- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765720
Účinky metod přerušovaného krmení s nasogastrickými a orogastrickými sondami u předčasně narozených dětí
Srovnání účinků metod přerušovaného krmení s nazogastrickými a orogastrickými sondami na růst, výživu a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie plánovaná k porovnání účinků metod intermitentního krmení pomocí nasogastrických a orogastrických sond na růst, výživu a fyziologické parametry předčasně narozených dětí.
Populace studie se bude skládat z předčasně narozených dětí přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve veřejné nemocnici v Istanbulu mezi únorem a prosincem 2025. Vzorek bude zahrnovat 60 předčasně narozených dětí, které splňují kritéria výzkumu a jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii.
Randomizací budou předčasně narozené děti zařazeny do skupiny s nazogastrickou sondou (experimentální) nebo do skupiny s orogastrickou sondou (kontrola) od jejich prvního enterálního krmení až do dokončení přechodu na plnou perorální výživu.
Údaje pro předčasně narozené děti v obou skupinách budou shromažďovány pomocí „Informačního formuláře pro předčasně narozené děti, nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení a formuláře pro monitorování výživy“, které výzkumníci vyvinuli na základě informací z literatury a odborných názorů. Tato data budou zahrnovat růst, výživu a fyziologické parametry před, během a po krmení v průběhu studie.
Hypotézy studie
H0: Neexistuje žádný významný rozdíl v účincích metod intermitentního krmení pomocí nazogastrických a orogastrických sond na růst, komplikace při krmení a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí.
H1: Mezi metodami intermitentní výživy pomocí nazogastrické a orogastrické sondy u předčasně narozených dětí je významný rozdíl z hlediska růstových parametrů (denní přírůstek hmotnosti v gramech, doba do znovunabytí porodní hmotnosti, doba přechodu na plnou enterální výživu, doba přechodu na plnou orální krmení a skóre nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení).
H1(1): Předčasně narozené děti krmené nazogastrickou sondou mají větší denní přírůstek hmotnosti (v gramech) ve srovnání s dětmi krmenými orogastrickou sondou.
H1(2): Doba do znovunabytí porodní hmotnosti (dny) u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je kratší ve srovnání s dětmi krmenými orogastrickou sondou.
H1(3): Doba přechodu na plnou enterální výživu (dny) u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je kratší ve srovnání s dětmi krmenými orogastrickou sondou.
H1(4): Doba přechodu na plnou perorální výživu (dny) u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je kratší ve srovnání s dětmi krmenými orogastrickou sondou.
H1(5): Skóre nástroje pro hodnocení dovedností v časném krmení u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je vyšší ve srovnání s dětmi krmenými orogastrickou sondou.
H2: Mezi metodami intermitentního krmení pomocí nazogastrických a orogastrických sond u předčasně narozených dětí je významný rozdíl z hlediska komplikací při krmení (náhrada sondy, trauma sliznice a intolerance krmení).
H2(1): Frekvence výměny sondy u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je nižší než u dětí krmených orogastrickou sondou.
H2(2): Výskyt slizničního traumatu u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je nižší ve srovnání s dětmi krmenými orogastrickou sondou.
H2(3): Výskyt intolerance krmení u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je nižší než u dětí krmených orogastrickou sondou.
H3: Mezi metodami intermitentního krmení pomocí nazogastrické a orogastrické sondy u nedonošených dětí je významný rozdíl z hlediska fyziologických parametrů (saturace kyslíkem, srdeční frekvence a apnoe).
H3(1): Hladiny saturace kyslíkem během a po krmení u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou jsou vyšší ve srovnání s těmi, kteří jsou krmeni orogastrickou sondou.
H3(2): Srdeční frekvence během a po krmení u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je nižší ve srovnání s těmi, kteří krmili orogastrickou sondou.
H3(3): Výskyt apnoe u předčasně narozených dětí krmených nazogastrickou sondou je nižší ve srovnání s dětmi krmenými orogastrickou sondou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Enterální krmení je upřednostňováno jako bezpečná metoda pro předčasně narozené děti, jejichž dovednosti orálního krmení se ještě nevyvinuly nebo kteří nejsou připraveni na orální krmení. Používá se také k podpoře střevního vývoje a zamezení dlouhodobých vedlejších účinků parenterální výživy. Enterální výživa je metoda, která umožňuje kojencům přijímat živiny využitím přirozených funkcí jejich gastrointestinálního systému prostřednictvím posunu vyživovací sondy z úst nebo nosu do žaludku. Výživa pomocí nazogastrických a orogastrických sond, běžně používaných na jednotkách intenzivní péče novorozenců, poskytuje podporu enterální výživy pro předčasně narozené děti. Nazogastrická sonda se zavádí nosem do žaludku, zatímco orogastrická sonda se zavádí ústy do žaludku. Oba způsoby výživy nabízejí různé výhody a nevýhody založené na individuálních potřebách a klinickém stavu kojenců. Výběr způsobu krmení by proto měl zahrnovat komplexní vyhodnocení potenciálních přínosů a rizik jedinečných pro každou metodu pro kojence.
Protože předčasně narozené děti dýchají nazálně, může krmení nazogastrickou sondou způsobit částečnou nosní obstrukci, což vede ke zvýšenému odporu dýchacích cest a zátěži dýchání. Tato situace může vést ke kolapsu hltanových dýchacích cest a zvýšenému výskytu apnoe nedonošených u předčasně narozených dětí. Navíc bylo hlášeno, že dlouhodobé krmení nazogastrickou sondou u předčasně narozených dětí způsobuje defekty nosní přepážky. Naproti tomu, zatímco umístění a fixace orogastrických sond je obecně jednodušší, mohou tyto sondy vést ke komplikacím, jako je posunutí nebo nesprávné umístění do plic, aspirace, zvýšený respirační odpor a epizody bradykardie v důsledku vagové stimulace. Navíc dlouhodobé používání orogastrických sond u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností může zvýšit riziko deformace patra. Výběr způsobu krmení by proto měl být založen na zdravotním stavu kojence, respiračních funkcích a dalších klinických parametrech.
V literatuře studie zkoumající účinky nasogastrických a orogastrických sond na předčasně narozené děti ukázaly, že skupiny vzorků jsou omezené, byly použity crossover designy a existují metodická omezení týkající se stanovení parametrů hodnocení a procesu přechodu na plnou enterální výživu. . Bylo pozorováno, že existuje potřeba randomizované kontrolované studie s velkou velikostí vzorku ke zkoumání účinků metod přerušovaného krmení pomocí nasogastrických a orogastrických sond na růst, výživu a fyziologické parametry předčasně narozených dětí. V souladu s tím byl tento výzkum plánován jako randomizovaná kontrolovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie s cílem porovnat účinky metod intermitentního krmení pomocí nasogastrických a orogastrických sond na růst, výživu a fyziologické parametry předčasně narozených dětí.
Kojenci, kteří mají být zahrnuti do studie, budou vybráni podle stanovených kritérií pro zařazení a poté náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina krmená nazogastrickou sondou a skupina krmená orogastrickou sondou.
Ve studii bude proces randomizace proveden pomocí urnové metody. Urnová metoda je ekvivalentní úplné randomizaci a bude vyjádřena dvěma parametry, α a β. Tyto parametry budou symbolizovány jako koule v červené a bílé barvě. Bílá nebo červená barva bude představovat α; β bude představovat opačnou barvu než α. V každém procesu přiřazení určí barva náhodně vybrané koule, do které skupiny bude dítě přiřazeno: když je vybrána bílá koule, dítě bude přiřazeno do orogastrické skupiny, a když je vybrána červená koule, dítě bude zařazena do nazogastrické skupiny. Ve studii bude bílá kulička označena jako orogastrická skupina a červená kulička bude označena jako nazogastrická skupina. Pro každého nového kojence, který splní kritéria vzorku, budou předem připravené míčky uloženy v černém sáčku a ošetřovatelka ve službě na jednotce náhodně jeden vybere se zavřenýma očima. Na základě barvy vybraného míčku budou kojenci zařazeni do skupin, což zajistí náhodné rozdělení mezi skupiny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Çarıkçı, PhD Student
- Telefonní číslo: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr.
- Telefonní číslo: +905379200683
- E-mail: aykanat_87@hotmail.com
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Zeytinburnu, İstanbul, Krocan, 34010
- Yeni Yüzyıl University
-
Kontakt:
- fatma çarıkçı
- Telefonní číslo: +905355983492
- E-mail: fatma.carikci@yeniyuzyil.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- předčasně narozené děti s gestačním věkem ≥ 30 týdnů při narození, určeným podle poslední menstruace matky a odpovídajícím gestačnímu věku,
- Postmenstruační věk ≥ 30 týdnů v době zařazení do studie,
- Doporučeno pro enterální výživu neonatologem,
- Kojenci, kteří poprvé zahajují enterální výživu a jsou krmeni v tříhodinových intervalech pomocí gravitační nazogastrické nebo orogastrické sondy,
- Kojenci, kteří nepodstoupili zkoušky orálního krmení,
- Kojenci, kteří nedostali žádné orální motorické intervence,
- Kojenci, jejichž rodiče dali souhlas se zařazením do studie a po poskytnutí podrobných informací podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci dostávající během studie podporu mechanické ventilace,
- Kojenci s pupečním katétrem,
- Kojenci, kteří dostávali intubaci, CPAP nebo podporu kyslíku v nosním hrotu déle než 14 dní před zařazením do studie,
- Kojenci s kraniofaciálními anomáliemi, jako je rozštěp patra, rozštěp rtu nebo paralýza obličejových svalů,
- Kojenci s jakýmkoli gastrointestinálním, neurologickým nebo chromozomálním onemocněním (např. nekrotizující enterokolitida, intrakraniální krvácení stupně III a IV, periventrikulární leukomalacie, hydrocefalus, Downův syndrom a další onemocnění),
- Kojenci s těžkou bronchopulmonální dysplazií podle kritérií Jobe a Bancalariho (2001) nebo vyžadující chirurgickou léčbu pro otevřený ductus arteriosus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda přerušovaného krmení s nazogastrickou sondou
Předčasně narozené děti v této skupině budou během přechodného období od zahájení enterální výživy k plné perorální výživě krmeny nazogastrickou sondou.
|
30 minut před krmením: 30 minut před každodenním krmením ve 13:00 nebudou prováděny žádné invazivní procedury. 5 minut před krmením: Pro měření fyziologických proměnných bude sonda pulzního oxymetru připevněna k noze dítěte. Nasycení kyslíkem a srdeční frekvence budou měřeny 2 minuty před krmením. Fáze krmení: Hodnoty měření se budou odebírat z pulzního oxymetru během krmení. Fáze po krmení: Bude zabráněno jakýmkoli zásahům, které by mohly ovlivnit fyziologické hodnoty, a během 2 minut se bude nadále měřit saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Dítě bude hodnoceno pomocí nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení. |
|
Experimentální: Metoda přerušovaného krmení s orogastrickou sondou
Předčasně narozené děti v této skupině budou během přechodného období od zahájení enterální výživy k plné perorální výživě krmeny orogastrickou sondou.
|
30 minut před krmením: 30 minut před každodenním krmením ve 13:00 nebudou prováděny žádné invazivní procedury. 5 minut před krmením: Pro měření fyziologických proměnných bude sonda pulzního oxymetru připevněna k noze dítěte. Nasycení kyslíkem a srdeční frekvence budou měřeny 2 minuty před krmením. Fáze krmení: Hodnoty měření se budou odebírat z pulzního oxymetru během krmení. Fáze po krmení: Bude zabráněno jakýmkoli zásahům, které by mohly ovlivnit fyziologické hodnoty, a během 2 minut se bude nadále měřit saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Dítě bude hodnoceno pomocí nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas přechodu na plnou enterální výživu
Časové okno: Od narození dítěte do doby, kdy dosáhnou plného enterálního krmení. Časový rámec je po dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
|
Kojenec bude považován za převedený na plnou enterální výživu, jakmile budou všechny energetické a nutriční potřeby uspokojeny po dobu 48 hodin prostřednictvím přerušovaného enterálního krmení osmkrát denně v tříhodinových intervalech.
|
Od narození dítěte do doby, kdy dosáhnou plného enterálního krmení. Časový rámec je po dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
|
|
Čas přechodu na plné orální podávání
Časové okno: Od narození dítěte do doby, kdy dosáhne plného orálního krmení. Časový rámec je po dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
|
Kojenec bude považován za plně orálně krmený, jakmile dokáže přijmout 8 krmení denně orálně v tříhodinových intervalech po dobu 48 hodin a přibere 20–30 g/kg.
|
Od narození dítěte do doby, kdy dosáhne plného orálního krmení. Časový rámec je po dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
|
|
Čas znovu získat porodní váhu
Časové okno: Počet dní, které jim trvá, než získají zpět váhu, kterou ztratili po narození. Časový rámec je po dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
|
Počet dní, které jim trvá, než získají zpět váhu, kterou ztratili po narození. Časový rámec je po dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
|
|
|
Denní přírůstek hmotnosti
Časové okno: Po celou dobu výzkumu se bude měřit každý den. Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
Po celou dobu výzkumu se bude měřit každý den. Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
|
|
Skóre nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení
Časové okno: Bude vyhodnocena každý den v průběhu výzkumu. Časový rámec je do dokončení studie, průměrně 8 měsíců.
|
Bude vyhodnocena každý den v průběhu výzkumu. Časový rámec je do dokončení studie, průměrně 8 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence výměn trubice
Časové okno: Bude vyhodnocena každý den v průběhu výzkumu. Časový rámec je do dokončení studie, průměrně 8 měsíců.
|
Bude vyhodnocena každý den v průběhu výzkumu. Časový rámec je do dokončení studie, průměrně 8 měsíců.
|
|
Výskyt traumatu sliznice
Časové okno: Bude vyhodnocena každý den v průběhu výzkumu. Časový rámec je do dokončení studie, průměrně 8 měsíců.
|
Bude vyhodnocena každý den v průběhu výzkumu. Časový rámec je do dokončení studie, průměrně 8 měsíců.
|
|
Vývoj a frekvence krmné intolerance
Časové okno: Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
|
Úrovně nasycení kyslíkem
Časové okno: Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
|
Výskyt apnoe
Časové okno: Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
Časový rámec je do ukončení studia, průměrně 8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Dr., Sağlık Bilimleri University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20212024BAG-FC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .