- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765720
Effekter av intermitterende fôringsmetoder med nasogastriske og orogastriske rør hos premature spedbarn
Sammenligningen av effektene av intermitterende fôringsmetoder med nasogastriske og orogastriske rør på vekst, ernæring og fysiologiske parametere hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studien er en randomisert kontrollert, prospektiv, dobbeltblind studie planlagt for å sammenligne effekten av intermitterende fôringsmetoder ved bruk av nasogastriske og orogastriske sonder på vekst, ernæring og fysiologiske parametere til premature spedbarn.
Populasjonen av studien vil bestå av premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling på et offentlig sykehus i Istanbul mellom februar og desember 2025. Utvalget vil omfatte 60 premature spedbarn som oppfyller forskningskriteriene og hvis foreldre godtar å delta i studien.
Gjennom randomisering vil premature spedbarn bli tildelt enten nasogastrisk sondegruppe (eksperimentell) eller orogastrisk sondegruppe (kontroll) fra deres første enterale fôring til overgangen til full oral fôring er fullført.
Data for premature spedbarn i begge grupper vil bli samlet inn ved hjelp av "Premature Infant Information Form, Early Feeding Skills Assessment Tool, og Nutrition Monitoring Form", som ble utviklet av forskerne basert på litteraturinformasjon og ekspertuttalelser. Disse dataene vil omfatte vekst, ernæring og fysiologiske parametere før, under og etter fôring gjennom hele studien.
Studiens hypoteser
H0: Det er ingen signifikant forskjell i effekten av intermitterende fôringsmetoder ved bruk av nasogastriske og orogastriske sonder på vekst, ernæringskomplikasjoner og fysiologiske parametere hos premature spedbarn.
H1: Det er en signifikant forskjell mellom intermitterende fôringsmetoder ved bruk av nasogastriske og orogastriske sonde hos premature spedbarn når det gjelder vekstparametre (daglig vektøkning i gram, tid for å gjenopprette fødselsvekten, tid til overgang til full enteral fôring, tid til overgang til full fôring oral fôring og score for vurderingsverktøy for tidlig fôring).
H1(1): Premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde har større daglig vektøkning (gram) sammenlignet med de som mates med en orogastrisk sonde.
H1(2): Tiden for å gjenopprette fødselsvekten (dager) hos premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde er kortere sammenlignet med de som mates med orogastrisk sonde.
H1(3): Tiden til overgang til full enteral fôring (dager) hos premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde er kortere sammenlignet med de som fôres med orogastrisk sonde.
H1(4): Tiden til overgang til full oral fôring (dager) hos premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde er kortere sammenlignet med de som fôres med orogastrisk sonde.
H1(5): The Early Feeding Skills Assessment Tool-poengsum for premature spedbarn matet med en nasogastrisk sonde er høyere sammenlignet med de som mates med en orogastrisk sonde.
H2: Det er en signifikant forskjell mellom intermitterende fôringsmetoder ved bruk av nasogastriske og orogastriske sonde hos premature spedbarn når det gjelder ernæringskomplikasjoner (sondeerstatning, slimhinnetraume og fôringsintoleranse).
H2(1): Hyppigheten av sondeerstatning hos premature spedbarn matet med en nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med de som mates med en orogastrisk sonde.
H2(2): Forekomsten av slimhinnetraumer hos premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med de som mates med orogastrisk sonde.
H2(3): Forekomsten av fôringsintoleranse hos premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med de som fôres med orogastrisk sonde.
H3: Det er en signifikant forskjell mellom intermitterende fôringsmetoder ved bruk av nasogastriske og orogastriske sonde hos premature spedbarn når det gjelder fysiologiske parametere (oksygenmetning, hjertefrekvens og apné).
H3(1): Oksygenmetningsnivåene under og etter fôring hos premature spedbarn matet med en nasogastrisk sonde er høyere sammenlignet med de som fôres med en orogastrisk sonde.
H3(2): Hjertefrekvensen under og etter fôring hos premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med de som fôres med orogastrisk sonde.
H3(3): Forekomsten av apné hos premature spedbarn matet med nasogastrisk sonde er lavere sammenlignet med de som mates med orogastrisk sonde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enteral fôring er å foretrekke som en sikker metode for premature spedbarn hvis orale matingsferdigheter ennå ikke er utviklet eller som ikke er klare for oral fôring. Det er også implementert for å støtte tarmutvikling og unngå de langsiktige bivirkningene av parenteral ernæring. Enteral fôring er en metode som lar spedbarn motta næringsstoffer ved å utnytte de naturlige funksjonene til mage-tarmsystemet deres gjennom fremføring av en ernæringssonde fra munnen eller nesen til magen. Fôring via nasogastriske og orogastriske sondemetoder, ofte brukt på intensivavdelinger for nyfødte, gir enteral ernæringsstøtte for premature spedbarn. Den nasogastriske sonden settes inn gjennom nesen og inn i magen, mens den orogastriske sonden settes gjennom munnen inn i magen. Begge fôringsmetodene gir ulike fordeler og ulemper basert på spedbarnets individuelle behov og kliniske forhold. Derfor bør valget av fôringsmetode innebære en omfattende evaluering av de potensielle fordelene og risikoene som er unike for hver metode for spedbarnet.
