- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765720
Effetti dei metodi di alimentazione intermittente con sondini nasogastrici e orogastrici nei neonati prematuri
Il confronto degli effetti dei metodi di alimentazione intermittente con sondini nasogastrici e orogastrici su crescita, nutrizione e parametri fisiologici nei neonati prematuri: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, prospettico, in doppio cieco, pianificato per confrontare gli effetti dei metodi di alimentazione intermittente utilizzando sondini nasogastrici e orogastrici sulla crescita, sulla nutrizione e sui parametri fisiologici dei neonati prematuri.
La popolazione dello studio sarà composta da neonati prematuri ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale pubblico di Istanbul tra febbraio e dicembre 2025. Il campione includerà 60 neonati pretermine che soddisfano i criteri di ricerca e i cui genitori accettano di partecipare allo studio.
Attraverso la randomizzazione, i neonati pretermine verranno assegnati al gruppo del sondino nasogastrico (sperimentale) o al gruppo del sondino orogastrico (controllo) dalla loro prima alimentazione enterale fino al completamento della transizione all'alimentazione orale completa.
I dati per i neonati prematuri in entrambi i gruppi verranno raccolti utilizzando il "Modulo informativo sui neonati prematuri, lo strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce e il modulo di monitoraggio della nutrizione", che sono stati sviluppati dai ricercatori sulla base delle informazioni della letteratura e delle opinioni degli esperti. Questi dati comprenderanno crescita, nutrizione e parametri fisiologici prima, durante e dopo l'alimentazione durante lo studio.
Ipotesi dello studio
H0: Non vi è alcuna differenza significativa negli effetti dei metodi di alimentazione intermittente che utilizzano sondini nasogastrici e orogastrici sulla crescita, sulle complicanze dell'alimentazione e sui parametri fisiologici nei neonati prematuri.
H1: Esiste una differenza significativa tra i metodi di alimentazione intermittente che utilizzano sondini nasogastrici e orogastrici nei neonati pretermine in termini di parametri di crescita (aumento di peso giornaliero in grammi, tempo per riacquistare il peso alla nascita, tempo per passare all'alimentazione enterale completa, tempo per passare all'alimentazione enterale completa alimentazione orale e punteggio dello strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce).
H1(1): i neonati pretermine alimentati con un sondino nasogastrico presentano un aumento di peso giornaliero (grammi) maggiore rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
H1(2): Il tempo per riacquistare il peso alla nascita (giorni) nei neonati pretermine alimentati con sondino nasogastrico è più breve rispetto a quelli alimentati con sondino orogastrico.
H1(3): Il tempo necessario per passare all'alimentazione enterale completa (giorni) nei neonati prematuri alimentati con un sondino nasogastrico è più breve rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
H1(4): Il tempo necessario per passare all'alimentazione orale completa (giorni) nei neonati pretermine alimentati con un sondino nasogastrico è più breve rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
H1(5): il punteggio dell'Early Feeding Skills Assessment Tool dei neonati pretermine alimentati con un sondino nasogastrico è più alto rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
H2: Esiste una differenza significativa tra i metodi di alimentazione intermittente che utilizzano sondini nasogastrici e orogastrici nei neonati prematuri in termini di complicanze alimentari (sostituzione del sondino, trauma della mucosa e intolleranza all'alimentazione).
H2(1): La frequenza di sostituzione del sondino nei neonati pretermine alimentati con sondino nasogastrico è inferiore rispetto a quelli alimentati con sondino orogastrico.
H2(2): L'incidenza di traumi della mucosa nei neonati pretermine alimentati con un sondino nasogastrico è inferiore rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
H2(3): L'incidenza dell'intolleranza alimentare nei neonati pretermine alimentati con un sondino nasogastrico è inferiore rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
H3: Esiste una differenza significativa tra i metodi di alimentazione intermittente che utilizzano sondini nasogastrici e orogastrici nei neonati prematuri in termini di parametri fisiologici (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e apnea).
H3(1): I livelli di saturazione di ossigeno durante e dopo l'alimentazione nei neonati pretermine alimentati con sondino nasogastrico sono più alti rispetto a quelli alimentati con sondino orogastrico.
H3(2): La frequenza cardiaca durante e dopo l'alimentazione nei neonati prematuri alimentati con un sondino nasogastrico è inferiore rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
H3(3): L'incidenza dell'apnea nei neonati pretermine alimentati con un sondino nasogastrico è inferiore rispetto a quelli alimentati con un sondino orogastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’alimentazione enterale è preferita come metodo sicuro per i neonati pretermine le cui capacità di alimentazione orale non si sono ancora sviluppate o che non sono pronti per l’alimentazione orale. Viene inoltre implementato per supportare lo sviluppo intestinale ed evitare gli effetti collaterali a lungo termine della nutrizione parenterale. L'alimentazione enterale è un metodo che consente ai neonati di ricevere nutrienti utilizzando le funzioni naturali del loro sistema gastrointestinale attraverso l'avanzamento di un tubo di alimentazione dalla bocca o dal naso allo stomaco. L'alimentazione tramite sondino nasogastrico e orogastrico, comunemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale, fornisce supporto nutrizionale enterale ai neonati prematuri. Il sondino nasogastrico viene inserito attraverso il naso nello stomaco, mentre il sondino orogastrico viene inserito nello stomaco attraverso la bocca. Entrambi i metodi di alimentazione offrono vari vantaggi e svantaggi in base alle esigenze individuali e alle condizioni cliniche dei neonati. Pertanto, la scelta del metodo di alimentazione dovrebbe comportare una valutazione completa dei potenziali benefici e rischi specifici di ciascun metodo per il neonato.
Poiché i neonati prematuri respirano per via nasale, l'alimentazione con un sondino nasogastrico può causare un'ostruzione nasale parziale, con conseguente aumento della resistenza delle vie aeree e del carico di lavoro respiratorio. Questa situazione può comportare il collasso delle vie aeree faringee e un'aumentata incidenza di apnea della prematurità nei neonati prematuri. Inoltre, è stato segnalato che l'alimentazione prolungata con sondino nasogastrico nei neonati pretermine causa difetti del setto nasale. Al contrario, mentre il posizionamento e il fissaggio dei tubi orogastrici sono generalmente più facili, questi tubi possono portare a complicazioni come spostamento o posizionamento errato nei polmoni, aspirazione, aumento della resistenza respiratoria ed episodi di bradicardia dovuti alla stimolazione vagale. Inoltre, l’uso prolungato di sondini orogastrici nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso può aumentare il rischio di deformazione del palato. Pertanto, la scelta del metodo di alimentazione dovrebbe basarsi sullo stato di salute del bambino, sulle funzioni respiratorie e su altri parametri clinici.
In letteratura, gli studi che hanno indagato gli effetti dei sondini nasogastrici e orogastrici sui neonati prematuri hanno dimostrato che i gruppi campione sono limitati, sono stati utilizzati disegni crossover e vi sono limitazioni metodologiche riguardanti la determinazione dei parametri di valutazione e il processo di transizione alla nutrizione enterale completa . È stato osservato che è necessario uno studio randomizzato e controllato con un campione di grandi dimensioni per esaminare gli effetti dei metodi di alimentazione intermittente utilizzando sondini nasogastrici e orogastrici sulla crescita, sulla nutrizione e sui parametri fisiologici dei neonati prematuri. Di conseguenza, questa ricerca è stata pianificata come uno studio randomizzato, controllato, prospettico, in doppio cieco per confrontare gli effetti dei metodi di alimentazione intermittente utilizzando sondini nasogastrici e orogastrici sulla crescita, sulla nutrizione e sui parametri fisiologici dei neonati prematuri.
I neonati da includere nello studio saranno selezionati in base ai criteri di inclusione determinati e quindi divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo di alimentazione con sondino nasogastrico e gruppo di alimentazione con sondino orogastrico.
Nello studio, il processo di randomizzazione verrà effettuato utilizzando il metodo dell'urna. Il metodo dell'urna equivale alla randomizzazione completa e sarà espresso con due parametri, α e β. Questi parametri saranno simboleggiati come palline nei colori rosso e bianco. Il colore bianco o rosso rappresenterà α; β rappresenterà il colore opposto di α. In ogni processo di assegnazione, il colore di una pallina selezionata casualmente determinerà a quale gruppo verrà assegnato il neonato: quando viene selezionata una pallina bianca, il neonato verrà assegnato al gruppo orogastrico e quando viene selezionata una pallina rossa, il neonato verrà assegnato al gruppo orogastrico. verranno assegnati al gruppo nazogastrico. Nello studio, la pallina bianca sarà designata come gruppo orogastrico e la pallina rossa sarà designata come gruppo nazogastrico. Per ogni nuovo neonato partecipante che soddisfa i criteri del campione, le palline precedentemente preparate verranno conservate in un sacchetto nero e un'infermiera in servizio nell'unità ne selezionerà casualmente una con gli occhi chiusi. In base al colore della pallina selezionata, i neonati verranno assegnati ai gruppi, garantendo una distribuzione casuale tra i gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Numero di telefono: +905355983492
- Email: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Numero di telefono: +905379200683
- Email: aykanat_87@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Tacchino, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Contatto:
- fatma çarıkçı
- Numero di telefono: +905355983492
- Email: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri con un'età gestazionale alla nascita ≥ 30 settimane, determinata in base all'ultimo periodo mestruale della madre e adeguata all'età gestazionale,
- Età postmestruale ≥ 30 settimane al momento dell'inclusione nello studio,
- Consigliato per l'alimentazione enterale da parte di un neonatologo,
- Neonati che iniziano l'alimentazione enterale per la prima volta e vengono nutriti a intervalli di tre ore utilizzando sondini nasogastrici o orogastrici a gravità assistita,
- Neonati che non sono stati sottoposti a studi di alimentazione orale,
- Neonati che non hanno ricevuto alcun intervento motorio orale,
- Neonati i cui genitori hanno dato il consenso all'inclusione nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate.
Criteri di esclusione:
- Neonati che ricevono supporto di ventilazione meccanica durante lo studio,
- Neonati con catetere ombelicale,
- Neonati che hanno ricevuto intubazione, CPAP o supporto di ossigeno con cannula nasale per più di 14 giorni prima dell'inclusione nello studio,
- Neonati con anomalie craniofacciali come palatoschisi, labbro leporino o paralisi dei muscoli facciali,
- Neonati con qualsiasi malattia gastrointestinale, neurologica o cromosomica (ad esempio, enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica di grado III e IV, leucomalacia periventricolare, idrocefalo, sindrome di Down e altre malattie),
- Neonati con displasia broncopolmonare grave secondo i criteri di Jobe e Bancalari (2001) o che necessitano di trattamento chirurgico per dotto arterioso pervio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metodo di alimentazione intermittente con sondino nasogastrico
I neonati prematuri di questo gruppo verranno nutriti tramite un sondino nasogastrico durante il periodo di transizione dall'inizio dell'alimentazione enterale all'alimentazione orale completa.
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30 minuti prima dell'alimentazione: nessuna procedura invasiva verrà eseguita 30 minuti prima dell'alimentazione quotidiana delle 13:00. 5 minuti prima della poppata: per misurare le variabili fisiologiche, la sonda del pulsossimetro verrà fissata al piede del bambino. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca verranno misurate per 2 minuti prima dell'alimentazione. Fase di alimentazione: i valori di misurazione verranno rilevati dal pulsossimetro durante l'alimentazione. Fase post-alimentazione: verrà impedito qualsiasi intervento che potrebbe influenzare i valori fisiologici e la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca continueranno a essere misurate durante il periodo di 2 minuti. Al bambino verrà assegnato un punteggio utilizzando lo strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce. |
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Sperimentale: Metodo di alimentazione intermittente con sondino orogastrico
I neonati prematuri di questo gruppo verranno nutriti tramite un sondino orogastrico durante il periodo di transizione dall'inizio dell'alimentazione enterale all'alimentazione orale completa.
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30 minuti prima dell'alimentazione: nessuna procedura invasiva verrà eseguita 30 minuti prima dell'alimentazione quotidiana delle 13:00. 5 minuti prima della poppata: per misurare le variabili fisiologiche, la sonda del pulsossimetro verrà fissata al piede del bambino. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca verranno misurate per 2 minuti prima dell'alimentazione. Fase di alimentazione: i valori di misurazione verranno rilevati dal pulsossimetro durante l'alimentazione. Fase post-alimentazione: verrà impedito qualsiasi intervento che potrebbe influenzare i valori fisiologici e la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca continueranno a essere misurate durante il periodo di 2 minuti. Al bambino verrà assegnato un punteggio utilizzando lo strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di passare alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino fino al momento in cui ottiene l'alimentazione enterale completa. Il periodo di tempo va dal completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Si considererà che un neonato sia passato all'alimentazione enterale completa una volta che tutti i fabbisogni energetici e nutritivi saranno soddisfatti per 48 ore attraverso l'alimentazione enterale intermittente otto volte al giorno a intervalli di tre ore.
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Dalla nascita del bambino fino al momento in cui ottiene l'alimentazione enterale completa. Il periodo di tempo va dal completamento dello studio, in media 8 mesi.
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È ora di passare all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino fino al momento in cui raggiunge l'alimentazione orale completa. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Si considererà che un neonato abbia raggiunto l'alimentazione orale completa una volta che sarà in grado di assumere 8 poppate al giorno per via orale a intervalli di tre ore per 48 ore e di aumentare di 20-30 g/kg.
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Dalla nascita del bambino fino al momento in cui raggiunge l'alimentazione orale completa. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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È ora di riprendere il peso alla nascita
Lasso di tempo: Il numero di giorni necessari per recuperare il peso perso dopo la nascita. Il periodo di tempo va dal completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Il numero di giorni necessari per recuperare il peso perso dopo la nascita. Il periodo di tempo va dal completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Aumento di peso quotidiano
Lasso di tempo: Verrà misurato ogni giorno durante tutta la ricerca. Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Verrà misurato ogni giorno durante tutta la ricerca. Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Punteggio dello strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni giorno durante la ricerca. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Verrà valutato ogni giorno durante la ricerca. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza dei cambi del tubo
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni giorno durante la ricerca. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Verrà valutato ogni giorno durante la ricerca. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Incidenza del trauma della mucosa
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni giorno durante la ricerca. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Verrà valutato ogni giorno durante la ricerca. Il periodo di tempo va fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Sviluppo e frequenza delle intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Livelli di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
|
Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Incidenza dell'apnea
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
|
Il periodo di tempo va dal completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Sağlık Bilimleri University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20212024BAG-FC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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