- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06765720
A nazogasztrikus és orogasztrikus szondákkal történő szakaszos táplálási módszerek hatása koraszülötteknél
A nazogasztrikus és orogasztrikus szondákkal végzett szakaszos táplálási módszerek koraszülöttek növekedésére, táplálkozására és fiziológiai paramétereire gyakorolt hatásának összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány egy randomizált, kontrollált, prospektív, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a nasogasztrikus és orogasztrikus szondákat alkalmazó szakaszos táplálás hatásának összehasonlítása a koraszülöttek növekedésére, táplálkozására és élettani paramétereire.
A vizsgálat populációja olyan koraszülött csecsemőkből áll, akiket 2025 februárja és decembere között egy isztambuli állami kórház Újszülött Intenzív Osztályára vettek fel. A mintában 60 olyan koraszülött szerepel majd, akik megfelelnek a kutatási kritériumoknak, és akiknek a szülei beleegyeznek a vizsgálatba.
A véletlen besorolás révén a koraszülötteket vagy a nasogasztrikus szondás csoportba (kísérleti) vagy az orogasztrikus szondás csoportba (kontroll) kell besorolni az első enterális táplálástól a teljes orális táplálásra való átállás befejezéséig.
Mindkét csoportban a koraszülöttek adatait a "Koaszülött információs űrlap, a korai táplálás készségeit értékelő eszköz és a táplálkozás-figyelő űrlap" segítségével gyűjtik össze, amelyeket a kutatók irodalmi információk és szakértői vélemények alapján dolgoztak ki. Ezek az adatok magukban foglalják a növekedést, a táplálkozást és a fiziológiai paramétereket az etetés előtt, alatt és után a vizsgálat során.
A tanulmány hipotézisei
H0: Nincs szignifikáns különbség a nazogasztrikus és orogasztrikus szondát használó szakaszos táplálás hatásában a növekedésre, a táplálkozási szövődményekre és a fiziológiai paraméterekre koraszülötteknél.
H1: A koraszülöttek nazogasztrikus és orogasztrikus szondáját alkalmazó szakaszos táplálási módok között szignifikáns különbség van a növekedési paraméterek tekintetében (napi súlygyarapodás grammban, születési súly visszanyerésének ideje, teljes enterális táplálásra való átállás ideje, teljes értékű táplálásra való átállás ideje). szájon át történő etetés és a korai etetési készségeket értékelő eszköz pontszáma).
H1(1): A nasogasztrikus szondával táplált koraszülöttek napi súlygyarapodása (gramm) nagyobb, mint a gyomorszondával táplált csecsemők.
H1(2): Az orr-gyomorszondával táplált koraszülöttek születési súlyának visszanyerésének ideje (nap) rövidebb, mint az orgasztrikus szondával táplált csecsemőknél.
H1(3): A nasogasztrikus szondával táplált koraszülötteknél a teljes enterális táplálásra való átállás ideje (nap) rövidebb, mint az orogasztrikus szondával tápláltoknál.
H1(4): A nasogastricus szondával táplált koraszülötteknél a teljes orális táplálásra való átállás ideje (nap) rövidebb, mint az orogasztrikus szondával táplált csecsemőknél.
H1(5): A nasogastric szondával táplált koraszülöttek koraszülött csecsemők korai táplálási készségeit értékelő eszközének pontszáma magasabb, mint az orgasztrikus szondával táplált csecsemőknél.
H2: Szignifikáns különbség van a koraszülöttek nazogasztrikus és orogasztrikus szondáját alkalmazó szakaszos etetési módok között az etetési szövődmények (szondacsere, nyálkahártya trauma, táplálási intolerancia) tekintetében.
H2(1): A szondával táplált koraszülötteknél a szondacsere gyakorisága alacsonyabb, mint az orogasztrikus szondával tápláltoknál.
H2(2): A nasogastric szondával táplált koraszülötteknél a nyálkahártya traumák előfordulási gyakorisága alacsonyabb, mint az orgasztrikus szondával tápláltoknál.
H2(3): Az orr-gyomorszondával táplált koraszülötteknél alacsonyabb a táplálkozási intolerancia incidenciája, mint az orgasztrikus szondával tápláltoknál.
H3: A fiziológiai paraméterek (oxigén szaturáció, pulzusszám és apnoe) tekintetében szignifikáns különbség mutatkozik a koraszülöttek orr- és orogasztrikus szondáját alkalmazó szakaszos táplálási módok között.
H3(1): Az orr-gyomorszondával táplált koraszülöttek oxigénszaturációs szintjei magasabbak a szoptatás alatt és után.
H3(2): A nasogastricus szondával táplált koraszülötteknél a pulzusszám szoptatás alatt és után alacsonyabb, mint az orgasztrikus szondával tápláltoknál.
H3(3): A nasogastricus szondával táplált koraszülötteknél az apnoe incidenciája alacsonyabb, mint az orgasztrikus szondával táplált csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az enterális táplálás előnyben részesített biztonságos módszer olyan koraszülöttek számára, akiknek orális táplálási készségei még nem fejlődtek ki, vagy akik még nem állnak készen az orális táplálásra. A bélrendszer fejlődésének támogatására és a parenterális táplálás hosszú távú mellékhatásainak elkerülésére is alkalmazzák. Az enterális táplálás egy olyan módszer, amely lehetővé teszi a csecsemők számára, hogy tápanyagokhoz jussanak gyomor-bélrendszerük természetes funkcióinak felhasználásával az etetőszonda szájból vagy orrból a gyomorba történő előretolásával. Az újszülött intenzív osztályokon általánosan használt orr- és orogasztrikus szondán keresztül történő táplálás enterális táplálás támogatást nyújt a koraszülöttek számára. A nasogasztrikus csövet az orron keresztül a gyomorba, míg az orogasztrikus szondát a szájon keresztül a gyomorba helyezik. Mindkét etetési mód különböző előnyöket és hátrányokat kínál a csecsemők egyéni szükségletei és klinikai állapota alapján. Ezért az etetési mód kiválasztásának magában kell foglalnia a lehetséges előnyök és kockázatok átfogó értékelését az egyes módszerek esetében a csecsemő számára.
Mivel a koraszülöttek nazálisan lélegeznek, a nasogastricus szondával való táplálás részleges orr-elzáródást okozhat, ami megnövekedett légúti ellenálláshoz és légzési terheléshez vezet. Ez a helyzet a garat légutak összeomlását és a koraszülöttek apnoéjának megnövekedett előfordulását eredményezheti a koraszülötteknél. Ezenkívül a koraszülött csecsemők nasogastricus szondával történő hosszan tartó táplálása orrsövény defektusokat okoz. Ezzel szemben, míg az orogasztrikus szondák elhelyezése és rögzítése általában könnyebb, ezek a tubusok olyan szövődményekhez vezethetnek, mint például elmozdulás vagy helytelen behelyezés a tüdőbe, aspiráció, fokozott légzési ellenállás és bradycardiás epizódok a vagus stimuláció miatt. Ezenkívül az orogasztrikus szondák hosszan tartó használata nagyon alacsony súlyú koraszülötteknél növelheti a szájpadlás deformációjának kockázatát. Ezért az etetési mód kiválasztását a csecsemő egészségi állapota, légzési funkciói és egyéb klinikai paraméterek alapján kell megválasztani.
Az irodalomban a nazogasztrikus és orogasztrikus szondák koraszülöttekre gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a mintacsoportok korlátozottak, keresztezési terveket alkalmaztak, és vannak módszertani korlátok az értékelési paraméterek meghatározásában és a teljes enterális táplálásra való átállás folyamatában. . Megfigyelték, hogy szükség van egy nagy mintaszámú, randomizált, kontrollált vizsgálatra annak vizsgálatára, hogy a nasogasztrikus és orogasztrikus szondákat alkalmazó szakaszos táplálás milyen hatással van a koraszülöttek növekedésére, táplálkozására és élettani paramétereire. Ennek megfelelően ezt a kutatást randomizált, kontrollált, prospektív, kettős vak vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a nasogasztrikus és orogasztrikus szondákat alkalmazó szakaszos táplálási módszerek hatását a koraszülöttek növekedésére, táplálkozására és élettani paramétereire.
A vizsgálatba bevonandó csecsemőket a meghatározott felvételi kritériumok szerint választják ki, majd véletlenszerűen osztják két csoportra: orr-gyomorszondás etetési csoportra és orogasztrikus szondával táplálkozó csoportra.
A tanulmányban a randomizációs folyamatot urna módszerrel hajtják végre. Az urna módszer egyenértékű a teljes randomizálással, és két paraméterrel, α-val és β-val lesz kifejezve. Ezeket a paramétereket piros és fehér színű golyók jelképezik. A fehér vagy piros szín α-t jelent; β az α ellentétes színét jelenti. Minden hozzárendelési folyamatban egy véletlenszerűen kiválasztott labda színe határozza meg, hogy a csecsemő melyik csoportba kerül: fehér golyó kiválasztásakor a csecsemő az orogasztrikus csoportba kerül besorolásra, és ha piros golyót választunk, a csecsemő a nazogasztrikus csoportba kerülnek besorolásra. A vizsgálatban a fehér golyót orogasztrikus csoportnak, a piros golyót nazogasztrikus csoportnak jelöljük. Minden új csecsemő résztvevő számára, aki megfelel a mintakritériumoknak, a korábban elkészített golyókat egy fekete zacskóban tárolják, és az egységben ügyeletes nővér véletlenszerűen kiválaszt egyet csukott szemmel. A kiválasztott labda színe alapján a csecsemőket csoportokba osztják, biztosítva a véletlenszerű elosztást a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Telefonszám: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Telefonszám: +905379200683
- E-mail: aykanat_87@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Pulyka, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Kapcsolatba lépni:
- fatma çarıkçı
- Telefonszám: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött csecsemők, akiknek a terhességi kora a születéskor legalább 30 hét, az anya utolsó menstruációs periódusának megfelelően, és a terhességi kornak megfelelő,
- ≥30 hetes posztmenstruációs életkor a vizsgálatba való bevonás időpontjában,
- Enterális táplálásra neonatológus által javasolt,
- Csecsemők, akik először kezdik meg az enterális táplálást, és háromórás időközönként etettek gravitációs nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondákkal,
- Csecsemők, akik nem estek át orális táplálási kísérleteken,
- Csecsemők, akik nem részesültek orális motoros beavatkozáson,
- Azok a csecsemők, akiknek a szülei beleegyezést adtak a vizsgálatba való bevonáshoz, és a részletes tájékoztatást követően aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik mechanikus lélegeztetést kapnak a vizsgálat során,
- Köldökkatéterrel rendelkező csecsemők,
- Azok a csecsemők, akik több mint 14 napig kaptak intubációt, CPAP-t vagy orrhús oxigéntámogatást a vizsgálatba való bevonás előtt,
- Csecsemők craniofacialis anomáliákkal, például szájpadhasadékkal, ajakhasadékkal vagy arcizombénulással,
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy kromoszómális betegségben szenvedő csecsemők (pl. nekrotizáló enterocolitis, III. és IV. fokozatú intracranialis vérzés, periventrikuláris leukomalacia, hydrocephalus, Down-szindróma és egyéb betegségek),
- Súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő csecsemők Jobe és Bancalari (2001) kritériumai szerint, vagy akiknél a nyílt ductus arteriosus miatt műtéti kezelésre van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szakaszos etetési mód orrgyomorszondával
Az ebbe a csoportba tartozó koraszülöttek nasogastricus szondán keresztül kapnak táplálást az enterális táplálás megkezdésétől a teljes orális táplálásig tartó átmeneti időszakban.
|
30 perccel etetés előtt: A napi 13:00 etetés előtt 30 perccel nem végeznek invazív eljárásokat. 5 perccel etetés előtt: A fiziológiai változók méréséhez a pulzoximéter szondát a baba lábához rögzítik. Az etetés előtt 2 percig mérik az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot. Etetési fázis: A mérési értékeket a pulzoximéter etetés közben veszi. Etetés utáni szakasz: Minden olyan beavatkozást megelőzünk, amely befolyásolhatja az élettani értékeket, és a 2 perces időszakban továbbra is mérik az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot. A babát a korai etetési készségeket értékelő eszköz segítségével pontozzák. |
|
Kísérleti: Szakaszos etetés módja orogasztrikus szondával
Az ebbe a csoportba tartozó koraszülötteket orogasztrikus szondán keresztül táplálják az enterális táplálás megkezdésétől a teljes orális táplálásig tartó átmeneti időszakban.
|
30 perccel etetés előtt: A napi 13:00 etetés előtt 30 perccel nem végeznek invazív eljárásokat. 5 perccel etetés előtt: A fiziológiai változók méréséhez a pulzoximéter szondát a baba lábához rögzítik. Az etetés előtt 2 percig mérik az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot. Etetési fázis: A mérési értékeket a pulzoximéter etetés közben veszi. Etetés utáni szakasz: Minden olyan beavatkozást megelőzünk, amely befolyásolhatja az élettani értékeket, és a 2 perces időszakban továbbra is mérik az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot. A babát a korai etetési készségeket értékelő eszköz segítségével pontozzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje áttérni a teljes enterális táplálásra
Időkeret: A csecsemő születésétől a teljes enterális táplálás eléréséig. Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
A csecsemő teljes enterális táplálásra való átállásának minősül, ha az összes energia- és tápanyagszükségletet 48 órán keresztül kielégítik, napi nyolcszor, háromórás időközönként szakaszos enterális táplálással.
|
A csecsemő születésétől a teljes enterális táplálás eléréséig. Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
Ideje áttérni a teljes orális táplálásra
Időkeret: A csecsemő születésétől a teljes orális táplálás eléréséig. Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
Egy csecsemő akkor tekinthető teljes szájon át tápláltnak, ha napi 8 alkalommal, háromórás időközönként, 48 órán át, és 20-30 g/kg-ot hízik.
|
A csecsemő születésétől a teljes orális táplálás eléréséig. Az időkeret a vizsgálat befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
Ideje visszanyerni a születési súlyt
Időkeret: A napok száma, amíg visszanyeri a születés után elvesztett súlyukat. Az időkeret a tanulmány befejezésétől függ, átlagosan 8 hónap.
|
A napok száma, amíg visszanyeri a születés után elvesztett súlyukat. Az időkeret a tanulmány befejezésétől függ, átlagosan 8 hónap.
|
|
|
Napi súlygyarapodás
Időkeret: A kutatás során minden nap mérni fogják. Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
A kutatás során minden nap mérni fogják. Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
|
A korai etetési készségeket értékelő eszköz pontszáma
Időkeret: A kutatás során minden nap értékelni fogják. Az időkeret a tanulmány befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
A kutatás során minden nap értékelni fogják. Az időkeret a tanulmány befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csőcserék gyakorisága
Időkeret: A kutatás során minden nap értékelni fogják. Az időkeret a tanulmány befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
A kutatás során minden nap értékelni fogják. Az időkeret a tanulmány befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
A nyálkahártya trauma előfordulása
Időkeret: A kutatás során minden nap értékelni fogják. Az időkeret a tanulmány befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
A kutatás során minden nap értékelni fogják. Az időkeret a tanulmány befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
A takarmányozási intolerancia kialakulása és gyakorisága
Időkeret: Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
Oxigén telítettségi szint
Időkeret: Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
|
Az apnoe előfordulása
Időkeret: Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
Az időkeret a tanulmányok befejezéséig terjed, átlagosan 8 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20212024BAG-FC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .