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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06765720
미숙아에서 비위관 및 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법의 효과
미숙아의 성장, 영양 및 생리적 매개변수에 대한 비위관 및 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법의 효과 비교: 무작위 대조 시험
이 연구는 비위관 및 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법이 미숙아의 성장, 영양 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향을 비교하기 위해 계획된 무작위 대조, 전향적, 이중 맹검 시험입니다.
연구 대상 인구는 2025년 2월부터 12월 사이에 이스탄불 공립병원의 신생아 집중치료실에 입원한 미숙아로 구성됩니다. 샘플에는 연구 기준을 충족하고 부모가 연구 참여에 동의한 미숙아 60명이 포함됩니다.
무작위 배정을 통해 미숙아는 첫 번째 장관 수유부터 완전한 경구 수유로의 전환이 완료될 때까지 비위관 그룹(실험) 또는 입위관 그룹(대조군)에 배정됩니다.
두 그룹의 미숙아에 대한 데이터는 문헌 정보와 전문가 의견을 바탕으로 연구진이 개발한 "미숙아 정보 양식, 조기 수유 기술 평가 도구 및 영양 모니터링 양식"을 사용하여 수집됩니다. 이러한 데이터에는 연구 전반에 걸쳐 수유 전, 수유 중, 수유 후의 성장, 영양 및 생리학적 매개변수가 포함됩니다.
연구의 가설
가설0: 비위관 및 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법이 미숙아의 성장, 수유 합병증 및 생리학적 지표에 미치는 영향에는 유의미한 차이가 없습니다.
H1: 미숙아에서 비위관과 입위관을 사용하는 간헐적 수유 방법에는 성장 매개변수(일일 체중 증가(그램), 출생 시 체중 회복 시간, 완전 장관 수유로 전환하는 시간, 완전 장관 수유로 전환하는 시간) 측면에서 유의미한 차이가 있습니다. 구강 수유 및 조기 수유 기술 평가 도구 점수).
H1(1): 비위관을 사용하여 수유하는 미숙아는 입위관을 사용하여 수유하는 미숙아에 비해 일일 체중 증가(그램)가 더 높습니다.
H1(2): 비위관을 통해 수유하는 미숙아의 출생 시 체중이 회복되는 시간(일)은 입위관을 통해 수유하는 미숙아에 비해 더 짧습니다.
H1(3): 비위관을 통해 영양을 섭취하는 미숙아에서 완전 경장 영양으로 전환하는 시간(일)은 입위관을 통해 영양을 섭취하는 미숙아에 비해 더 짧습니다.
H1(4): 비위관을 통해 급식하는 미숙아의 완전 경구 수유로 전환하는 시간(일)은 입위관을 통해 급식하는 미숙아에 비해 더 짧습니다.
H1(5): 비위관을 통해 급식하는 미숙아의 조기 수유 기술 평가 도구 점수는 입위관을 통해 급식한 미숙아에 비해 더 높습니다.
H2: 미숙아의 비위관과 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법에는 수유 합병증(관 교체, 점막 외상, 수유 불내성) 측면에서 유의미한 차이가 있습니다.
H2(1): 비위관을 사용하는 미숙아의 튜브 교체 빈도는 입위관을 사용하는 유아에 비해 낮습니다.
H2(2): 비위관을 사용하여 수유하는 미숙아의 점막 외상 발생률은 입위관을 사용하여 수유하는 미숙아에 비해 낮습니다.
H2(3): 비위관을 통해 급식하는 미숙아의 수유 불내증 발생률은 입위관을 통해 급식하는 미숙아에 비해 낮습니다.
H3: 미숙아의 비위관과 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법에는 생리학적 지표(산소 포화도, 심박수, 무호흡증) 측면에서 상당한 차이가 있습니다.
H3(1): 비위관을 통해 급식하는 미숙아의 수유 중 및 급식 후 산소 포화도 수준은 입위관을 통해 급식하는 미숙아에 비해 더 높습니다.
H3(2): 비위관을 통해 영양을 섭취하는 미숙아의 수유 중 및 수유 후 심박수는 입위관을 통해 수유하는 미숙아에 비해 낮습니다.
H3(3): 비위관을 통해 수유하는 미숙아의 무호흡증 발생률은 입위관을 통해 수유하는 미숙아에 비해 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
경구 수유 기술이 아직 발달하지 않았거나 경구 수유할 준비가 되지 않은 미숙아에게 안전한 방법으로 장내 수유가 선호됩니다. 또한 장 발달을 지원하고 비경구 영양법의 장기적인 부작용을 피하기 위해 시행됩니다. 경장급식은 입이나 코에서 위까지 영양관을 전진시켜 위장관계의 자연적인 기능을 활용하여 유아에게 영양분을 공급하는 방법입니다. 신생아 집중 치료실에서 일반적으로 사용되는 비위관 및 입위관 방법을 통한 영양 공급은 미숙아에게 장내 영양 지원을 제공합니다. 비위관은 코를 통해 위로 삽입되고, 입위관은 입을 통해 위로 삽입됩니다. 두 가지 수유 방법 모두 개별적인 필요와 유아의 임상 상태에 따라 다양한 장점과 단점을 제공합니다. 따라서 수유 방법을 선택할 때는 각 방법이 영아에게 미치는 고유한 잠재적인 이점과 위험에 대한 포괄적인 평가가 수반되어야 합니다.
미숙아는 비강으로 호흡하기 때문에 비위관을 통한 수유는 부분적인 비강 폐쇄를 유발하여 기도 저항과 호흡 부하를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 상황은 인두 기도의 붕괴와 미숙아의 미숙아 무호흡증 발병률 증가를 초래할 수 있습니다. 또한, 미숙아에게 비위관을 장기간 공급하는 경우 비중격 결손이 발생하는 것으로 보고되었습니다. 대조적으로, 입위관의 배치 및 고정은 일반적으로 더 쉽지만 이러한 튜브는 폐로의 위치 이동이나 잘못된 배치, 흡인, 호흡 저항 증가, 미주신경 자극으로 인한 서맥 에피소드와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 더욱이, 극저체중 출생 미숙아에게 입위관을 장기간 사용하면 구개 변형의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 수유방법의 선택은 영유아의 건강상태, 호흡기능, 기타 임상적 지표를 토대로 이루어져야 합니다.
문헌에서 미숙아에 대한 비위관 및 입위관의 효과를 조사한 연구에 따르면 표본 그룹이 제한되어 있고 교차 설계가 사용되었으며 평가 매개변수 결정 및 완전 장내 영양 공급으로의 전환 과정에 관한 방법론적 한계가 있는 것으로 나타났습니다. . 비위관 및 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법이 미숙아의 성장, 영양 및 생리적 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위해서는 표본 크기가 큰 무작위 대조 연구가 필요한 것으로 관찰되었습니다. 이에 본 연구는 비위관 및 입위관을 이용한 간헐적 수유 방법이 미숙아의 성장, 영양 및 생리학적 지표에 미치는 영향을 비교하기 위해 무작위 대조, 전향적, 이중 맹검 연구로 계획되었습니다.
연구에 포함될 영아는 결정된 포함 기준에 따라 선정된 후 비위관 급식 그룹과 입위관 급식 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나누어집니다.
본 연구에서는 항아리 방법을 사용하여 무작위화 과정을 수행합니다. urn 방법은 완전 무작위화와 동일하며 α와 β의 두 매개변수로 표현됩니다. 이러한 매개변수는 빨간색과 흰색의 공으로 기호화됩니다. 흰색 또는 빨간색은 α를 나타냅니다. β는 α의 반대색을 나타냅니다. 각 할당 과정에서 무작위로 선택한 공의 색상에 따라 유아가 어떤 그룹에 할당될지 결정됩니다. 흰색 공을 선택하면 유아가 입위 그룹에 할당되고, 빨간색 공을 선택하면 유아가 할당됩니다. Nazogastric 그룹에 배정됩니다. 연구에서 흰색 공은 입위 그룹으로 지정되고 빨간색 공은 Nazogastric 그룹으로 지정됩니다. 표본 기준을 충족하는 새로운 영아 참가자마다 미리 준비한 공을 검은색 가방에 보관하고, 해당 부서에서 근무하는 간호사가 눈을 감은 상태에서 무작위로 하나를 선택합니다. 선택한 공의 색상에 따라 영유아를 그룹에 배정하여 그룹 간 무작위 배분을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- 전화번호: +905355983492
- 이메일: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- 전화번호: +905379200683
- 이메일: aykanat_87@hotmail.com
연구 장소
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İstanbul
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Zeytinburnu, İstanbul, 칠면조, 34010
- Yeni Yüzyıl University
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연락하다:
- fatma çarıkçı
- 전화번호: +905355983492
- 이메일: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산모의 마지막 월경주기에 따라 결정되고 재태연령에 적합한 출생 시 재태연령이 30주 이상인 미숙아,
- 연구에 포함된 시점에 월경 후 연령이 ≥30주이고,
- 신생아 전문의가 장내 수유를 권장합니다.
- 처음으로 장내 수유를 시작하고 중력 보조 비위관 또는 입위관을 사용하여 3시간 간격으로 수유하는 영아,
- 경구 수유 실험을 경험하지 않은 영유아,
- 구강 운동 중재를 받지 않은 영아,
- 부모가 연구 참여에 동의하고 자세한 정보를 제공받은 후 사전 동의서에 서명한 영아.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 기계적 환기 지원을 받는 영유아,
- 제대 카테터를 장착한 유아,
- 연구에 포함되기 전 14일 이상 삽관, CPAP 또는 비강 산소 공급을 받은 영아,
- 구개열, 구순열, 안면 근육 마비 등 두개안면 기형이 있는 영아,
- 위장병, 신경계 또는 염색체 질환(예: 괴사성 장염, 3등급 및 4등급 두개내 출혈, 뇌실주위 백혈병증, 수두증, 다운 증후군 및 기타 질병)이 있는 영아,
- Jobe 및 Bancalari(2001)의 기준에 따른 중증 기관지폐 이형성증이 있거나 동맥관 개존증에 대한 수술적 치료가 필요한 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비위관을 이용한 간헐적 영양공급 방법
이 그룹의 미숙아는 장내 수유 시작부터 완전한 경구 수유까지의 전환 기간 동안 비위관을 통해 영양을 섭취하게 됩니다.
|
수유 30분 전: 매일 오후 1시 수유 30분 전에는 침습적 시술을 실시하지 않습니다. 수유 5분 전: 생리적 변수를 측정하기 위해 맥박 산소 측정기 프로브를 아기의 발에 부착합니다. 수유 전 2분간 산소포화도와 심박수를 측정합니다. 수유 단계: 수유 중에 맥박 산소 측정기에서 측정 값을 가져옵니다. 수유 후 단계: 생리적 가치에 영향을 미칠 수 있는 모든 개입은 방지되며 산소 포화도와 심박수는 2분 동안 계속 측정됩니다. 아기는 조기 수유 기술 평가 도구를 사용하여 점수를 매깁니다. |
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실험적: 입위관을 이용한 간헐적 영양공급 방법
이 그룹의 미숙아는 장내 영양 공급 시작부터 완전한 경구 영양 공급까지의 전환 기간 동안 입위관을 통해 영양을 섭취하게 됩니다.
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수유 30분 전: 매일 오후 1시 수유 30분 전에는 침습적 시술을 실시하지 않습니다. 수유 5분 전: 생리적 변수를 측정하기 위해 맥박 산소 측정기 프로브를 아기의 발에 부착합니다. 수유 전 2분간 산소포화도와 심박수를 측정합니다. 수유 단계: 수유 중에 맥박 산소 측정기에서 측정 값을 가져옵니다. 수유 후 단계: 생리적 가치에 영향을 미칠 수 있는 모든 개입은 방지되며 산소 포화도와 심박수는 2분 동안 계속 측정됩니다. 아기는 조기 수유 기술 평가 도구를 사용하여 점수를 매깁니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 장관 영양 공급으로 전환하는 시간
기간: 유아의 탄생부터 완전한 장내 수유를 달성할 때까지. 기간은 연구 완료까지 평균 8개월입니다.
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3시간 간격으로 하루 8번 간헐적으로 장관 수유를 통해 48시간 동안 모든 에너지 및 영양 요구가 충족되면 유아가 완전 장관 수유로 전환한 것으로 간주됩니다.
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유아의 탄생부터 완전한 장내 수유를 달성할 때까지. 기간은 연구 완료까지 평균 8개월입니다.
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완전한 경구 수유로 전환하는 시간
기간: 유아의 출생부터 완전한 구강 수유를 달성할 때까지. 기간은 연구 완료까지 평균 8개월입니다.
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유아가 48시간 동안 3시간 간격으로 하루 8회 경구 수유를 하고 20-30g/kg의 체중을 늘릴 수 있으면 완전한 경구 수유를 달성한 것으로 간주됩니다.
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유아의 출생부터 완전한 구강 수유를 달성할 때까지. 기간은 연구 완료까지 평균 8개월입니다.
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출생시 체중을 회복하는 시간
기간: 출생 후 감량한 체중을 회복하는 데 걸리는 일수. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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출생 후 감량한 체중을 회복하는 데 걸리는 일수. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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일일 체중 증가
기간: 연구 기간 동안 매일 측정됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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연구 기간 동안 매일 측정됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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조기 수유 기술 평가 도구 점수
기간: 연구 기간 동안 매일 평가됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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연구 기간 동안 매일 평가됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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튜브 교체 빈도
기간: 연구 기간 동안 매일 평가됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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연구 기간 동안 매일 평가됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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점막 외상의 발생률
기간: 연구 기간 동안 매일 평가됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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연구 기간 동안 매일 평가됩니다. 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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수유 불내증의 발생 및 빈도
기간: 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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산소 포화도 수준
기간: 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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심박수 변화
기간: 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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무호흡증 발생률
기간: 기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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기간은 연구 완료까지이며 평균 8개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Sağlık Bilimleri University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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