do estudo será composta por bebês prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital público em Istambul entre fevereiro e dezembro de 2025. A amostra incluirá 60 bebês prematuros que atendam aos critérios da pesquisa e cujos pais concordem em participar do estudo.
Por meio da randomização, os bebês prematuros serão atribuídos ao grupo de sonda nasogástrica (experimental) ou ao grupo de sonda orogástrica (controle) desde a primeira alimentação enteral até a transição para a alimentação oral completa ser concluída.
Os dados para bebês prematuros em ambos os grupos serão coletados usando o "Formulário de informações para bebês prematuros, ferramenta de avaliação de habilidades de alimentação precoce e formulário de monitoramento nutricional", que foram desenvolvidos pelos pesquisadores com base em informações da literatura e opiniões de especialistas. Esses dados abrangerão crescimento, nutrição e parâmetros fisiológicos antes, durante e após a alimentação ao longo do estudo.
Hipóteses do Estudo
H0: Não há diferença significativa nos efeitos dos métodos de alimentação intermitente usando sondas nasogástricas e orogástricas no crescimento, complicações alimentares e parâmetros fisiológicos em bebês prematuros.
H1: Existe uma diferença significativa entre os métodos de alimentação intermitente utilizando sonda nasogástrica e orogástrica em prematuros em termos de parâmetros de crescimento (ganho de peso diário em gramas, tempo para recuperar o peso ao nascer, tempo para transição para alimentação enteral completa, tempo para transição para alimentação enteral completa, alimentação oral e pontuação da ferramenta de avaliação de habilidades de alimentação precoce).
H1(1): Bebês prematuros alimentados com sonda nasogástrica apresentam maior ganho de peso diário (gramas) em comparação aos alimentados com sonda orogástrica.
H1(2): O tempo para recuperar o peso ao nascer (dias) em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H1(3): O tempo de transição para alimentação enteral completa (dias) em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H1(4): O tempo de transição para alimentação oral completa (dias) em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H1(5): A pontuação do Early Feeding Skills Assessment Tool de bebês prematuros alimentados com sonda nasogástrica é maior em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H2: Há diferença significativa entre os métodos de alimentação intermitente com sonda nasogástrica e orogástrica em prematuros em termos de complicações alimentares (troca de sonda, trauma de mucosa e intolerância alimentar).
H2(1): A frequência de troca de sonda em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H2(2): A incidência de trauma de mucosa em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H2(3): A incidência de intolerância alimentar em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H3: Existe diferença significativa entre os métodos de alimentação intermitente por sonda nasogástrica e orogástrica em prematuros em termos de parâmetros fisiológicos (saturação de oxigênio, frequência cardíaca e apneia).
H3(1): Os níveis de saturação de oxigênio durante e após a alimentação em prematuros alimentados com sonda nasogástrica são maiores em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H3(2): A frequência cardíaca durante e após a alimentação em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
H3(3): A incidência de apneia em prematuros alimentados com sonda nasogástrica é menor em comparação com aqueles alimentados com sonda orogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alimentação enteral é preferida como método seguro para bebês prematuros cujas habilidades de alimentação oral ainda não estão desenvolvidas ou que não estão prontos para a alimentação oral. Também é implementado para apoiar o desenvolvimento intestinal e evitar os efeitos colaterais a longo prazo da nutrição parenteral. A alimentação enteral é um método que permite que os bebês recebam nutrientes utilizando as funções naturais do seu sistema gastrointestinal através do avanço de um tubo de alimentação da boca ou nariz até o estômago. A alimentação por sonda nasogástrica e orogástrica, comumente usada em unidades de terapia intensiva neonatal, fornece suporte nutricional enteral para bebês prematuros. A sonda nasogástrica é inserida pelo nariz até o estômago, enquanto a sonda orogástrica é colocada pela boca até o estômago. Ambos os métodos de alimentação oferecem diversas vantagens e desvantagens com base nas necessidades individuais e nas condições clínicas dos bebês. Portanto, a seleção do método de alimentação deve envolver uma avaliação abrangente dos potenciais benefícios e riscos exclusivos de cada método para o lactente.
