- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765720
Jaksottaisten ruokintamenetelmien vaikutukset nenä- ja suu-mahaletkuilla keskosilla
Jaksottaisten ruokintamenetelmien vaikutusten vertailu nenä- ja suu-letkuilla keskosten kasvuun, ravitsemukseen ja fysiologisiin parametreihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla jaksoittaisten ruokintamenetelmien vaikutuksia nenä- ja suumahaletkuilla keskosten kasvuun, ravitsemukseen ja fysiologisiin parametreihin.
Tutkimuspopulaatio koostuu keskosista, jotka on otettu Istanbulin julkisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön helmi-joulukuussa 2025. Otokseen otetaan 60 tutkimuskriteerit täyttävää keskosta, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Satunnaistamisen avulla keskoset luokitellaan joko nenämahaletkuryhmään (kokeellinen) tai suumahaletkuryhmään (kontrolli) ensimmäisestä enteraalisesta ruokinnasta, kunnes siirtyminen täysimääräiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan on valmis.
Kummankin ryhmän keskosten tiedot kerätään käyttämällä "Keskosten tietolomaketta, varhaisruokintataitojen arviointityökalua ja ravitsemusseurantalomaketta", jotka tutkijat ovat kehittäneet kirjallisuustietojen ja asiantuntijalausuntojen perusteella. Nämä tiedot kattavat kasvun, ravinnon ja fysiologiset parametrit ennen ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen hypoteesit
H0: Jaksottaisten ruokintamenetelmien, joissa käytetään nenä- ja suumahaletkua, vaikutuksissa ei ole merkittävää eroa keskosten kasvuun, ruokintakomplikaatioihin ja fysiologisiin parametreihin.
H1: Keskosten nenä- ja suumahaletkua käyttävien jaksottaisten ruokintamenetelmien välillä on merkittävä ero kasvuparametrien suhteen (päivittäinen painonnousu grammoina, aika palata syntymäpainoon, aika siirtyä täyteen enteraaliseen ruokintaan, aika siirtyä täyteen suullinen ruokinta ja varhaisten ruokintataitojen arviointityökalun pisteet).
H1(1): Nenämahaletkulla ruokittujen keskosten päivittäinen painonnousu (grammaa) on suurempi kuin suumahaletkulla ruokittujen.
H1(2): Nenämahaletkulla ruokittujen keskosten syntymäpainon palautumisaika (päiviä) on lyhyempi kuin suumahaletkulla ruokittujen.
H1(3): Aika (päiviä) siirtymiseen täysimittaiseen enteraaliseen ruokintaan nenämahaletkulla ruokitulla keskosella on lyhyempi verrattuna suumahaletkulla ruokittuihin.
H1(4): Aika täysruokintaan siirtymiseen (päiviä) nenämahaletkulla ruokittujen keskosten kohdalla on lyhyempi verrattuna suumahaletkulla ruokittuihin.
H1(5): Early Feeding Skills Assessment Tool -pisteet nenämahaletkulla ruokittujen keskosten kohdalla on korkeammat kuin nenämahaletkulla ruokittujen.
H2: Keskosten jaksoittaisten ruokintamenetelmien välillä, joissa käytetään nenä- ja suumahaletkua, on merkittävä ero ruokintakomplikaatioiden suhteen (letkun vaihto, limakalvovaurio ja ruokinta-intoleranssi).
H2(1): Nenämahaletkulla ruokittujen keskosten letkun vaihtotiheys on pienempi kuin suumahaletkulla ruokittujen.
H2(2): Nenämahaletkulla ruokittujen keskosten limakalvovamman ilmaantuvuus on pienempi kuin suumahaletkulla ruokitulla.
H2(3): Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus nenämahaletkulla ruokittujen keskosten kohdalla on pienempi kuin suumahaletkulla ruokittujen.
H3: Fysiologisten parametrien (happisaturaatio, syke ja apnea) välillä on merkittävä ero keskosten jaksoittaisten ruokintamenetelmien välillä, joissa käytetään nenä- ja suumahaletkuja.
H3(1): Nenämahaletkulla ruokittujen keskosten happisaturaatiotasot ruokinnan aikana ja sen jälkeen ovat korkeammat kuin nenämahaletkulla ruokittujen.
H3(2): Syke ruokinnan aikana ja sen jälkeen nenämahaletkulla ruokittujen keskosten on alhaisempi verrattuna suumahaletkulla ruokittujen.
H3(3): Apnean ilmaantuvuus nenämahaletkulla ruokittujen keskosten kohdalla on pienempi kuin suumahaletkulla ruokittujen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Enteraalista ruokintaa suositaan turvallisena menetelmänä keskosille, joiden suun ruokintataidot eivät ole vielä kehittyneet tai jotka eivät ole valmiita suun kautta ruokittavaksi. Se toteutetaan myös tukemaan suoliston kehitystä ja välttämään parenteraalisen ravitsemuksen pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Enteraalinen ruokinta on menetelmä, jonka avulla vauvat saavat ravinteita hyödyntämällä ruoansulatuskanavan luonnollisia toimintoja viemällä syöttöletku suusta tai nenästä mahaan. Ruokinta nenämahaletku- ja suumahaletkumenetelmillä, joita käytetään yleisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, tarjoaa enteraalista ravitsemustukea keskosille. Nenämahaletku työnnetään nenän kautta mahalaukkuun, kun taas suogastrinen letku suun kautta vatsaan. Molemmat ruokintatavat tarjoavat erilaisia etuja ja haittoja, jotka perustuvat vauvojen yksilöllisiin tarpeisiin ja kliinisiin olosuhteisiin. Siksi ruokintatavan valintaan tulisi sisältyä kattava arvio kunkin menetelmän mahdollisista eduista ja riskeistä lapselle.
Koska keskoset hengittävät nenän kautta, nenämahaletkulla syöminen voi aiheuttaa osittaisen nenän tukkeutumisen, mikä lisää hengitysteiden vastusta ja hengitystyökuormitusta. Tämä tilanne voi johtaa nielun hengitysteiden romahtamiseen ja keskosten apnean lisääntymiseen keskosilla. Lisäksi pitkittyneen ruokinnan nenämahaletkulla keskosilla on raportoitu aiheuttavan nenän väliseinän vaurioita. Sitä vastoin vaikka suumahaputkien sijoittaminen ja kiinnittäminen on yleensä helpompaa, nämä letkut voivat johtaa komplikaatioihin, kuten siirtymiseen tai väärään sijoitteluun keuhkoihin, aspiraatioon, lisääntyneeseen hengitysvastukseen ja bradykardiajaksoihin vagaalistimulaation vuoksi. Lisäksi suumahaputkien pitkäaikainen käyttö erittäin alhaisen syntymäpainon keskosilla voi lisätä kitalaen epämuodostumisen riskiä. Siksi ruokintatavan valinnan tulee perustua vauvan terveydentilaan, hengitystoimintoihin ja muihin kliinisiin parametreihin.
Kirjallisuudessa tutkimukset, joissa tutkitaan nenä- ja suumahaletkujen vaikutuksia keskosille, ovat osoittaneet, että näyteryhmät ovat rajalliset, on käytetty crossover-malleja, ja arviointiparametrien määrittämisessä ja täysimääräiseen enteraaliseen ruokintaan siirtymisessä on metodologisia rajoituksia. . On havaittu, että tarvitaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on suuri otoskoko, jotta voidaan tutkia jaksoittaisten ruokintamenetelmien vaikutuksia nenä- ja suumahaletkuja käyttävien keskosten kasvuun, ravitsemukseen ja fysiologisiin parametreihin. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi, prospektiiviseksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa vertailtiin jaksoittaisten ruokintamenetelmien vaikutuksia nenä- ja suumahaletkuja käyttävien keskosten kasvuun, ravitsemukseen ja fysiologisiin parametreihin.
Tutkimukseen osallistuvat imeväiset valitaan määritettyjen osallistumiskriteerien mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: nenä-mahaletkuruokailuryhmään ja suu-mahaletkuruokintaryhmään.
Tutkimuksessa satunnaistaminen suoritetaan urnamenetelmällä. Urnamenetelmä vastaa täydellistä satunnaistamista, ja se ilmaistaan kahdella parametrilla, α ja β. Nämä parametrit symboloidaan palloina punaisina ja valkoisina väreinä. Valkoinen tai punainen väri edustaa α:ta; β edustaa α:n vastakkaista väriä. Jokaisessa jakamisprosessissa satunnaisesti valitun pallon väri määrittää, mihin ryhmään lapsi luokitellaan: kun valkoinen pallo valitaan, vauva määrätään suu-maha-ryhmään, ja kun valitaan punainen pallo, vauva määrätään nazogastriseen ryhmään. Tutkimuksessa valkoinen pallo nimetään suugastriseksi ryhmäksi ja punainen pallo nazogastriseksi ryhmäksi. Jokaiselle näytekriteerit täyttävälle uudelle vauva-osallistujalle säilytetään aiemmin valmistetut pallot mustaan pussiin ja yksikön päivystävä sairaanhoitaja valitsee satunnaisesti yhden silmät kiinni. Valitun pallon värin perusteella vauvat jaetaan ryhmiin, mikä varmistaa satunnaisen jakautumisen ryhmien välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Puhelinnumero: +905355983492
- Sähköposti: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Puhelinnumero: +905379200683
- Sähköposti: aykanat_87@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Turkki, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Ottaa yhteyttä:
- fatma çarıkçı
- Puhelinnumero: +905355983492
- Sähköposti: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on syntyessään ≥ 30 viikkoa, määritettynä äidin viimeisten kuukautisten mukaan ja jotka sopivat gestaatioikään,
- Kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 30 viikkoa tutkimukseen sisällyttämishetkellä,
- Neonatologi suosittelee enteraaliseen ruokintaan,
- Vauvat, jotka aloittavat enteraalisen ruokinnan ensimmäistä kertaa ja ruokitaan kolmen tunnin välein painovoimaavusteisilla nenä- tai suumahaletkuilla,
- Pikkulapset, joille ei ole tehty suun kautta ruokintakokeita,
- Vauvat, jotka eivät ole saaneet suun motorisia toimenpiteitä,
- Vauvat, joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan yksityiskohtaiset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka saavat mekaanista hengitystukea tutkimuksen aikana,
- Pikkulapset, joilla on napakatetri,
- Pikkulapset, jotka saivat intubaatiota, CPAP:tä tai nenäkärkihappitukea yli 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista,
- Pikkulapset, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia, kuten suulakihalkio, huulihalkio tai kasvolihashalvaus,
- Vauvat, joilla on mikä tahansa maha-suolikanavan, neurologinen tai kromosomisairaus (esim. nekrotisoiva enterokoliitti, asteen III ja IV kallonsisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, vesipää, Downin oireyhtymä ja muut sairaudet),
- Vauvat, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia Joben ja Bancalarin (2001) kriteerien mukaan tai jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa avoimen valtimotiehyen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen ruokintamenetelmä nenämahaletkulla
Tämän ryhmän keskosia ruokitaan nenämahaletkun kautta siirtymävaiheen aikana enteraalisen ruokinnan aloittamisesta täyteen suun kautta.
|
30 minuuttia ennen ruokintaa: Mitään invasiivisia toimenpiteitä ei suoriteta 30 minuuttia ennen päivittäistä klo 13.00 ruokintaa. 5 minuuttia ennen ruokintaa: Fysiologisten muuttujien mittaamiseksi pulssioksimetrin anturi kiinnitetään vauvan jalkaan. Happisaturaatiota ja sykettä mitataan 2 minuuttia ennen ruokintaa. Ruokintavaihe: Mittausarvot otetaan pulssioksimetristä ruokinnan aikana. Ruokinnan jälkeinen vaihe: Kaikki toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa fysiologisiin arvoihin, estetään, ja happisaturaation ja sykkeen mittaamista jatketaan 2 minuutin ajan. Vauva pisteytetään varhaisruokintataitojen arviointityökalulla. |
|
Kokeellinen: Jaksottainen ruokintamenetelmä orogastrisella letkulla
Tämän ryhmän keskoset ruokitaan suu-mahaletkun kautta siirtymäkauden aikana enteraalisen ruokinnan aloittamisesta täysruokintaan.
|
30 minuuttia ennen ruokintaa: Mitään invasiivisia toimenpiteitä ei suoriteta 30 minuuttia ennen päivittäistä klo 13.00 ruokintaa. 5 minuuttia ennen ruokintaa: Fysiologisten muuttujien mittaamiseksi pulssioksimetrin anturi kiinnitetään vauvan jalkaan. Happisaturaatiota ja sykettä mitataan 2 minuuttia ennen ruokintaa. Ruokintavaihe: Mittausarvot otetaan pulssioksimetristä ruokinnan aikana. Ruokinnan jälkeinen vaihe: Kaikki toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa fysiologisiin arvoihin, estetään, ja happisaturaation ja sykkeen mittaamista jatketaan 2 minuutin ajan. Vauva pisteytetään varhaisruokintataitojen arviointityökalulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika siirtyä täysimittaiseen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: Vauvan syntymästä siihen asti, kun hän saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan. Aikaväli on tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Vauvan katsotaan siirtyneen täysimääräiseen enteraaliseen ruokitukseen, kun kaikki energia- ja ravintoainetarpeet on tyydytetty 48 tunnin ajan jaksoittaisen enteraalisen ruokinnan avulla kahdeksan kertaa päivässä kolmen tunnin välein.
|
Vauvan syntymästä siihen asti, kun hän saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan. Aikaväli on tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Aika siirtyä täysimääräiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: Vauvan syntymästä siihen asti, kun hän saavuttaa täyden oraalisen ruokinnan. Aikaväli on tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Vauvan katsotaan saavuttaneen täyden oraalisen ruokinnan, kun hän pystyy syömään 8 kertaa päivässä suun kautta kolmen tunnin välein 48 tunnin ajan ja lihomaan 20–30 g/kg.
|
Vauvan syntymästä siihen asti, kun hän saavuttaa täyden oraalisen ruokinnan. Aikaväli on tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Syntymäpainon palautumisen aika
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä, joka kuluu ennen kuin he palaavat syntymän jälkeen menettämänsä painon. Aikaväli on tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Päivien lukumäärä, joka kuluu ennen kuin he palaavat syntymän jälkeen menettämänsä painon. Aikaväli on tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
|
Päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Sitä mitataan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Sitä mitataan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
|
Varhaisruokintataitojen arviointityökalun pisteet
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikakehys on tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Sitä arvioidaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikakehys on tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Putken vaihtojen taajuus
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikakehys on tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Sitä arvioidaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikakehys on tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Limakalvovaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikakehys on tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Sitä arvioidaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Aikakehys on tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Ruokinta-intoleranssin kehittyminen ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Happisaturaatiotasot
Aikaikkuna: Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
Apnean ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Aikaväli on opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20212024BAG-FC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenämahaletku
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico