Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de los métodos de alimentación intermitente con sondas nasogástricas y orogástricas en lactantes prematuros

3 de enero de 2025 actualizado por: Fatma Çarıkçı, İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Comparación de los efectos de los métodos de alimentación intermitente con sondas nasogástricas y orogástricas sobre el crecimiento, la nutrición y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, prospectivo y doble ciego planificado para comparar los efectos de los métodos de alimentación intermitente utilizando sondas nasogástricas y orogástricas sobre el crecimiento, la nutrición y los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros.

La población del estudio estará formada por bebés prematuros ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de un hospital público de Estambul entre febrero y diciembre de 2025. La muestra incluirá 60 bebés prematuros que cumplan con los criterios de la investigación y cuyos padres acepten participar en el estudio.

Mediante aleatorización, los bebés prematuros serán asignados al grupo de sonda nasogástrica (experimental) o al grupo de sonda orogástrica (control) desde su primera alimentación enteral hasta que se complete la transición a la alimentación oral completa.

Los datos de los bebés prematuros de ambos grupos se recopilarán utilizando el "Formulario de información para bebés prematuros, la herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana y el formulario de seguimiento nutricional", que fueron desarrollados por los investigadores basándose en información bibliográfica y opiniones de expertos. Estos datos abarcarán el crecimiento, la nutrición y los parámetros fisiológicos antes, durante y después de la alimentación durante todo el estudio.

Hipótesis del estudio

H0: No hay diferencias significativas en los efectos de los métodos de alimentación intermitente que utilizan sondas nasogástricas y orogástricas sobre el crecimiento, las complicaciones de la alimentación y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros.

H1: Existe una diferencia significativa entre los métodos de alimentación intermitente que utilizan sondas nasogástricas y orogástricas en bebés prematuros en términos de parámetros de crecimiento (aumento de peso diario en gramos, tiempo para recuperar el peso al nacer, tiempo para la transición a la alimentación enteral completa, tiempo para la transición a la alimentación enteral completa). alimentación oral y puntuación de la herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana).

H1(1): Los bebés prematuros alimentados con una sonda nasogástrica tienen un mayor aumento de peso diario (gramos) en comparación con los alimentados con una sonda orogástrica.

H1(2): El tiempo para recuperar el peso al nacer (días) en los lactantes prematuros alimentados con sonda nasogástrica es más corto en comparación con los alimentados con sonda orogástrica.

H1(3): El tiempo de transición a alimentación enteral completa (días) en lactantes prematuros alimentados con sonda nasogástrica es más corto en comparación con aquellos alimentados con sonda orogástrica.

H1(4): El tiempo de transición a la alimentación oral completa (días) en los lactantes prematuros alimentados con una sonda nasogástrica es más corto en comparación con los alimentados con una sonda orogástrica.

H1(5): La puntuación de la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana de los bebés prematuros alimentados con una sonda nasogástrica es mayor en comparación con los alimentados con una sonda orogástrica.

H2: Existe una diferencia significativa entre los métodos de alimentación intermitente que utilizan sondas nasogástricas y orogástricas en bebés prematuros en términos de complicaciones de la alimentación (reemplazo de sonda, traumatismo de las mucosas e intolerancia alimentaria).

H2(1): La frecuencia de reemplazo de sonda en lactantes prematuros alimentados con sonda nasogástrica es menor en comparación con aquellos alimentados con sonda orogástrica.

H2(2): La incidencia de traumatismo de la mucosa en lactantes prematuros alimentados con sonda nasogástrica es menor en comparación con aquellos alimentados con sonda orogástrica.

H2(3): La incidencia de intolerancia alimentaria en lactantes prematuros alimentados con sonda nasogástrica es menor en comparación con aquellos alimentados con sonda orogástrica.

H3: Existe una diferencia significativa entre los métodos de alimentación intermitente mediante sonda nasogástrica y orogástrica en bebés prematuros en términos de parámetros fisiológicos (saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y apnea).

H3(1): Los niveles de saturación de oxígeno durante y después de la alimentación en lactantes prematuros alimentados con sonda nasogástrica son más altos en comparación con aquellos alimentados con sonda orogástrica.

H3(2): La frecuencia cardíaca durante y después de la alimentación en bebés prematuros alimentados con sonda nasogástrica es menor en comparación con aquellos alimentados con sonda orogástrica.