Como os bebês prematuros respiram por via nasal, a alimentação com sonda nasogástrica pode causar obstrução nasal parcial, levando ao aumento da resistência das vias aéreas e da carga de trabalho respiratório. Essa situação pode resultar no colapso das vias aéreas faríngeas e no aumento da incidência de apneia da prematuridade em prematuros. Além disso, foi relatado que a alimentação prolongada com sonda nasogástrica em bebês prematuros causa defeitos no septo nasal. Em contraste, embora a colocação e fixação de sondas orogástricas sejam geralmente mais fáceis, estas sondas podem levar a complicações como deslocamento ou colocação incorreta nos pulmões, aspiração, aumento da resistência respiratória e episódios de bradicardia devido à estimulação vagal. Além disso, o uso prolongado de sondas orogástricas em prematuros de muito baixo peso pode aumentar o risco de deformação do palato. Portanto, a seleção do método de alimentação deve ser baseada no estado de saúde do bebê, nas funções respiratórias e em outros parâmetros clínicos.
Na literatura, estudos que investigaram os efeitos das sondas nasogástricas e orogástricas em prematuros mostraram que os grupos amostrais são limitados, foram utilizados desenhos cruzados e há limitações metodológicas quanto à determinação dos parâmetros de avaliação e ao processo de transição para a alimentação enteral plena . Observou-se que há necessidade de um estudo randomizado controlado com um grande tamanho de amostra para examinar os efeitos dos métodos de alimentação intermitente usando sondas nasogástricas e orogástricas no crescimento, nutrição e parâmetros fisiológicos de bebês prematuros. Assim, esta pesquisa foi planejada como um estudo randomizado, controlado, prospectivo e duplo-cego para comparar os efeitos dos métodos de alimentação intermitente usando sondas nasogástricas e orogástricas no crescimento, nutrição e parâmetros fisiológicos de bebês prematuros.
Os bebês a serem incluídos no estudo serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão determinados e depois divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de alimentação por sonda nasogástrica e grupo de alimentação por sonda orogástrica.
No estudo, o processo de randomização será realizado pelo método da urna. O método da urna equivale à randomização completa e será expresso com dois parâmetros, α e β. Esses parâmetros serão simbolizados como bolas nas cores vermelha e branca. A cor branca ou vermelha representará α; β representará a cor oposta de α. Em cada processo de atribuição, a cor de uma bola selecionada aleatoriamente determinará a qual grupo o bebê será atribuído: quando uma bola branca for selecionada, o bebê será atribuído ao grupo orogástrico, e quando uma bola vermelha for selecionada, o bebê será atribuído ao grupo nazogástrico. No estudo, a bola branca será designada como grupo orogástrico, e a bola vermelha será designada como grupo nazogástrico. Para cada novo bebê participante que atenda aos critérios amostrais, as bolas previamente preparadas serão armazenadas em um saco preto e uma enfermeira plantonista da unidade selecionará aleatoriamente uma, de olhos fechados. Com base na cor da bola selecionada, os bebês serão distribuídos pelos grupos, garantindo uma distribuição aleatória entre os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Número de telefone: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Número de telefone: +905379200683
- E-mail: aykanat_87@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Peru, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Contato:
- fatma çarıkçı
- Número de telefone: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros com idade gestacional ≥30 semanas ao nascer, determinada de acordo com a última menstruação da mãe e adequada para a idade gestacional,
- Idade pós-menstrual ≥30 semanas no momento da inclusão no estudo,
- Recomendado para alimentação enteral por neonatologista,
- Bebês que iniciam alimentação enteral pela primeira vez e são alimentados em intervalos de três horas por meio de sonda nasogástrica ou orogástrica assistida por gravidade,
- Bebês que não foram submetidos a testes de alimentação oral,
- Bebês que não receberam nenhuma intervenção motora oral,
- Bebês cujos pais deram consentimento para inclusão no estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido após receberem informações detalhadas.
Critérios de exclusão:
- Bebês que receberam suporte de ventilação mecânica durante o estudo,
- Bebês com cateter umbilical,
- Bebês que receberam intubação, CPAP ou suporte de oxigênio nasal por mais de 14 dias antes da inclusão no estudo,
- Bebês com anomalias craniofaciais, como fenda palatina, lábio leporino ou paralisia muscular facial,
- Bebês com qualquer doença gastrointestinal, neurológica ou cromossômica (por exemplo, enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana grau III e IV, leucomalácia periventricular, hidrocefalia, síndrome de Down e outras doenças),
- Lactentes com displasia broncopulmonar grave segundo os critérios de Jobe e Bancalari (2001) ou que necessitam de tratamento cirúrgico para persistência do canal arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Método de alimentação intermitente com sonda nasogástrica
Bebês prematuros neste grupo serão alimentados por sonda nasogástrica durante o período de transição do início da alimentação enteral para a alimentação oral completa.
|
30 minutos antes da alimentação: Nenhum procedimento invasivo será realizado 30 minutos antes da alimentação diária às 13h. 5 minutos antes da alimentação: Para medir as variáveis fisiológicas, a sonda do oxímetro de pulso será fixada no pé do bebê. A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão medidas 2 minutos antes da alimentação. Fase de alimentação: Os valores de medição serão obtidos do oxímetro de pulso durante a alimentação. Fase Pós-Alimentação: Quaisquer intervenções que possam afetar os valores fisiológicos serão evitadas e a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca continuarão a ser medidas durante o período de 2 minutos. O bebê será avaliado usando a Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce. |
|
Experimental: Método de alimentação intermitente com sonda orogástrica
Os bebês prematuros deste grupo serão alimentados por sonda orogástrica durante o período de transição do início da alimentação enteral para a alimentação oral completa.
|
30 minutos antes da alimentação: Nenhum procedimento invasivo será realizado 30 minutos antes da alimentação diária às 13h. 5 minutos antes da alimentação: Para medir as variáveis fisiológicas, a sonda do oxímetro de pulso será fixada no pé do bebê. A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão medidas 2 minutos antes da alimentação. Fase de alimentação: Os valores de medição serão obtidos do oxímetro de pulso durante a alimentação. Fase Pós-Alimentação: Quaisquer intervenções que possam afetar os valores fisiológicos serão evitadas e a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca continuarão a ser medidas durante o período de 2 minutos. O bebê será avaliado usando a Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É hora de fazer a transição para a alimentação enteral completa
Prazo: Desde o nascimento do bebê até o momento em que atinge a alimentação enteral completa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Será considerado que um bebê fez a transição para alimentação enteral completa quando todas as necessidades de energia e nutrientes forem atendidas por 48 horas por meio de alimentação enteral intermitente oito vezes ao dia em intervalos de três horas.
|
Desde o nascimento do bebê até o momento em que atinge a alimentação enteral completa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
É hora de fazer a transição para a alimentação oral completa
Prazo: Desde o nascimento do bebê até o momento em que atinge a alimentação oral completa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Será considerado que um bebê atingiu a alimentação oral completa quando puder fazer 8 mamadas por dia por via oral em intervalos de três horas durante 48 horas e ganhar 20-30 g/kg.
|
Desde o nascimento do bebê até o momento em que atinge a alimentação oral completa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
Hora de recuperar o peso ao nascer
Prazo: O número de dias que levam para recuperar o peso que perderam após o nascimento. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
O número de dias que levam para recuperar o peso que perderam após o nascimento. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
|
Ganho de peso diário
Prazo: Será medido todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Será medido todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
|
Pontuação da ferramenta de avaliação de habilidades de alimentação precoce
Prazo: Será avaliado todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Será avaliado todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de trocas de tubo
Prazo: Será avaliado todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Será avaliado todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
Incidência de trauma na mucosa
Prazo: Será avaliado todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Será avaliado todos os dias ao longo da pesquisa. O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
Desenvolvimento e frequência de intolerância alimentar
Prazo: O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
Níveis de saturação de oxigênio
Prazo: O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
|
Incidência de apnéia
Prazo: O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
O prazo é até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20212024BAG-FC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .