Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intermitterende voedingsmethoden met nasogastrische en orogastrische sondes bij premature baby's

3 januari 2025 bijgewerkt door: Fatma Çarıkçı, İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

De vergelijking van de effecten van intermitterende voedingsmethoden met nasogastrische en orogastrische sondes op de groei, voeding en fysiologische parameters bij premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, dubbelblinde studie die bedoeld is om de effecten van intermitterende voedingsmethoden met behulp van neus- en orogastrische sondes op de groei, voeding en fysiologische parameters van premature baby's te vergelijken.

De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit premature baby’s die tussen februari en december 2025 worden opgenomen op de neonatale intensive care van een openbaar ziekenhuis in Istanbul. De steekproef omvat 60 premature baby's die aan de onderzoekscriteria voldoen en wier ouders ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Door middel van randomisatie zullen premature baby's worden toegewezen aan de nasogastrische sondegroep (experimenteel) of de orogastrische sondegroep (controle) vanaf hun eerste enterale voeding tot de overgang naar volledige orale voeding is voltooid.

Gegevens voor premature baby's in beide groepen zullen worden verzameld met behulp van het 'Preterm Infant Information Form, Early Feeding Skills Assessment Tool en Nutrition Monitoring Form', die door de onderzoekers zijn ontwikkeld op basis van literatuurinformatie en meningen van deskundigen. Deze gegevens omvatten groei, voeding en fysiologische parameters vóór, tijdens en na het voeren gedurende het onderzoek.

Hypotheses van de studie

H0: Er is geen significant verschil in de effecten van intermitterende voedingsmethoden met behulp van neus- en orogastrische sondes op de groei, voedingscomplicaties en fysiologische parameters bij premature baby's.

H1: Er is een significant verschil tussen intermitterende voedingsmethoden waarbij gebruik wordt gemaakt van nasogastrische en orogastrische sondes bij premature baby's in termen van groeiparameters (dagelijkse gewichtstoename in grammen, tijd om het geboortegewicht terug te krijgen, tijd om over te gaan naar volledige enterale voeding, tijd om over te gaan naar volledige orale voeding en de score van de Early Feeding Skills Assessment Tool).

H1(1): Premature baby's die gevoed worden met een neussonde hebben een grotere dagelijkse gewichtstoename (grammen) vergeleken met kinderen die gevoed worden met een orogastrische sonde.

H1(2): De tijd om het geboortegewicht (dagen) terug te krijgen bij premature baby's die gevoed worden met een neussonde is korter dan bij kinderen die gevoed worden met een orogastrische sonde.

H1(3): De tijd tot de overgang naar volledige enterale voeding (dagen) bij premature baby's die gevoed worden met een neussonde is korter dan bij kinderen die gevoed worden met een orogastrische sonde.

H1(4): De tijd tot de overgang naar volledige orale voeding (dagen) bij premature baby's die gevoed worden met een neussonde is korter vergeleken met degenen die gevoed worden met een orogastrische sonde.

H1(5): De score van de Early Feeding Skills Assessment Tool van premature baby’s die gevoed worden met een neussonde is hoger vergeleken met die van kinderen die gevoed worden met een orogastrische sonde.

H2: Er is een significant verschil tussen intermitterende voedingsmethoden waarbij gebruik wordt gemaakt van nasogastrische en orogastrische sondes bij premature baby's in termen van voedingscomplicaties (vervanging van sondes, slijmvliestrauma en voedingsintolerantie).

H2(1): De frequentie van het vervangen van sondes bij premature baby's die een neus-maagsonde krijgen, is lager dan bij kinderen die een oro-maagsonde krijgen.

H2(2): De incidentie van slijmvliestrauma bij premature baby's die een neussonde krijgen, is lager dan bij kinderen die een orogastrische sonde krijgen.

H2(3): De incidentie van voedingsintolerantie bij premature baby's die een neus-maagsonde krijgen, is lager dan bij kinderen die een oro-maagsonde krijgen.

H3: Er is een significant verschil tussen intermitterende voedingsmethoden waarbij gebruik wordt gemaakt van nasogastrische en orogastrische sondes bij premature baby's in termen van fysiologische parameters (zuurstofverzadiging, hartslag en apneu).

H3(1): De zuurstofsaturatieniveaus tijdens en na het voeden van premature baby's die gevoed worden met een neussonde zijn hoger dan bij zuigelingen die gevoed worden met een orogastrische sonde.

H3(2): De hartslag tijdens en na het voeden van premature baby's die een neussonde krijgen, is lager dan bij kinderen die een orogastrische sonde krijgen.

H3(3): De incidentie van apneu bij te vroeg geboren kinderen die een neussonde krijgen, is lager dan bij kinderen die een oro-maagsonde krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enterale voeding heeft de voorkeur als veilige methode voor premature baby's bij wie de vaardigheden op het gebied van orale voeding nog niet zijn ontwikkeld of die nog niet klaar zijn voor orale voeding. Het wordt ook geïmplementeerd om de darmontwikkeling te ondersteunen en de langetermijnbijwerkingen van parenterale voeding te voorkomen. Enterale voeding is een methode waarmee zuigelingen voedingsstoffen kunnen binnenkrijgen door gebruik te maken van de natuurlijke functies van hun maag-darmstelsel, door een voedingssonde van de mond of neus naar de maag te voeren. Voeding via nasogastrische en orogastrische sondemethoden, die vaak worden gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen, biedt enterale voedingsondersteuning voor premature baby's. De neus-maagsonde wordt via de neus in de maag ingebracht, terwijl de oro-maagsonde via de mond in de maag wordt geplaatst. Beide voedingsmethoden bieden verschillende voor- en nadelen, afhankelijk van de individuele behoeften en klinische omstandigheden van de zuigelingen. Daarom moet bij de keuze van de voedingsmethode een alomvattende evaluatie plaatsvinden van de potentiële voordelen en risico's die uniek zijn voor elke methode voor het kind.

Omdat premature baby's nasaal ademen, kan het voeden met een neussonde een gedeeltelijke neusobstructie veroorzaken, wat leidt tot verhoogde luchtwegweerstand en ademhalingsbelasting. Deze situatie kan resulteren in de ineenstorting van de keelholteluchtwegen en een verhoogde incidentie van apneu bij prematuren bij premature baby's. Bovendien is gemeld dat langdurige voeding via een neussonde bij premature baby's neustussenschotdefecten kan veroorzaken. Hoewel de plaatsing en fixatie van orogastrische slangen daarentegen over het algemeen gemakkelijker zijn, kunnen deze slangen leiden tot complicaties zoals verplaatsing of onjuiste plaatsing in de longen, aspiratie, verhoogde ademhalingsweerstand en bradycardie-episodes als gevolg van vagale stimulatie. Bovendien kan langdurig gebruik van orogastrische sondes bij premature baby's met een zeer laag geboortegewicht het risico op vervorming van het gehemelte vergroten. Daarom moet de keuze van de voedingsmethode gebaseerd zijn op de gezondheidsstatus, ademhalingsfuncties en andere klinische parameters van het kind.

In de literatuur hebben onderzoeken naar de effecten van nasogastrische en orogastrische sondes op premature baby's aangetoond dat de steekproefgroepen beperkt zijn, er crossover-ontwerpen zijn gebruikt en dat er methodologische beperkingen zijn met betrekking tot de bepaling van evaluatieparameters en het proces van de overgang naar volledige enterale voeding. . Er is waargenomen dat er behoefte is aan een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een grote steekproefomvang om de effecten van intermitterende voedingsmethoden met behulp van neus- en orogastrische sondes op de groei, voeding en fysiologische parameters van premature baby's te onderzoeken. Dienovereenkomstig was dit onderzoek gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, dubbelblinde studie om de effecten van intermitterende voedingsmethoden met behulp van neus- en orogastrische sondes op de groei, voeding en fysiologische parameters van premature baby's te vergelijken.

De zuigelingen die in het onderzoek worden opgenomen, worden geselecteerd op basis van de vastgestelde inclusiecriteria en vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen: de groep die nasogastrische sondevoeding krijgt en de groep die orogastrische sondevoeding krijgt.

In het onderzoek zal het randomisatieproces worden uitgevoerd met behulp van de urnmethode. De urn-methode is equivalent aan volledige randomisatie en wordt uitgedrukt met twee parameters, α en β. Deze parameters worden gesymboliseerd als ballen in rode en witte kleuren. Witte of rode kleur vertegenwoordigt α; β vertegenwoordigt de tegenovergestelde kleur van α. Bij elk toewijzingsproces bepaalt de kleur van een willekeurig geselecteerde bal in welke groep het kind wordt ingedeeld: wanneer een witte bal wordt geselecteerd, wordt het kind toegewezen aan de orogastrische groep, en wanneer een rode bal wordt geselecteerd, wordt het kind toegewezen. zal worden toegewezen aan de nazogastrische groep. In het onderzoek zal de witte bal worden aangeduid als de orogastrische groep en de rode bal als de nazogastrische groep. Voor elke nieuwe babydeelnemer die aan de steekproefcriteria voldoet, worden de eerder voorbereide ballen in een zwarte zak bewaard, en een dienstdoende verpleegster op de afdeling zal er willekeurig één uitkiezen met gesloten ogen. Op basis van de kleur van de geselecteerde bal worden baby’s aan de groepen toegewezen, waardoor een willekeurige verdeling tussen de groepen wordt gegarandeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur van ≥30 weken bij de geboorte, bepaald op basis van de laatste menstruatieperiode van de moeder, en passend bij de zwangerschapsduur,
  • Postmenstruele leeftijd van ≥30 weken op het moment van opname in het onderzoek,
  • Aanbevolen voor enterale voeding door een neonatoloog,
  • Zuigelingen die voor het eerst met enterale voeding beginnen en met tussenpozen van drie uur worden gevoed met behulp van door de zwaartekracht ondersteunde nasogastrische of orogastrische sondes,
  • Zuigelingen die geen orale voedingsproeven hebben ondergaan,
  • Zuigelingen die geen orale motorische interventies hebben ondergaan,
  • Baby's waarvan de ouders toestemming hebben gegeven voor opname in het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze gedetailleerde informatie hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die tijdens het onderzoek mechanische beademingsondersteuning krijgen,
  • Zuigelingen met een navelkatheter,
  • Zuigelingen die meer dan 14 dagen vóór opname in het onderzoek intubatie, CPAP of neuszuurstofondersteuning hebben gekregen,
  • Baby's met craniofaciale afwijkingen zoals een gespleten gehemelte, gespleten lip of verlamming van de gezichtsspieren,
  • Zuigelingen met een gastro-intestinale, neurologische of chromosomale ziekte (bijv. Necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding graad III en IV, periventriculaire leukomalacie, hydrocephalus, het syndroom van Down en andere ziekten),
  • Zuigelingen met ernstige bronchopulmonale dysplasie volgens de criteria van Jobe en Bancalari (2001) of die een chirurgische behandeling nodig hebben voor een patente ductus arteriosus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende voedingsmethode met een neussonde
Premature baby's in deze groep zullen tijdens de overgangsperiode van het starten met enterale voeding naar volledige orale voeding via een neussonde worden gevoed.

30 minuten vóór het voeren: Er worden geen invasieve procedures uitgevoerd 30 minuten vóór de dagelijkse voeding om 13.00 uur.

5 minuten vóór het voeden: Om fysiologische variabelen te meten, wordt de pulsoximetersonde aan de voet van de baby bevestigd. Zuurstofverzadiging en hartslag worden gedurende 2 minuten vóór het voeden gemeten.

Voedingsfase: Tijdens het voeden worden meetwaarden uit de pulsoximeter gehaald.

Fase na de voeding: Alle interventies die de fysiologische waarden kunnen beïnvloeden, worden voorkomen en de zuurstofsaturatie en hartslag worden gedurende de periode van 2 minuten gemeten. De baby wordt beoordeeld met behulp van de Early Feeding Skills Assessment Tool.

Experimenteel: Intermitterende voedingsmethode met orogastrische sonde
Premature baby's in deze groep zullen tijdens de overgangsperiode van het starten met enterale voeding naar volledige orale voeding via een orogastrische sonde worden gevoed.

30 minuten vóór het voeren: Er worden geen invasieve procedures uitgevoerd 30 minuten vóór de dagelijkse voeding om 13.00 uur.

5 minuten vóór het voeden: Om fysiologische variabelen te meten, wordt de pulsoximetersonde aan de voet van de baby bevestigd. Zuurstofverzadiging en hartslag worden gedurende 2 minuten vóór het voeden gemeten.

Voedingsfase: Tijdens het voeden worden meetwaarden uit de pulsoximeter gehaald.

Fase na de voeding: Alle interventies die de fysiologische waarden kunnen beïnvloeden, worden voorkomen en de zuurstofsaturatie en hartslag worden gedurende de periode van 2 minuten gemeten. De baby wordt beoordeeld met behulp van de Early Feeding Skills Assessment Tool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om over te stappen op volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van het kind tot het moment dat het kind volledige enterale voeding krijgt. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Er wordt aangenomen dat een baby is overgegaan op volledige enterale voeding zodra gedurende 48 uur aan alle behoeften aan energie en voedingsstoffen is voldaan door middel van intermitterende enterale voeding, acht keer per dag met tussenpozen van drie uur.
Vanaf de geboorte van het kind tot het moment dat het kind volledige enterale voeding krijgt. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Tijd om over te stappen op volledige orale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van het kind tot het moment dat het kind volledige orale voeding krijgt. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Een baby wordt geacht volledige orale voeding te hebben gekregen zodra hij 8 voedingen per dag oraal kan innemen met tussenpozen van drie uur gedurende 48 uur en 20-30 g/kg aankomt.
Vanaf de geboorte van het kind tot het moment dat het kind volledige orale voeding krijgt. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Tijd om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: Het aantal dagen dat ze nodig hebben om het gewicht te herstellen dat ze na de geboorte hebben verloren. Het tijdsbestek is het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het aantal dagen dat ze nodig hebben om het gewicht te herstellen dat ze na de geboorte hebben verloren. Het tijdsbestek is het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek wordt dit dagelijks gemeten. Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Tijdens het onderzoek wordt dit dagelijks gemeten. Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Score van de tool voor het beoordelen van vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Het zal gedurende het hele onderzoek elke dag worden geëvalueerd. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het zal gedurende het hele onderzoek elke dag worden geëvalueerd. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van buiswisselingen
Tijdsspanne: Het zal gedurende het hele onderzoek elke dag worden geëvalueerd. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het zal gedurende het hele onderzoek elke dag worden geëvalueerd. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Incidentie van slijmvliestrauma
Tijdsspanne: Het zal gedurende het hele onderzoek elke dag worden geëvalueerd. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het zal gedurende het hele onderzoek elke dag worden geëvalueerd. Het tijdsbestek bedraagt ​​tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Ontwikkeling en frequentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Incidentie van apneu
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
Het tijdsbestek is tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren