メニエール病患者におけるイソソルビド経口液の有効性と安全性 (MD)

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下の男性または女性。
2. メニエール病の診断と治療ガイドライン（2017年）におけるメニエール病の診断基準を満たす片側性メニエール病患者。
3. -登録前の6か月以内にメニエール病によるめまいが少なくとも3回発生した。
4. インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する方。

除外基準:

1. 過去にメニエール病による耳の手術を受けた患者さん。
2. 外耳、中耳、または内耳の器質的病変によって引き起こされるめまいに苦しんでいる人。

3. 研究者らがこの治験への被験者の参加を制限する可能性があると考えている疾患を患っている患者：

   • 急性頭蓋内血腫の患者。
   • 低カリウム血症（血清カリウムが正常下限値未満）または重度の脱水症状（点滴または入院が必要な場合、または生命を脅かすため緊急治療が必要な場合）の患者。
   • 急性肺水腫の患者;
   • 低血圧患者（スクリーニング期間中の収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<60 mmHg）。
   • 重度の心血管疾患および脳血管疾患を患う患者：ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVの心不全、過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、重度の心不全、進行性多巣性白質脳症、薬物による制御が困難な高血圧（収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）など。
   • この研究への参加に影響を与える他の重要な臓器に重大な疾患を患っている患者。
4. 治験薬以外の利尿薬を登録後長期間使用する必要がある患者。

5. 以下のいずれかの症状を持つ患者が既知であるか、臨床検査で発見されます。

   • 血清クレアチニン (Cr) レベルが正常範囲内にありません。
   • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査が陽性であるか、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を患っている。
   • 活動性梅毒感染症（梅毒トレポネーマ抗体陽性および非特異的梅毒抗体陽性）。
   • 活動性肝炎、B型肝炎：HBsAgおよび/またはHBcAbが陽性で、HBV-DNA > 500 IU/mLまたは研究機関の検出下限値[研究機関の検出下限値が500 IU/mLを超える場合のみ] mL]; C型肝炎：HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、正常値上限以上。
6. -治験薬（イソソルビド）およびその賦形剤（ソルビトール、乳酸、サッカリンナトリウム、プロピルパラベン、ブチルパラベン、オレンジフレーバー）に対するアレルギーの既知または疑いのある患者。
7. 入学前6か月以内に薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴がある方。
8. 初回投与前4週間以内に、前庭抑制薬（抗ヒスタミン薬（プロメタジン、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミンなど）、ベンゾジアゼピン系ジアゼパム、ロラゼパム、クロナゼパムなど、抗コリン薬 - スコポラミン、アトロピン、グリコピロレートなど、およびアンチドーパミン - プロクロルペラジン、ドロペリドールなど）、ベタヒスチン、利尿薬（チアジド系利尿薬を含む - ヒドロクロロチアジド、クロルタリドン、インダパミド、インダパミド徐放性錠剤など）、ループ利尿薬 - フロセミド、トルセミドなど、カリウム-利尿剤を節約する - アミロライド、トリアムテレンなど）、グルココルチコイド（プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、ベタメタゾン、プロピオン酸ベクロメタゾン、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾンなどを含む）。
9. 過去1年以内にゲンタマイシンの中耳内注射を受けた方。
10. 初回投与前30日以内に他の臨床試験薬/装置の投与を受けた患者。
11. 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中および最後の投与後6か月以内に妊娠を計画している女性患者または男性患者のパートナー、および医学的に認められた効果的な避妊法（子宮内避妊具や子宮内避妊具など）の使用に消極的である者コンドーム）裁判中。
12. 研究者が対象にふさわしくないと判断した者。