Az Isosorbid belsőleges oldat hatékonysága és biztonságossága Meniere-kórban szenvedő betegeknél (MD)

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤65 éves férfi vagy nő.
2. Egyoldalú Meniere-kórban szenvedő betegek, akik megfelelnek a Meniere-kór diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó Útmutató (2017) című dokumentumban szereplő Meniere-kór diagnosztikai kritériumainak.
3. Legalább 3 Meniere-kór által okozott szédülési epizód a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
4. Azok, akik megértik és önként aláírják a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek korábban fülműtéten estek át Meniere-kór miatt.
2. Emberek, akik a külső, a középső vagy a belső fül szerves elváltozásai által okozott szédülésben szenvednek.

3. Azok a betegek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyekről a vizsgálók véleménye szerint korlátozhatják az alanyok részvételét ebben a vizsgálatban:

   • akut intrakraniális hematómában szenvedő betegek;
   • hypokalaemiában (szérum kálium < a normál alsó határa) vagy súlyos dehidrációban (infúziót vagy kórházi kezelést igénylő, vagy életveszélyes, sürgősségi ellátást igénylő) szenvedő betegek;
   • akut tüdőödémában szenvedő betegek;
   • hipotóniában szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás <60 Hgmm a szűrési időszakban);
   • súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris betegségekben szenvedő betegek: mint például a New York Heart Association III. vagy IV. fokozatú szívelégtelensége, szívinfarktus vagy instabil angina pectoris az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívelégtelenség, progresszív multifokális leukoencephalopathia, gyógyszerekkel nehezen kontrollálható magas vérnyomás ( szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), stb.;
   • más fontos szervek súlyos betegségeiben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való részvételüket.
4. Azok a betegek, akiknek a beiratkozás után hosszú ideig a próbagyógyszereken kívül más diuretikumokat kell alkalmazniuk.

5. A következő állapotok bármelyikében szenvedő betegek ismertek vagy laboratóriumi vizsgálatok során kimutathatók:

   • a szérum kreatinin (Cr) szintje nincs a normál tartományon belül;
   • a humán immunhiány vírus (HIV) tesztje pozitív, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved;
   • aktív szifilisz fertőzés (pozitív Treponema pallidum antitest és pozitív nem specifikus szifilisz antitest);
   • aktív hepatitis, hepatitis B: HBsAg és/vagy HBcAb pozitív és HBV-DNS > 500 IU/mL vagy a kutatóközpont alsó kimutatási határa [csak ha a kutatóközpont alsó kimutatási határa meghaladja az 500 NE/ ml]; hepatitis C: a HCV antitest pozitív és a HCV-RNS pozitív vagy meghaladja a normál érték felső határát.
6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerre (izoszorbidra) és segédanyagaira (szorbit, tejsav, szacharin-nátrium, propilparabén, butilparabén, narancsaroma).
7. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel a beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
8. Azok a betegek, akik az első beadást megelőző 4 héten belül több mint 1 hétig szedtek bármilyen, a jelen protokollban meghatározott tiltott gyógyszert, beleértve, de nem kizárólagosan a vesztibuláris szuppresszánsokat (beleértve az antihisztaminokat - prometazin, difenhidramin, klórfeniramin stb., benzodiazepinek - diazepam, lorazepam, klonazepam stb., antikolinerg szerek - szkopolamin, atropin, glikopirrolát stb., valamint antidopaminok - proklórperazin, droperidol stb.), betahisztin, vízhajtók (beleértve a tiazid diuretikumokat - hidroklorotiazid, klórtalidon, indapamid, indapamid retard tabletták, stb., furosemide, stb. , kálium-megtakarító diuretikumok - amilorid, triamterén stb.), glükokortikoidok (beleértve a prednizont, metilprednizolont, betametazont, beklometazon-propionátot, prednizolont, hidrokortizont, dexametazont stb.).
9. Azok, akik az elmúlt évben intratympanikus gentamicin injekciót kaptak.
10. Azok a betegek, akik az első adag beadása előtt 30 napon belül bármilyen más klinikai vizsgálati gyógyszert/eszközt kaptak.
11. Terhes vagy szoptató nők, nőbetegek vagy férfibetegek partnerei, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban és az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, valamint azok, akik nem hajlandók orvosilag elismert hatékony fogamzásgátló módszert (például méhen belüli fogamzásgátló eszközt, ill. óvszer) a tárgyalás során.
12. Akiket a kutatók alkalmatlannak ítélnek a befogadásra.