H3(3): La incidencia de apnea en lactantes prematuros alimentados con sonda nasogástrica es menor en comparación con aquellos alimentados con sonda orogástrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se prefiere la alimentación enteral como método seguro para los lactantes prematuros cuyas habilidades de alimentación oral aún no se han desarrollado o que no están preparados para la alimentación oral. También se implementa para apoyar el desarrollo intestinal y evitar los efectos secundarios a largo plazo de la nutrición parenteral. La alimentación enteral es un método que permite a los bebés recibir nutrientes utilizando las funciones naturales de su sistema gastrointestinal mediante el avance de una sonda de alimentación desde la boca o la nariz hasta el estómago. La alimentación mediante métodos de sonda nasogástrica y orogástrica, comúnmente utilizados en las unidades de cuidados intensivos neonatales, proporciona apoyo nutricional enteral a los bebés prematuros. La sonda nasogástrica se inserta a través de la nariz hasta el estómago, mientras que la sonda orogástrica se coloca a través de la boca hasta el estómago. Ambos métodos de alimentación ofrecen diversas ventajas y desventajas según las necesidades individuales y las condiciones clínicas de los bebés. Por lo tanto, la selección del método de alimentación debe implicar una evaluación integral de los posibles beneficios y riesgos únicos de cada método para el lactante.

Dado que los bebés prematuros respiran por vía nasal, la alimentación con sonda nasogástrica puede causar una obstrucción nasal parcial, lo que aumenta la resistencia de las vías respiratorias y la carga de trabajo respiratoria. Esta situación puede provocar el colapso de las vías respiratorias faríngeas y una mayor incidencia de apnea del prematuro en bebés prematuros. Además, se ha informado que la alimentación prolongada con sonda nasogástrica en bebés prematuros causa defectos en el tabique nasal. Por el contrario, si bien la colocación y fijación de las sondas orogástricas son generalmente más fáciles, estas sondas pueden provocar complicaciones como desplazamiento o colocación incorrecta en los pulmones, aspiración, aumento de la resistencia respiratoria y episodios de bradicardia debido a la estimulación vagal. Además, el uso prolongado de sondas orogástricas en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer puede aumentar el riesgo de deformación del paladar. Por lo tanto, la selección del método de alimentación debe basarse en el estado de salud del lactante, sus funciones respiratorias y otros parámetros clínicos.

En la literatura, los estudios que investigan los efectos de las sondas nasogástricas y orogástricas en bebés prematuros han demostrado que los grupos de muestra son limitados, se utilizaron diseños cruzados y existen limitaciones metodológicas en cuanto a la determinación de los parámetros de evaluación y el proceso de transición a la alimentación enteral completa. . Se ha observado que es necesario realizar un estudio controlado aleatorio con un tamaño de muestra grande para examinar los efectos de los métodos de alimentación intermitente que utilizan sondas nasogástricas y orogástricas sobre el crecimiento, la nutrición y los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros. En consecuencia, esta investigación se planificó como un estudio aleatorizado, controlado, prospectivo y doble ciego para comparar los efectos de los métodos de alimentación intermitente utilizando sondas nasogástricas y orogástricas sobre el crecimiento, la nutrición y los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros.

Los bebés que se incluirán en el estudio serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión determinados y luego se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de alimentación por sonda nasogástrica y grupo de alimentación por sonda orogástrica.

En el estudio, el proceso de aleatorización se realizará mediante el método de la urna. El método de la urna equivale a la aleatorización completa y se expresará con dos parámetros, α y β. Estos parámetros estarán simbolizados como bolas de colores rojo y blanco. El color blanco o rojo representará α; β representará el color opuesto de α. En cada proceso de asignación, el color de una pelota seleccionada al azar determinará a qué grupo se asignará al infante: cuando se selecciona una pelota blanca, el infante será asignado al grupo orogástrico, y cuando se selecciona una pelota roja, el infante será asignado al grupo nazogástrico. En el estudio, la bola blanca se designará como grupo orogástrico y la bola roja se designará como grupo nazogástrico. Para cada nuevo bebé participante que cumpla con los criterios de la muestra, las pelotas previamente preparadas se guardarán en una bolsa negra y una enfermera de turno en la unidad seleccionará una al azar con los ojos cerrados. Según el color de la pelota seleccionada, los bebés serán asignados a los grupos, asegurando una distribución aleatoria entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
  • Número de teléfono: +905379200683
  • Correo electrónico: aykanat_87@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • İstanbul
      • Zeytinburnu, İstanbul, Pavo, 34010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con una edad gestacional ≥30 semanas al nacer, determinada según el último período menstrual de la madre y apropiada para la edad gestacional,
  • Edad posmenstrual ≥30 semanas en el momento de la inclusión en el estudio,
  • Recomendado para alimentación enteral por un neonatólogo,
  • Lactantes que inician alimentación enteral por primera vez y se alimentan a intervalos de tres horas mediante sondas nasogástricas u orogástricas asistidas por gravedad,
  • Lactantes que no se han sometido a pruebas de alimentación oral,
  • Bebés que no han recibido ninguna intervención motora oral,
  • Bebés cuyos padres dieron su consentimiento para su inclusión en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado después de recibir información detallada.

Criterios de exclusión:

  • Bebés que recibieron asistencia respiratoria mecánica durante el estudio,
  • Bebés con catéter umbilical,
  • Bebés que recibieron intubación, CPAP o soporte de oxígeno con punta nasal durante más de 14 días antes de su inclusión en el estudio,
  • Bebés con anomalías craneofaciales como paladar hendido, labio hendido o parálisis de los músculos faciales,
  • Bebés con cualquier enfermedad gastrointestinal, neurológica o cromosómica (p. ej., enterocolitis necrotizante, hemorragia intracraneal de grado III y IV, leucomalacia periventricular, hidrocefalia, síndrome de Down y otras enfermedades),
  • Lactantes con displasia broncopulmonar grave según los criterios de Jobe y Bancalari (2001) o que requieran tratamiento quirúrgico por conducto arterioso persistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de alimentación intermitente con sonda nasogástrica.
Los bebés prematuros de este grupo serán alimentados mediante sonda nasogástrica durante el período de transición desde el inicio de la alimentación enteral hasta la alimentación oral completa.

30 minutos antes de la alimentación: No se realizarán procedimientos invasivos 30 minutos antes de la alimentación diaria de la 1:00 p. m.

5 Minutos Antes de la Alimentación: Para medir variables fisiológicas, se colocará la sonda del oxímetro de pulso en el pie del bebé. Se medirán la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante 2 minutos antes de la alimentación.

Fase de alimentación: los valores de medición se tomarán del oxímetro de pulso durante la alimentación.

Fase posterior a la alimentación: Se evitarán intervenciones que puedan afectar los valores fisiológicos y se seguirá midiendo la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante el período de 2 minutos. Se calificará al bebé utilizando la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana.

Experimental: Método de alimentación intermitente con sonda orogástrica.
Los bebés prematuros de este grupo serán alimentados a través de una sonda orogástrica durante el período de transición desde el inicio de la alimentación enteral hasta la alimentación oral completa.

30 minutos antes de la alimentación: No se realizarán procedimientos invasivos 30 minutos antes de la alimentación diaria de la 1:00 p. m.

5 Minutos Antes de la Alimentación: Para medir variables fisiológicas, se colocará la sonda del oxímetro de pulso en el pie del bebé. Se medirán la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante 2 minutos antes de la alimentación.

Fase de alimentación: los valores de medición se tomarán del oxímetro de pulso durante la alimentación.

Fase posterior a la alimentación: Se evitarán intervenciones que puedan afectar los valores fisiológicos y se seguirá midiendo la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante el período de 2 minutos. Se calificará al bebé utilizando la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de hacer la transición a la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta el momento en que logra la alimentación enteral completa. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Se considerará que un bebé ha hecho la transición a la alimentación enteral completa una vez que se hayan satisfecho todas las necesidades de energía y nutrientes durante 48 horas mediante alimentación enteral intermitente ocho veces al día en intervalos de tres horas.
Desde el nacimiento del bebé hasta el momento en que logra la alimentación enteral completa. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Es hora de hacer la transición a la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta el momento en que logra la alimentación oral completa. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Se considerará que un bebé ha logrado una alimentación oral completa una vez que pueda tomar 8 tomas por día por vía oral a intervalos de tres horas durante 48 horas y ganar entre 20 y 30 g/kg.
Desde el nacimiento del bebé hasta el momento en que logra la alimentación oral completa. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Es hora de recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: La cantidad de días que les toma recuperar el peso que perdieron después del nacimiento. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
La cantidad de días que les toma recuperar el peso que perdieron después del nacimiento. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Aumento de peso diario
Periodo de tiempo: Se medirá todos los días durante la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Se medirá todos los días durante la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Puntuación de la herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana
Periodo de tiempo: Se evaluará todos los días durante toda la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Se evaluará todos los días durante toda la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de cambios de tubo.
Periodo de tiempo: Se evaluará todos los días durante toda la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Se evaluará todos los días durante toda la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Incidencia de traumatismos mucosos.
Periodo de tiempo: Se evaluará todos los días durante toda la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Se evaluará todos los días durante toda la investigación. El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Desarrollo y frecuencia de la intolerancia alimentaria.
Periodo de tiempo: El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Niveles de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
Incidencia de apnea
Periodo de tiempo: El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
El plazo es hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir