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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765720
Effets des méthodes d'alimentation intermittentes avec des sondes nasogastriques et orogastriques chez les nourrissons prématurés
La comparaison des effets des méthodes d'alimentation intermittentes avec des sondes nasogastriques et orogastriques sur la croissance, la nutrition et les paramètres physiologiques chez les nourrissons prématurés : un essai contrôlé randomisé
L'étude est un essai randomisé contrôlé, prospectif et en double aveugle prévu pour comparer les effets des méthodes d'alimentation intermittentes utilisant des sondes nasogastriques et orogastriques sur la croissance, la nutrition et les paramètres physiologiques des nourrissons prématurés.
La population de l'étude sera composée de nourrissons prématurés admis à l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital public d'Istanbul entre février et décembre 2025. L'échantillon comprendra 60 nourrissons prématurés qui répondent aux critères de recherche et dont les parents acceptent de participer à l'étude.
Grâce à la randomisation, les nourrissons prématurés seront affectés soit au groupe sonde nasogastrique (expérimental), soit au groupe sonde orogastrique (témoin) depuis leur première alimentation entérale jusqu'à ce que la transition vers une alimentation orale complète soit terminée.
Les données sur les nourrissons prématurés des deux groupes seront collectées à l'aide du « Formulaire d'information sur les nourrissons prématurés, de l'outil d'évaluation des compétences en matière d'alimentation précoce et du formulaire de surveillance nutritionnelle », qui ont été développés par les chercheurs sur la base d'informations publiées et d'opinions d'experts. Ces données engloberont la croissance, la nutrition et les paramètres physiologiques avant, pendant et après l'alimentation tout au long de l'étude.
Hypothèses de l'étude
H0 : Il n'y a pas de différence significative dans les effets des méthodes d'alimentation intermittentes utilisant des sondes nasogastriques et orogastriques sur la croissance, les complications alimentaires et les paramètres physiologiques chez les nourrissons prématurés.
H1 : Il existe une différence significative entre les méthodes d'alimentation intermittente utilisant des sondes nasogastriques et orogastriques chez les prématurés en termes de paramètres de croissance (prise de poids quotidienne en grammes, temps de reprise du poids de naissance, temps de transition vers une alimentation entérale complète, temps de transition vers une alimentation complète). alimentation orale et score de l'outil d'évaluation des compétences en alimentation précoce).
H1(1) : Les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique ont un gain de poids quotidien (en grammes) plus important que ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H1(2) : Le temps nécessaire pour reprendre du poids à la naissance (en jours) chez les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est plus court que chez ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H1(3) : Le temps de transition vers une alimentation entérale complète (en jours) chez les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est plus court que chez ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H1(4) : Le temps de transition vers une alimentation orale complète (en jours) chez les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est plus court que chez ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H1(5) : Le score de l'outil d'évaluation des compétences d'alimentation précoce des nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est plus élevé que celui de ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H2 : Il existe une différence significative entre les méthodes d'alimentation intermittentes utilisant des sondes nasogastriques et orogastriques chez les prématurés en termes de complications alimentaires (remplacement de la sonde, traumatisme de la muqueuse et intolérance alimentaire).
H2(1) : La fréquence de remplacement de la sonde chez les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est inférieure à celle de ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H2(2) : L'incidence des traumatismes des muqueuses chez les prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est inférieure à celle des nourrissons nourris avec une sonde orogastrique.
H2(3) : L'incidence de l'intolérance alimentaire chez les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est plus faible que chez ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H3 : Il existe une différence significative entre les méthodes d'alimentation intermittente utilisant des sondes nasogastriques et orogastriques chez les prématurés en termes de paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque et apnée).
H3(1) : Les niveaux de saturation en oxygène pendant et après l'alimentation chez les prématurés nourris avec une sonde nasogastrique sont plus élevés que ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H3(2) : La fréquence cardiaque pendant et après l'alimentation chez les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est inférieure à celle de ceux nourris avec une sonde orogastrique.
H3(3) : L'incidence de l'apnée chez les nourrissons prématurés nourris avec une sonde nasogastrique est plus faible que chez ceux nourris avec une sonde orogastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'alimentation entérale est privilégiée comme méthode sûre pour les nourrissons prématurés dont les compétences en matière d'alimentation orale ne sont pas encore développées ou qui ne sont pas prêts à l'alimentation orale. Il est également mis en œuvre pour soutenir le développement intestinal et éviter les effets secondaires à long terme de la nutrition parentérale. L'alimentation entérale est une méthode qui permet aux nourrissons de recevoir des nutriments en utilisant les fonctions naturelles de leur système gastro-intestinal grâce à l'avancée d'une sonde d'alimentation de la bouche ou du nez jusqu'à l'estomac. L'alimentation par sonde nasogastrique et orogastrique, couramment utilisée dans les unités de soins intensifs néonatals, fournit un soutien nutritionnel entérale aux nourrissons prématurés. La sonde nasogastrique est insérée par le nez dans l'estomac, tandis que la sonde orogastrique est placée par la bouche dans l'estomac. Les deux méthodes d’alimentation offrent divers avantages et inconvénients en fonction des besoins individuels et des conditions cliniques des nourrissons. Par conséquent, le choix de la méthode d’alimentation doit impliquer une évaluation complète des avantages potentiels et des risques propres à chaque méthode pour le nourrisson.
Étant donné que les nourrissons prématurés respirent par le nez, l’alimentation avec une sonde nasogastrique peut provoquer une obstruction nasale partielle, entraînant une augmentation de la résistance des voies respiratoires et de la charge de travail respiratoire. Cette situation peut entraîner un effondrement des voies respiratoires pharyngées et une incidence accrue d'apnée du prématuré chez les nourrissons prématurés. De plus, il a été rapporté qu'une alimentation prolongée avec une sonde nasogastrique chez les nourrissons prématurés provoque des anomalies de la cloison nasale. En revanche, bien que la mise en place et la fixation des sondes orogastriques soient généralement plus faciles, ces sondes peuvent entraîner des complications telles qu'un déplacement ou un placement incorrect dans les poumons, une aspiration, une résistance respiratoire accrue et des épisodes de bradycardie dus à la stimulation vagale. De plus, l’utilisation prolongée de sondes orogastriques chez les prématurés de très faible poids de naissance peut augmenter le risque de déformation du palais. Par conséquent, le choix de la méthode d'alimentation doit être basé sur l'état de santé du nourrisson, ses fonctions respiratoires et d'autres paramètres cliniques.
Dans la littérature, des études portant sur les effets des sondes nasogastriques et orogastriques sur les nourrissons prématurés ont montré que les groupes d'échantillons sont limités, que des conceptions croisées ont été utilisées et qu'il existe des limites méthodologiques concernant la détermination des paramètres d'évaluation et le processus de transition vers une alimentation entérale complète. . Il a été observé qu'il est nécessaire de mener une étude contrôlée randomisée avec un échantillon de grande taille pour examiner les effets des méthodes d'alimentation intermittentes utilisant des sondes nasogastriques et orogastriques sur la croissance, la nutrition et les paramètres physiologiques des nourrissons prématurés. En conséquence, cette recherche a été planifiée comme une étude randomisée, contrôlée, prospective et en double aveugle pour comparer les effets des méthodes d'alimentation intermittentes utilisant des sondes nasogastriques et orogastriques sur la croissance, la nutrition et les paramètres physiologiques des nourrissons prématurés.
Les nourrissons à inclure dans l'étude seront sélectionnés selon les critères d'inclusion déterminés, puis répartis au hasard en deux groupes : groupe d'alimentation par sonde nasogastrique et groupe d'alimentation par sonde orogastrique.
Dans l'étude, le processus de randomisation sera effectué en utilisant la méthode de l'urne. La méthode de l'urne équivaut à une randomisation complète et sera exprimée avec deux paramètres, α et β. Ces paramètres seront symbolisés par des boules de couleurs rouge et blanche. La couleur blanche ou rouge représentera α ; β représentera la couleur opposée de α. Dans chaque processus d'attribution, la couleur d'une balle sélectionnée au hasard déterminera à quel groupe le nourrisson sera affecté : lorsqu'une boule blanche est sélectionnée, le nourrisson sera affecté au groupe orogastrique, et lorsqu'une boule rouge est sélectionnée, le nourrisson sera affecté au groupe orogastrique. sera affecté au groupe nazogastrique. Dans l'étude, la boule blanche sera désignée comme le groupe orogastrique et la boule rouge sera désignée comme le groupe nazogastrique. Pour chaque nouveau nourrisson participant qui répond aux critères de l'échantillon, les balles préalablement préparées seront stockées dans un sac noir, et une infirmière de service dans l'unité en sélectionnera une au hasard, les yeux fermés. En fonction de la couleur de la balle sélectionnée, les nourrissons seront répartis dans les groupes, assurant une répartition aléatoire entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Numéro de téléphone: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Numéro de téléphone: +905379200683
- E-mail: aykanat_87@hotmail.com
Lieux d'étude
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İstanbul
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Zeytinburnu, İstanbul, Turquie, 34010
- Yeni Yüzyıl University
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Contact:
- fatma çarıkçı
- Numéro de téléphone: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons prématurés ayant un âge gestationnel ≥ 30 semaines à la naissance, déterminé en fonction des dernières règles de la mère et adapté à l'âge gestationnel,
- Âge postmenstruel ≥ 30 semaines au moment de l'inclusion dans l'étude,
- Recommandé pour l'alimentation entérale par un néonatologiste,
- Nourrissons commençant une alimentation entérale pour la première fois et nourris à intervalles de trois heures à l'aide de sondes nasogastriques ou orogastriques assistées par gravité,
- Les nourrissons n'ayant pas subi d'essais d'alimentation orale,
- Les nourrissons n'ayant reçu aucune intervention motrice orale,
- Nourrissons dont les parents ont donné leur consentement pour être inclus dans l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé après avoir reçu des informations détaillées.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons recevant une ventilation mécanique pendant l'étude,
- Nourrissons porteurs d'un cathéter ombilical,
- Nourrissons ayant reçu une intubation, une CPAP ou une assistance nasale en oxygène pendant plus de 14 jours avant leur inclusion dans l'étude,
- Les nourrissons présentant des anomalies cranio-faciales telles qu'une fente palatine, une fente labiale ou une paralysie des muscles faciaux,
- Nourrissons atteints d'une maladie gastro-intestinale, neurologique ou chromosomique (par exemple, entérocolite nécrosante, hémorragie intracrânienne de grade III et IV, leucomalacie périventriculaire, hydrocéphalie, syndrome de Down et autres maladies),
- Nourrissons atteints de dysplasie broncho-pulmonaire sévère selon les critères de Jobe et Bancalari (2001) ou nécessitant un traitement chirurgical pour la persistance du canal artériel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode d'alimentation intermittente avec sonde nasogastrique
Les nourrissons prématurés de ce groupe seront nourris via une sonde nasogastrique pendant la période de transition depuis le début de l'alimentation entérale jusqu'à l'alimentation orale complète.
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30 minutes avant l'alimentation : Aucune procédure invasive ne sera effectuée 30 minutes avant l'alimentation quotidienne de 13h00. 5 minutes avant la tétée : Pour mesurer les variables physiologiques, la sonde de l'oxymètre de pouls sera fixée au pied du bébé. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront mesurées pendant 2 minutes avant l'alimentation. Phase d'alimentation : les valeurs de mesure seront prises à partir de l'oxymètre de pouls pendant l'alimentation. Phase post-alimentation : toute intervention susceptible d'affecter les valeurs physiologiques sera évitée, et la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque continueront à être mesurées pendant la période de 2 minutes. Le bébé sera noté à l'aide de l'outil d'évaluation des compétences en matière d'alimentation précoce. |
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Expérimental: Méthode d'alimentation intermittente avec sonde orogastrique
Les nourrissons prématurés de ce groupe seront nourris via une sonde orogastrique pendant la période de transition depuis le début de l'alimentation entérale jusqu'à l'alimentation orale complète.
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30 minutes avant l'alimentation : Aucune procédure invasive ne sera effectuée 30 minutes avant l'alimentation quotidienne de 13h00. 5 minutes avant la tétée : Pour mesurer les variables physiologiques, la sonde de l'oxymètre de pouls sera fixée au pied du bébé. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront mesurées pendant 2 minutes avant l'alimentation. Phase d'alimentation : les valeurs de mesure seront prises à partir de l'oxymètre de pouls pendant l'alimentation. Phase post-alimentation : toute intervention susceptible d'affecter les valeurs physiologiques sera évitée, et la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque continueront à être mesurées pendant la période de 2 minutes. Le bébé sera noté à l'aide de l'outil d'évaluation des compétences en matière d'alimentation précoce. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de passer à une alimentation entérale complète
Délai: De la naissance du nourrisson jusqu'au moment où il atteint une alimentation entérale complète. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Un nourrisson sera considéré comme étant passé à une alimentation entérale complète une fois que tous ses besoins énergétiques et nutritionnels seront satisfaits pendant 48 heures grâce à une alimentation entérale intermittente huit fois par jour à trois heures d'intervalle.
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De la naissance du nourrisson jusqu'au moment où il atteint une alimentation entérale complète. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Il est temps de passer à une alimentation orale complète
Délai: De la naissance du nourrisson jusqu'au moment où il atteint une alimentation orale complète. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Un nourrisson sera considéré comme ayant atteint une alimentation orale complète une fois qu'il pourra prendre 8 tétées par jour par voie orale à trois heures d'intervalle pendant 48 heures et gagner 20 à 30 g/kg.
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De la naissance du nourrisson jusqu'au moment où il atteint une alimentation orale complète. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Il est temps de reprendre du poids à la naissance
Délai: Le nombre de jours qu'il leur faut pour récupérer le poids qu'ils ont perdu après la naissance. Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Le nombre de jours qu'il leur faut pour récupérer le poids qu'ils ont perdu après la naissance. Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Prise de poids quotidienne
Délai: Elle sera mesurée quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Elle sera mesurée quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Score de l’outil d’évaluation des compétences en matière d’alimentation précoce
Délai: Il sera évalué quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Il sera évalué quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des changements de tubes
Délai: Il sera évalué quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Il sera évalué quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Incidence des traumatismes de la muqueuse
Délai: Il sera évalué quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Il sera évalué quotidiennement tout au long de la recherche. Le délai s'étend jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
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Développement et fréquence des intolérances alimentaires
Délai: Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Niveaux de saturation en oxygène
Délai: Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Incidence de l'apnée
Délai: Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Le délai s'étend jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20212024BAG-FC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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