Siden premature spedbarn puster nasalt, kan fôring med nasogastrisk sonde forårsake delvis nasal obstruksjon, noe som fører til økt luftveismotstand og respiratorisk arbeidsbelastning. Denne situasjonen kan føre til kollaps av svelgluftveiene og økt forekomst av apné ved prematuritet hos premature spedbarn. I tillegg er det rapportert at langvarig mating med nasogastrisk sonde hos premature spedbarn forårsaker neseseptumdefekter. I motsetning til dette, mens plassering og fiksering av orogastriske rør generelt er enklere, kan disse rørene føre til komplikasjoner som forskyvning eller feil plassering i lungene, aspirasjon, økt respirasjonsmotstand og bradykardiepisoder på grunn av vagal stimulering. Videre kan langvarig bruk av orogastriske sonde hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt øke risikoen for ganedeformasjon. Derfor bør valget av fôringsmetode være basert på spedbarnets helsestatus, åndedrettsfunksjoner og andre kliniske parametere.
I litteraturen har studier som undersøker effekten av nasogastriske og orogastriske sonde på premature spedbarn vist at prøvegruppene er begrensede, crossover-design ble brukt, og det er metodiske begrensninger når det gjelder bestemmelse av evalueringsparametere og prosessen med overgang til full enteral fôring. . Det er observert at det er behov for en randomisert kontrollert studie med stor prøvestørrelse for å undersøke effekten av intermitterende fôringsmetoder ved bruk av nasogastriske og orogastriske sonder på vekst, ernæring og fysiologiske parametere til premature spedbarn. Følgelig ble denne forskningen planlagt som en randomisert kontrollert, prospektiv, dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av intermitterende fôringsmetoder ved bruk av nasogastriske og orogastriske sonder på vekst, ernæring og fysiologiske parametere til premature spedbarn.
Spedbarnene som skal inkluderes i studien vil bli valgt i henhold til de fastsatte inklusjonskriteriene og deretter tilfeldig delt inn i to grupper: nasogastrisk sondeernæringsgruppe og orogastrisk sondeernæringsgruppe.
I studien vil randomiseringsprosessen gjennomføres ved bruk av urnemetoden. Urnemetoden tilsvarer fullstendig randomisering og vil uttrykkes med to parametere, α og β. Disse parameterne vil bli symbolisert som kuler i røde og hvite farger. Hvit eller rød farge vil representere α; β vil representere den motsatte fargen til α. I hver tildelingsprosess vil fargen på en tilfeldig valgt ball avgjøre hvilken gruppe spedbarnet vil bli tildelt: når en hvit ball velges, vil spedbarnet bli tildelt den orogastriske gruppen, og når en rød ball velges, spedbarnet vil bli tildelt den nazogastriske gruppen. I studien vil den hvite ballen bli utpekt som den orogastriske gruppen, og den røde ballen vil bli utpekt som den nazogastriske gruppen. For hver ny spedbarnsdeltaker som oppfyller prøvekriteriene, vil de tidligere tilberedte ballene oppbevares i en svart pose, og en vakthavende sykepleier på enheten vil tilfeldig velge en med lukkede øyne. Basert på fargen på den valgte ballen, vil spedbarn bli tildelt gruppene, noe som sikrer en tilfeldig fordeling mellom grupper
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Telefonnummer: +905355983492
- E-post: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Telefonnummer: +905379200683
- E-post: aykanat_87@hotmail.com
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Tyrkia, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Ta kontakt med:
- fatma çarıkçı
- Telefonnummer: +905355983492
- E-post: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature spedbarn med en svangerskapsalder på ≥30 uker ved fødselen, bestemt i henhold til morens siste menstruasjon, og passende for svangerskapsalderen,
- Postmenstruell alder på ≥30 uker på tidspunktet for inkludering i studien,
- Anbefalt for enteral ernæring av en neonatolog,
- Spedbarn som starter enteral fôring for første gang og mates med tre timers intervaller ved hjelp av tyngdekraftsassisterte nasogastriske eller orogastriske sonde,
- Spedbarn som ikke har gjennomgått orale ernæringsforsøk,
- Spedbarn som ikke har mottatt oralmotoriske intervensjoner,
- Spedbarn hvis foreldre har gitt samtykke til inkludering i studien og signert et informert samtykkeskjema etter å ha fått detaljert informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte under studien,
- Spedbarn med navlekateter,
- Spedbarn som mottok intubasjon, CPAP eller oksygenstøtte i nesen i mer enn 14 dager før inkludering i studien,
- Spedbarn med kraniofasiale anomalier som ganespalte, leppespalte eller ansiktsmuskellammelse,
- Spedbarn med enhver gastrointestinal, nevrologisk eller kromosomal sykdom (f.eks. nekrotiserende enterokolitt, grad III og IV intrakraniell blødning, periventrikulær leukomalacia, hydrocephalus, Downs syndrom og andre sykdommer),
- Spedbarn med alvorlig bronkopulmonal dysplasi i henhold til kriteriene til Jobe og Bancalari (2001) eller som trenger kirurgisk behandling for patentert ductus arteriosus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende fôringsmetode med nasogastrisk sonde
Premature spedbarn i denne gruppen vil få mat via nasogastrisk sonde i overgangsperioden fra oppstart av enteral fôring til full oral fôring.
|
30 minutter før fôring: Ingen invasive prosedyrer vil bli utført 30 minutter før den daglige matingen kl. 13:00. 5 minutter før mating: For å måle fysiologiske variabler vil pulsoksymetersonden festes til babyens fot. Oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli målt i 2 minutter før fôring. Fôringsfase: Måleverdier vil bli tatt fra pulsoksymeteret under fôring. Fase etter mating: Eventuelle inngrep som kan påvirke fysiologiske verdier vil bli forhindret, og oksygenmetning og hjertefrekvens vil fortsette å bli målt i løpet av 2-minutters perioden. Babyen vil bli skåret ved hjelp av verktøyet for vurdering av tidlig mating. |
|
Eksperimentell: Intermitterende fôringsmetode med orogastrisk sonde
Premature spedbarn i denne gruppen vil få mat via en orogastrisk sonde i overgangsperioden fra oppstart av enteral fôring til full oral fôring.
|
30 minutter før fôring: Ingen invasive prosedyrer vil bli utført 30 minutter før den daglige matingen kl. 13:00. 5 minutter før mating: For å måle fysiologiske variabler vil pulsoksymetersonden festes til babyens fot. Oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli målt i 2 minutter før fôring. Fôringsfase: Måleverdier vil bli tatt fra pulsoksymeteret under fôring. Fase etter mating: Eventuelle inngrep som kan påvirke fysiologiske verdier vil bli forhindret, og oksygenmetning og hjertefrekvens vil fortsette å bli målt i løpet av 2-minutters perioden. Babyen vil bli skåret ved hjelp av verktøyet for vurdering av tidlig mating. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for overgang til full enteral fôring
Tidsramme: Fra spedbarnets fødsel til det tidspunkt de oppnår full enteral fôring. Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Et spedbarn vil anses å ha gått over til full enteral fôring når alle energi- og næringsbehov er dekket i 48 timer gjennom intermitterende enteral fôring åtte ganger daglig med tre timers intervaller.
|
Fra spedbarnets fødsel til det tidspunkt de oppnår full enteral fôring. Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
|
Tid for overgang til full oral fôring
Tidsramme: Fra spedbarnets fødsel til det tidspunkt de oppnår full oral fôring. Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Et spedbarn vil anses å ha oppnådd full oral fôring når de kan ta 8 matinger per dag oralt med tre timers intervaller i 48 timer og øke 20-30 g/kg.
|
Fra spedbarnets fødsel til det tidspunkt de oppnår full oral fôring. Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
|
På tide å gå opp i fødselsvekt igjen
Tidsramme: Antall dager det tar for dem å gjenopprette vekten de gikk ned etter fødselen. Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Antall dager det tar for dem å gjenopprette vekten de gikk ned etter fødselen. Tidsrammen er gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
|
|
Daglig vektøkning
Tidsramme: Det vil bli målt hver dag gjennom hele forskningen. Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
Det vil bli målt hver dag gjennom hele forskningen. Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
|
|
Vurderingsverktøy for tidlig fôringsferdigheter
Tidsramme: Det vil bli evaluert hver dag gjennom hele forskningen. Tidsrammen er gjennom studiet, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Det vil bli evaluert hver dag gjennom hele forskningen. Tidsrammen er gjennom studiet, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av rørskift
Tidsramme: Det vil bli evaluert hver dag gjennom hele forskningen. Tidsrammen er gjennom studiet, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Det vil bli evaluert hver dag gjennom hele forskningen. Tidsrammen er gjennom studiet, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
|
Forekomst av slimhinnetraumer
Tidsramme: Det vil bli evaluert hver dag gjennom hele forskningen. Tidsrammen er gjennom studiet, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Det vil bli evaluert hver dag gjennom hele forskningen. Tidsrammen er gjennom studiet, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
|
Utvikling og hyppighet av fôringsintoleranse
Tidsramme: Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
|
Oksygenmetningsnivåer
Tidsramme: Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
|
Forekomst av apné
Tidsramme: Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
Tidsramme er gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20212024BAG-FC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .