Эффекты прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зонда у недоношенных детей
Сравнение влияния методов прерывистого кормления с помощью назогастрального и орогастрального зонда на рост, питание и физиологические параметры недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое проспективное двойное слепое исследование, запланированное для сравнения влияния методов прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зондов на рост, питание и физиологические параметры недоношенных детей.
В исследование войдут недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных государственной больницы в Стамбуле в период с февраля по декабрь 2025 года. В выборку войдут 60 недоношенных детей, которые соответствуют критериям исследования и чьи родители согласны участвовать в исследовании.
Посредством рандомизации недоношенные новорожденные будут распределены либо в группу с назогастральным зондом (экспериментальная), либо в группу с орогастральным зондом (контроль) с момента их первого энтерального питания до завершения перехода на полное пероральное питание.
Данные о недоношенных детях в обеих группах будут собраны с использованием «Информационной формы для недоношенных детей, инструмента оценки навыков раннего кормления и формы мониторинга питания», которые были разработаны исследователями на основе литературной информации и мнений экспертов. Эти данные будут охватывать параметры роста, питания и физиологические параметры до, во время и после кормления на протяжении всего исследования.
Гипотезы исследования
H0: Нет существенной разницы во влиянии методов прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зонда на рост, осложнения при кормлении и физиологические параметры у недоношенных детей.
H1: Существует значительная разница между методами прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зонда у недоношенных детей по параметрам роста (дневной прирост массы тела в граммах, время восстановления массы тела при рождении, время перехода на полное энтеральное питание, время перехода на полное энтеральное питание). пероральное кормление и оценка Инструмента оценки навыков раннего кормления).
H1(1): У недоношенных детей, вскармливаемых через назогастральный зонд, наблюдается больший ежедневный прирост веса (в граммах) по сравнению с детьми, вскармливаемыми через орогастральный зонд.
H1(2): Время восстановления массы тела при рождении (дни) у недоношенных детей, вскармливаемых через назогастральный зонд, короче, чем у детей, вскармливаемых через орогастральный зонд.
H1(3): Время перехода на полное энтеральное питание (дни) у недоношенных детей, которых кормят через назогастральный зонд, короче, чем у детей, которых кормят через орогастральный зонд.
H1(4): Время перехода на полное пероральное питание (дни) у недоношенных детей, которых кормят через назогастральный зонд, короче, чем у детей, которых кормят через орогастральный зонд.
H1(5): Оценка недоношенных детей, которых кормят через назогастральный зонд, по шкале Инструмента оценки навыков раннего кормления выше, чем у детей, которых кормят через орогастральный зонд.
H2: Существует значительная разница между методами прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зонда у недоношенных детей с точки зрения осложнений при кормлении (замена зонда, травма слизистой оболочки и непереносимость корма).
H2(1): Частота замены зонда у недоношенных детей, вскармливаемых через назогастральный зонд, ниже, чем у детей, вскармливаемых через орогастральный зонд.
H2(2): Частота травм слизистой оболочки у недоношенных детей, вскармливаемых через назогастральный зонд, ниже, чем у детей, вскармливаемых через орогастральный зонд.
H2(3): Частота пищевой непереносимости у недоношенных детей, которых кормят через назогастральный зонд, ниже, чем у детей, которых кормят через орогастральный зонд.
H3: Существует значительная разница между методами прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зонда у недоношенных детей с точки зрения физиологических параметров (насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и апноэ).
H3(1): Уровни насыщения кислородом во время и после кормления у недоношенных детей, которых кормят через назогастральный зонд, выше, чем у детей, которых кормят через орогастральный зонд.
H3(2): Частота сердечных сокращений во время и после кормления у недоношенных детей, которых кормят через назогастральный зонд, ниже, чем у детей, которых кормят через орогастральный зонд.
H3(3): Частота апноэ у недоношенных детей, вскармливаемых через назогастральный зонд, ниже, чем у детей, вскармливаемых через орогастральный зонд.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Энтеральное кормление является предпочтительным как безопасный метод для недоношенных детей, у которых навыки перорального питания еще не развиты или которые не готовы к пероральному кормлению. Его также применяют для поддержки развития кишечника и предотвращения долгосрочных побочных эффектов парентерального питания. Энтеральное кормление — это метод, который позволяет младенцам получать питательные вещества, используя естественные функции их желудочно-кишечной системы путем продвижения зонда для кормления изо рта или носа в желудок. Кормление через назогастральный и орогастральный зонд, обычно используемое в отделениях интенсивной терапии новорожденных, обеспечивает поддержку энтерального питания недоношенных детей. Назогастральный зонд вводится через нос в желудок, а орогастральный зонд вводится через рот в желудок. Оба метода кормления имеют различные преимущества и недостатки в зависимости от индивидуальных потребностей и клинических состояний младенцев. Таким образом, выбор метода кормления должен включать всестороннюю оценку потенциальных преимуществ и рисков, присущих каждому методу кормления ребенка.
Поскольку недоношенные дети дышат через нос, кормление через назогастральный зонд может вызвать частичную заложенность носа, что приводит к увеличению сопротивления дыхательных путей и дыхательной нагрузке. Эта ситуация может привести к коллапсу глоточных дыхательных путей и увеличению частоты апноэ недоношенных детей. Кроме того, сообщалось, что длительное кормление недоношенных детей с помощью назогастрального зонда вызывает дефекты носовой перегородки. Напротив, хотя размещение и фиксация орогастральных зондов, как правило, проще, эти зонды могут привести к таким осложнениям, как смещение или неправильное размещение в легких, аспирация, повышенное дыхательное сопротивление и эпизоды брадикардии из-за стимуляции блуждающего нерва. Кроме того, длительное использование орогастрального зонда у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении может увеличить риск деформации неба. Поэтому выбор метода вскармливания должен основываться на состоянии здоровья ребенка, функциях дыхания и других клинических параметрах.
В литературе исследования по изучению влияния назогастрального и орогастрального зондов на недоношенных детей показали, что группы выборки ограничены, использовались перекрестные дизайны, а также имеются методологические ограничения относительно определения параметров оценки и процесса перехода на полное энтеральное питание. . Было отмечено, что существует необходимость в рандомизированном контролируемом исследовании с большим размером выборки для изучения влияния методов прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зондов на рост, питание и физиологические параметры недоношенных детей. Соответственно, данное исследование планировалось как рандомизированное контролируемое проспективное двойное слепое исследование для сравнения влияния методов прерывистого кормления с использованием назогастрального и орогастрального зондов на рост, питание и физиологические параметры недоношенных детей.
Младенцы, которые будут включены в исследование, будут выбраны в соответствии с определенными критериями включения, а затем случайным образом разделены на две группы: группу кормления через назогастральный зонд и группу кормления через орогастральный зонд.
В исследовании процесс рандомизации будет осуществляться с использованием метода урн. Метод урны эквивалентен полной рандомизации и будет выражаться двумя параметрами: α и β. Эти параметры будут обозначены шариками красного и белого цветов. Белый или красный цвет будет обозначать α; β будет представлять цвет, противоположный α. В каждом процессе распределения цвет случайно выбранного шара будет определять, к какой группе будет отнесен младенец: когда выбран белый шар, ребенок будет отнесен к орогастральной группе, а когда выбран красный шар, ребенок будут отнесены к назогастральной группе. В исследовании белый шарик будет обозначаться как орогастральная группа, а красный шарик – назогастральная группа. Для каждого нового участника-младенца, отвечающего критериям выборки, заранее приготовленные шарики будут храниться в черном мешке, а дежурная медсестра отделения случайным образом выберет один из них с закрытыми глазами. В зависимости от цвета выбранного мяча младенцы будут распределены по группам, обеспечивая случайное распределение между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Номер телефона: +905355983492
- Электронная почта: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Номер телефона: +905379200683
- Электронная почта: aykanat_87@hotmail.com
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Турция, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Контакт:
- fatma çarıkçı
- Номер телефона: +905355983492
- Электронная почта: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом ≥30 недель при рождении, определяемым по последнему менструальному периоду матери и соответствующему гестационному возрасту,
- Постменструальный возраст ≥30 недель на момент включения в исследование,
- Рекомендован для энтерального питания неонатологом.
- Младенцы, впервые начинающие энтеральное питание и получающие кормление с трехчасовыми интервалами с использованием гравитационного назогастрального или орогастрального зонда,
- Младенцы, которые не прошли испытания на пероральное вскармливание,
- Младенцы, не получавшие каких-либо орально-моторных вмешательств,
- Младенцы, родители которых дали согласие на включение в исследование и подписали форму информированного согласия после предоставления подробной информации.
Критерии исключения:
- Младенцы, получавшие поддержку искусственной вентиляции легких во время исследования,
- Младенцы с пупочным катетером,
- Младенцы, которые получали интубацию, CPAP или кислородную поддержку через назальный зонд в течение более 14 дней до включения в исследование,
- Младенцы с черепно-лицевыми аномалиями, такими как расщелина неба, заячья губа или паралич лицевых мышц,
- Младенцы с любым желудочно-кишечным, неврологическим или хромосомным заболеванием (например, некротизирующим энтероколитом, внутричерепным кровоизлиянием III и IV степени, перивентрикулярной лейкомаляцией, гидроцефалией, синдромом Дауна и другими заболеваниями).
- Младенцы с тяжелой бронхолегочной дисплазией по критериям Jobe и Bancalari (2001) или нуждающиеся в хирургическом лечении по поводу открытого артериального протока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый метод кормления через назогастральный зонд.
Недоношенных детей в этой группе будут кормить через назогастральный зонд в переходный период от начала энтерального питания к полноценному пероральному питанию.
|
За 30 минут до кормления. Никакие инвазивные процедуры не проводятся за 30 минут до ежедневного кормления в 13:00. За 5 минут до кормления: для измерения физиологических показателей к ножке ребенка прикрепляют датчик пульсоксиметра. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут измеряться в течение 2 минут перед кормлением. Фаза кормления: значения измерений будут сниматься с пульсоксиметра во время кормления. Фаза после кормления: любые вмешательства, которые могут повлиять на физиологические показатели, будут предотвращены, а насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут продолжать измеряться в течение 2-минутного периода. Ребенок будет оцениваться с помощью Инструмента оценки навыков раннего кормления. |
|
Экспериментальный: Прерывистый метод кормления с помощью орогастрального зонда.
Недоношенных детей в этой группе будут кормить через орогастральный зонд в течение переходного периода от начала энтерального питания к полноценному пероральному питанию.
|
За 30 минут до кормления. Никакие инвазивные процедуры не проводятся за 30 минут до ежедневного кормления в 13:00. За 5 минут до кормления: для измерения физиологических показателей к ножке ребенка прикрепляют датчик пульсоксиметра. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут измеряться в течение 2 минут перед кормлением. Фаза кормления: значения измерений будут сниматься с пульсоксиметра во время кормления. Фаза после кормления: любые вмешательства, которые могут повлиять на физиологические показатели, будут предотвращены, а насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут продолжать измеряться в течение 2-минутного периода. Ребенок будет оцениваться с помощью Инструмента оценки навыков раннего кормления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода на полное энтеральное питание
Временное ограничение: От рождения ребенка до момента достижения им полноценного энтерального питания. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Младенец будет считаться перешедшим на полное энтеральное питание, если все его потребности в энергии и питательных веществах будут удовлетворены в течение 48 часов за счет прерывистого энтерального питания восемь раз в день с трехчасовыми интервалами.
|
От рождения ребенка до момента достижения им полноценного энтерального питания. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
|
Время перехода на полноценное пероральное питание
Временное ограничение: От рождения ребенка до момента, когда он достигнет полноценного перорального питания. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Считается, что ребенок достиг полного перорального питания, если он сможет принимать перорально 8 раз в день с трехчасовыми интервалами в течение 48 часов и набирать 20-30 г/кг.
|
От рождения ребенка до момента, когда он достигнет полноценного перорального питания. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
|
Время восстановить вес при рождении
Временное ограничение: Количество дней, необходимое им для восстановления веса, потерянного после рождения. Временные рамки указаны после завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Количество дней, необходимое им для восстановления веса, потерянного после рождения. Временные рамки указаны после завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
|
|
Ежедневный прирост веса
Временное ограничение: Он будет измеряться каждый день на протяжении всего исследования. Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
Он будет измеряться каждый день на протяжении всего исследования. Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
|
|
Оценка по инструменту оценки навыков раннего кормления
Временное ограничение: Он будет оцениваться каждый день на протяжении всего исследования. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Он будет оцениваться каждый день на протяжении всего исследования. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота замены трубок
Временное ограничение: Он будет оцениваться каждый день на протяжении всего исследования. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Он будет оцениваться каждый день на протяжении всего исследования. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
|
Частота травм слизистой оболочки
Временное ограничение: Он будет оцениваться каждый день на протяжении всего исследования. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
Он будет оцениваться каждый день на протяжении всего исследования. Временные рамки — до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
|
|
Развитие и частота пищевой непереносимости
Временное ограничение: Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
|
Уровни насыщения кислородом
Временное ограничение: Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
|
Частота апноэ
Временное ограничение: Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
Сроки завершения обучения — в среднем 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Saglık Bilimleri University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20212024BAG-FC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .